Fluenz Tetra spray nazal,suspensie, 1 aplicator, AstraZeneca

Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)
Evalueaza produsul

Brand: ASTRAZENECA

Cod produs: 5000456061346

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

Nu s-au inregistrat inca opinii
Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Fluenz Tetra spray nazal,suspensie, 1 aplicator, AstraZeneca [5000456061346]

Indicatii:
Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Contraindicatii:
-Hipersensibilitate la substanţele active,la oricare dintre excipienţi (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
-Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou  (de exemplu, ovalbumină).

Precautii:
Înainte să utilizaţi Fluenz Tetra spray nazal suspensie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea si fertilitatea:
Sarcina:
Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide. Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA. Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale înmai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date Astra Zeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă Fluenz Tetra se excretă în laptele uman. Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.

Fertilitatea:
Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Fluenz Tetra nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Doze:
Copii cu vârsta de 24 de luni şi pește şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație.

Mod de administrare:
Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară. Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat – nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.

Compozitie:
Virus gripal reasortant*(viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Hawaii/66/2019,MEDI 326775)107,0±0,5UFFF***
A/HongKong/2671/2019(H3N2)-tulpină similară
(A/Hong Kong/2671/2019,MEDI 325078)107,0±0,5UFFF***
B/Washington/02/2019-tulpină similară
(B/Washington/02/2019,MEDI 323797)107,0±0,5UFFF***
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)107,0±0,5UFFF***
.......................................................................................... .............per doză de 0,2ml
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
**produs încelule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
***unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2020/2021.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din (de exemplu,ovalbumină) şi gentamicină.Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).

Prezentare:
1 aplicator

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Fluenz Tetra spray nazal suspensie 1 aplicator AstraZeneca(Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)) face parte din grupa medicament:vaccinuri..
Grupa medicament: Vaccinuri

Fluenz Tetra spray nazal,suspensie, 1 aplicator, AstraZeneca [5000456061346]

