Prospect ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma : Farmacia Tei online

ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma [9900001305894]

Indicatii:
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi ellaOne:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestiu medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi ellaOne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Sarcina:
ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină
suspectată sau confirmată.
Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.
Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravidedupă administrarea ellaOne. Toate datele colectate de la paciente vor rămâne anonime.
Alăptarea:
Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om. Efectul asupra nou- născuţilor/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilulalăptat la sân. După administrarea ulipristal acetat pentru contracepțiede urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână. În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru a stimula lactaţia.
Fertilitatea:
O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru contracepţia de urgenţă. Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Ulipristal acetat are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: după administrarea ellaOne o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă, somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată rar. Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel de simptome.

Mod de administrare:
Doze:
Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
Dacă în decurs de 3ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra comprimatul.

Compozitie:
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.
Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg.

Prezentare:
1 comprimat

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

ellaOne 30mg 1 comprimat Hra Pharma(ulipristal acetat) , contine substanța activă:ulipristal.
Informatii utile despre ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma gasiti in articolele: Contraceptia.

Informatii utile: Contraceptia

Substanța activă: Ulipristal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Specificatie	Valori
Categorie	Anticonceptionale
Brand	Hra Pharma
Stoc	În stoc
Disponibil in farmacii	Brasov, Lacul Tei, Biharia, Craiova, Dristor, Pitesti Gavana, Plaza Romania, Rahova, Vivo Constanta, Barbu Vacarescu, Popesti-Leordeni
Cod produs	9900001305894
Tip produs	Medicament fara reteta
Data de expirare	2026-02-28

ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma [9900001305894]

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ellaOne 30 mg comprimat

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut

Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimat rotund, convex, de culoare albăpână la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu

inscripția „ella” pe ambele părți.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau

nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu

putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea

metodei contraceptive utilizate.

Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.

Dacă în decurs de 3ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou

comprimat.

Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie

exclusă înainte de a administra comprimatul.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajuluiulipristal acetat.

Insuficienţă hepatică severă

În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.

Copii şi adolescenţi

Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie

de urgenţă.

Adolescente:

Ulipristal acetat pentru contracepție de urgențăeste adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă,

inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în

comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct.5.1).

Mod de administrare

Orală.

Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

ellaOne este doar pentru uz ocazional. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă

cu utilizare regulată. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu

utilizare regulată.

Ulipristal acetatnu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină

suspectată sau confirmată. Cu toate acestea, elnuîntrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)

ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile

În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter

anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie

efectuat un test de sarcină. Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei

unei sarcini ectopice. Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina

ectopică. Femeile care rămân gravidedupă administrarea ulipristal acetattrebuie să îşi contacteze

medicul (vezi pct. 4.6).

Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct.5.1). Dacă ovulaţia s-a produs deja, acestanu mai

este eficace. Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatultrebuie administrat

cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.

Nu există date referitoare la eficacitatea ulipristal acetatatunci când se administrează la mai mult de

120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat.

Date limitate şi neconcludente sugerează că ar putea exista o eficacitate redusă a ellaOne în cazul unei

greutăţi corporale mai mari sau al unui indice de masă corporală (IMC) mai mare (vezi pct. 5.1). La

toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat,

indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.

După administrareacomprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai

devreme sau mai târziu decât data aşteptată. La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu

mai mult de 7zile înainte de data aşteptată. În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o

întârziere de mai mult de 7zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.

Utilizarea concomitentă cu ulipristal acetat a contracepţiei de urgenţă care conţine levonorgestrel nu

este recomandată (vezi pct. 4.5).

Contracepţie după administrarea ellaOne

Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgenţă care reduce riscul apariţiei unei sarcini după un act

sexual neprotejat, dar care nu conferă protecţie contraceptivă pentru contacte sexuale ulterioare. Prin

urmare, după utilizarea contracepţiei de urgenţă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură

de tip barieră până la următoarea menstruaţie.

Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgențănu contraindică utilizarea în

continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia

(vezi pct.4.5). Prin urmare, dacă o pacientă doreşte să înceapă sau să continue utilizarea contracepţiei

hormonale, poate face acest lucru după administrarea ellaOne, însă trebuie sfătuităsă utilizeze o

metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.

Grupe specifice de pacienţi

Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza

interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină,

carbamazepină, oxcarbazepină,medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum

(sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină șiutilizarea îndelungatăde

ritonavir).

Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.

Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuniereditare rare de intoleranţă la galactoză,

deficit de lactază (Lapp) sau sindromde malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat

Ulipristal acetat este metabolizat in vitro pe calea CYP3A4.

- Inductori ai izoenzimei CYP3A4

Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al

izoenzimei CYP3A4, cumesterifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal

acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori,

corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat. Utilizarea

concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv

primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină,

medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină,

rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină) reduce, aşadar, concentraţiile plasmatice ale

ulipristal acetat şi poate duce la o eficacitate scăzută a ellaOne. Pentru femeile care au utilizat

medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni,nu este

recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode

contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]).

- Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4

Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inhibitor puternic şi unul

moderat al izoenzimei CYP3A4 a crescut valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat de maxim 2

şi, respectiv, 5,9 ori. Este puţin probabil ca efectele inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 să

prezinte consecinţe clinice.

Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4

atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp. În astfel de cazuri, ritonavir

ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat. Prin urmare, nu este recomandată

utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra

concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai

utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni.

Medicamente care afectează pH-ul gastric

Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni

esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai

scăzută, la un Tmaxîntârziat (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi la o valoare a ASC medie

cu 13% mai ridicată. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a

ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.

Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente

Contraceptive hormonale

Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea

medicamentelor care conţin progestogen:

- Poate fi redusă acţiunea contraceptivelor hormonale combinate şi a celor care conţin doar

progestogen.

- Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin

levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ

izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante. În urma

administrării unei doze unice, este puţin probabilă inducerea activităţii izoenzimelor CYP1A2 şi

CYP3A4 de către ulipristal acetat sau metabolitul său activ. Astfel, administrarea de ulipristal acetat

este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor

izoenzime.

Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp)

Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic

relevante. Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente. Este puţin

probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină

suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).

Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.

Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial

teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de

reproducere (vezi pct.5.3).Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează

vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei

paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui

registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat

ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravidedupă administrarea ellaOne. Toate datele colectate

de la paciente vor rămâne anonime.

Alăptarea

Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct.5.2). Efectul asupra nou-

născuţilor/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilulalăptat la

sân. După administrarea ulipristal acetat pentru contracepțiede urgență, alăptarea nu este recomandată

timp de o săptămână. În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru

a stimula lactaţia.

Fertilitatea

O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru

contracepţia de urgenţă. Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate

contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ulipristal acetat are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje: după administrarea ellaOne o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă,

somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată

rar. Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel

de simptome (vezi pct. 4.8).

4.8Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea, greaţa, durerile abdominale şi

dismenoreea.

Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4.718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse raportate în programulde fază III, care a inclus 2.637 de femei, sunt prezentate în

tabelul de mai jos.

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi

organe utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai

puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi

necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

MedDRA

Reacții adverse (frecvență)

Clasificarea pe

aparate, sisteme și

organe

Frecvente

Mai puțin frecvente

Rare

Infecţii şi infestări

Gripă

Tulburări metabolice

şi de nutriţie

Tulburări ale apetitului

alimentar

Tulburări psihice

Tulburări ale

dispoziţiei

Tulburări emoţionale

Anxietate

Insomnie

Tulburare de

hiperactivitate

Schimbări ale libidoului

Dezorientare

Tulburări ale

sistemului nervos

Cefalee

Ameţeli

Somnolenţă

Migrenă

Tremor

Tulburări ale atenţiei

Disgeuzie

Sincopă

Tulburări oculare

Tulburări ale vederii

Senzaţii neobişnuite la

nivelul ochiului

Hiperemie oculară

Fotofobie

Tulburări acustice şi

vestibulare

Vertij

Tulburări respiratorii,

toracice şi

mediastinale

Uscăciune faringiană

Turburări gastro-

intestinale

Greaţă*

Dureri abdominale*

Disconfort abdominal

Vărsături*

Diaree

Xerostomie

Dispepsie

Flatulenţă

Afecţiuni cutanate şi

ale ţesutului

subcutanat

Acnee

Leziuni cutanate

Prurit

Urticarie

Tulburări musculo-

scheletice şi ale

ţesutului conjunctiv

Mialgie

Durere de spate

Tulburări ale

aparatului genital şi

sânului

Dismenoree

Dureri pelviene

Sensibilitate a sânilor

Menoragie

Secreţii vaginale

Tulburări menstruale

Metroragie

Vaginită

Bufeuri

Sindrom premenstrual

Prurit genital

Dispareunie

Ruperea chisturilor

ovariene

Durere vulvo-vaginală

Hipomenoree*

Tulburări generale şi

la nivelul locului de

administrare

Fatigabilitate

Frisoane

Stare generală de rău

Pirexie

Sete

*Simptome care potfi, de asemenea,asociate cu o sarcină nediagnosticată (sau complicaţii asociate)

Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior

punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de

fază III (vezipct. 4.2).

Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei

ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în

timpul programului de fază III.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fazăIII au avut următoarea menstruaţie la data

aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai

devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7zile faţă de data aşteptată a

menstruaţiei. Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.

Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile. În

majoritatea cazurilor (88,2%) acestea au fost raportate sub formă de pete. Dintre femeile cărora lis-a

administrat ellaOne în cadrul studiilor de fază III, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală

puternică.

În studiile de fazăIII, 82 de femei au fost incluse într-un studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-

a administrat mai mult de o doză de ellaOne (73 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9femei de trei

ori). Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi

severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor

intermenstruale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportareareacţiilor adversesuspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată. Doze unice de până la

200 mg au fost utilizate la femei fără niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Aceste doze mari

au fost bine tolerate; totuşi, aceste femei au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină s-a

produs cu 2-3 zile mai devreme decât ar fi fost de aşteptat), iar la unele femei durata sângerării a fost

prelungită, deşi nu în cantităţi excesive (spotting sau sângerare uşoară). Nu există antidoturi, iar

tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatoriai sistemului genital, contraceptive de

urgenţă, codul ATC: G03AD02.

Ulipristal acetat este un modulator selectiv al receptorilor pentru progesteron, obţinut prin sinteză,

activ pe cale orală, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru

progesteron. Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se

consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant

(LH). Datele farmacodinamice arată că şi în cazul administrării imediat înainte de data aşteptată a

ovulaţiei (când LH a început deja să crească), ulipristal acetat este capabil să amâne ruptura foliculară

timp de cel puţin 5 zile în 78,6% din cazuri (p<0,005 faţă de levonorgestrel şi faţă de placebo) (vezi

tabelul).

Prevenirea ovulaţiei1,§

Placebo

n=50

Levonorgestrel

n=48

Ulipristal acetat

n=34

Tratament înainte de

creşterea LH

n=16

0,0%

n=12

25,0%

n=8

100%

p<0,005*

Tratament după creşterea

LH, dar înainte de atingerea

valorii maxime a LH

n=10

10,0%

n=14

14,3%

NS†

n=14

78,6%

p<0,005*

Tratament după atingerea

valorii maxime a LH

n=24

4,2%

n=22

9,1%

NS†

n=12

8,3%

NS*

1: Brache et al, Contraception 2013

§: definită ca prezenţa foliculului dominant nerupt la cinci zile după tratamentul în faza foliculară târzie

*: în comparaţie cu levonorgestrel

NS: nesemnificativ statistic

†: în comparaţie cu placebo

Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la

animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide. Cu toate acestea, la om nu s-au observat astfel de

efecte, chiar şi după administrare repetată în doze zilnice de 10mg. Are afinitate minimă pentru

receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani.

Rezultatele din două studii controlate randomizate independente (vezi Tabel) femei care s-au prezentat

pentru contracepţie de urgenţă între 0 şi 72 de ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa

măsurii contraceptive au demonstrat că eficacitatea ulipristal acetat nu este inferioară celei a

levonorgestrelului. La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul

ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)

Studiu controlat

randomizat

Incidenţa sarcinii (%)

în termen de 72ore de la contactul sexual neprotejat sau

ineficienţa măsurii contraceptive

Riscul relativ estimat [IÎ 95%]

pentru apariţia sarcinii,ulipristal

acetat comparativ cu

levonorgestrel

Ulipristal acetat

Levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 [0,18-1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35-1,31]

Meta-analiză

1,36

(22/1617)

2,15

(35/1625)

0,58 [0,33-0,99]

2: Glasier et al, Lancet 2010

Două studii arată date de eficienţă ale ellaOne administrat la 120ore de la momentul contactului

sexual neprotejat. Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru

contracepţie de urgenţăşi au fost tratate cu ulipristal acetatîntre 48 şi 120 de ore de la momentul

contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1%(26/1241). Suplimentar, al doilea studiu

comparativ descris mai sus arată date la 100 de femei tratate cu ulipristal acetat după 72-120 ore de la

contactul sexual neprotejat, la care nu s-au observat sarcini.

Date limitate şi neconcludente din studiile clinice sugerează o posibilă tendinţă de reducere a

eficacităţiicontraceptive a ulipristal acetat în cazul unei greutăţi corporale ridicate sau al unui IMC

ridicat (vezi pct. 4.4). Meta-analiza celor patru studii clinice desfăşurate cu ulipristal acetat prezentată

mai jos a exclus femeile care avuseseră şi alte acte sexuale neprotejate.

IMC (kg/m2)

Subponderabilitate

0 - 18,5

Normal

18,5-25

Supraponderabilitate

25-30

Obezitate

30-

N total

128

1866

699

467

N sarcini

Rata sarcinilor

0,00%

1,23%

1,29%

2,57%

Interval de

încredere

0,00 – 2,84 0,78 – 1,84 0,59 – 2,43 1,34 - 4,45

Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării

ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte

profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţiecu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală a unei doze unice de 30mg, ulipristal acetat este absorbit rapid, cu o

concentraţie plasmatică maximă de 176± 89 ng/ml după aproximativ 1oră (0,5–2,0 ore) după

administrare şi cu o ASC0-∞ de 556 ± 260 ng•oră/ml.

Administrarea de ulipristal acetat împreună cu un mic dejun bogat în lipide a determinatscăderea cu

aproximativ 45% a Cmax, întârzierea Tmax(de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi o creştere cu

25% a mediei ASC0-∞ în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar. Rezultate

similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.

Distribuţie

Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-

l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare.

Ulipristal acetat este un compus lipofil şise distribuie în laptele matern la om, cu o eliminare zilnică

medie de 13,35µg [0-24 de ore], 2,16µg [24-48 de ore], 1,06µg [48-72 de ore], 0,58µg [72-96de

ore] şi 0,31µg [96-120 de ore].

Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast

Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal. Este puţin

probabil ca efectele ulipristal acetat asupra BCRP să prezinteconsecinţe clinice.

Ulipristal acetat nu este un substrat nici pentru OATP1B1, nici pentru OATP1B3.

Metabolizare/eliminare

Ulipristal acetat este metabolizat extensiv la metaboliţi mono-demetilat, di-demetilat şi hidroxilaţi.

Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic. Datele in vitro indică că

metabolizarea este mediată predominant de către izoenzima CYP3A4 şi, într-o mai mică măsură, de

către izoenzimele CYP1A2 şi CYP2A6 . Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ulipristal

acetat după administrarea unei doze unice de 30 mg este estimat la 32,4±6,3ore, cu o medie a

clearance-ului oral (CL/F) de 76,8±64,0l/oră.

Grupe speciale de pacienţi

Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu acetat de ulipristal la femei cu insuficienţă renală sau

hepatică.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate. Cele mai

multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate demecanismul de acţiune ca

modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică

observată la expunere similară cu ceaobţinută în cazul dozelorterapeutice.

Informaţiile din studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sunt limitate ca urmare a absenţei

măsurării expunerii în aceste studii. Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze

repetate mai mari de 1mg/kg) şi la maimuţe. La aceste doze repetate, siguranţa pentru embrionul

uman este necunoscut. La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile

animale, nu s-auobservat efecte teratogene.

Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat căulipristal acetatnu este cancerigen.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Povidonă

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3Perioada de valabilitate

3 ani

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din aluminiu /PVC-PE-PVdC cu un comprimat.

Blister din aluminiu /PVC-PVdC cu un comprimat.

Fiecare cutie conţine un blister.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franţa

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/522/001

EU/1/09/522/002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 15 mai 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2014

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

<{ZZ/LL/AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenţieiEuropene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ellaOne 30 mg comprimat filmat

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut

Fiecare comprimat conţine lactoză 237mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm) inscripţionat cu

“ella” pe ambele feţe.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau

nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu

putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea

metodei contraceptive utilizate.

Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.

Dacă în decurs de 3ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou

comprimat.

Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie

exclusă înainte de a administra comprimatul.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajuluiulipristal acetat.

Insuficienţă hepatică severă

În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.

Copii şi adolescenţi

Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie

de urgenţă.

Adolescente:

Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă,

inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în

comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct.5.1).

Mod de administrare

Orală.

Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

ellaOne este doarpentru uz ocazional. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă

cu utilizare regulată. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu

utilizare regulată.

Ulipristal acetatnu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină

suspectată sau confirmată. Cu toate acestea, el nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)

ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile.

În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter

anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie

efectuat un test de sarcină. Ca în cazuloricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei

unei sarcini ectopice. Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina

ectopică. Femeile care rămân gravide după administrarea ulipristal acetattrebuie să îşi contacteze

medicul (vezi pct. 4.6).

Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct. 5.1). Dacă ovulaţia s-a produs deja, acesta nu mai

este eficace. Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatul trebuie administrat

cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.

Nu există date referitoare la eficacitatea ulipristal acetatatunci când se administrează la mai mult de

120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat.

Date limitate şi neconcludente sugerează că ar putea exista o eficacitate redusă a ellaOne în cazul unei

greutăţi corporale mai mari sau al unui indice de masă corporală (IMC) mai mare (vezi pct. 5.1). La

toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat,

indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.

După administrarea comprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai

devreme sau mai târziu decât data aşteptată. La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu

mai mult de 7zile înainte de data aşteptată. În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o

întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.

Utilizarea concomitentă cu ulipristal acetat a contracepţiei de urgenţă care conţine levonorgestrel nu

este recomandată (vezi pct. 4.5).

Contracepţie după administrarea ellaOne

Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgenţă care reduce riscul apariţiei unei sarcini după un act

sexual neprotejat, dar care nu conferă protecţie contraceptivă pentru contacte sexuale ulterioare. Prin

urmare, după utilizarea contracepţiei de urgenţă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură

de tip barieră până la următoarea menstruaţie.

Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgențănu contraindică utilizarea în

continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia

(vezi pct.4.5). Prin urmare, dacă o pacientă doreşte să înceapă sau să continue utilizarea contracepţiei

hormonale, poate face acest lucru după administrarea ellaOne, însă trebuie sfătuită să utilizeze o

metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.

Grupe specifice de pacienţi

Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza

interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină,

carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum

(sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapinăși utilizarea îndelungată de

ritonavir).

Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.

Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuniereditare rare de intoleranţă la galactoză,

deficit de lactază (Lapp) sau sindromde malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat

Ulipristal acetat este metabolizat in vitro pe calea CYP3A4.

- Inductori ai izoenzimei CYP3A4

Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al

izoenzimei CYP3A4, cum este rifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal

acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori,

corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat. Utilizarea

concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv

primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină,

medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină,

rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină)reduce, aşadar, concentraţiile plasmatice ale

ulipristal acetat şi poate duce la o eficacitate scăzută a ellaOne. Pentru femeile care au utilizat

medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni, nu este

recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode

contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]).

- Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4

Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inhibitor puternic şi unul

moderat al izoenzimei CYP3A4 a crescut valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat de maxim 2

şi, respectiv, 5,9 ori. Este puţin probabil ca efectele inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 să

prezinte consecinţe clinice.

Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4

atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp. În astfel de cazuri, ritonavir

ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat. Prin urmare, nu este recomandată

utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra

concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai

utilizat substanţe inductoare în ultimele 4săptămâni.

Medicamente care afectează pH-ul gastric

Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni

esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai

scăzută, la un Tmax întârziat (de la o valoare medie de 0,75ore la 1,0ore) şi la o valoare a ASC medie

cu 13% mai ridicată. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a

ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.

Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente

Contraceptive hormonale

Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea

medicamentelor care conţin progestogen:

- Poate fi redusă acţiunea contraceptivelor hormonale combinate şi a celor care conţin doar

progestogen.

- Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin

levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ

izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante. În urma

administrării unei doze unice, este puţin probabilă inducerea activităţii izoenzimelor CYP1A2 şi

CYP3A4 de către ulipristal acetat sau metabolitul său activ. Astfel, administrarea de ulipristal acetat

este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor

izoenzime.

Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp)

Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic

relevante. Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente. Este puţin

probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină

suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).

Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.

Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial

teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de

reproducere (vezi pct. 5.3). Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează

vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei

paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui

registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat

ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravide după administrarea ellaOne. Toatedatele colectate

de la paciente vor rămâne anonime.

Alăptarea

Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct. 5.2). Efectul asupra nou-

născuţilor/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la

sân. După administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată