Rotarix

Descriere - Rotarix

Ce este Rotarix?
Rotarix este un vaccin administrat pe cale orală (pe gură). Este disponibil sub două forme:
•
pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie orală intr-un aplicator oral;
•
suspensie orală intr-un aplicator oral preumplut sau intr-un tub.
Rotarix conţine o formă atenuată (cu virulenţă redusă) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
Pentru ce se utilizează Rotarix?
Rotarix se utilizează la sugari incepand de la varsta de şase săptămani pentru a-i proteja impotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) cauzate de infecţia cu rotavirus. Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Rotarix?
Rotarix se administrează in două doze, la un interval de cel puţin patru săptămani. Prima doză se administrează cand sugarul are varsta peste şase săptămani. Este de preferat ca ambele doze să se administreze inainte de varsta de 16 săptămani şi trebuie administrate inainte de varsta de 24 de săptămani. Aceeaşi schemă de vaccinare poate fi utilizată şi la sugarii care s-au născut cu pană la 13 săptămani inainte de termen (incepand cu varsta gestaţională de 27 de săptămani).
Cand se utilizează pulberea şi solventul, ele trebuie amestecate chiar inaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct in gura sugarului cu ajutorul aplicatorului pus la dispoziţie. Cand se utilizează suspensia orală gata preparată, conţinutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat in gura sugarului. Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
Cum acţionează Rotarix?
Rotarix conţine cantităţi mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita. Virusul este viu, dar virulenţa sa a fost redusă, astfel incat să nu cauzeze boala şi să permită utilizarea sa pentru vaccinare. După ce copilul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare impotriva infecţiilor) recunoaşte virusul atenuat drept "străin” şi produce anticorpi impotriva acestuia. Un anticorp este o proteină specială care poate neutraliza sau distruge un antigen, cum ar fi un virus. După vaccinare, sistemul
imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi cand este expus din nou la virus. Aceasta ajută la protecţia impotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus. După vaccinare, intre 78% şi 95% dintre sugarii care primesc Rotarix dezvoltă anticorpi impotriva rotavirusului.
Cum a fost studiat Rotarix?
In total, studiile clinice privind Rotarix au implicat peste 72 000 de sugari şi s-au desfăşurat in diferite ţări din intreaga lume. Studiul principal a comparat eficacitatea şi siguranţa Rotarix cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la peste 63 000 de sugari născuţi la termen (după o sarcină de cel puţin 36 de săptămani). Studiul a fost foarte extins deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever, foarte rar, numit invaginaţie, o afecţiune in care un segment intestinal pătrunde prin telescopare in alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj. Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus in lunile de după vaccinare şi inainte de varsta de un an.
Un studiu suplimentar a comparat siguranţa Rotarix şi placebo şi capacitatea acestora de a stimula producerea de anticorpi la 1 009 sugari născuţi cu pană la 13 săptămani inainte de termen. Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu la sugarii născuţi la termen care au fost vaccinaţi cu Rotarix.
Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de copii, pentru a confirma faptul că cele două forme ale vaccinului sunt la fel de sigure şi la fel de eficace in stimularea producerii de anticorpi impotriva rotavirusului.
Ce beneficii a prezentat Rotarix in timpul studiilor?
Rotarix a fost mai eficace decat placebo in prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus. In studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut in urma vaccinării cu Rotarix: 0,1% din sugarii vaccinaţi cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au făcut gastroenterită severă cauzată de rotavirus (12 din peste 9 000), comparativ cu 0,9 % din sugarii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
Studiul la sugarii născuţi inainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat şi a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale copiilor născuţi la termen.
Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
In studiul principal, in care peste 31 500 de sugari au primit Rotarix şi peste 31 500 au primit placebo, in urma vaccinării cu Rotarix, invaginaţia a apărut la nouă sugari, comparativ cu 16 sugari la care această boală a apărut după ce au primit placebo. Acest lucru demonstrează că nu există un risc crescut de invaginaţie asociat cu Rotarix. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt iritabilitatea şi lipsa poftei de mancare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, a se consulta prospectul.
Rotarix nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre ingredientele vaccinului. Se interzice administrarea sa la sugarii care au prezentat semne de alergie după administrarea anterioară a unei doze de vaccin impotriva rotavirusului, care au prezentat invaginaţie in trecut sau care prezintă afecţiuni intestinale care ar putea să-i supună riscului de invaginaţie. La sugarii care au febră mare, brusc instalată, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amanată. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Rotarix nu trebuie in niciun caz injectat.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, dacă Rotarix se administrează la sugarii născuţi foarte prematur, există riscul ca aceştia să prezinte apnee (pauze scurte in respiraţie). Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de pană la trei zile după vaccinare, mai ales după prima vaccinare.
De ce a fost aprobat Rotarix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărat că beneficiile Rotarix sunt mai mari decat riscurile sale pentru vaccinarea copiilor incepand de la varsta de şase săptămani in scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecţia cu rotavirus. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rotarix.
Alte informaţii despre Rotarix:
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rotarix, valabilă pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006. 2/3
3/3