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluenz Tetraspray nazal,suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat,administrat pe cale nazală)
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal reasortant*(viu atenuat) aparţinândurmătoarelorpatru tulpini**:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Hawaii/66/2019,MEDI 326775)107,0±0,5UFFF***
A/HongKong/2671/2019(H3N2)-tulpină similară
(A/Hong Kong/2671/2019,MEDI 325078)107,0±0,5UFFF***
B/Washington/02/2019-tulpină similară
(B/Washington/02/2019,MEDI 323797)107,0±0,5UFFF***
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)107,0±0,5UFFF***
.......................................................................................... .............per doză de0,2ml
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţide găini sănătoase.
**produs încelule VERO prin tehnologiegenetică care utilizează tehnici de revers
transcriere.Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
***unităţi formatoare de focarefluorescente.
Acest vaccin respectărecomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru
sezonul2020/2021.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe:proteine din ou
(deexemplu,ovalbumină) şi gentamicină.Cantitatea maximăde ovalbuminăeste mai micăde 0,024
micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme perml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentăcu un pH de aproximativ 7,2.
Poateprezentamiciparticulealbe.
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între24de lunişimai puţin de18ani.
Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze perecomandările oficiale.
3
4.2Doze şi mod de administrare
Doze
Copiicu vârstade24de luni şi pesteşiadolescenţi:
0,2ml (câte0,1ml în fiecare nară).
La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripeisezoniere, trebuie administrată oadoua
doză,după un interval de cel puţin4săptămâni.
Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub24deluni,din cauza îngrijorărilor
privindsiguranţaîn ceea ce privește ratele crescutede spitalizare și wheezingla această populație
(vezipct.4.8).
Mod de administrare
Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Fluenz Tetra nu trebuie injectat
Fluenz Tetra se administrează în doze divizate,în ambele nări. După administrarea unei jumătăţi
dedoză într-o nară, se administreazăimediat sau la scurt timp după adoua jumătate dedozăîn cealaltă
nară. Pacientul poate respira normal întimp ce vaccinul este administrat –nu este nevoie ca doza să
fie inhalată activsau aspirată.
Vezipct.6.6pentru instrucţiunilede administrare.
4.3Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la substanţele active,la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct.6.1(deexemplu,gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
-Reacție alergică severă(de exempluanafilaxie), la ouă saulaproteineledin ou(de
exemplu,ovalbumină).
-Copii şi adolescenţi cuimunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei
imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomaticăcu
HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi. Nu este
contraindicată utilizarea deFluenz Tetra la persoanecu infecţie asimptomatică cu HIV;
sau lapersoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie
sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau lacele cărora li se administrează
corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
-Copii şi adolescenţi cu vârsta sub18ani cărora li se administrează tratamentcu salicilaţi,
datorită asocierii sindromului Reye cuadministrarea desalicilaţi în cursul infecţieicu
tulpini de virus gripal detip „sălbatic”.
4
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitatea
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale
medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Ca în cazul majorităţiivaccinurilor, totdeaunatrebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentruabordarea terapeuticăcorespunzătoare a uneieventualereacţiianafilacticedeterminate de
administrareaFluenz Tetra.
Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu astm bronşic sever şi wheezing activ,
deoarece nu s-au efectuat studii clinice adecvate în cazul acestor grupuri de pacienţi.
Persoanelecărora li se administrează vaccinul trebuie informatecă Fluenz Tetra este un vaccin care
conţine un virusviu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitereaacestui virus la persoanele
imunocompromise.Persoanelecărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil,
contactul apropiat cu persoanecare sunt severimunocompromise (de exemplu,persoane cărora li se
face untransplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de1–2săptămâni după vaccinare.
Înstudiile clinice, rata maximă de excreţie avirusului vaccinal afost observatădupă2–3zile
delavaccinarea cu Fluenz. Însituaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanelecare sunt
severimunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere avirusului din acest
vaccingripal,comparativ cu riscul infectării cu virusulgripal de tip „sălbatic” şi de transmitere
aacestei infecţii.
Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.
Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz Tetra la copiii cu malformaţii
craniofaciale necorectate.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administreazătratament cu
salicilaţi (vezi pct.4.3). Timp de4săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor
şi adolescenţilor,cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece afost
observatăapariţiasindromuluiReye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus
gripalde tip „sălbatic”.
A fost studiată administrarea concomitentă aFluenz trivalent cu următoarele vaccinuri vii atenuate:
rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală. Nu s-au
observat modificări clinice semnificative ale răspunsuluiimun la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la
vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la Fluenz. Răspunsul imun la vaccinul
rubeolic afost modificat în mod semnificativ. Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă
clinică, având în vedere căschema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze devaccin
rubeolic.Această observaţiecu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra,
deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz,
singura diferenţă fiind reprezentată deoapatra tulpină (o adoua tulpină B).
Nu afoststudiată administrarea Fluenz Tetra concomitent cu vaccinuri inactivate.
Nu afost evaluată utilizarea concomitentă aFluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva
virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vederepotenţialul medicamentelor antivirale
pentru gripă de areduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât
dupăun interval de48ore dela întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă. Administrarea
medicamentelor antivirale pentrugripă într-un interval de2săptămâni de la vaccinare poate afecta
răspunsul la vaccin.
5
În cazul administrăriiconcomitente demedicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz Tetra, trebuie
evaluată necesitatea revaccinăriipe baza discernământului clinic.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există un număr moderat de date privindutilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide. Nu au existat
dovezide reacţii adverse materne semnificative la138de femei gravide cu antecedente de vaccinare
cuFluenztrivalent,înregistrate într-o bază de date cu solicitări deasigurări de sănătate din SUA.
Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale înmai mult de 300 de cazuri raportate
înbaza de date AstraZeneca privind siguranțaadministrăriivaccinuluila femeile gravide.
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra
funcţiei de reproducere, iar datele obţinute dupăpunereape piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în
cazul administrării necorespunzătoare avaccinului, Fluenz Tetranu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Fluenz Tetra se excretă în laptele uman. Prin urmare, având în vedere că
unelevirusuri suntexcretateîn laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dateledisponibile limitate sugerează căFluenz trivalentnu se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Nu există datecu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetraasupra fertilităţii masculine şi feminine.
4.7Efecte asupra capacităţii de aconduce vehicule şi de afolosi utilaje
Fluenz Tetra nu are nicioinfluenţă sau are influenţă neglijabilăasupra capacităţiideaconduce
vehicule şi de afolosi utilaje.
4.8Reacţii adverse
Rezumat al profilului de siguranţă
Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra,deoarece
Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura
diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus oapatra tulpină (o adoua tulpină B).
Datele privind siguranţa utilizării Fluenz Tetra se bazează pe dateleculese din studiileclinice care au
inclus2231de copiişiadolescenţi cu vârsta cuprinsă între2şi17ani, din studiilecliniceefectuate cu
Fluenzlapeste29000de copiişiadolescenţi cu vârsta cuprinsă între2şi17ani şi din studii privind
siguranţa Fluenz ulterioare autorizăriicare au incluspeste84000de copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între2şi17ani.Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţăaFluenz.
În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra afostsimilarcu profilul de siguranţăal Fluenz.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice afost congestia nazală/rinoreea.
Lista reacţiilor adverse
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt raportate după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000şi <1/100)
6
Rare (≥1/10000şi<1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial,urticarieşi reacţii anafilactice
foarte rare).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: scădereaapetituluialimentar.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree.
Mai puţin frecvente: epistaxis.
Afecţiunicutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: mialgie.
Tulburări generale şi la nivelul locului deadministrare
Foarte frecvente: stare generalăde rău.
Frecvente: febră.
Copii și adolescenți
Într-un studiu clinic controlat cu un comparatoractiv (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă
între6şi11luniafost observatăofrecvenţă crescută aspitalizărilor (determinate deorice cauză),
într-un interval de180zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul Fluenz,
comparativcu2,6% în cazul vaccinuluigripal injectabil). Majoritatea spitalizărilor au fost determinate
deinfecţiila nivelultractului gastrointestinal şitractului respirator care au apărut la mai mult
de6săptămâni după vaccinare. Rata spitalizărilor nu afost crescută în cazulsubiecţilorcu vârsta
de12luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz. În acelaşi studiu,lacopii cu vârsta cuprinsă
între6şi23de luni afost observatăofrecvenţă crescută awheezing-ului,într-un interval de42de zile
(5,9% în cazul Fluenz, comparativcu3,8% în cazul vaccinuluigripal injectabil). Frecvenţa de apariţie
awheezing-uluinu afost crescutăla subiecţiicu vârsta de24de lunişi peste, cărora li s-a administrat
Fluenz. Utilizarea de Fluenz Tetra nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub24de luni
(vezipct.4.2).
După punerea pe piaţăavaccinuluiFluenz, au fost raportatecazuri foarte rare deapariţie
asindromului Guillain-Barré şi de exacerbare asimptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie
mitocondrială).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizareamedicamentului este importantă. Acest
lucrupermite monitorizarea continuă araportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionatîn Anexa V.
4.9Supradozaj
Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabildatorităformei de prezentare a acestuia ca un
pulverizator preumplut.Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz Tetra a
7
fost raportată rar iarprofilul reacțiiloradverse a fost comparabil cu cel observat ladoza recomandată
de Fluenz Tetra.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii, atenuate; codul ATC: J07BB03.
Începând cu1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria
şiYamagata). Fluenz Tetra este un vaccin tetravalentcare conţine antigeni pentru patru tulpini de
virusuri gripale, otulpină A/(H1N1), otulpină A/(H3N2) şi douătulpini B (una din fiecare linie).
Fluenz Tetra este produs pe baza aceleaşi proceduri ca şi Fluenz.Tulpinile de virus gripal din Fluenz
Tetra sunt (a)adaptate la rece (ar);(b)sensibile la temperatură (st);şi (c) atenuate (at).Ca urmare,
acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.
Studii clinice
Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra,deoarece ambele vaccinuri sunt
produse utilizând acelaşi procedeuşi au compoziţii asemănătoare.
Studii la copii şi adolescenţi
Eficacitatea Fluenz
Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţiprovin din9studii controlate,care auinclus
un număr depeste20000de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fostefectuate încursul
a7sezoane de gripă. Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinareaîn al doilea sezon.
Fluenzademonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în3studii controlate cuun
comparator activ. Vezi Tabelele1şi2pentru un sumar alrezultatelor privindeficacitateala copii
şiadolescenţi.
8
Tabel1Eficacitatea Fluenz în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Numărul
studiuluiRegiuneGrupa de
vârstăa
Număr de
participanţi
la studiub
Sezon de
gripă
Eficacitate
(IÎ95%)c
Tulpini
concordante
Eficacitate
(IÎ95%)c
Toate tulpinile,
indiferent de
concordanţă
D153-P502Europaîntre6şi35L1616
2000–200185,4%
(74,3;92,2)
85,9%
(76,3;92,0)
2001–200288,7%
(82,0;93,2)
85,8%
(78,6;90,9)
D153-P504
Africa,
America
Latină
între6şi35L1886
200173,5%
(63,6;81,0)d72,0%
(61,9;79,8)d
200273,6%
(33,3;91,2)
46,6%
(14,9;67,2)
D153-P513Asia/
Oceaniaîntre6şi35L1041200262,2%
(43,6;75,2)
48,6%
(28,8;63,3)
D153-P522
Europa,
Asia/
Oceania,
America
Latină
între11şi24L11502002–200378,4%
(50,9;91,3)
63,8%
(36,2;79,8)
D153-P501Asia/
Oceaniaîntre12şi35L2764
2000–2001
72,9%
(62,8;80,5)
70,1%
(60,9;77,3)
2001–200284,3%
(70,1;92,4)e64,2%
(44,2;77,3)e
AV006S.U.A.între15şi71L1259
1996–199793,4%
(87,5;96,5)
93,4%
(87,5;96,5)
1997–1998100%
(63,1;100)
87,1%
(77,7;92,6)f
a
L = luni
b Numărul de participanţi la studiu pentru analiza eficacităţii în anul1
cReducereaincidenţeibolii gripale,confirmate princultură, comparativ cuplacebo.
dPentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat
două doze dinvaccinul studiat. La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-aadministratodoză în
primul an, eficacitatea afost de57,7% (IÎ95%:44,7;67,9),respectivde56,3% (IÎ95%:43,1;66,7),
demonstrând astfel necesitatea administrării adouă doze de vaccin lacopiii nevaccinaţi anterior.
eÎn studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat2doze în primul an şi placebo înaldoileaan,
eficacitatea în al doilea an afost de56,2% (IÎ95%:30,5;72,7),respectivde44,8% (IÎ95%:18,2;62,9),
demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
fPrincipala tulpinăcirculantă afost diferită din punct de vedere antigenicde tulpina H3N2prezentă învaccin;
eficacitatea faţă de tulpina neconcordantăA/H3N2a fost de85,9% (IÎ95%:75,3;91,9).
Tabel2Eficacitatea relativă aFluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate
cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Numărul
studiuluiRegiuneGrupa de
vârstăa
Număr de
participanţi
la studiu
Sezon de
gripă
Eficacitate
îmbunătăţită
(IÎ95%)b
Tulpini
concordante
Eficacitate
îmbunătăţită
(IÎ95%)b
Toate tulpinile,
indiferent de
concordanţă
MI-CP111
SUA,
Europa,
Asia/
Oceania
între6şi59L78522004–
2005
44,5%
(22,4;60,6)
maipuţine cazuri,
comparativ cu
vaccinul injectabil
54,9%
(45,4;62,9)c
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinul
injectabil
9
D153-P514Europaîntre6şi71L20852002–
2003
52,7%
(21,6;72,2)
mai puţinecazuri,
comparativ cu
vaccinul injectabil
52,4%
(24,6;70,5)d
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinul
injectabil
D153-P515Europaîntre6şi17A22112002–
2003
34,7%
(3,9;56,0)
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinulinjectabil
31,9%
(1,1;53,5)
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinul
injectabil
a
L = luni. A= ani. Grupa de vârstă aşa cum afostdescrisă în protocolul studiului.
b Reducereaincidenţeibolii gripale,confirmate prin cultură, comparativ cuvaccinul gripal injectabil.
cFluenz areduscu55,7% (39,9;67,6) numărul decazuri,comparativ cu vaccinul gripal injectabil,la3686de
sugari şi copii cu vârsta cuprinsăîntre6şi23de lunişi cu54,4% (41,8;64,5) numărul decazuri,la4166de copii
cu vârsta cuprinsăîntre24şi59de luni.
dFluenz areduscu64,4% (1,4;88,8) numărul decazuri,comparativ cu vaccinul gripal injectabil,la476de
sugari şi copii cu vârsta cuprinsăîntre6şi23de luni şi cu48,2% (12,7;70,0) numărul de cazuri,la1609de copii
cu vârsta cuprinsăîntre24şi71de luni.
Siguranţa Fluenz
Afecţiunicronice
Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat,
datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau
renale cronice sunt limitate.
Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între6şi17ani cu astm
bronşic(Fluenztrivalent: n=1114, vaccin gripal injectabil trivalent: n=1115), nu au existat diferenţe
semnificativeîntre grupurile de tratament în ceea ce priveşte incidenţa exacerbărilor de astm bronşic,
avalorii medii afluxului expirator maxim, apunctajelor simptomelor de astm bronşic sau
apunctajelor cu privire la trezireaîn cursul nopţii. Incidenţa whezing-uluila15zile de la vaccinare
afost mai micăîn cazul persoanelor vaccinate cu Fluenz,în comparaţie cu persoanele vaccinate cu
vaccinul inactivat (19,5%faţă de23,8%, p=0,02).
Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între9şi17ani cu astm bronşic
moderat până lasever(Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a
siguranţei, modificarea procentualăpreconizatăavolumului expirator forţatpe secundă (VEF1)
măsurat înainte şi după vaccinare nu avariat între grupurile de tratament.
În studiile efectuatela adulţi,dintrecare un procent mareauavut oafecţiune cronică, profilul de
siguranţă al Fluenz trivalent afost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără
aceste afecţiuni.
Persoane imunocompromise
La24de copii infectaţicu HIV şi25de copii cu serologie HIV-negativăcu vârsta cuprinsă
între1şi7ani, respectiv la243de copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă
între5şi17ani aflaţi subterapie anti-retrovirală stabilizată, frecvenţa şi duratade răspândire
avirusului conţinut în vaccin au fost comparabile cu cele observate la persoane sănătoase. Nu au fost
identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau anumărului de celuleCD4ca urmare
aadministrării Fluenz trivalent. Douăzeci decopii şiadolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi
moderat cu vârsta cuprinsă între5şi17ani (aflaţi subchimioterapie şi/sau radioterapie sau care au
fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi1:1într-un grup de tratament cu Fluenz
trivalent, respectiv într-un grupcu administrare placebo. Frecvenţa şi durata răspândirii virusului
conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele
observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi. Eficacitatea Fluenz şiFluenz Tetra în prevenirea
infecţiilorgripale la persoanele imunocompromise nu afost evaluată.
10
Imunogenicitatea Fluenz Tetra
A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ,de
non-inferioritate,pentru aevalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul
activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între2şi17ani. Un total de2312copii şi adolescenţi
au fost randomizaţi încadrul centrului într-un raport de3:1:1pentru alise administraFluenz Tetra sau
una dintre cele două formulări ale vaccinului comparativFluenz, fiecare conţinând otulpină B care
acorespuns la una din cele două tulpini B din compoziţia Fluenz Tetra (o tulpină B din linia Yamagata
şi otulpină Bdin linia Victoria).
Imunogenicitatea afost evaluată comparând titrurile medii geometrice (TMG) ale anticorpilor
inhibitori ai hemaglutinării (IHA) sericespecifici tulpinilor,după administrare. Fluenz Tetra
ademonstratnon-inferioritate imunologică comparativ cu celedouă formulări ale Fluenz, limita
superioară afiecăreia dintre cele patru IÎ95% pentru rapoartele de anticorpi după administrare -IHA
TMG specifice tulpinei fiind ≤1,5.
Studii la adulţi
Mai multe studii controlate cu placebo au arătatcă Fluenz poate avea oanume eficacitate la adulţi.
Cutoate acestea, nu s-a putut stabili oconcluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la
adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale
injectabile au sugerat oeficacitate mai redusă aFluenz.
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc specialpentru om pe baza studiilor
convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei
dereproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Sucroză
Fosfat dipotasic
Fosfat dihidrogenat de potasiu
Gelatină (porcină, de tipA)
Clorhidrat de arginină
Glutamat monosodic monohidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3Perioada de valabilitate
18săptămâni.
11
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C–8°C).
A nu se congela.
A se păstra aplicatorul nazal în ambalajul său exterior pentru a fiprotejatdelumină.
Înainte de utilizare, vaccinul poatefi scos din frigidero singură dată pentru o perioadă maximă
de12oreşi păstratla o temperatură care sănu depăşească25°C.Datele de stabilitate indică
stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la25°C. La sfârșitul
acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
6.5Natura şi conţinutul ambalajului
Fluenz Tetra este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de0,2ml,într-un aplicator nazal
(sticlătipI)de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer
dinpolietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop
alpistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare adozei.
Mărimi de ambalaj cu1sau10aplicatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Administrare
Fluenz Tetra SE UTILIZEAZĂ NUMAI PE CALE NAZALĂ.
A NU SE UTILIZA CU UN ACDE SERINGĂ. Anu se injecta.
A nu se utiliza Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorulprezintă defecţiuni,
deexemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne
de scurgere delichid.
A se verifica aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la
galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.
Fluenz Tetra se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză
încealaltă nară, imediat sau lascurt timpdupă.
Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului –nu este necesară inhalarea
activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Vezidiagrama de administrare aFluenz Tetra (Figura1) pentru instrucţiuni deadministrare
detaliate.
Figura1Administrarea Fluenz Tetra
Dop al pistonului
Capac de
protecţie pentru
vârful aplicatorului
Piston
Dispozitiv de divizare a dozei
12
Se verificădata de
expirare
Medicamentul trebuie
utilizat înainte de data de
pe eticheta aplicatorului.
Pregătirea
aplicatorului
Se îndepărteazăcapacul
de protecţiedin cauciuc
alvârfului
dispozitivului. Anuse
îndepărta dispozitivul de
divizare adozei de la
celălalt capăt al
aplicatorului.
Poziţionarea
aplicatorului
În timp cepacientul se
află în poziţie verticală,
se introduce vârful
dispozitivului în
interiorul nării pentru
aasigura administrarea
intranazală aFluenz
Tetra.
Apăsareapistonului
A se apăsapistonul
printr-osingură mişcare,
cât mai rapid posibil,
până ce deplasarea
acestuia este oprită de
dispozitivul de divizare
adozei.
Îndepărtarea
dispozitivuluide
divizare adozei
Pentru administrarea în
cealaltă nară, se prinde
dispozitivul de divizare
adozeişi se
îndepărteazădela
nivelul pistonului.
Administrarea
medicamentuluiîn
cealaltă nară
Se introduce vârful
dispozitivuluiîn
interiorul celeilalte
nărişi se apasă pistonul
dintr-osingură mişcare,
cât mai rapid posibil,
pentru aadministra restul
de vaccin.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate
cureglementărilelocaleprivind deşeurilemedicale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
8.NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/13/887/003Cutie de carton cu deschidere superioară. 1 pulverizator
EU/1/13/887/004Cutie de carton cu deschidere superioară. 10 pulverizatoare.
13
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primeiautorizări:04decembrie2013
Data ultimei reînnoiri aautorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamentehttp://www.ema.europa.eu/
14
ANEXA II
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
ACTIVE ŞIFABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
PEPIAŢĂ
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
ŞIEFICACE A MEDICAMENTULUI
15
A.FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVEŞI FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active
MedImmune, UK Limited
Plot6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke
LiverpoolL249JW
Marea Britanie
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
MedImmune Pharma B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda
MedImmune, UK Limited
