Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Avaxim Pediatric 80UI, Sanofi Pasteur

Cod bare: 3660053195046
Data expirarii: 30-09-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
79.00 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Stoc critic

Avaxim Pediatric 80UI, Sanofi Pasteur [3660053195046]

Vaccinul se elibereaza doar din farmacie PE BAZA DE RETETA MEDICALA .Vaccinul se pastreaza si transporta la rece.
Data ultimei actualizari: 30-07-2018

Avaxim Pediatric 80UI, Sanofi Pasteur [3660053195046]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă
preumplută
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe săutilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte săutilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
3. Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi pentru ce se utilizează
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja de bolile
infecțioase.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin este
recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic A la copii şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv.
Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă ficatul.
Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte
îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău.
Atunci când AVAXIM 80 U PEDIATRIC, sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră
produce o protecție împotriva infecției provocată de virusul hepatitei A.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primară sau pentru rapel.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.
2. Ce trebuie să știți înainte săutilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Nu trebuie săutilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), la neomicină sau polisorbat sau a prezentat
2
o reacţie alergică după o administrare anterioară a vaccinuluisau a unui vaccin care conține aceleași
substanțe.
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la AVAXIM 80 U PEDIATRIC
- în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boalăacută sau o boală cronică în
fază evolutivă (trebuie să se amâne vaccinarea).
Atenționări și precauții
Înainte săutilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC, adresaţi- medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-În cazul în care copilul dumneavoastră are sistemul imunitar slăbit sau deficitar din cauza:
unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente
care vă pot slăbi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul să aștepte terminarea tratamentului.
unei infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau oricărei alte afecțiuni care slăbește
sistemul imunitar. Este recomandat să se administreze vaccinul, cu toate că este posibil să nu
protejeze la fel de bine cum protejează persoanele cu un sistem imunitar care funcționează
normal.
-În cazul în care copilul dumneavoastră are boli la nivelul ficatului.
-În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția
cu ușurință de vânătăi sau sângerări.
-Leșinul poate apărea (cel mai adesea la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injectare cu ac.
Prin urmare, spuneți-i doctorului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară.
Acest vaccin nu conferă protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul
hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alţi patogeni cunoscuţi ai ficatului.
În cazul în care copilul dumneavoastră este deja infectat cu virusul hepatitei A atunci când i se
administrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC, este posibil ca vaccinarea să nu acționeze corespunzător.
Înaintea administrării de AVAXIM 80 U PEDIATRIC, trebuie întrebat părintele copilului vaccinat sau
tutorele acestuia despre antecedentele patologice ale copilului, ale sale sau ale familiei, despre starea de
sănătate, inclusiv istoricul imunizărilor, despre afecțiuni actuale și reacții adverse la imunizări anterioare.
În cazul în care copilul care urmează să fie vaccinat a prezentat o reacție alergică severă în decurs de 48 de
ore de la o imunizare anterioară cu un vaccin cu componente similare, administrarea vaccinului trebuie
evaluată cu atenţie.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă ca, în eventualitatea apariţiei unui şoc anafilactic ca
urmare a administrării vaccinului, să fie imediat disponibil tratament medical adecvat.
Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular şi nici intradermic.
În cazuri excepţionale, la pacienţii cu trombocitopenie sau la pacienţii cu risc hemoragic, vaccinul poate fi
administrat subcutanat.
Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate să nu protejeze toți
pacienţii vaccinați.
AVAXIM 80 U PEDIATRICîmpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor.
3
Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel
în timpul celui de-al doilea an de viaţă, de exemplu, diferite vaccinuriîmpotriva difteriei, tetanos, pertussis
(acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b şi poliomielitei.
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, dar în
două locuri de injectare diferite.
Este posibil ca AVAXIM 80 U PEDIATRIC să nu acționeze la fel de bine dacă este administrat simultan
cu imunoglobuline (anticorpi obținuți din sânge). Cu toate acestea, este posibil să fie protejat împotriva
infecției cu hepatită A.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul pacienţilor care au fost anterior vaccinaţi cu alt vaccin
inactivat împotriva hepatitei A.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastrăși în urma
evaluării raportului beneficiu/risc.
Acest vaccin trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC conţine etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu
Acest vaccin conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puțin de 100 mg per doză.
Acest vaccin conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu
0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60kg. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o
afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauzăcă organismul nu o
poate elimina în mod corespunzător.
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Doze
Doza recomandată este de 0,5 ml de vaccin pentru fiecare administrare.
Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru vaccinarea primară. Se recomandă să se
administreze o doză de rapel la 6 - 36 luni după vaccinarea primară, dar poate fi administrată chiar la un
interval mai mare, de până la 7 ani după vaccinarea primară,cu scopul de a furniza protecţie pe termen
lung.
Datele disponibile privind vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC arată nu este nevoie de vaccinări
suplimentare de rapel pentru persoanele imunocompetente după seria iniţială cu două doze, care este
efectuată în concordanță cu recomandările actuale.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat într-un mușchi (pentru a reduce la minim reacțiile locale) de la nivelul părții
superioare a brațului copilului dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția cu
ușurință de vânătăi sau sângerări, este posibil să vi se administreze injecția sub piele.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC nu vă va fi administrat în muşchiul fesier.
4
Medicul sau asistenta medicală vor agita seringa imediat înainte de administrare și vor verifica dacă
lichidul este albicios și opalescent și că nu conține particule neașteptate.
Dacă uitaţi să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
durere la locul injectării
stare generală de rău
plâns incontrolabil
dureri de cap
Reacţii adverse frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
roșeață la locul injectării
induraţie (întărire) la locul injectării
edem (umflare)la locul injectării
hematom la locul injectării
oboseală
somnolenţă
scăderea poftei de mâncare
iritabilitate
insomnie
dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături
dureri musculare sau articulare
febră
Reacţii adverse mai puțin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
reacţii pe piele cum ar fi mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.
Reacţii adverse rare(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
o creştere uşoară şi reversibilă a enzimelor ficatului (transaminaze)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
leșinul ca răspuns la injectare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţionalăa Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Avaxim
Nu lăsaţi acest medicamentla vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţiapariţia unei modificări de culoare sau a unor particule
străine.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AVAXIM 80 U PEDIATRIC
- Substanţa activă este virusul hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ...............80 U ELISA***
pentru o doză de 0,5 ml de vaccin.
* cultivat pe celule diploide umane MRC-5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al3+)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referință.
-Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehidă, mediu Hanks 199*, apă pentru
preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
*mediu Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri
minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu.
Cum arată AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi conţinutul ambalajului
AVAXIM 80 U PEDIATRIC se prezintă sub formă de suspensie opalescentă, de culoare albicioasă, în
seringă preumplută (0,5 ml) şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă fără acataşat, cu 2 ace
separate.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace ataşate, cu
20 ace separate.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace ataşate, cu
40 ace separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
6
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în August 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza