Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Fenobarbital 200 mg, 2 ml, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Cod bare: 5944705002318
Data expirarii: 01-02-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
18,26 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Fenobarbital 200 mg, 2 ml, Zentiva [5944705002318]

COMPOZITIE
Fiecare fiola de 2 ml contine 200 mg fenobarbital si propilenglicol pana la 2 ml.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepileptice, barbiturice si derivati, codul ATC: N03A A02

INDICATII TERAPEUTICE
- Epilepsie: crize partiale cu sau fara generalizare secundara, epilepsia generalizata: crize tonice, clonice, tonico-clonice;
- Status epilepticus;
- Crize convulsive in intoxicatiile cu stricnina, in tetanus;
- Hipnotic: inducerea somnului;
- Stari de hiperexcitabilitate, anxietate, tensiune nervoasa: efect sedativ;
- Afectiuni medicale sau chirurgicale care necesita sedare: hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica;
- Medicatie prenarcotica;
- Colestaza: are efect coleretic;
- Malaria in stadiul de afectare cerebrala.

CONTRAINDICATII
- Stari precomatoase si comatoase;
- Parkinsonism;
- Hipersensibilitate la fenobarbital sau la oricare dintre componentele produsului;
- Insuficienta renala severa;
- Insuficienta cardiopulmonara;
- Insuficienta hepatica severa;
- Diabet;
- Alaptare;
- Consum de bauturi alcoolice;
- Porfirie latenta.

PRECAUTII
Se recomanda prudenta in urmatoarele situatii:

- Varste extreme: copii, batrani - se vor folosi doze mai mici;
- Dureri acute;
- Stari depresive;
- Alterari ale functiei hepatice, renale sau respiratorii – se vor folosi doze mai mici;
- Intreruperea tratamentului cu fenobarbital;
- Atentie: nu se administreaza intravenos, datorita solventului.
Sedarea, principalul efect nedorit, a facut ca fenobarbitalul sa fie un medicament antiepileptic de a doua alegere si i-a limitat folosinta; sedarea poate fi suparatoare la inceputul tratamentului si cand se maresc dozele, dar se atenueaza in conditii de tratament cronic.
Oprirea brusca a tratamentului prelungit cu fenobarbital, la epileptici, provoaca aproape intotdeauna convulsii tonico-clonice.
Si din cauza riscului de dependenta se recomanda reducerea progresiva a posologiei atunci cand se intentioneaza oprirea tratamentului sau inlocuirea cu un alt antiepileptic.
Fenobarbitalul nu este eficient in absente si in crizele mioclonice pe care le poate agrava.
Aparitia reactiilor secundare hepatice, dermatologice sau alergice impune oprirea tratamentului.

INTERACTIUNI
Antiepileptice: exista interactiuni complexe intre antiepileptice, cu o crestere a toxicitatii, fara o crestere corespunzatoare a efectului antiepileptic. Aceste interactiuni sunt foarte variabile si impredictibile si se recomanda deseori monitorizare plasmatica in aceste situatii. Valproatul si fenitoina cresc concentratia plasmatica a fenobarbitalului (cu 17 – 48%) (valproatul inhiba metabolizarea fenobarbitalului, inhiband N-glucosidarea si O-glucuronidarea p-hidroxifenobarbitalului). Reciproc, fenobarbitalului creste clearance-ul valproatului. Efectele sinergice ale fenobarbitalului si fenitoinei se explica prin actiunea pe aceleasi sisteme enzimatice. Desi fenobarbitalul induce metabolizarea fenitoinei si exercita o inhibitie competitiva acesteia, in practica, cele doua efecte par a se echilibra si rareori necesita o ajustare a dozelor (asocierea cu fenitoina este avantajoasa mai ales atunci cand crizele convulsive generalizate coexista cu crize psihomotorii).
Vigabatrin: scade concentratia serica de fenobarbital la unii pacienti.
Alte depresoare ale sistemului nervos central, incluzand alcoolul: efectul fenobarbitalului este potentat.
Antifungice: fenobarbitalul scade absorbtia gastro-intestinala a griseofulvinei; scade concentratia plasmatica a itraconazolului.
Antiprotozoare: fenobarbitalul scade concentratia plasmatica de metronidazol.
Antipsihotice: pot antagoniza activitatea antiepileptica a fenobarbitalului prin scaderea pragului convulsivant. Fenobarbitalul scade concentratia plasmatica a antipsihoticului si a metabolitilor sai activi. Beta-blocante: concentratia plasmatica a acestora poate fi redusa de fenobarbital.
Blocante de canale de calciu: efectul dihidropiridinei poate fi redus de catre fenobarbital; fenobarbitalul creste clearance-ul verapamilului administrat oral sau intravenos, reduce biodisponibilitatea orala si reduce legarea de proteinele plasmatice a verapamilului; este necesara ajustarea dozei de verapamil.
Corticosteroizi: fenobarbitalul scade eficienta corticosteroizilor, prin accelerarea metabolizarii acestora.
Ciclosporine: fenobarbitalul scade concentratia plasmatica a ciclosporinelor.
Diureticele: cresc concentratia plasmatica a fenobarbitalului.
Hormoni sexuali: s-a constatat anularea efectului contraceptiv si aparitia de metroragii dupa anticonceptionale orale administrate concomitent cu fenobarbitalul.
Teofilina: cresterea clearance-ului teofilinei la pacientii aflati sub tratament indelungat cu fenobarbital.
Hormoni tiroidieni: cresterea metabolizarii hormonilor tiroidieni, cu scaderea concentratiei serice a acestora: necesitatea cresterii dozei de hormoni tiroidieni in terapia tiroidiana de substitutie si scaderea lor dupa intreruperea administrarii fenobarbitalului.
Administrarea de analgezice: creste concentratia serica a fenobarbitalului. Petidina si fenobarbitalul au efecte depresoare aditive asupra sistemului nervos central (fenobarbitalul induce N-demetilarea petidinei, cu producerea norpetidinei, potential neurotoxica).
Disopiramidei: fenobarbitalul poate creste clearance-ul disopiramidei.
Lignocaina: fenobarbitalul poate creste doza necesara de lignocaina, prin efect inductor asupra enzimelor microzomale hepatice cu rol in metabolizare.
Administrarea de cloramfenicol: creste concentratia plasmatica de fenobarbital; concentratia serica de cloramfenicol este redusa de fenobarbital, prin inductie enzimatica hepatica (creste metabolizarea).
Doxiciclina: fenobarbitalul accelereaza metabolizarea doxiciclinei.
Anticoagulantele orale: fenobarbitalul reduce activitatea anticoagulantelor orale prin accelerarea metabolizarii lor.
Antidepresivele: antagonizeaza activitatea antiepileptica a fenobarbitalului, prin scaderea pragului convulsivant. Inhibitia enzimatica produsa de inhibitorii selectivi de monoaminoxidaza poate spori efectele barbituricelor.
Vaccinuri: vaccinarea anti-influenza creste concentratia plasmatica a fenobarbitalului.
Vitamine: piridoxina scade concentratia plasmatica a fenobarbitalului.

ATENTIONARI SPECIALE
Sarcina si alaptarea

Administrarea fenobarbitalului la femeia insarcinata poate determina la nou-nascut sedare, sangerari neonatale, dependenta neonatala de fenobarbital si simptome asemanatoare deficitului de vitamina K. Controversata este aparitia malformatiilor congenitale la fetii proveniti din femeile care au primit fenobarbital in timpul sarcinii (risc de 2 – 3 ori mai mare decat in populatia generala, dupa unele studii). Riscul teratogen creste proportional cu terapia polimedicamentoasa antiepileptica. Epilepsia netratata la femeia insarcinata prezinta un risc pentru fat, dar este mai mic decat al tratamentului antiepileptic. Ca malformatii congenitale secundare tratamentului cu fenobarbital al femeii gravide s-au constatat: anomalii craniofaciale si digitale, buza de iepure, dehiscenta palatului, boli cardiace congenitale, microcefalie, intarzieri in dezvoltare.
Se recomanda intreruperea tratamentului antiepileptic la femeia insarcinata care nu a mai avut crize 2 ani inaintea sarcinii, cu reluarea terapiei dupa sfarsitul ultimului trimestru. Daca este aleasa varianta de tratament antiepileptic pe tot parcursul sarcinii, se vor alege cele mai mici doze eficiente posibile, in monoterapie. Pentru profilaxia sangerarii neonatale se va administra vitamina K.
Status epileptic aparut in timpul sarcinii se va trata in aceeasi maniera cu acela din afara sarcinii.
Trebuie diferentiate crizele convulsive aparute in a doua jumatate a sarcinii asociate eclampsiei cu acelea din epilepsie.
Fenobarbitalul trece in laptele matern, in concentratii mai mici decat in plasma; alaptarea se va evita atunci cand tratamentul cu fenobarbital se impune. In caz contrar poate apare sedarea la nou-nascut, cu dificultati de supt si o scadere a curbei ponderale.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul determina somnolenta si ameteli (mai ales la inceputul tratamentului), de aceea nu
se recomanda administrarea lui la conducatorii de vehicule sau la cei care manevreaza utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
In epilepsie:

Doza trebuie ajustata in functie de necesitatile individuale ale pacientului, pana se ajunge la o concentratie plasmatica eficienta de 10 – 40 g/ml (65 – 170 moli/l).
Adulti:
Doza recomandata este de 50 – 200 mg fenobarbital, administrat intramuscular, repetat la nevoie la 6 ore, pana la maximum 600 mg pe zi (in status epilepticus). Doza unica maxima recomandata este de 300 mg.
Intreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau trecerea la tratamentul cu alt tip de antiepileptic, trebuie sa se faca progresiv, pentru a evita precipitarea sau cresterea frecventei crizelor epileptice.
In malarie:
Doza recomandata este de 3,5 mg/kg, aproximativ 200 mg fenobarbital la adultii peste 60 kg.

REACTII ADVERSE
- Sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai putin intensa, in tratamentul pe termen lung;
- Somnolenta matinala;
- Toleranta;
- Dependenta fizica;
- Sindromul de sevraj: tremor, anxietate, slabiciune, neliniste, greata, voma, convulsii, stari delirante;
- Oprire cardiaca;
- Oscilatii dispozitionale, mai ales depresie, dar si iritabilitate;
- Scaderea capacitatii de concentrare a memoriei;
- Bradipsihie;
- Tulburari de memorie;
- Deficit de folati, in administrarea indelungata; rareori, anemie megaloblastica (mai ales constatata prin probe biologice, mai putin evidenta clinic);
- Interferente cu metabolismul vitaminei D (scaderea 1,25 hidroxicolecalciferol), cresterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie; cu toate acestea osteomalacia evidenta clinic se manifesta rar; aceste efecte sunt exacerbate dupa politerapie sau daca exista o expunere redusa la soare;
- Artralgii;
- Nistagmus, ataxie, depresie respiratorie, tulburari de coordonare si de echilibru - apar mai ales la doze mari;
- Vertij, cefalee;
- Scaderea potentei sexuale si a fertilitatii, ginecomastie;
- Scaderea concentratiei serice a hormonilor tiroidieni;
- Reactii de hipersensibilitate (foarte rare), reactii cutanate apar la 1 – 3% dintre pacienti: rash maculopapular, morbiliform sau scarlatiniform; mai apar: febra, adenopatie sau conjunctivita. Reactii mai severe, cum ar fi: dermatita exfoliativa, sindromul Steven-Johnson, necroliza epidermica toxica, sunt extrem de rare. Exista cazuri rare de reactii incrucisate intre fenobarbital, fenitoina si carbamazepina, ceea ce impune prudenta in inlocuirea fenobarbitalului cu un alt antiepileptic.
- La adolescenti: acnee si hirsutism;
- Hepatite si tulburari ale functiei ficatului;
- Excitatie paradoxala, neliniste psihomotorie si stari confuzionale apar mai ales la batrani;
- Reactii paradoxale: recrudescenta crizelor sau aparitia unui alt tip de crize.