Plot6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke
Liverpool L249JW
Marea Britanie
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective.
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Eliberarea oficială a seriei
În conformitate cu articolul114din Directiva2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa(RPAS)
Cerinţele pentru depunerea RPASpentru acest medicament sunt prezentate în lista dedate de referinţă
şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul107c, alineatul (7)
din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
AMEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață(DAPP)se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile
de farmacovigilenţă necesare detaliate înPMR-ul aprobat şi prezentat în modulul1.8.2al autorizaţiei
de punere pe piaţă şiorice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
16
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau
caurmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
minimum a riscului).
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
depuse în acelaşi timp.
17
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
18
A. ETICHETAREA
19
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
AMBALAJ CU1APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
(ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU TREISTRATURI)
AMBALAJ CU10APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluenz Tetra spray nazal,suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Sezonul2020/2021
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Virus gripal reasortant*(viu atenuat) aparţinândurmătoarelorpatrutulpini**:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Hawaii/66/2019,MEDI 326775)107,0±0,5UFFF***
A/Hong Kong/2671/2019(H3N2)-tulpină similară
(A/Hong Kong/2671/2019,MEDI 325078)107,0±0,5UFFF***
B/Washington/02/2019-tulpinăsimilară
(B/Washington/02/2019,MEDI 323797)107,0±0,5UFFF***
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5UFFF***
.......................................................................................................per doză de0,2ml
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţide găini sănătoase.
**produs încelule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers
transcriere(reverse genetic technology).
***unităţi formatoare de focarefluorescente.
Acestvaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru
sezonul2020/2021.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţineşisucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu,gelatină (porcină, de tipA),
clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Spray nazal, suspensie
1aplicator nazal de unică folosinţă (0,2ml)
10aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2ml fiecare)
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
20
Numai pentru utilizare pe cale nazală.Anu se injecta.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsala vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFELDE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/13/887/003Cutie de carton cu deschidere superioară.1pulverizator.
EU/1/13/887/004Cutie de carton cu deschidere superioară.10pulverizatoare.
13.SERIADE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
21
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
22
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
PRIMAREMICI
APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE)
DEADMINISTRARE
Fluenz Tetra
Vaccingripal
Sezonul2020/2021
2.MODUL DE ADMINISTRARE
Numai pentru utilizare pe cale nazală.
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,2ml
6.ALTE INFORMAŢII
23
B. PROSPECTUL
24
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FluenzTetra spray nazal,suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat,administrat pe cale nazală)
Citiţi cuatenţie şi în întregimeacest prospect înainte de administrarea vaccinuluideoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastrăsau pentru copilul dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicalesau farmacistului.
-Acest vaccin afost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Nutrebuie să-l daţi altor persoane.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicalesau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este FluenzTetraşi pentru ce seutilizează
2.Ce trebuiesăştiţi înainte de avi se administraFluenzTetra
3.Cum se administrează FluenzTetra
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează FluenzTetra
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este Fluenz Tetra şi pentruce se utilizează
FluenzTetra este un vaccin pentru prevenirea gripei.Se utilizează la copiişiadolescenţicu vârsta
cuprinsă între24de lunişimai puţin de18ani.FluenzTetra ajută la protejarea împotriva celor patru
tulpini de virusuri conţinute de vaccin şi aaltor tulpiniînrudite îndeaproapecu acestea.
Cum funcţionează Fluenz Tetra
Dupăadministrareavaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală aorganismului)
vaproduce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciunadintre componentele vaccinului
nupoate cauza gripă.
Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate peouă de găină.În fiecare an, vaccinul oferă
protecţie împotriva apatru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de
Organizaţia Mondială aSănătăţii.
2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra
Fluenz Tetra nu trebuie administrat:
dacă sunteţi alergicla gentamicină,gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui vaccin (enumerate la pct.6„Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
dacă ați avut vreodată oreacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă. Pentru semne ale
reacţiilor alergice, vezi pct.4„Reacţii adverse posibile”.
dacă aveţi oafecţiuneasângeluisau cancercare afectează sistemul imunitar.
dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastrăcă aveţi un sistemimunitar slăbit,
datorităunei boli, aadministrăriiunui medicament sau aaltui tratament.
25
dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic(osubstanţă prezentă în multe
medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucâtexistărisculapariţiei
uneiboli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Dacă vreuna dintre situaţiile enumeratemai suseste valabilă în cazuldumneavoastră,
spuneţimediculuidumneavoastră, asistentei medicalesau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră, asistentei medicalesau
farmacistului:
în cazul în carecopilul are mai puţin de24de luni. Copiilorcu vârsta sub24de luninu
trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţieareacţiiloradverse.
dacă aveţi astm bronşic seversau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
dacă veniţiîn contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod
sever(de exemplu,un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
Dacă vreuna dintre acestesituaţiieste valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului
dumneavoastră, asistentei medicalesau farmacistului înainte de vaccinare.Acesta sau aceasta
vadecide dacă administrarea de Fluenz Tetra este adecvată în cazuldumneavoastră.
Fluenz Tetra împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri
Spuneţi mediculuidumneavoastră, asistentei medicalesau farmacistului dacă persoanacăreia
iseadministrează vaccinul ia,aluat recentsau s-ar putea să iaorice alte medicamente, inclusiv
medicamente care nu necesită prescrieremedicală.
Nu daţi acid acetilsalicilic(substanţă prezentă în multe medicamente calmante sauantifebrile)
copiilor timpde4săptămâni dupăvaccinareacu FluenzTetra, cu excepţia cazului în care
mediculdumneavoastră, asistenta medicalăsau farmacistul vă recomandă altfel.Acest lucru
este determinat deriscul de apariţie asindromului Reye, oafecţiune foarte rară, dar gravă, care
poate afecta creierul şi ficatul.
Se recomandă ca Fluenz Tetra să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente
antivirale, cum sunt oseltamivir şizanamivirutilizate împotrivagripei.Acest lucru este necesar
deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Mediculdumneavoastră, asistenta medicalăsau farmacistul vor decide dacă Fluenz Tetra poate fi
administrat în acelaşi timp cu altevaccinuri.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidăcredeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau
alăptaţi,adresaţi-vămediculuidumneavoastră, asistentei medicalesau farmacistului
pentrurecomandări înainte de avi se administra acest vaccin. FluenzTetranu este
recomandatfemeilor gravide sau care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fluenz Tetra nu are nicioinfluenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de aconduce
vehicule sau de afolosiutilaje.
3.Cum se administrează Fluenz Tetra
Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, aunei asistente medicale sau
aunui farmacist.
Fluenz Tetra trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
26
Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
Fluenz Tetra seadministreazăsub formă de spray în fiecare nară.Puteţi respira normal în cursul
administrării deFluenzTetra. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Dozaj
Doza recomandatăpentru copiişi adolescenţieste de0,2ml FluenzTetra, câte0,1ml în fiecare nară.
Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripalvor primi oadoua doză,după un
interval de cel puţin4săptămâni.Urmaţi instrucţiunile mediculuidumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului,referitoare la eventuala datăcând copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru
aise administra adoua doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.Reacţii adverse posibile
Ca toatemedicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi
de scurtă durată.
Întrebaţi mediculdumneavoastră, asistenta medicalăsau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii
despre reacţiile adverse care pot apăreaîn urma administrării FluenzTetra.
Anumite reacţii adverse pot fi grave
Foarterare
(pot afecta până la1persoană din10000):
reacţii alergice severe:semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare arespiraţiei
şiumflare afeţei sau a limbii.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastrăsau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă
în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adversedescrise maisus.
Alte reacţii adverse posibile laFluenzTetra
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de1persoană din10):
nas care curge sau nas înfundat
scădere apoftei de mâncare
slăbiciune
Frecvente
(pot afecta până la1persoană din10):
febră
dureri musculare
durere decap
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la1persoană din100):
erupţietrecătoare pe piele
sângerare nazală
reacţii alergice
27
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicalesau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.Cum se păstrează Fluenz Tetra
Nu lăsaţi acest vaccinla vederea şi îndemânacopiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin dupădata de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului,după literele EXP.
A se păstra la frigider (2°Cpână la8°C).Anu se congela.
Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exteriorpentru a-l proteja delumină.
Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigidero singură dată pentru o perioadă maximă
de12oreşi păstratla o temperatură care să nu depăşească25°C. Dacă după această perioadă de12ore
vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau areziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajuluişi alte informaţii
Ce conţine FluenzTetra
Substanţele active sunt:
Virus gripal reasortant*(viu atenuat) din următoarelepatrutulpini**:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Hawaii/66/2019,MEDI 326775)107,0±0,5UFFF***
A/Hong Kong/2671/2019(H3N2)-tulpină similară
(A/Hong Kong/2671/2019,MEDI 325078)107,0±0,5UFFF***
B/Washington/02/2019-tulpină similară
(B/Washington/02/2019,MEDI 323797)107,0±0,5UFFF***
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013,MEDI 306444)107,0±0,5UFFF***
........................................................................................................per doză de0,2ml
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţide găini sănătoase.
**produs încelule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere
(reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
***unităţi formatoare de focarefluorescente
Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială aSănătăţii) (pentru emisfera
nordică) şi decizia UE pentru sezonul2020/2021.
Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină,
detipA), clorhidrat de arginină,glutamat monosodic monohidratşiapă pentru preparate injectabile.
