Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Adacel, 1 seringa preumpluta, Sanofi

Cod bare: 3664798002904
Data expirarii: 30-09-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
215.00 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Adacel, 1 seringa preumpluta, Sanofi [3664798002904]

Adacel

Vaccin diftero-tetano-pertussis (acelular) (adsorbit, cu continut redus de antigen(e))

Acest vaccin este utilizat pentru restimularea protectiei impotriva difteriei, tetanosului si a tusei convulsive (pertussis) la copii cu varsta mai mare de 4 ani, adolescenti si adulti, urmand schemei complete de vaccinare primara.

Prezentare:
1 seringa preumpluta
Data ultimei actualizari: 04-06-2019

Adacel, 1 seringa preumpluta, Sanofi [3664798002904]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9000/2016/01-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin difteric, tetanic şi pertussis acelular (adsorbit, cu conţinut redus de antigene)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să fiţi vaccinaţi, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţiiadverse, adresaţi-
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră
ADACEL
3. Cum şi când se administrează ADACEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ADACEL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează
ADACEL este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Acestea acţioneazădeterminând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care
cauzează afecţiunile respective.
Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive
(pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei
complete de vaccinare primară.
Utilizarea ADACEL în timpul sarcinii permite ca protecția să fie transmisă copilului din uter, pentru
a-l proteja împotriva tusei convulsive în timpul primelor câteva luni de viață.
Limitări ale protecţiei oferite
ADACEL va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile
vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să contactaţi boli
similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri.
ADACEL nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infecţioase
împotriva cărora acest vaccin oferă protecţie.
Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate asigura protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate
persoanele vaccinate.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului
dumneavoastră ADACEL
Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră,
este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele
enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi
orice nelămurire, solicitaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice.
Nu utilizaţi ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aţi avut o reacţie alergică:
-la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive;
-la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6);
- la orice componentă reziduală preluată din procesul de fabricaţie (formaldehidă,
glutaraldehidă), care poate fi prezentă în cantităţi infime.
aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la
administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive;
aveţi o afecţiune acută însoţită sau nu de febră. Vaccinarea trebuie amânată până când
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară, neînsoţită de
febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va
stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra ADACEL.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
aţi fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a
tetanosului. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi fi vaccinat cu
ADACEL, iar medicul dumneavoastră va decide, pe baza recomandărilor oficiale, când vi se va
mai putea administra încă o injecţie.
aţi avut sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporară de a efectua mişcări şi pierdere a
sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) în decurs de 6
săptămâni de la administrarea unei doze anterioare de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va
decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze ADACEL.
aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. În
acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul şi vă va administra vaccinul
după stabilizarea afecţiunii.
aveţi imunitatea scăzută sau deficitară din cauza
-unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie)
- infecţiei cu HIV sau SIDA
- oricărei alte afecţiuni.
În aceste situaţii, vaccinul poate să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca în cazul persoanelor al căror
sistem imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea
acestor boli sau terminarea tratamentelor.
aveţi orice afecţiune a sângelui, care determină învineţire cu uşurinţă sau sângerări pentru mai
mult timp după tăieturi minore (de exemplu, din cauza unei tulburări sanguine, cum este
hemofilia sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anti-
coagulante).
Poate apărea leșin după, sau chiar înainte, de administrarea oricărei injecții cu ac.Prin urmare, spuneți
medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a leșinat în
contextul administrării anterioare a unei injecții.
ADACEL împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
3
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Deoarece ADACEL nu conţine bacterii vii, în general, poate fi administrat în acelaşi timp cu alte
vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că
ADACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul
împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva poliomielitei (cu administrare injectabilă sau orală), vaccinul
gripal inactivat şi cu vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în
acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează
sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau
chimioterapie), vă rugăm să citiţi secţiunea„Atenţionări şi precauţii” de mai sus.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidăsau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidăsau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să
vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vaccinul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
3. Cum şi când se administrează ADACEL
Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră, în funcţie de:
vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră;
când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin
similar.
Trebuie ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fi terminat schema de vaccinare primară
împotriva difteriei şi tetanosului, înainte de administrarea ADACEL.
Administrarea ADACEL este sigură dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi terminat o
schemă primară de vaccinare împotriva tusei convulsive, dar protecţia poate să nu fie la fel de bună ca
la persoanele la care s-a administrat deja vaccinul împotriva tusei convulsive.
Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări.
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze
ADACEL în timpul sarcinii.
Doze şi mod de administrare
Cine vă va administra ADACEL?
ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor,
în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii
alergice severe rare la vaccin.
Doze
4
La toate categoriile de vârstă pentru care este indicat ADACEL se va administra o singură injecţie
(jumătate de mililitru).
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o leziune care necesită măsuri
preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze ADACEL cu sau
fără imunoglobulină tetanică.
ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în ceea ce
priveşte vaccinarea repetată.
Mod de administrare
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul
zonei superioare, externe a braţului (muşchiul deltoid).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nuvă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în
fese sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată,
deşi aceasta poate determina maimulte reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul sub
piele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice grave
Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce aţi plecat din locul unde v-a fost
administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
- dificultăţi la respiraţie
- învineţire a limbii sau buzelor
- erupţie pe piele
- umflare la nivelul feţei sau gâtului
- scădere a tensiunii arteriale, provocând ameţeli sau colaps.
În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evolueazăde obicei foarte rapid după administrarea
vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul
medicului. Reacţiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
după orice vaccinare.
5
Alte reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de
vârstă.
La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap
diaree
oboseală
durere
înroşire
umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
greaţă
vărsături
erupţie pe piele
dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
febră
frisoane
modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului
La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
dureri de cap
diaree
greaţă
dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
oboseală/slăbiciune
stare de rău
frisoane
durere
înroşire şi umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
vărsături
erupţie pe piele
febră
modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului
La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
dureri de cap
diaree
dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
oboseală/slăbiciune
stare de rău
durere
înroşire şi umflare în regiunea în care s-a injectat vaccinul
6
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
greaţă
vărsături
erupţie pe piele
dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
febră
frisoane
modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de vârstă pentru care
vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii
adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară, în funcţie de numărul
estimat de persoane vaccinate.
- Reacţii alergice/reacţii alergice grave (modul în care puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă
este menţionat la începutul punctului 4), înţepături sau amorţeală, paralizie parţială sau totală a
corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie a nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială),
pierdere a funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială), convulsii (crize
convulsive), leşin, inflamaţie a măduvei spinării (mielită), inflamaţie a muşchiului cardiac
(miocardită), senzaţiede mâncărime, urticarie, inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită),
umflare extinsă a membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, însoţită de înroşire, senzaţie
de căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, învineţire
sau abces la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacţii adverse, adresaţi-
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţionalăa Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează ADACEL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat.
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ADACEL
Substanţele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt:
Anatoxină difterică minim 2 Unităţi Internaţionale (2 Lf)
Anatoxină tetanică minim 20 Unităţi Internaţionale (5 Lf)
Antigene pertussis:
Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
Pertactină 3 micrograme
Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme
Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg aluminiu)
Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ADACEL şi conţinutul ambalajului
ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):
fără ac –mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi
cu 1 sau 2 ace separate - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Aspectul normal al vaccinului este o suspensie omogenă, de culoare alb opalescentă, care poate
sedimenta în timpul depozitării. După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu
aspect uniform.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franţa
Fabricanţii
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franţa
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapesta, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park),
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Covaxis
Austria, Belgia, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia:
Triaxis
Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Ungaria,
Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica
Slovacă, Slovenia, Marea Britanie:
Adacel
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
8
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni de utilizare
În absenţa studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa
existenţa particulelor străine şi/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste
modificări, medicamentul nu trebuie administrat.
Acul trebuie apăsat cu fermitate la capătul seringii preumplute şi rotit până la 90 de grade.
Capacul acelor nu trebuie pus la loc.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza