TYPHIM Vi soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută (monodoză), Sanofi

Vaccin tifoidic polizaharidic

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)
Evalueaza produsul

Brand: SANOFI PASTEUR

Cod produs: 3660053093045

Data expirarii: 28-02-2025

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

113,50 LEI
Nu s-au inregistrat inca opinii
Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

TYPHIM Vi soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută (monodoză), Sanofi [3660053093045]

Indicatii:
Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care migrează, personalului medical şi personalului militar.
Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Typhim Vi:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina şi alăptarea:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la utilizarea Typhim Vi la femeile gravide. De aceea, utilizarea Typhim Vi la femeile gravide nu este recomandată. Typhim Vi trebuie administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar și în urma evaluării raportului
beneficiu/risc. Acest vaccin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu este cunoscut dacă acest vaccin se excretă în laptele uman. Se recomandă precauţie la administrarea acestui vaccin în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu se cunoaşte dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doze:
ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 2 ANI.
Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani.
Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
- Substanţa activă:
Fiecare doză de 0,5 ml vaccin tifoidic polizaharidic conţine polizaharid capsular purificat de Salmonella typhi (tulpina Ty2) 25 micrograme.
- Celelalte componente sunt: fenol şi soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
1 seringă preumplută (monodoză)

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

TYPHIM Vi soluţie injectabilă 1 seringă preumplută (monodoză) Sanofi(Vaccin tifoidic polizaharidic) face parte din grupa medicament:vaccinuri..
Grupa medicament: Vaccinuri

TYPHIM Vi soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută (monodoză), Sanofi [3660053093045]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Typhim Vi soluţie injectabilă
Vaccin tifoidic polizaharidic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,5 ml) de vaccin tifoidic polizaharidic conţine polizaharid capsular purificat de
Salmonella typhi (tulpina Ty2) 25 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Typhim Vi este indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de Salmonella
enterica serovar typhi (S. typhi) la adulţi, adolescenţişi copii cu vârsta peste 2 ani, în special la
persoanelecare călătoresc în zone endemice, populaţie care migrează, personal medical şi personal
militar.
Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
CU VÂRSTA PESTE 2 ANI.
Doze
Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml.Dacă se menţine
riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani.
Schema de vaccinare este aceeaşi laadulţi, adolescenţişi copii cu vârsta peste 2 ani.
Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expunerea potențială la infecția cu
Salmonella typhi.
Mod de administrare
Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, dar poate fi administrat şi
subcutanat.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă (polizaharid capsular purificat de Salmonella typhi)
sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau istoric de reacție care a pus în pericol viața
după administrarea anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră sau boli acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Această vaccinare oferă protecție împotriva riscului de infecție cu Salmonella typhidar nu și împotriva
Salmonella paratyphi A sau B sau împotriva tipurilor non-tifoidiene de Salmonella.
Înaintea administrării de Typhim Vi, persoana vaccinată sau tutorele acesteia trebuie întrebată despre
antecedentele sale patologicesau ale familiei, starea de sănătate, despre afecțiuni actuale și despre
reacții adverse la imunizări anterioare. În cazul în care persoana care urmează să fie vaccinată a
prezentat orice eveniment advers în decurs de 48 de ore de la o imunizare anterioarăcu un vaccin cu
componente similare, administrarea vaccinului trebuie evaluată cu atenţie.
Similar altor vaccinuri, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibil un tratament medical adecvat şi să
existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente
anafilactice la vaccin.
Orice doză de vaccin poate conține urme de formaldehidăsau cazeină, care sunt folosite pe parcursul
procesului de fabricație, de aceea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute
cu hipersensibilitate laaceste substanțe.
Sincopa (leşinul) poate apărea pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui
vaccin, mai ales la adolescenți, ca răspuns psihogenic la injecții. Aceasta poate fi însoțită de semne
neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor
pe durata trezirii. Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin
cădere în urmaleșinului și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale.
Nu se administrează prin injectare intravasculară: asigurați-vă că acul nu penetrează un vas de sânge.
Similar altor vaccinuri injectabile, vaccinarea trebuie făcută cuprecauție la persoanele cu
trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare a sângelui, deoarece pot apărea sângerări la
injectarea intramusculară.
Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu Typhim Vi poate să nu protejeze toți subiecții vaccinați.
Similar altor vaccinuri polizaharidice, răspunsul în anticorpi poate fi inadecvat la copiii cu vârsta sub
2 ani.
Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expunerea potențială la infecția cu
Salmonella typhi.
Imunogenitatea Typhim Vi poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresive sau la persoanele cu
imunodeficiență. În astfel de cazuri, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată până la vindecare
sau finalizarea tratamentului. În orice situație, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice,
precum cele cu infecții HIV, este recomandată, chiar dacă răspunsul antigenic este limitat.
Interferenţe cu testele de laborator
Interferența Typhim Vi cu testele de laborator și/sau diagnostic nu a fost studiată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri uzuale (vaccin hepatitic A, vaccin pentru
febra galbenă, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabicpreparat pe celule
3
VERO, vaccinuri meningococice A+C şi vaccin hepatitic B), în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare,
în locuri de administrare diferite.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii cu Typhim Vi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la utilizarea Typhim Vi la femeile
gravide. De aceea, utilizarea Typhim Vi la femeile gravide nu este recomandată.
Typhim Vi trebuie administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar și în urma evaluării
raportului beneficiu/risc.
Alăptarea
Nu se cunoaştedacă acest vaccin se excretă în laptele uman. Se recomandă precauţie la administrarea
acestui vaccin în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a. Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice, care au implicat peste 15000 de subiecți (de toate vârstele), Typhim Vi a fost
administrat fie ca primă injecție, fie ca a doua injecție.
Reacția adversă cel mai frecvent raportatăla toate categoriile de vârstă este durerea la locul de
injectare. La adulții cu vârsta începând de la 18 ani, reacțiile adverse sistemice cel mai frecvent
raportate au fost mialgia și oboseala.La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani),
mialgia și cefaleea au fost cel mai frecvent raportate reacții sistemice.
Majoritatea reacțiilor adverse au apărut, de regulă, în primele 3 zile de la vaccinare şi au fost uşoare
până la moderate în intensitate. Cele mai multe s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după
debut.
b. Rezumatul sub formă de tabel alreacţiilor adverse
Sunt prezentate reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață.
A fost efectuată o analiză a datelor cumulate din 6 studii având acelaşi standard de siguranţă, care au
integrat date de la 1532 subiecți (97 copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 la 17 ani şi
1435 adulţi).
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea
convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
4
Tabelul de mai jos prezintă
frecvențele reacțiilor adverse care au
fost înregistrate după orice doză de
Typhim Vi la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și
adulți
Subiecți care au manifestat cel
puțin o:
Reacţie adversă
Copii și adolescenți
2 ani-17 ani
(N=97)
Adulți
≥ 18 ani
(N=1435)
Frecvenţă
Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii anafilactice/anafilactoide
inclusiv șoc
Cu frecvenţă necunoscută*
Boala serului
Cu frecvenţă necunoscută*
Tulburări ale sistemului nervos
Sincopă vaso-vagală ca răspuns la
injectare
Cu frecvenţă necunoscută*
Cefalee
Foarte frecvente
Frecvente
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Astm
Cu frecvenţă necunoscută*
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Cu frecvenţă necunoscută*
Vărsături
Cu frecvenţă necunoscută*
Diaree
Cu frecvenţă necunoscută*
Durere abdominală
Cu frecvenţă necunoscută*
Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Reacţii alergice cum sunt prurit,
erupţie cutanată tranzitorie
urticarie
Cu frecvenţă necunoscută*
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Artralgie
Cu frecvenţă necunoscută*
Mialgie
Foarte frecvente
Foarte frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere la nivelul locului de injectare
Foarte frecvente
Eritem la nivelul locului de injectare
Foarte frecvente
Frecvente
Prurit la nivelul locului de injectare
-
Mai puţin frecvente
Umflare/edem/indurație la nivelul
locului de injectare
Foarte frecvente
Frecvente
Stare generală de rău
Frecvente
Foarte frecvente
Febră
Frecvente
-
Fatigabilitate/astenie
Frecvente
Foarte frecvente
* Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani)
au fost reacțiile la locul injectării: durere (52,6%), umflare/edem/indurație (16,5%) și eritem (14,4%).
Reacțiile sistemice cel mai frecvent raportate au fost mialgie (14,6%) și cefalee (13,5%).
La adulții cu vârsta peste 18 ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul
injectării (75,6%), mialgia (47,1%) și oboseala/astenia (25,0%).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
5
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:vaccin tifoidic, polizaharidic purificat, codul ATC J07AP03
Vaccinul conține polizaharid capsular purificatVide Salmonella typhi (tulpina Ty2). Imunitatea apare
în decurs de 1 până la 3 săptămâni de la administrareși se menține aproximativ 3 ani.
Un studiu clinic de evaluare a eficacității, controlat, dublu-orb, randomizat, a fost efectuat într-o zonă
cu endemicitate crescută din Nepal, atât la copii şi adolescenţi, cât și la adulți. Unui total de 3457 de
subiecți i s-a administrat Typhim Vi. Nivelul de protecție conferit de o singură doză de vaccin a fost
de 74% pentru cazurile de febră tifoidă confirmate prin culturile de sânge, pe durata celor 20 de luni
de supraveghere activă, comparativ cu grupul martor.
Rata de seroconversie (definită ca o creștere de 4 ori a nivelurilor de anticorpi anti-Vi) a fost obţinută
din 19 studii clinice. Aceste studii au fost efectuate în zone endemice și non-endemice, atât la copii şi
adolescenţi, cât și la adulți, reprezentând un total de 2137 de subiecți evaluabili. La populația adultă,
rata de seroconversie a fost cuprinsă între 62,5% și 100%, după patru săptămâni de la administrarea
unei singure injecții, cu o amplitudine similară a răspunsului imun anti-Vi în zone non-endemice,
comparativ cu zonele endemice.
Anticorpii anti-Vi persistă în funcție de endemicitate, cu o tendință de persistență mai bună în zonele
endemice (documentat timp de până la 10 ani la 83 de copii, pentru niveluri egale sau mai mari decât
nivelul serologic corelat cu protecția de 1 μg/ml). În zonele non-endemice, anticorpii anti-Vi persistă
timp de 2 până la 3 ani. Revaccinarea trebuie efectuată la un interval de cel mult 3 ani, dacă subiectul
este încă expus riscului.
Copii și adolescenți
Într-un studiu clinic de evaluare a eficacității, controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat într-o zonă cu
endemicitate crescută din Africa de Sud, unui total de 5692 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 5 și
15 ani i s-a administrat Typhim Vi. Nivelul de protecție conferit de o singură doză de vaccin a fost de
55% pentru cazurile de febră tifoidă confirmate prin cultură sanguină, în timpul perioadei de urmărire
de 3 ani, comparativ cu grupul martor.
Imunogenitatea a fost evaluată, atât în zonele endemice, cât și în cele non-endemice, la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 17 ani. În 9 studii clinice care au reprezentat un total de
733 de copii evaluabili, la patru săptămâni după o singură injecție cu Typhim Vi, rata seroconversiei a
fost cuprinsă între 67% şi 100%, demonstrând o amplitudine a răspunsului imun anti-Vi similară cu
cea documentată în cazul participanților adulți.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
6
5.3Date preclinice de siguranţă
Datele disponibile la animale nu au evidențiat rezultate neașteptate și nicio toxicitate asupra organelor
țintă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fenol
Clorură de sodiu
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C 8C). A nu se congela.
A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop
(bromoclorobutil sau bromobutil sau clorobutil) cu ac ataşat, a 0,5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 20 seringi preumplute (monodoză), din sticlă tip I, prevăzute cu piston cu dop
(bromoclorobutil sau bromobutil sau clorobutil) cu ace ataşate, a câte 0,5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu o seringăpreumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop
(bromoclorobutil sau bromobutil sau clorobutil) şi capac protector (bromoclorobutil sau izopren-
bromobutil sintetic), fără ac ataşat, a 0,5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu o seringăpreumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop
(bromoclorobutil sau bromobutil sau clorobutil) şi capac protector (bromoclorobutil sau izopren-
bromobutil sintetic), cu un ac în ambalajul secundar, a 0,5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu o seringăpreumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop
(bromoclorobutil sau bromobutil sau clorobutil) şi capac protector (bromoclorobutil sau izopren-
bromobutil sintetic) cu 2 ace în ambalajul secundar, a 0,5 ml soluție injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, vaccinul trebuie menţinut timp de câteva minute la temperatura camerei.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur
7
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1346/2008/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre TYPHIM Vi soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută (monodoză), Sanofi pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Pagina actualizata la data de:  27-03-2024  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Alte produse ale producatorului SANOFI PASTEUR

Vezi Politica de confidentialitate date personale