Descriere - Fluarix Vaccin antigripal
Compoziţie calitativă şi cantitativă: Fluarix este un vaccin gripal inactivat, splitat şi purificat. Compoziţia antigenică şi tulpinile pentru sezonul gripal apropiat (1998-1999) au fost determinate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) şi Comisia Comunităţii Europene. Ea corespunde următoarelor tipuri şi subtipuri: A/Sydney/5/97 (H3N2)-like, A/Beijing/262/95 (H1N1)-like, B/Beijing/184/93-like. Fiecare doză de 0,5 ml vaccin conţine 15 mcg hemaglutinină din fiecare din tulpinile recomandate. Fluarix indeplineşte cerinţele OMS pentru substanţele biologice şi vaccinurile gripale, precum şi cerinţele Farmacopeei Europene pentru vaccinurile gripale.
Particularităţi clinice: Indicaţii terapeutice. Fluarix este recomandat pentru profilaxia antigripală la adulţi şi copii cu varsta de peste un an. Fluarix este recomandat in special subiecţilor in varstă de peste 60 de ani, celor care suferă de boli cardio-vasculare, metabolice (diabet), mucoviscidoză, boli respiratorii cronice, insuficienţă renală cronică precum şi subiecţilor care suferă de imunodeficienţe congenitale sau dobandite. Vaccinul poate fi recomandat indivizilor expuşi riscului crescut la infecţie datorită profesiunii, cum este cazul personalului medical. In plus, prevenirea bolii la persoanele din intreprinderi poate duce la substanţiale beneficii economice.
Posologie: Pentru adulţi şi copii in varstă de peste 6 ani: o doză de 0,5 ml. Pentru copii mai mici de 6 ani: două doze a cate 0,25 ml la un interval de 4-6 săptămani. (Dacă aceşti copii au mai fost vaccinaţi, o doză de 0,25 ml este suficientă.) Fluarix trebuie administrat inaintea debutului sezonului gripal sau după cum o cere situaţia epidemiologică. Vaccinarea trebuie repetată in fiecare an cu doza adecvată varstei şi vaccinul corespunzător compoziţiei antigenice actualizate.
Mod de administrare: Fluarix poate fi administrat intramuscular sau subcutanat. La pacienţii cu tulburări hemoragipare vaccinul trebuie administrat subcutanat.
Contraindicaţii: Ca şi in cazul altor vaccinuri, administrarea de Fluarix trebuie amanată la subiecţii ce suferă de afecţiuni febrile acute severe. Prezenţa unei afecţiuni minore cu sau fără febră nu constituie, in schimb, o contraindicaţie pentru vaccinarea cu Fluarix. Fluarix nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la proteinele din ouă sau orice alte componente ale vaccinului.
Precauţii speciale de utilizare: Fluarix este indicat doar pentru prevenirea bolii produse de virusurile gripale. El nu previne infecţiile datorate altor agenţi care induc simptome pseudogripale. Ca şi in cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie intotdeauna la indemană pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice induse de administrarea vaccinului. De aceea, persoana vaccinată trebuie să rămană sub supraveghere medicală timp de 30 de minute de la imunizare. Fluarix nu trebuie in nici un caz administrat intravenos.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni: Imunizarea poate fi afectată de o terapie imunosupresoare concomitentă sau de prezenţa unei imunodeficienţe. Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, dar alegandu-se locuri de inoculare diferite.
Sarcina şi lactaţia: Nu a fost studiat efectul vaccinului Fluarix asupra dezvoltării fetale. Totuşi, ca şi in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, riscurile pentru făt sunt considerate neglijabile. Fluarix nu trebuie administrat in cursul sarcinii decat dacă se consideră absolut necesar. Nu se cunosc contraindicaţii in administrarea de Fluarix in perioada lactaţiei.
Efecte secundare: In cursul studiilor clinice controlate, au fost inregistrate la toţi subiecţii semnele şi simptomele pe parcursul a şapte zile de la admininstrarea vaccinului. In acest scop, a fost intocmită o listă de control. De asemenea, persoanelor vaccinate li s-a cerut să semnaleze orice reacţie clinică apărută pe o perioadă de studiu de 30 de zile. Efectele secundare locale (durere, eritem şi tumefacţie) şi reacţiile secundare sistemice, cum sunt febra uşoară şi indispoziţia, nu au fost raportate decat de un număr mic de pacienţi. Aceste simptome au dispărut spontan. Rar, au fost semnalate reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la unele din componentele vaccinului. Reacţii de hipersensibilitate severe (cum este şocul anafilactic) sunt extrem de rare.
Proprietăţi farmacologice: Informaţii relevante despre vaccin: Fluarix induce producerea de anticorpi umorali anti-hemaglutinină. Aceşti anticorpi neutralizează virusurile gripale. Un titru hemaglutino-inhibant egal sau mai mare de 1:40 in ser este considerat protector. Fluarix conferă protecţie pentru sezonul gripal in curs. A fost determinată rata seroconversiei la vaccinul gripal din 1997-1998 şi conţinand tulpinile A/Wuhan/359/95 (H3N2) - like, A/Bayern/7/95(H1N1) - like şi B/Beijing/184/93 - like. Nivelurile protectoare induse prin vaccinare au depăşit prevederile Farmacopeei Europene pentru vaccinurile gripale (70% pentru adulţi cu varste intre 18 şi 60 de ani şi 60% pentru adulţii de peste 60 de ani).
Particularităţi farmaceutice: Incompatibilităţi: Fluarix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeaşi seringă. Durata de conservare. Data expirării vaccinului este indicată pe etichetă şi pe ambalaj. Durata conservării este de 12 luni atunci cand se păstrează in condiţii de temperatură corespunzătoare, adică intre +2 grade Celsius şi +8 grade Celsius.
Condiţii de păstrare: Fluarix trebuie conservat intre +2 grade Celsius şi +8 grade Celsius, la loc intunecos. A nu se congela.
Instrucţiuni de utilizare/manipulare: Fluarix are un aspect incolor pană la uşor opalescent. In cursul păstrării, in seringile preumplute se poate observa un depozit fin care dispare la agitare. Inainte de administrarea vaccinului, acesta trebuie examinat vizual pentru a sesiza eventuale particule străine şi/sau o eventuală modificare a proprietăţilor fizice. Inainte de folosire, vaccinul trebuie bine agitat pentru a se obţine un lichid incolor pană la uşor opalescent. In cazul altor modificări ale conţinutului, vaccinul se va arunca.