SUPRADOZAJ
Dupa aproximativ o ora de la administrarea unei doze mari de medicament apare un tablou clinic cuprinzand: greata, varsaturi, cefalee, obnubilare, stari confuzionale, sindrom neurovegetativ caracteristic (transpiratie, respiratie neregulata, obstructie traheo-bronsica, hipotensiune arteriala). Urmeaza: nistagmus, ataxie, depresie respiratorie severa, depresie cardio-vasculara, soc, insuficienta renala, coma. Poate apare hipotermie asociata cu hiperpirexie in timpul recuperarii. 6% dintre pacienti prezinta eruptii buloase.
Tratament: lavaj gastric, administrari repetate de carbune activ (atat pentru a impiedica absorbtia, cat mai ales pentru a accelera eliminarea), tratament simptomatic si suportiv al functiei cardiovasculare, respiratorii si renale; monitorizarea si mentinerea echilibrului hidro-electrolitic. Alte masuri pentru situatii exceptionale: diureza fortata, hemodializa, dializa peritoneala, hemoperfuzie, alcalinizare, respiratie asistata, antibioticoterapie, aport suplimentar de potasiu.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru, a cate 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru, a cate 2 ml solutie injectabila.
Data ultimei actualizari: 26-10-2021

Fenobarbital 200 mg, 2 ml, Zentiva [5944705002318]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7304/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă
Fenobarbital
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici
produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză,
anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de
doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri
biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
- ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru
tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia
generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se administrează în crize
epileptice continue sau repetitive (status epilepticus).
- ca hipnotic şi sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie,
stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale
sistemului nervos central. Se administrează în cazul afecţiunilor medicale sau chirurgicale care
necesită sedare, precum hipertensiune arterială sau cardiopatie ischemică. Se utilizează ca
medicaţie prenarcotică.
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus.
- ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor
congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază
hepatică.
De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare cerebrală.
Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi
mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva
- dacă sunteţi alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi probleme de respiraţie grave precum insuficienţă respiratorie severă.
- dacă aveţi porfirie.
- dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
sau ifosfamidă (medicament citotoxic utilizat în tratamentul afecţiunilor maligne).
- dacă utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin estroprogestative şi progestative, utilizate
ca metode de contracepţie.
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme respiratorii, precum insuficienţă respiratorie;
- dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală;
- dacă aveţi probleme cu ficatul, precuminsuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin
intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
- dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice.
La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor.
Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe
piele sau probleme cu ficatul.
Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere
medicală, în special:
- la pacienţii cu dureri acute;
- la pacienţii cu tulburare depresivă;
- la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenţă.
Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate
duce la convulsii şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici.
Sedarea poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în
condiţii de tratament cronic.
Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate
agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.
La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în
ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare
gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de
tratament.
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital
Zentiva, nu trebuie să reluaţi niciodată tratamentul cu Fenobarbital Zentiva.
3
Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva,
adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament.
În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor
de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui
tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de
autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul.
Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu:
- alte medicamente citotoxice utilizate în tratamentul afecţiunilor maligne, numite fosfamide, cum
este ifosfamida.
- saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV.
Nu este recomandată administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva împreună cu alte
medicamente precum: medicamente care conţin alcool etilic, ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei
cu HIV) sau estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se
preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip barieră.
Sunt necesare precauţii suplimentare la administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva împreună
cu:
- acidul valproic (medicament antiepileptic) - cresc valorile fenobarbitalului în sânge (mai ales la
copii), scăd valorile acidului valproic şi cresc valorile metaboliţilor acidului valproic. Este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze cu atenţie în timpul primelor 15 zile de tratament
