Descriere - Hiberix 1 doza
Compoziţie calitativă şi cantitativă: Hiberix este un vaccin liofilizat ce conţine poliribozidul capsular poliribozil-ribitol-fosfat (PRP) purificat, al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20.752 şi, după activare cu bromură de cian şi derivare cu un spaţiator reprezentat de hidrazida acidului adipic, este cuplat cu toxoidul tetanic, prin condensare in prezenţa carbodiimidei. După purificare, conjugatul este liofilizat in prezenţa lactozei ca stabilizator. Hiberix intruneşte condiţiile OMS privind fabricarea de substanţe biologice şi de vaccinuri Hib conjugate. Fiecare doză de vaccin este astfel preparată, incat să conţină 10 mcg de polizaharid capsular purificat, legat covalent cu aproximativ 30 mcg toxoid tetanic.
Indicaţii terapeutice: Hiberix este indicat pentru imunizarea activă a tuturor copiilor, incepand cu varsta de 2 luni, faţă de boala produsă de Hib. Hiberix nu protejează impotriva bolilor produse de alte tipuri de H.influenzae şi nici impotriva meningitei produse de alte microorganisme.
Posologie: Schema de vaccinare primară constă in trei doze administrate in primele 6 luni de viaţă şi poate incepe de la varsta de 2 luni. Schemele de vaccinare pot varia de la o ţară la alta, pentru fiecare ţară schema putand fi adaptată in funcţie de diferitele recomandări naţionale. Pentru a asigura o protecţie pe termen lung, se recomandă o doză de rapel in al doilea an de viaţă.
Mod de administrare: Vaccinul reconstituit se injectează intramuscular. Totuşi, regulile de bună practică clinică impun ca la pacienţii cu tulburări hemoragipare vaccinul să fie administrat subcutanat.
Contraindicaţii: Hiberix nu se administrează subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la orice component al vaccinului sau celor ce au prezentat semne de hipersensibilitate după o administrare anterioară de vaccin Hib. Ca şi in cazul altor vaccinuri, administrarea de Hiberix trebuie amanată la subiecţii suferind de boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore, totuşi, nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Precauţii speciale de utilizare: Ca şi in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie intotdeauna la indemană pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute in urma administrării vaccinului. Din această cauză, persoana vaccinată trebuie să rămană sub supraveghere medicală timp de 30 de minute de la imunizare. Hiberix trebuie administrat subcutanat celor care suferă de tulburări hemoragipare, deoarece administrarea intramusculară la aceşti subiecţi poate duce la hemoragii. Infecţiile cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) nu constituie contraindicaţii pentru vaccinarea cu Hiberix. Deşi un răspuns imun limitat se poate produce şi faţă de componenta toxoidă tetanică, vaccinarea numai cu Hiberix nu substituie vaccinarea antitetanică de rutină. Deoarece s-a descris excretarea antigenului polizaharidic capsular in urină in urma administrării de vaccinuri Hib, detecţia antigenului nu are valoare diagnostică in suspiciunea de infecţie cu Hib, timp de 1-2 săptămani de la vaccinare. Hiberix nu trebuie administrat in nici un caz intravascular.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: Hiberix poate fi administrat fie simultan, fie in orice moment inainte sau după orice alt vaccin inactivat sau viu. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate in diferite locuri anatomice. Ca şi in cazul altor vaccinuri, este posibil ca la pacienţii ce primesc un tratament imunosupresor sau suferind de deficite imune să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Sarcină şi alăptare: Deoarece Hiberix nu se recomandă adulţilor, nu există informaţii privind siguranţa administrării vaccinului in cursul sarcinii sau alăptării.
Efecte adverse: In cursul studiilor clinice controlate, semnele şi simptomele apărute după administrarea vaccinului au fost monitorizate activ şi inregistrate cu ajutorul unor fişe zilnice. Dintre simptomele locale, cel mai frecvent raportat in primele 48 de ore a fost un uşor eritem, cu remitere spontană. Alte simptome locale raportate au fost induraţia şi durerea moderate la locul injecţiei. Simptomele generale solicitate şi raportate in primele 48 de ore au fost moderate şi au dispărut spontan. Acestea au inclus: febra, diminuarea apetitului, starea de agitaţie, vărsăturile, diareea şi plansul neobişnuit. Ca şi in cazul tuturor vaccinurilor Hib, aceste simptome generale au fost raportate şi cand au fost administrate concomitent cu alte vaccinuri.
Proprietăţi farmacologice: Informaţii relevante despre vaccinuri. S-a obţinut un titru de >= 0,15 mcg/ml la 95-100% dintre copii la o lună după completarea schemei de vaccinare. Un titru de >= 0,15 mcg/ml a fost obţinut la 100% dintre copii la o lună de la doza de rapel (94,7% cu un titru de >= 10 mcg/ml).
Particularităţi farmaceutice. Incompatibilităţi: Hiberix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeaşi seringă (cu excepţia combinaţiilor permise). Valabilitate: 3 ani.
Condiţii de păstrare: Vaccinul liofilizat trebuie conservat intre +2 şi +8 grade Celsius şi la adăpost de lumină. Vaccinul liofilizat nu este afectat de congelare. Diluentul poate fi păstrat la frigider sau la temperatura ambiantă. El nu trebuie congelat.
Instrucţiuni de folosire/manipulare: Vaccinul liofilizat are aspectul unei pastile albe, iar diluentul steril (salin) este limpede şi incolor. Diluentul şi vaccinul reconstituit trebuie examinate vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau orice variaţie a aspectului fizic, inainte de administrare. In cazul oricărei modificări observate, diluentul sau vaccinul reconstituit se aruncă. Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea intregului conţinut al recipientului cu diluent in flaconul ce conţine pastila de vaccin. După adăugarea diluentului la pastilă, amestecul trebuie bine agitat pană cand pastila este complet dizolvată de către diluent. După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
Formă de prezentare: Flacon cu vaccin liofilizat şi diluent in fiole.
