9
D153-P514Europaîntre6şi71L20852002–
2003
52,7%
(21,6;72,2)
mai puţinecazuri,
comparativ cu
vaccinul injectabil
52,4%
(24,6;70,5)d
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinul
injectabil
D153-P515Europaîntre6şi17A22112002–
2003
34,7%
(3,9;56,0)
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinulinjectabil
31,9%
(1,1;53,5)
mai puţine cazuri,
comparativ cu
vaccinul
injectabil
L = luni. A= ani. Grupa de vârstă aşa cum afostdescrisă în protocolul studiului.
b Reducereaincidenţeibolii gripale,confirmate prin cultură, comparativ cuvaccinul gripal injectabil.
cFluenz areduscu55,7% (39,9;67,6) numărul decazuri,comparativ cu vaccinul gripal injectabil,la3686de
sugari şi copii cu vârsta cuprinsăîntre6şi23de lunişi cu54,4% (41,8;64,5) numărul decazuri,la4166de copii
cu vârsta cuprinsăîntre24şi59de luni.
dFluenz areduscu64,4% (1,4;88,8) numărul decazuri,comparativ cu vaccinul gripal injectabil,la476de
sugari şi copii cu vârsta cuprinsăîntre6şi23de luni şi cu48,2% (12,7;70,0) numărul de cazuri,la1609de copii
cu vârsta cuprinsăîntre24şi71de luni.
Siguranţa Fluenz
Afecţiunicronice
Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat,
datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau
renale cronice sunt limitate.
Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între6şi17ani cu astm
bronşic(Fluenztrivalent: n=1114, vaccin gripal injectabil trivalent: n=1115), nu au existat diferenţe
semnificativeîntre grupurile de tratament în ceea ce priveşte incidenţa exacerbărilor de astm bronşic,
avalorii medii afluxului expirator maxim, apunctajelor simptomelor de astm bronşic sau
apunctajelor cu privire la trezireaîn cursul nopţii. Incidenţa whezing-uluila15zile de la vaccinare
afost mai micăîn cazul persoanelor vaccinate cu Fluenz,în comparaţie cu persoanele vaccinate cu
vaccinul inactivat (19,5%faţă de23,8%, p=0,02).
Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între9şi17ani cu astm bronşic
moderat până lasever(Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a
siguranţei, modificarea procentualăpreconizatăavolumului expirator forţatpe secundă (VEF1)
măsurat înainte şi după vaccinare nu avariat între grupurile de tratament.
În studiile efectuatela adulţi,dintrecare un procent mareauavut oafecţiune cronică, profilul de
siguranţă al Fluenz trivalent afost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără
aceste afecţiuni.
Persoane imunocompromise
La24de copii infectaţicu HIV şi25de copii cu serologie HIV-negativăcu vârsta cuprinsă
între1şi7ani, respectiv la243de copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă
între5şi17ani aflaţi subterapie anti-retrovirală stabilizată, frecvenţa şi duratade răspândire
avirusului conţinut în vaccin au fost comparabile cu cele observate la persoane sănătoase. Nu au fost
identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau anumărului de celuleCD4ca urmare
aadministrării Fluenz trivalent. Douăzeci decopii şiadolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi
moderat cu vârsta cuprinsă între5şi17ani (aflaţi subchimioterapie şi/sau radioterapie sau care au
fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi1:1într-un grup de tratament cu Fluenz
trivalent, respectiv într-un grupcu administrare placebo. Frecvenţa şi durata răspândirii virusului
conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele
observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi. Eficacitatea Fluenz şiFluenz Tetra în prevenirea
infecţiilorgripale la persoanele imunocompromise nu afost evaluată.