28
Cum arată Fluenz Tetra şi conţinutul ambalajului
Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazalîntr-un aplicator nazal(0,2ml)
deunică folosinţă,în ambalaj cu1şi10aplicatoare.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate în ţara dumneavoastră.
Suspensia este incolorăpână la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poateprezentamici
particulealbe.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Suedia
Fabricantul:
MedImmune Pharma B.V.,
Lagelandseweg78
Nijmegen, 6545CG
Olanda
MedImmune, UK Limited,
Plot6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L249JW,
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală
adeţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +3223704811
Lietuva
UABAstraZeneca Lietuva
Tel: +37052660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +3223704811
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel:+420222807111
Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel.: +3618836500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +4543666462
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +35622778000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +4941037080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31793632222
29
Eesti
AstraZeneca
Tel: +3726549600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +4721006400
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +302106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +431711310
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34913019100
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. zo.o.
Tel.: +48222457300
France
AstraZeneca
Tél: +33141294000
Por
tug
al
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351214346100
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +38514628000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40213176041
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +35316097100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +38615135600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +3545357000
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel:+421257377777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +390298011
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +3581023010
Κύπρ
ος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +35722490305
Sv
erige
AstraZeneca AB
Tel: +46855326000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel:+37167377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +441582836836
Acest prospect afost revizuit în.
Alte surse deinformare
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
30
Fluenz Tetra se utilizează numaipe cale nazală.
A nu se utiliza cuunacde seringă.Anu se injecta.
Nu utilizațiFluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de
exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de
scurgeredelichid.
Verificațiaspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la
galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.
Administrați FluenzTetra sub formă de doză divizată în fiecare nară,aşa cum este descris mai
jos. (Vezi şi Cum se administrează FluenzTetra,la pct.3).
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrațicealaltă jumătate de doză în
cealaltă nară, imediat sau lascurt timpdupă.
Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului –nu este necesară inhalarea
activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Dop al pistonului
Capac de protecţie pentru
vârful aplicatorului
Piston
Dispozitiv de divizare a dozei
31
Se verifică data de
expirare
Medicamentul trebuie
utilizat înainte de data de
pe eticheta aplicatorului.
Pregătirea
aplicatorului
Îndepărtațicapacul de
protecţiedin cauciuc al
vârfuluidispozitivului.
Nu îndepărtați
dispozitivul de divizare
adozei de lacelălalt
capăt al aplicatorului.
Poziţionarea
aplicatorului
În timp ce pacientul se
află în poziţie verticală,
introducețivârful
dispozitivului în
interiorul nării pentru
aasigura administrarea
intranazală aFluenz
Tetra.
Apăsareapistonului
Apăsațipistonul
printr-osingură mişcare,
cât mai rapid posibil,
până ce deplasarea
acestuia este oprită de
dispozitivul de divizare
adozei.
Îndepărtarea
dispozitivuluide
divizare adozei
Pentru administrarea în
cealaltă nară, prindeți
dispozitivulde divizare
adozei şi îndepărtați-l
dela nivelul pistonului.
Administrarea
medicamentuluiîn
cealaltă nară
Introducețivârful
dispozitivuluiîn
interiorul celeilalte nări
şi apăsațipistonul
dintr-osingură mişcare,
cât mai rapid posibil,
pentru aadministra
restul devaccin.
Vezi pct.5pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Fluenz Tetra spray nazal,suspensie, 1 aplicator, AstraZeneca pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Pagina actualizata la data de:  09-04-2024  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Rinoclenil spray nazal, suspensie, 100 mcg/doza, 30 ml, Chiesi...

58,06 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Allergodil, 1 mg/ml spray nazal, soluţie, 10 ml, Viatris

34,71 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Dymista, 137 micrograme/50 micrograme/doza, Meda Pharma

83,25 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Preparat Mupirocin Spray Nazal, 10 ml, Farmacia Tei

60,00 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Nasonex, 50 mcg, spray nazal suspensie, MSD

30,23 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Amoksiklav, 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala,...

35,16 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Forexo, 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orala, 100 ml, Alkaloid

39,59 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Symbicort, 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie...

142,87 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Zoladex 3.6mg, 1 seringa preumpluta, AstraZeneca

209,31 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Amoksiklav, 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 1...

13,81 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Furoat de mometazona Sandoz, 50 micrograme/doză spray nazal,...

16,07 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Sulfat de bariu, 500mg/ml pulbere pentru suspensie orală, 1...

13,85 LEI

Vezi Politica de confidentialitate date personale

Vezi Politica de confidentialitate date personale