THIOGAMMA (R) TURBO-SET x 10 FLACOANE/50 ML

Compozitie

Un flacon (50 ml solutie perfuzabila) contine acid tioctic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului tioctic 1167,70 mg si excipienti: Macrogol 300, meglumina, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: diferite produse pentru tractul digestiv si metabolism.

Acidul tioctic este o substanta care se formeaza în organism si care influenteaza anumite efecte metabolice ale acestuia.

Indicatii terapeutice

Tratamentul afectarii senzoriale produse în urma leziunilor nervoase (polineuropatia diabetica) determinate de diabetul zaharat.

Contraindicatii

Nu trebuie sa utilizati Thiogamma Turbo-Set în caz de hipersensibilitate cunoscuta la acidul tioctic sau la oricare dintre excipientii produsului.
La copii si adolescenti, nu exista experienta clinica în ceea ce priveste tratamentul polineuropatiei diabetice cu acid alfa-lipoic.

Precautii

Acidul tioctic formeaza cu moleculele de glucide (de exemplu solutia de levuloza) compusi complecsi care se dizolva greu. ÃŽn plus, solutia perfuzabila este incompatibila cu solutiile ce contin glucoza, solutia Ringer si cu solutiile care reactioneaza cu gruparile SH si puntile disulfidice.

Interactiuni

Nu se poate exclude faptul ca administrarea concomitenta a Thiogamma Turbo-Set poate diminua efectului cisplatinei.
Efectul de scadere a glicemiei al insulinei si antidiabeticelor orale poate fi potentat. De aceea, se recomanda un control glicemic repetat, în timpul tratamentului cu acid tioctic. În cazuri izolate, pentru a evita aparitia hipoglicemiilor, poate fi necesara micsorarea dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale.
ÃŽn timpul tratamentului cu Thiogamma Turbo-Set consumul de alcool este contraindicat, deoarece alcoolul si metabolitii acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea
La animale nu au fost observate efecte teratogene. Deoarece nu se cunosc date cu privire la siguranta administrarii Thiogamma Turbo-Set în timpul sarcinii, se recomanda ca pacienta, dupa aparitia sarcinii, sa nu continue sa utilizeze Thiogamma Turbo-Set decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaste daca acidul tioctic se excreta în laptele matern. De aceea, Thiogamma Turbo-Set nu trebuie administrat niciodata în timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizati de posibilitatea rara de aparitie a diplopiei.

Doze si mod de administrare

Datele de mai jos sunt valabile în masura în care medicul dumneavoastra nu v-a facut alte recomandari în ceea ce priveste utilizarea Thiogamma Turbo-Set.
Va rugam sa respectati aceste recomandari de administrare, deoarece în caz contrar Thiogamma Turbo-Set nu poate actiona corect.
În cazul afectarii senzoriale severe asociata cu polineuropatie diabetica severa, se recomanda administrarea zilnica a unui flacon de 50 ml solutie perfuzabila Thiogamma Turbo-Set, timp de 2-4 saptamâni la începutul tratamentului.
Tratamentul se continua cu administrarea orala a acidului tioctic, 1-2 comprimate filmate Thiogamma 600 Oral pe zi, zilnic.
Administrarea intravenoasa a perfuziei trebuie sa se faca lent, în cel putin 30 minute. În timpul administrarii perfuziei, flaconul trebuie sa fie protejat de lumina cu ajutorul pungii de polietilena de culoare neagra din ambalajul original.

Datorita sensibilitatii la lumina a acidului tioctic, flacoanele trebuie scoase din ambalaj imediat înainte de utilizare.

Reactii adverse

Ocazional, dupa administrarea rapida în perfuzie pot sa apara dureri de cap (cefalee), dificultati în respiratie (dispnee), care, ulterior, dispar spontan. La locul de punctie sau sistemic, pot sa apara reactii alergice, cu urticarie si eruptii cutanate sau chiar soc. În cazuri izolate, dupa administrarea intravenoasa a medicamentului, s-au observat convulsii, vedere dubla (diplopie), hemoragii spontane pe arii restrânse ale pielii (purpura) si afectari ale functiei trombocitelor sanguine (trombocitopatii).
ÃŽn cazuri izolate, pot sa apara hipoglicemii, datorita cresterii utilizarii glucozei.

Supradozaj si alte forme de utilizare incorecta a Thiogamma Turbo-Set

Pâna în prezent, nu s-au descris cazuri specifice de intoxicatii cu acid tioctic si nici nu sunt de asteptat, având în vedere proprietatile substantei.
Daca întrerupeti tratamentul din greseala, adresati-va medicului dumneavoastra. Administrarea zilnica a perfuziilor de Thiogamma Turbo-Set este necesara pentru obtinerea efectului terapeutic optim.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon a 50 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml solutie perfuzabila.

Producator

Wörwag Pharma GmbH & CO. KG, Germania