asociat şi să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica valorile celor două medicamente în
sânge.
- anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul
inimii sau vaselor de sânge);
- antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
- ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe);
- corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în
tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei
pituitare);
- digitoxină, digoxină (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine
(medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);
- disopiramidă (medicament antiaritmic);
- doxiciclină (medicament antibiotic);
- estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală);
- folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic);
- felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);
- hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
- inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu
HIV şi al SIDA);
- itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);
- metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);
- montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
- progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);
- zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA).
4
Medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunile posibile între Fenobarbital Zentiva şi
următoarele medicamente administrate concomitent:
- alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct
miocardic);
- alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice,
antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave),
antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central
(utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular),
talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase).
- derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine
(medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei);
- carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
- metotrexat, procarbazină (medicamente pentru tratamentul cancerului).
Alte interacţiuni posibile pot avea loc între Fenobarbital Zentiva şi următoarele medicamente dacă
sunt administrate concomitent:
- lopinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA);
- sirolimus (utilizate în transplantul de organe);
- stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii);
- medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi
de anxietate.
Fenobarbital Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a
efectelor neurologice centrale).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Atunci când este administrat la o femeie gravidă, fenobarbitalul poate fi dăunător pentru făt,
administrarea fenobarbitalului în timpul sarcinii implicând riscuri. Cu cât este mai mare doza
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile.
Fenobarbital Zentiva poate provoca malformaţii congenitale, în special la nivelul gurii
(cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Se cunoaşte faptul că aproximativ 5 din
100 de copii ale femeilor cu epilepsie tratate cu fenobarbital vor prezenta malformaţii congenitale,
comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie şi nu au fost tratate cu
fenobarbital. Asocierea cu medicamente care conţin valproat (alt medicament pentru tratamentul
epilepsiei) creşte şi mai mult riscul de malformaţii.
Administrarea de fenobarbital în perioada sarcinii se va face numai dacă nu există alternative
terapeutice şi numai după evaluarea raportului dintre beneficiul tratamentului pentru mamă şi
riscul potenţial pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi utilizarea
acestui medicament şi vă va explica care sunt posibilele riscuri.
În cazul în care se decide continuarea tratamentului în timpul sarcinii, trebuie instituită
monitorizare prenatală de specialitate, pentru a detecta posibila apariţie a malformaţiilor.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic, deoarece fenobarbitalul
poate scădea valorile acidului folic în sânge.
Alăptarea
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fenobarbitalul vă poate provoca tulburări
incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
5
3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Soluţia injectabilă Fenobarbital Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră
sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Fenobarbital Zentiva
intramuscular, în funcţie de indicaţii. Nu se administrează intravenos datorită solventului.
Adulţi
În epilepsie:
Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, până se ajunge la o
concentraţie plasmatică eficientă de 10 – 40 micrograme/ml (65 – 170 micromoli/litru).
Doza recomandată este de 50 – 200 mg fenobarbital (0,5 – 2 ml soluţie injectabilă), administrat
intramuscular, repetat la nevoie la 6 ore, până la maximum 600 mg fenobarbital (6 ml soluţie
injectabilă) pe zi în status epilepticus.
Doza unică maximă recomandată este de 300 mg fenobarbital (3 ml soluţie injectabilă).
Întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, trebuie să se facă
progresiv, pentru a evita precipitarea sau creşterea frecvenţei crizelor epileptice.
În malarie:
Doza recomandată este de 3,5 mg/kg, aproximativ 200 mg fenobarbital la adulţii peste 60 kg.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
- sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
- între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
- peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.
Vârstnici
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă respiratorie, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă
renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din
cauza riscului de encefalopatie hepatică).
Dacă utilizaţi mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: greaţă, vărsături, dureri de cap,
obnubilare, stări confuzionale şi comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie
lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică).
Dacă uitaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la
apariţia crizelor epileptice şi a status epilepticus, în special la pacienţii cu etilism.
Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când
se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente pot afecta peste 1 din 10 persoane
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţa matinală; sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin
intensă, în tratamentul pe termen lung;
Mai puţin frecvente: agitaţie, confuzie, mişcări excesive, în coordonarea mişcărilor, depresia
sistemului nervos, modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, tulburări de
memorie, scăderea capacităţii de concentrare, halucinaţii, insomnie, vertij cu dureri de cap, coşmaruri
nocturne.
Cu frecvenţă necunoscută: mişcări rapide şi involuntare ale ochilor, tulburări de coordonare şi de
echilibru - apar mai ales la doze mari; excitaţie paradoxală, nelinişte psihomotorie şi stări confuzionale
apar mai ales la bătrâni; reacţii paradoxale (agravarea crizelor sau apariţia unui alt tip de crize).
Dificultăţi de mers, uneori cu vorbire îngreunată.
Tulburări cognitive, cum sunt amnezie (afectarea capacităţii de a vă reaminti), afectarea memoriei,
tulburări de atenţie.
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: toleranţa; dependenţa fizică; sindromul de sevraj (tremor, anxietate,
slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcţiilor psihice,
intelectuale.
Tulburări de comportament, cum sunt agitaţie şi agresivitate.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: micşorarea cantităţii de aer care ventilează plămânii, întrerupere temporară a
respiraţiei.
Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie - apare mai ales la doze mari, laringospasm
(contracţia bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor).
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: încetinirea bătăilor inimii, pierdere bruscă a cunoştinţei din cauza întreruperii
activităţii inimii, însoţită de întreruperea respiraţiei.
Cu frecvenţă necunoscută: oprire cardiacă.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, constipaţie.
7
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului.
Foarte rare: cazuri extrem de rare de hepatită. S-a observat creşterea izolată a gama glutamil
transpeptidazei. În general, această creştere nu are nicio semnificaţie clinică. S-au observat ocazional
creşteri izolate sau moderate ale valorilor transaminazelor şi/sau fosfatazei alcaline.
Cu frecvenţă necunoscută: oprirea sau diminuarea secreţiei biliare.
Tulburări endocrine
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi pilozităţi
excesive la adolescenţi; scăderea potenţei sexuale şi a fertilităţii, dezvoltarea în exces a sânilor la
bărbaţi; interferenţe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea
fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puţin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor
mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există
o expunere redusă la soare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: anemie megaloblastică (mai ales constatată prin probe biologice, mai puţin
evidentă clinic).
Cu frecvenţă necunoscută: deficit de folaţi, în administrarea îndelungată, scăderea numărului de
leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea
pronunţată a numărului tuturor tipurilor de globule albe din sânge (agranulocitoză), scăderea
numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor din sânge (pancitopenie), scăderea producţiei de
globule roşii de către măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea numărului de trombocite din sânge
(trombocitopenie).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: contractura Dupuytren.
Cu frecvenţă necunoscută: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital),
miopatie (afecţiune a sistemului muscular) - apare în tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri
de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura patologică a penisului).
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă
durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în
tratamentul inflamaţiei).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii alergice, reacţii pe piele (apar la 1 – 3% dintre pacienţi) precum erupţie
maculopapuloasă, morbiliformă sau scarlatiniformă; mai apar: febră, inflamarea ganglionilor limfatici
sau conjunctivită. S-au raportat erupţii pe piele severe care pot pune viaţa în pericol, cum sunt:
dermatita exfoliativă, sindrom Lyell, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică (vezi
punctul 2).
Există cazuri foarte rare de reacţii încrucişate între fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină, ceea ce
impune prudenţă în înlocuirea fenobarbitalului cu un alt antiepileptic.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia ficatului
şi/sau a reacţiilor pe piele şi/sau alergice.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: reacţii la locul de administrare (durere locală, tromboflebită); febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
8
5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenobarbital Zentiva
- Substanţa activă este fenobarbitalul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine fenobarbital 100 mg.
Fiecare fiolă conţine soluţie injectabilă 2 ml, echivalent cu fenobarbital 200 mg.
- Celălalt component este: propilenglicol.
Cum arată Fenobarbital Zentiva şi conţinutul ambalajului
Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de soluţielimpede, lipsită de particule vizibile, incoloră.
Cutie cu 5 sau 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere albastru, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti,
România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza