Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Vasaprostan 20mcg, 15 fiole perfuzabile, Schwarz Pharma

Cod bare: 5413787998623
Data expirarii: 30-03-2023
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
905.83 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic

Vasaprostan 20mcg, 15 fiole perfuzabile, Schwarz Pharma [5413787998623]

I. Definitia afectiunii:
Arteriopatia obliteranta cronica a membrelor inferioare – evolutia progresiva catre obliterarea arterelor cu constituirea sindromului de ischemie cronica periferica, determinata de diferite boli de sistem, variate din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic si clinic.

ARTERIOPATII DE TIP DEGENERATIV:
- arteriopatia aterosclerotica- dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare, necircumferentiala
- arteriopatia senile- predomina scleroza si depunerile de calciu, fiind circumferentiale
- arteriopatia diabetica- macroangiopatia asociata des cu mediocalcinoza
- microangiopatia- afecteaza venule, capilare, arteriole

ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR:
- Trombangeita Obliteranta ( BOALA Buerger )
- panvasculita de etiologie necunoscuta
- intereseaza arterele si venele la indivizi tineri 20-40 ani
- apare la mari fumatori, de sex masculine
- evolueaza inexorabil spre necroza extremitatilor
II. Stadializarea afectiunii:
- Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fara semen clinice sau acuze subiective
- Stadiul II: alterarea perfuziei insotita de claudicatie intermitenta;
- Stadiul III: durere ischemica de repaus;
Stadiul IV: ulceratie ischemica, necroza, gangrene.
III. Criterii de includere (varsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc), pentru tratamentul medical vasodilatator:
Pacientii diagnosticati cu Arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare, stadiile II-IV dupa clasificarea Fontaine, care au membrul inferior viabil si la care procedeele de revascularizare sunt imposibile, au sanse de succes reduse, au esuat anterior sau, mai ales, cand singura optiune ramasa este amputatia.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament) medical
vasodilatator prostaglandine (Alprostadil)

NOTA:
Administrarea se face in spital, sub supraveghere medicala. Solutia trebuie administrata imediat dupa reconstituire.
Administrare intravenoasa:
Doza recomandata este de 40 g alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluata in 50-250 ml solutie
salina izotona, administrata in perfuzie intravenoasa pe o perioada de 2 ore. Aceasta doza se administreaza de doua ori pe zi, in perfuzie intravenoasa.
Alternativ, se poate administra o doza de 60 g alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluata in 50-250 ml solutie salina izotona,
La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei >1,5 mg/dl), tratamentul trebuie inceput cu o doza de 10 g alprostadil (½ fiola Vasaprostan 20), diluata in 50 ml solutie salina izotona, administrata in perfuzie intravenoasa pe o perioada de 2 ore, de doua ori pe zi. In functie de evolutia clinica, doza poate fi crescuta in 2-3 zile la doza uzuala recomandata (40 g alprostadil).
Administrare intraarteriala: (de exceptie)!
Doza recomandata este de 10 g alprostadil (½ fiola Vasaprostan 20), diluata in 50 ml solutie salina izotona, administrata in perfuzie intraarteriala pe o perioada de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Daca este necesar, mai ales in prezenta necrozelor, doza poate fi crescuta la 20 g alprostadil (o fiola Vasaprostan 20), atat timp cat toleranta pacientului este satisfacatoare. Aceasta doza se administreaza o data pe zi, in perfuzie intraarteriala.
2
Daca perfuzarea intraarteriala se va realiza printr-un cateter a demeure, se recomanda o doza de
0,1-0,6 ng/kg si minut, administrata cu pompa de perfuzare pe o perioada de 12 ore (echivalentul a ¼-1½ fiole de Vasaprostan), in functie de toleranta si de gravitatea afectiunii.
Administrare intravenoasa si intraarteriala:
Volumul lichidian perfuzat pacientilor cu insuficienta renala si celor care datorita unei afectiuni cardiace prezinta riscuri, trebuie restrictionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizata prin pompa de perfuzare.
Dupa 3 saptamani de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Daca pacientul nu raspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie intrerupta. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici si periodicitate)
Pacientii care primesc Vasaprostan 20, in special cei cu tendinta la dureri intense, insuficienta cardiaca, edeme periferice sau insuficienta renala (clearance-ul creatininei >1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizati pe durata fiecarei administrari. Trebuie efectuat frecvent controlul functiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecventei cardiace si a echilibrului hidric) si, daca este necesar, monitorizarea greutatii, masurarea presiunii centrale venoase si monitorizare ecocardiografica. Pentru a evita aparitia simptomelor de hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie sa depaseasca 50-100 ml pe zi (pompa de perfuzat), iar timpul de perfuzat  trebuie respectat intocmai. Inainte de externarea pacientului trebuie stabilizata functia
cardiovasculara.
Vasaprostan 20 trebuie administrat de catre medici cu experienta in tratarea arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare si care sunt familiarizati cu monitorizarea functiei cardiovasculare, in unitati specializate.
In caz de aparitie a reactiilor adverse se recomanda scaderea ratei de perfuzie sau intreruperea  administrarii.
Vasaprostan 20 contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Prudenta la pacientii care utilizeaza concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante.
VI. Criterii de excludere din tratament :
Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienti.
Disfunctii cardiace cum sunt insuficienta cardiaca clasa III si IV (conform clasificarii NYHA), aritmie cu modificari  hemodinamice relevante, boala coronariana insuficient controlata, stenoza si/sau insuficienta mitrala si/sau aortica. Istoric de infarct miocardic in ultimele sase luni.
Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacientii cu insuficienta cardiaca. Boala
pulmonara cronica obstructiva severa (BPCO) sau boala pulmonara veno-ocluziva (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat.
Insuficienta hepatica.
Tendinta la sangerare cum este cea existenta la pacientii cu ulcer gastric si/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme.
Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alapteaza.
VII. Reluare tratament (conditii) – doar pentru afectiunile in care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala)
Dupa prima cura de 3-4 saptamani, conform studiilor, 46% dintre pacienti au conversie de la stadiile III-IV la stadiul II. Se recomanda monitorizarea pacientilor la fiecare 6 luni sau mai repede daca este nevoie. Pentru acei pacienti care avanseaza din nou spre stadiile III-IV se recomanda reluarea terapiei de 3-4 saptamani. Exista evidente clinice foarte bune pentru repetarea curelor de 3-4 saptamani de pana la 4 ori.
VIII. Prescriptori - initierea se face de catre medici de specialitate din Clinica universitara .


Data ultimei actualizari: 08-10-2020

Vasaprostan 20mcg, 15 fiole perfuzabile, Schwarz Pharma [5413787998623]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10703/2018/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vasaprostan 20 g/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
alprostadil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan
3. Cum să utilizaţi Vasaprostan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vasaprostan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează
Vasaprostan conţine o substanţă activă numită alprostadil, care este similară substanţei naturale din
organismul dumneavoastră, denumită prostaglandina E1. Acesta dilată vasele de sânge, astfel încât sângele
circulă mai uşor în membrele inferioare.
Vasaprostan este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare în stadiul
III şi IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare şi dificultăţi de mers.
Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia obliterantă periferică în stadiul IV.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan
Nu utilizaţi Vasaprostan:
- dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de orice boală cardiacă severă
- dacă în ultimele 6 luni aţi suferit un atac cerebral
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială prea mică)
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (urinaţi puţin şi temporar nu puteţi urina deloc)
- dacă aveţi edem pulmonar (apă în plămâni şi respiraţie dificilă)
- dacă aveţi alte boli pulmonare severe
- dacă aveți insuficienţă hepatică sau aţi suferit în trecut de insuficienţă hepatică
- dacă aveţi sângerare gastrică sau ulcer duodenal, sau dacă aveţi afecţiuni asociate cu o tendinţă crescută la
sângerare
- dacă sunteţi însărcinată, ați putea să rămâneți însărcinată sau dacă alăptaţi
- dacă vă este contraindicat tratamentul prin perfuzare .
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vasaprostan, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vasaprostan vă va fi prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratament.
Vasaprostan vă va fi administrat de către un medic din spital sau dintr-o unitate medicală adecvat dotată
pentru a monitoriza inima dumneavoastră, tensiunea arterială şi pentru a vă face analizele de sânge, dacă va
fi necesar.
Vasaprostan nu trebuie administrat prin injectare rapidă ci doar prin perfuzie.
Se vor lua măsuri speciale de îngrijire în cazul administrării Vasaprostan dacă rinichii dumneavoastră nu
funcţionează bine.
Copii și adolescenți
Vasaprostan nu este recomandat la copii și adolescenți.
Vasaprostan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru hipertensiune arterială.
Tensiunea arterială vă va fi monitorizată în timpul tratamentului cu Vasaprostan. Dacă suferiţi de risc crescut
de sângerare sau dacă utilizaţi medicamente pentru „cheagurile” de sânge, trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă ca femeile aflate la vârsta
fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului.
Utilizarea Vasaprostan este contraindicată dacă sunteţi însărcinată, ați putea să rămâneți însărcinată sau dacă
alăptaţi.
Studiile pe animale indică faptul că dozele clinice recomandate pentru Vasaprostan 20 µg/ml nu este de
aşteptat să existe efecte asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vasaprostan poate scădea tensiunea arterială şi prin aceasta poate influenţa moderat capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie făcută doar
cu precauţie.
3. Cum să utilizaţi Vasaprostan
Vasaprostan se administrează de către personal medical specializat în administrarea acestui tip de
medicament, în unități sanitare special dotate.
Vasaprostan vi se va administra în mod normal printr-o perfuzie, medicamentul curgând continuu dintr-un
recipient, printr-un tub, în venă. Se poate utiliza şi o pompă cu ritm constant de perfuzare, în care
medicamentul este pompat printr-un tub într-o venă, în ritm controlat cu precizie.
Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 80 micrograme alprostadil. Acesta se va administra pe o perioadă
de aproximativ două ore. Vasaprostan vi se va administra o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de doza
recomandată. Acest tratament vi se poate administra timp de 3-4 săptămâni sau mai mult. Medicul
dumneavoastră va decide cât de mult Vasaprostan vă este necesar.
3
Vasaprostan vi se poate administra şi în perfuzie într-o arteră. În acest caz, veţi primi o doză mai mică, de 10
sau 20 micrograme alprostadil. Medicul dumneavoastră va decide care este calea cea mai potrivită de
administrare.
Vasaprostan nu se administrează niciodată printr-o simplă injecţie cu ajutorul seringii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea alprostadil:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
durere de cap,
formarea unei colecții de sânge la locul de injectare,
înroșirea bruscă și intensă a feței,
înroșirea pielii,
acumulare de apă în unele țesuturi moi (edem),
spasme musculare,
durere la locul de administrare,
durere, umflare, vânătăi la nivelul locului de administrare (după administrarea în artere).
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
sensibilitate crescută,
sensibilitate scăzută,
stare aproape de leșin,
creșterea frecvenței bătăilor inimii,
durere de inimă,
bătăi neregulate ale inimii,
scăderea tensiunii arteriale maximale,
tulburări ale venelor,
scăderea valorilor tensiunii arteriale cu amețeli și vertij,
mărirea dimensiunilor vaselor mici,
tulburări ale circulației periferice,
senzație de rău digestiv (greață) sau accentuarea ei,
stare de rău digestiv (vărsătură) sau agravarea ei,
uscăciunea mucoasei bucale,
pierdere de sânge prin urină,
durere la urinare,
urinări noaptea iminente,
sângerare de la nivelul uretrei,
usturimi la urinare,
tulburări ale erecției,
erecție prelungită,
reacții alergice (erupții cutanate însoțite uneori de febră, dureri articulare, transpirații, febră, frison),
mâncărimea pielii,
edem al scrotului,
transpirații abundente,
mărirea pupilelor,
creșterea creatininei serice
4
durere, înroșire, umflare, amorțire, mâncărime, senzație de căldură la nivelul locului de administrare
(după administrarea în vene).
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(leucopenie),
creșterea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(leucocitoză),
stare de confuzie,
spasme musculare intense și generalizate (convulsii),
bătăi neregulate ale inimii (aritmii),
funcție insuficientă a mușchiului camerelor inferioare ale inimii (insuficiență cardiacă ventriculară),
acumulare de lichide în plămân (edem pulmonar),
erupție cutanată bine delimitată, supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
reacții alergice severe însoțite de leșin sau stare generală alterată.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
accident vascular cerebral,
afectare cardiacă severă – infarct miocardic,
respirație dificilă (dispnee),
inflamația și durerea venei în care s-a injectat (flebită),
tromboză (formarea unui cheag de sânge care împiedică circulaţia) la locul vârfului cateterului şi
sângerare localizată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vasaprostan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vasaprostan
- Substanţa activă este alprostadil.
- Celelalte componente sunt: alfadex, lactoză anhidră.
5
Cum arată Vasaprostan şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 15 fiole din sticlă incoloră, de tip I, cu punct de rupere, cu capacitate de 5 ml, conţinând 48,2 mg
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AMDIPHARM LIMITED
3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlanda
Fabricantul
AESICA PHARMACEUTICALS GmbH
Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza