THIOGAMMA 600 100 COMPRIMATE

Prospect

THIOGAMMA^® 600 oral

Comprimate filmate, 600 mg

Dragi pacienţi,

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect care conţine informaţii importante cu privire la ce trebuie să faceţi in timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Thiogamma 600 oral

Substanţa activă: acid thioctic.

Compoziţie:

Un comprimat filmat conţine acid thioctic 600 mg şi excipienţi: nucleu - hipromeloză 6mPaS, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, talc, simeticonă (sub formă de emulsie apoasă 30%), stearat de magneziu; film – macrogol 6000, hipromeloză 6mPaS, talc, laurilsulfat de sodiu.

Thiogamma 600 oral nu conţine gluten; conţine lactoză.

Informaţii pentru diabetici:

Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de paine).

Formă de prezentare şi ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a cate 10 comprimate filmate.

Thiogamma 600 oral este un medicament pentru tratamentul neuropatiilor. Substanţa activă, acidul thioctic, este formată şi in organism şi influenţează anumite efecte metabolice din organism.

Indicaţii

Tulburări senzitive din cadrul leziunilor nervoase (polineuropatie diabetică) determinate de diabetul zaharat.

Contraindicaţii

Cand nu trebuie să utilizaţi Thiogamma 600 oral?

Nu trebuie să utilizaţi Thiogamma 600 oral in caz de hipersensibilitate cunoscută la acid thioctic.

Precauţii

Ce măsuri de precauţie trebuie luate?

Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

1

Atenţionări

Ce precauţii trebuie să luaţi in timpul sarcinii?

Deoarece nu există experienţă cu privire la siguranţa administrării medicamentului in timpul sarcinii, nu trebuie să continuaţi administrarea de Thiogamma 600 oral după apariţia unei sarcini decat dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Ce precauţii trebuie să luaţi in timpul alăptării?

Nu se cunoaşte dacă acidul thioctic se excretă in laptele matern. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi Thiogamma 600 oral in timpul alăptării.

Ce precauţii trebuie să luaţi in cazul copiilor şi adolescenţilor?

Copiii şi adolescenţii nu trebuie trataţi cu Thiogamma 600 oral, deoarece nu există experienţă clinică la această grupă de varstă.

Ce precauţii trebuie luate in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje?

Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

Interacţiuni cu alte substanţe medicamentoase

Ce alte medicamente influenţează efectul Thiogamma 600 oral şi ce măsuri de precauţie

trebuie avute in vedere cand utilizaţi alte medicamente?

Datele de mai jos sunt valabile şi pentru medicamentele pe care le-aţi utilizat recent.

Nu se poate exclude, că administrarea asociată de Thiogamma 600 oral să ducă la pierderea efectului cisplatinei.

Efectul hipoglicemiant al insulinei, respectiv al antidiabeticelor orale poate fi potentat. De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Thiogamma 600 oral se recomandă un control repetat al glicemiei. In cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Ce alimente şi băuturi trebuie evitate?

In timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice, deoarece efectul terapeutic al acidului thioctic este redus de alcoolul etilic şi produşii săi de metabolism.

Doze, mod şi durată de administrare

Datele de mai jos sunt valabile in măsura in care medicul dumneavoastră nu v-a dat alte recomandări pentru Thiogamma 600 oral. Vă rugăm să respectaţi aceste recomandări, altfel Thiogamma 600 oral nu va avea efectul dorit.

Cat şi cum trebuie să utilizaţi Thiogamma 600 oral?

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, utilizaţi un comprimat filmat Thiogamma 600 oral pe zi (corespunzător la 600 mg acid thioctic).

Cum şi cand se administrează Thiogamma 600 oral?

Comprimatele filmate Thiogamma 600 oral trebuie inghiţite intregi (nemestecate) cu suficient lichid. Administrarea se poate face indiferent de mese.

Cat timp se utilizează Thiogamma 600 oral?

Deoarece polineuropatia diabetică este o complicaţie cronică, s-ar putea ca tratamentul cu Thiogamma 600 oral să fie un tratament de lungă durată. Decizia privind durata tratamentului trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul, putand să varieze de la caz la caz.

2

Supradozaj şi alte greşeli de utilizare

Ce este de făcut dacă Thiogamma 600 oral s-a administrat in doze prea mari (supradozaj

voluntar sau accidental)?

Nu se cunosc pană in prezent cazuri de intoxicaţii cu acid thioctic şi, nici nu sunt de aşteptat, ţinand cont de proprietăţile substanţei.

Ce trebuie să luaţi in consideraţie, dacă intrerupeţi tratamentul sau il terminaţi inainte de termen?

Dacă doriţi să intrerupeţi tratamentul, intrebaţi medicul dumneavoastră. O administrare regulată, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră este importantă pentru tratamentul polineuropatiei diabetice.

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară in timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral?

Pană in prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de produse medicamentoase cu conţinut de acid thioctic. Totuşi, reacţiile adverse care au apărut după administrarea intravenoasă nu pot fi excluse cu certitudine nici după administrarea per os. Acestea pot include dureri de cap, dificultăţi la respiraţie şi reacţii alergice cutanate. Totuşi, in cazuri izolate, după administrarea intravenoasă s-au observat crampe musculare, tulburări de vedere, purpură cutanată şi trombopatii.

Datorită imbunătăţirii utilizării glucozei, in cazuri izolate poate să scadă glicemia.

Dacă constataţi apariţia unor reacţii adverse care nu au fost menţionate in acest prospect, vă rugăm să le comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce măsuri trebuie luate in cazul apariţiei reacţiilor adverse?

Dacă constataţi apariţia reacţiilor adverse descrise mai sus, nu trebuie să mai luaţi Thiogamma 600 oral. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre eventualele alte măsuri necesare. La apariţia primelor semne ale unei reacţii de hipersensibilitate intrerupeţi tratamentul şi contactaţi medicul dumneavoastră.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare inscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lăsa la indemana copiilor.

Pentru informarea pacienţilor noştri

Mulţi diabetici pot prezenta mai devreme sau mai tarziu tulburări ale metabolismului nervos, care determină diferite tulburări ale sensibilităţii. Acestea sunt senzaţii de furnicături, parestezii, arsuri ale tălpilor, picioare neliniştite şi tulburări de sensibilitate. De obicei, aceste tulburări sunt exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare.

Thiogamma 600 oral poate preintampina aceste tulburări senzitive. Conţine ca substanţă activă acid thioctic, o substanţă produsă şi de propriul organism. Acidul thioctic este component al unor complexe enzimatice importante, de exemplu al unor biocatalizatori absolut indispensabili pentru reglarea metabolismului energetic dar mai ales glucidic.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Wörwag Pharma GmbH & CO. KG