Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Deridust 0.5 mg, 30 capsule, Laboratorios Leon FA

Cod bare: 8594071470999
Data expirarii: 31-10-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
67.20 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Deridust 0.5 mg, 30 capsule, Laboratorios Leon FA [8594071470999]

Tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale hiperplaziei benigne de prostata (HBP).
Reducerea riscului de retentie acuta de urina (RAU) si a necesitatii interventiilor chirurgicale la pacientii cu simptome moderate pana la severe de HBP.
Pentru informatii referitoare la efectele tratamentului si la grupele de pacienti incluse in studiile clinice, vezi pct. 5.1.
4.2 Doze si mod de administrare
Deridust poate fi administrat in monoterapie sau asociat cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0.4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 si 5.1).

Doze
Adulti (inclusiv varstnici):
Doza recomandata de Deridust este o capsula moale (0.5 mg) administrata oral, zilnic, in priza unica.
Capsulele moi trebuie inghitite intregi si nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu continutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fara alimente. Desi o ameliorare poate fi observataa inca dintr-un stadiu precoce, obtinerea raspunsului la tratament poate dura pana la 6 luni. La varstnici nu este necesara ajustarea dozelor.
Insuficienta renala
Nu a fost studiat efectul insuficientei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacientii cu
insuficienta renala, nu se preconizeaza necesitatea ajustarii dozelor (vezi pct. 5.2).
Insuficienta hepatica
Nu a fost studiat efectul insuficientei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesara precautie in administrarea la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (vezi pct. 4.4 si pct. 5.2). La pacientii cu insuficienta hepatica severa, administrarea dutasteridei este contraindicata (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicatii
Deridust este contraindicat la:
- pacienti cu hipersensibilitate la dutasterida, la alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- femei, copii si adolescenti (vezi pct. 4.6).
- pacienti cu insuficienta hepatica severa.
Acest medicament contine lecitina (poate contine ulei de soia). Daca sunteti alergic la alune sau la soia, nu utilizati acest medicament.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Tratamentul asociat trebuie prescris dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu/risc, din cauza potentialului crescut de aparitie a reactiilor adverse (inclusiv insuficienta cardiaca) si dupa ce au fost luate in considerare optiunile alternative de tratament, inclusiv monoterapia (vezi pct. 4.2).
Insuficienta cardiaca
in doua studii clinice cu durata de 4 ani, incidenta insuficientei cardiace (un termen compozit al
evenimentelor raportate, in primul rând insuficienta cardiaca si insuficienta cardiaca congestiva) a fost mai mare in cazul pacientilor carora li s-a administrat dutasterida in asociere cu un alfa-blocant, in principal tamsulosin, decât in cazul pacientilor carora nu li s-a administrat aceasta asociere. in aceste doua studii clinice, incidenta insuficientei cardiace a fost scazuta (≤ 1%) si variabila (vezi pct. 5.1).
Efecte asupra antigenului prostatic specific (APS) si asupra depistarii neoplasmului de prostata
Tuseul rectal, precum si alte investigatii pentru neoplasmul de prostata trebuie efectuate pacientilor inainte de inceperea tratamentului cu dutasterida si periodic dupa aceea.
Concentratia plasmatica a antigenului prostatic specific (APS) reprezinta o componenta importanta in cadrul screening-ului pentru depistarea neoplasmului de prostata. Dutasterida determina scaderea concentratiei plasmatice medii a APS cu aproximativ 50% dupa 6 luni de tratament.
La pacientii carora li se administreaza dutasterida trebuie stabilita o noua valoare initiala a APS dupa 6 luni de tratament cu dutasterida. Ulterior, se recomanda monitorizarea regulata a valorilor APS. in timpul tratamentului cu dutasterida, orice crestere confirmata de la cea mai scazuta concentratie plasmatica a APS, poate semnala prezenta neoplasmului de prostata (in special neoplasm cu grad inalt) sau lipsa compliantei la tratamentul cu dutasterida si trebuie evaluata cu atentie, chiar daca acele valori se regasesc in intervalul normal de valori pentru barbatii la care nu se administreaza tratament cu un inhibitor al 5-alfa reductazei (vezi pct. 5.1). in scopul interpretarii unei valori a APS pentru un pacient care este tratat cu dutasterida, trebuie urmarite si valorile anterioare ale APS, pentru a fi comparate.
Tratamentul cu dutasterida nu interfera cu utilizarea APS ca instrument ajutator in diagnosticarea neoplasmului de prostata dupa ce a fost stabilita o noua valoare initiala (vezi pct. 5.1).
Concentratiile plasmatice totale ale APS revin la valoarea initiala in decurs de sase luni de la intreruperea tratamentului.

Prezentare:
30 capsule
Data ultimei actualizari: 30-07-2018

Deridust 0.5 mg, 30 capsule, Laboratorios Leon FA [8594071470999]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9178/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Deridust 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
What is in this leaflet
1. Ce este Deridust și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deridust
3. Cum să luați Deridust
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Deridust
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Deridust și pentru ce se utilizează
Deridust este utilizat pentru tratarea bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie
benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea
în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei
5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate
a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar
(retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia
chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii acesteia. Dutasterida
determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi
ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenție urinară acută și necesitatea intervenției
chirurgicale.
Deridust poate fi, de asemenea, administrat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru
a trata simptomele prostatei mărite).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deridust
Nu luaţi Deridust
- Dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alți inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază, soia, arahide sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
2
- Dacă aveţi o boală severă de ficat.
- Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau
adolescenţi.
Dacă vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.
Atenționări și precauții
-În unele studii clinice, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li s-a
administrat dutasteridă în asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfa-blocant, decât în cazul
pacienţilor cărora li s-a administrat doar dutasteridă sau doar un alfa-blocant. Insuficienţă cardiacă
înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sânge aşa cum ar trebui.
-Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă
aţi avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, este posibil să aveţi nevoie de câteva controale
suplimentare pe durata tratamentului cu Deridust.
-Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Deridust care curg, deoarece
substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a
produs orice contact cu pielea.
-Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor aflaţi
în tratament cu Deridust. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi
expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin.
S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi
a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
-Deridust poate afecta rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra
acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi
medicului că luaţi Deridust, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care utilizează
Deridust trebuie să li se efectueze periodic testul de sânge pentru PSA.
-Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii care utilizau
dutasteridă au prezentat mai frecvent o formă mai gravă de cancer de prostată comparativ cu bărbaţii
care nu utilizau dutasteridă. Efectul dutasteridei asupra apariției acestei forme grave de cancer de
prostată nu este clar.
-Deridust poate cauza mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă
obervaţi noduli la nivelul sânilor sau secreţii la nivelul mamelonului, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, cum este
cancerul de sân.
Dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Deridust, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Copii și adolescenți
Acest medicament este destinat numai bărbaților. Capsulele care prezintă scurgeri nu trebuie manipulate de
femei, copii sau adolescenți.
Deridust împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Deridust şi pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Aceste
medicamente includ:
-verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare),
-ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV),
-itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții micotice),
-nefazodonă (un antidepresiv),
-alfa-blocante (pentru prostată marită sau pentru tensiune arterială mare).
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Se poate să fie
necesară reducerea dozei dumneavoastră de Deridust.
Deridust împreună cu alimente și băuturi
Deridust poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Femeile gravide (sau care pot fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care curg. Dutasterida
este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc
important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în
tratament cu Deridust. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea
ei la spermă.
S-a demonstrat că Deridust determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi a
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu
dutasteridă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Deridust să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Deridust conține lecitină din soia
Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau
la soia, nu utilizați acest medicament.
3.Cum să luați Deridust
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi
afectată.
Doza recomandată este de:
Doza uzuală este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă cu apă.
Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul
gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
Tratamentul cu Deridust este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Deridust timp de 6 luni sau mai
mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Deridust cât timp vă recomandă
medicul dumneavoastră.
Insuficiență hepatică
Dacă aveți probleme cu ficatul (ușoare până la moderate), adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Utilizarea Deridust nu este recomandată la pacienții cu boală severă a ficatului (vezi pct. „Nu
luați Deridust”).
Dacă luați mai mult Deridust decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Deridust, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
4
Dacă uitați să luați Deridust
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Dacă încetați să luați Deridust
Nu întrerupeţi tratamentul cu Deridust, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate dura
până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile alergice
Semnele unei reacţii alergice includ:
-erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
-urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
-umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea
Deridust.
Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi):
-incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă),aceasta poate continua și după ce încetați să
luați Deridust
-scădere a dorinței sexuale (libidou), aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust
-dificultate la ejaculare, aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust
-mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
-ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi):
-insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul.
Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a
gleznelor şi a picioarelor).
-cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-dispoziție depresivă
-durere și umflare la nivelul testiculelor
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
5
5. Cum se păstrează Deridust
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe folia termosudată a blisterului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30C
Blisterul se va ține în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Deridust
-Substanța activă este dutasterida.Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
-Celelalte componente sunt:
interiorul capsulei: butilhidroxitoluen (E 321), monocaprilat propilenglicol (monoesteri și diesteri)
învelișul capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171).
Cum arată Deridust și conținutul ambalajului
Deridust capsule sunt capsule moi gelatinoase, oblongi, (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) de culoare galben
deschis, umplute cu lichid transparent. Sunt disponibile în ambalaje (blister transparent din triplex (PVC-
PE-PVDC)/aluminiu) a câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Pentru orice informaţii cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Heaton k.s.
Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Fabricantul:
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera, c/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre, León,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Danemarca Deridust
România Deridust, 0,5mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit în
octombrie 2016.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza