Prospect
DEPAKINE® 400 mg/4 ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect in intregime inainte de a incepe să utilizaţi acest medicament. Acest prospect conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să il daţi niciodată altor persoane chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră, pentru că le poate face rău. Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
1. IDENTIFICAREA MEDICAMENTULUI Denumirea comercială
DEPAKINE 400 mg/4 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Compoziţie
Un flacon conţine valproat de sodiu 400 mg.
O fiolă conţine apă pentru preparate injectabile 4 ml.
Forma farmaceutică
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de acizi graşi
2. CÂND SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?
Acest medicament este destinat tratamentului epilepsiei, inlocuind forma orală, cand aceasta nu poate fi utilizată temporar.
3. ATENŢIONĂRI Cand nu trebuie utilizat acest medicament ?
Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT in următoarele cazuri:
- alergie cunoscută la valproat de sodiu sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- boală a ficatului, de exemplu hepatită;
- antecedente personale sau familiale de boală severă a ficatului, in special legată de un medicament;
- asociere cu meflochină (medicament pentru malarie);
- porfirie hepatică (boală ereditară legată de o anomalie a producerii pigmenţilor numiţi porfirine).
1
DACĂ AVEŢI NELĂMURIRI, ESTE NECESAR SĂ VĂ ADRESAŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
Atenţionări
La inceputul tratamentului, este posibil să crească frecvenţa crizelor sau să apară crize de alt tip: in acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Există risc de necroză tisulară locală. Administrarea trebuie să se facă strict intravenos. Nu se administrează intramuscular.
Excepţional, acest medicament poate determina afectare hepatică sau pancreatică, care poate
pune in pericol viaţa pacientului.
Acest fenomen poate să apară mai frecvent in cursul primelor 6 luni de tratament.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră in cazul apariţiei următoarelor semne:
- oboseală instalată brusc, pierderea apetitului alimentar, letargie, somnolenţă;
- vărsături repetate, dureri abdominale;
- reapariţia crizelor epileptice, deşi tratamentul este administrat corect. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă recomande analize sanguine, să intrerupă sau să modifice tratamentul.
Este obligatoriu:
- să nu intrerupeţi niciodată tratamentul fără recomandarea medicului;
- să respectaţi dozele prescrise;
- să mergeţi in mod regulat la medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda analize sanguine pentru a verifica funcţia ficatului, in special in primele şase luni de tratament;
- să vă informaţi medicul despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, chiar ocazional, fără a le uita pe cele obţinute fără prescripţie medicală.
Precauţii speciale
In timpul tratamentului la copii, trebuie să se evite administrarea de medicamente conţinand acid acetilsalicilic.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi.
In caz de intervenţie chirurgicală, spuneţi chirurgului şi anestezistului că utilizaţi acest medicament.
Interacţiuni
In timpul tratamentului, administrarea de meflochină (medicament pentru malarie) este contraindicată.
Acest medicament nu trebuie utilizat in asociere cu lamotrigină, decat la recomandarea medicului dumneavoastră.
Pentru a evita orice interacţiune cu alte medicamente, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice alt tratament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
2
In acest caz, tratamentul dumneavoastră va fi eventual ajustat şi va fi necesară instituirea unei supravegheri medicale atente.
In momentul naşterii, va fi necesară supravegherea medicală atentă a nou-născutului. Dacă doriţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dacă boala dumneavoastră nu este controlată, adică dacă dumneavoastră continuaţi să aveţi crize, este riscant să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje care pot fi periculoase. In plus, administrarea medicamentului se insoţeşte de risc de somnolenţă, in special in asociere cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central.
4. CUM SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT
Doze
Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată.
Mod şi cale de administrare
Administrare pe cale strict intravenoasă.
In cazul unei singure inlocuiri (de exemplu, inainte de o intervenţie chirurgicală): se administrează pe cale intravenoasă valproat de sodiu in soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, cu dozele anterioare (doză uzuală medie de 20 - 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi), după 4-6 ore de la ultima administrare orală,
- fie sub forma unei perfuzii continue, cu durata de 24 ore,
- fie fracţionat, sub forma a 4 perfuzii cu durata de 1 oră, pe zi.
In situaţii in care este necesară atingerea rapidă şi menţinerea unei concentraţii plasmatice eficace: se injectează pe cale intravenoasă 15 mg valproat de sodiu/kg in bolus, in 5 minute; se continuă administrarea in perfuzie, cu o viteză de perfuzare de 1 mg valproat de sodiu/kg şi oră, care se ajustează progresiv pentru atingerea unei concentraţii sanguine de valproat de aproximativ 75 mg valproat de sodiu/l. Viteza perfuziei va fi apoi ajustată in funcţie de evoluţia clinică.
După terminarea perfuziei, reluarea tratamentului pe cale orală va permite compensarea imediată a cantităţilor eliminate. Tratamentul pe cale orală se va face fie cu dozele anterioare, fie cu doze ajustate.
Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frecvenţa şi momentul administrării
Frecvenţa şi momentul administrării sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Supradozaj
Adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă.
3
5. REACŢII ADVERSE
Ca orice produs activ, la unii pacienţi, acest medicament poate să determine apariţia de reacţii adverse, mai mult sau mai puţin neplăcute:
- in cateva minute de la injectare pot să apară senzaţii de greaţă sau ameţeli, care se remit spontan, in cateva minute;
- risc de necroză tisulară locală, in caz de injecţii repetate;
- excepţional, afectări hepatice sau pancreatice, care pot fi grave (vezi pct. Atenţionări);
- greaţă, dureri de stomac (la inceputul tratamentului), cădere tranzitorie a părului, tremurături fine ale mainilor, somnolenţă: aceste reacţii sunt tranzitorii, totuşi pot să necesite ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră;
- tulburări menstruale, creştere in greutate;
- tulburări ale conştienţei, izolate sau asociate cu recrudescenţa crizelor de epilepsie;
- apariţia de sangerări uşoare (nas, gingii …). Acestea trebuie semnalate imediat medicului dumneavoastră, care vă poate recomanda analize de laborator, deoarece au fost raportate tulburări sanguine;
- tulburări sanguine: scăderea numărului de trombocite, de celule albe şi scăderea fibrinogenului; scăderea numărului sau modificarea dimensiunilor celulelor roşii;
- alungirea timpului de sangerare şi creşterea amoniemiei;
- rar, tremurături, rigiditate musculară, crampe, dificultăţi in realizarea mişcărilor sau mişcări anormale;
- foarte rar, tulburări cognitive cu debut progresiv (tulburări de memorie şi de atenţie, confuzie, dezorientare), care necesită evaluare medicală;
- excepţional, au fost descrise cazuri de insuficienţă renală;
- erupţie cutanată diseminată; excepţional, aceasta poate fi insoţită de vezicule cu descuamarea pielii, febră, eroziuni la nivelul cavităţii bucale sau organelor genitale, care necesită de urgenţă control medical.
Informaţi-vă medicul sau farmacistul despre orice reacţie adversă nemenţionată in acest prospect.
6. PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare inscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, după reconstituirea soluţiei. A nu se lăsa la indemana copiilor.
7. AMBALAJ
Cutie cu 4 flacoane cu pulbere şi 4 fiole cu solvent a 4 ml.
8. PRODUCĂTOR
Sanofi Winthrop Industrie, Franţa
În perioada 1- 4 iunie Farmacia Tei si magazinul Bebe Tei vor fi inchise.
