Vaccin combinat hepatitic A inactivat (720 unităţi ELISA) şi hepatitic B ADN-recombinant (20 mcg)
Compoziţie calitativă şi cantitativă: Twinrix Adult este un vaccin combinat, format din următoarele două preparate, purificate şi adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu şi fosfat de aluminiu: virusul hepatitei A (HA) şi inactivat şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs). Virusul HA este obţinut prin cultivare pe celule diploide umane MRC5. AgHBs este obţinut prin cultivare intr-un mediu selectiv de celule de drojdie manipulate genetic. O doză de 1 ml vaccin conţine nu mai puţin de 720 unităţi ELISA de virus HA inactivat şi 20 mcg de proteină AgHBs recombinantă.
Formă farmaceutică: Suspensie injectabilă.
Indicaţii terapeutice: Twinrix Adult este recomandat adulţilor şi adolescenţilor in varstă de 16 ani şi peste, neimunizaţi şi prezentand risc de contractare a hepatitei A şi B.
Posologie: Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi in varstă de 16 ani şi peste este de 1 ml. Schema de vaccinare primară: Schema standard pentru primovaccinare cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima administrată la data aleasă, a doua la o lună de la administrarea primei doze, iar a treia la 6 luni de la administrarea primei doze. Odată iniţiată, primovaccinarea trebuie completată cu acelaşi vaccin. Rapel: Nu a fost definitiv stabilit dacă indivizii imunocompetenţi care au răspuns la vaccinul hepatitic A sau/şi hepatitic B necesită doze de rapel şi dacă protecţia in absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memorie imună. Nu există incă date disponibile privind persistenţa pe termen lung a anticorpilor in urma vaccinării cu Twinrix Adult. Totuşi, s-a observat că titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA obţinuţi in urma primoimunizării cu vaccin combinat sunt la acelaşi nivel cu ale celor obţinute in urma imunizării cu vaccinurile monovalente. De aceea, din experienţă, indicaţiile pentru rapel pot fi considerate ca similare celor din cazul vaccinurilor monovalente. Aceste indicaţii se bazează pe faptul că pentru protecţie este necesar un nivel minim de anticorpi; niveluri protectoare de anticorpi anti-HBs (10 UI/l) persistă la majoritatea subiecţilor timp de 5 ani, iar al celor anti-VHA se consideră că persistă pentru cel puţin 10 ani. Rapelul cu vaccin combinat poate fi recomandat la 5 ani de la iniţierea primovaccinării. Dacă pentru rapel se folosesc vaccinuri monovalente, acestea pot fi administrate la 5 ani de la iniţierea primovaccinării in cazul hepatitei B şi la 10 ani de la iniţierea primovaccinării in cazul hepatitei A. Nivelurile de anticorpi la indivizii cu risc pot fi evaluate la intervale regulate, iar dacă titrurile scad sub nivelul minim se pot administra doze adecvate de vaccin.
Mod de administrare: Twinrix Adult se administrează intramuscular, de preferinţă in regiunea deltoidă. In mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări de sangerare. Totuşi, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun suboptim.
Contraindicaţii: Twinrix Adult nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componenţii vaccinului sau celor care au prezentat semne de hipersensibilitate după o vaccinare anterioară cu Twinrix Adult sau vaccin monovalent hepatitic A sau B. Ca şi in cazul altor vaccinuri, administrarea de Twinrix Adult trebuie amanată la subiecţii cu afecţiuni febrile acute severe.
Precauţii de folosire: Există posibilitatea ca in momentul vaccinării, subiecţii să se afle in perioada de incubaţie a hepatitei A sau B. Nu se ştie dacă in această situaţie Twinrix Adult poate preveni infecţia cu virus hepatitic A şi B. Vaccinul nu previne infecţia cu alţi agenţi infecţioşi, ca de exemplu virusul hepatitei C şi E, sau cu alţi agenţi ce provoacă infecţii la nivel hepatic. Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu, in cazul leziunilor produse de ace). Vaccinul nu a fost testat la pacienţii imunodepresaţi. La pacienţii hemodializaţi sau imunodepresaţi, titrurile optime de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB pot să nu fie obţinute după vaccinarea primară şi de aceea aceşti pacienţi pot necesita administrarea de doze suplimentare de vaccin. Ca şi in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, avand la indemană toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reacţii anafilactice consecutive administrării de vaccin. Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară la nivel gluteal pot duce la un răspuns slab la vaccin, aceste căi trebuie evitate. In mod excepţional, Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau alte sindroame hemoragipare, deoarece administrarea intramusculară poate provoca hemoragie la aceşti pacienţi. Twinrix adult nu trebuie niciodată administrat intravascular.
Interacţiuni medicamentoase şi alte tipuri de interacţiuni: Nu există date privind administrarea concomitentă de Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice anti-hepatitice A sau B. Totuşi, cand vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu s-a remarcat nici o influenţă asupra seroconversiei, deşi este posibilă obţinerea unor niveluri joase de anticorpi. Deşi nu a fost in mod special studiată administrarea concomitentă de Twinrix Adult cu alte vaccinuri, se preconizează că dacă administrarea se face cu seringi diferite şi in locuri anatomice diferite, nu vor exista interacţiuni. Ca şi pentru celelalte vaccinuri, administrarea la pacienţii imunodeficienţi sau aflaţi sub tratament cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Sarcină şi alăptare: Sarcină: Nu a fost evaluat efectul vaccinului Twinrix Adult asupra dezvoltării fetale. Totuşi, ca şi in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, se consideră că nu există vreun risc pentru făt. Twinrix Adult se utilizează la gravide doar dacă există un risc evident de hepatită A şi B. Alăptare: Nu au fost evaluate in cadrul studiilor clinice efectele pe care le-ar putea avea asupra sugarilor administrarea de Twinrix Adult mamelor aflate in perioada de alăptare. De aceea, Twinrix Adult trebuie administrat cu prudenţă la femeile ce alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manipula utilaje: Este puţin probabil ca vaccinul să influenţeze aceste activităţi.
Efecte adverse: In cadrul studiilor clinice controlate, simptomele şi semnele tuturor pacienţilor au fost monitorizate timp de 4 zile după administrarea vaccinului. In acest scop, a fost utilizată o listă de monitorizare. De asemenea, subiecţilor vaccinaţi li s-a cerut să semnaleze orice fenomen clinic apărut pe durata perioadei de studiu. Cele mai frecvente reacţii au fost cele de la locul inoculării. Acestea au constat in durere temporară, eritem şi edem. Fenomenele sistemice observate au fost febra, cefaleea, starea de indispoziţie, oboseala, greţurile şi vărsăturile. Toate au fost tranzitorii, rar raportate şi considerate de subiecţi ca minore. Dintr-un studiu comparativ a rezultat că frecvenţa efectelor adverse semnalate după administrarea de Twinrix Adult nu diferă de frecvenţa efectelor adverse consecutive administrării de vaccinuri monovalente. In urma administrării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitice A şi/sau B, efectele nedorite de mai jos au fost raportate ca fiind asociate temporal in zilele sau săptămanile de după vaccinare. In multe situaţii, nu s-a putut stabili nici o relaţie cauzală: Simptome pseudogripale (febră, frisoane, cefalee, mialgie, artralgie), fatigabilitate, vertij); Rar semnalate: parestezie, greţuri, vărsături, inapetenţă, diaree, dureri abdominale, alterări ale funcţiei hepatice, rash, prurit, urticarie; Foarte rar semnalate: reacţii alergice mimand boala serului, vasculite, sincopă, hipotensiune, limfadenopatie, tulburări neurologice periferice şi/sau centrale, ce pot include scleroza multiplă, nevrita optică, mielita, paralizie Bell, polinevrită, de exemplu sindrom Guillan-Barré (cu paralizie ascendentă), meningită, encefalită, encefalopatie, purpură trombocitopenică, eritem exsudativ multiform.
Supradozare: Nu există date.
Proprietăţi farmacodinamice: Grupa farmaco-terapeutică: Vaccinuri hepatitice, codul ATC JO7BC. Twinrix Adult conferă imunitate faţă de infecţiile cu VHA şi VHB prin inducerea de anticorpi specifici anti-VHA şi anti-HBs. Protecţia faţă de hepatitele A şi B apare in 2-4 săptămani. In cadrul studiilor clinice, anticorpii umorali faţă de hepatita A au fost detectaţi la aproximativ 94% dintre adulţi la o lună după prima doză şi la 100% la o lună după cea de-a treia doză (adică in luna a 7-a). Anticorpii umorali specifici faţă de hepatita B au fost detectaţi la 70% dintre adulţi la o lună după prima doză şi la aproximativ 99% după cea de-a treia doză. Pe baza experienţei acumulate cu vaccinurile monovalente, se consideră că la majoritatea celor vaccinaţi anticorpii vor persista cel puţin 4-5 ani de la primovaccinare. Pentru protecţie pe termen lung, se indică rapelul, fie cu vaccinuri monovalente, fie cu vaccin combinat.
Particularităţi farmaceutice: Excipienţi: Hidroxid de aluminiu, fosfat de aluminiu, aminoacizi pentru uz parenteral, formaldehidă, sulfat de neomicină, 2-fenoxietanol, polisorbat 20,clorură de sodiu, tris rezidual şi tampon fosfat şi apă pentru uz parenteral. Incompatibilităţi: Twinrix Adult nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeaşi seringă. Valabilitate: Valabilitatea este de 24 de luni cand este păstrat intre +2 şi +8 grade Celsius.
Condiţii de păstrare: Twinrix Adult trebuie păstrat la temperaturi cuprinse intre +2 şi +8 grade Celsius. A nu se congela; vaccinul congelat va fi aruncat.
Natura şi conţinutul recipientului: Twinrix Adult este conţinut in flacoane sau seringi de sticlă preincărcate. Flacoanele şi seringile preumplute sunt făcute din sticlă neutră de tip I, conforme Cerinţelor Farmacopeei Europene. In timpul păstrării, conţinutul poate forma un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor. La agitare, vaccinul devine uşor opac.
Instrucţiuni de folosire/manipulare: Inainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Inainte de utilizare, vaccinul Twinrix Adult trebuie bine agitat pană se obţine o suspensie albă, uşor opacă. Dacă la examinare conţinutul nu are aspectul corespunzător, trebuie aruncat.
În perioada 1- 4 iunie Farmacia Tei si magazinul Bebe Tei vor fi inchise.
