Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma

Data expirarii: 01-07-2023
Document:
Optiuni Livrare
Livrabil la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Ridicare de la ghiseu
Pret: de la 0.50 RON
69.00 RON
> 10 în stoc, acum 2 minute
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma

ellaOne este o metoda contraceptiva de urgenta cu eficienta dovedita in prevenirea unei sarcini nedorite.
ellaOne trebuie luat cat mai repede posibil dupa un contact sexual neprotejat, dar nu mai tarziu de 120 ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefunctionarea metodei contraceptive utilizate.
ellaOne este destinat femeilor aflate la varste fertile, care vor sa evite sarcinile nedorite.
ellaOne actioneaza prin intarzierea sau inhibarea ovulatiei si nu va intrerupe o sarcina in evolutie.
ellaOne poate intarzia ovulatia daca aceasta ar trebui sa aiba loc in urmatoarele 2 zile (cand riscul unei sarcini este foarte crescut).

Compozitie:
Ulipristal acetat 30 mg.
Excipienti cu efect cunoscut - lactoza 237 mg (sub forma de monohidrat).

Indicatii:
Contraceptie de urgenta in interval de 120 ore de la contactul sexual neprotejat sau nefunctionarea metodei contraceptive utilizate.

Doze si mod de administrare:
Acest tratament consta intr-un comprimat cu administrare orala, ce se va administra cat mai repede cu putinta, dar nu mai tarziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau nefunctionarea metodei contraceptive utilizate.
ellaOne poate fi administrat in orice moment al ciclului menstrual.
Daca in decurs de 3 ore de la administrarea ellaOne pacienta vomita, se va administra un nou comprimat.
Daca menstruatia pacientei intarzie sau in caz de simptome de sarcina, prezenta sarcinii trebuie exclusa inainte de a administra ellaOne.
Acest medicament poate fi administrat cu sau fara alimente - administrare orala.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Atentionari:
ellaOne este doar pentru uz ocazional. In niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca o metoda contraceptiva cu utilizare regulata.
ellaOne nu este destinat utilizarii in timpul sarcinii si nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcina suspectata sau confirmata.
ellaOne nu elimina riscul unei sarcini in toate situatiile.

Prezentare:
1 comprimat

ellaOne 30mg, 1 comprimat, Hra Pharma

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, convex, de culoare albăpână la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu
inscripția ella” pe ambele părți.
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau
nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
4.2Doze şi mod de administrare
Doze
Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu
putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea
metodei contraceptive utilizate.
Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
Dacă în decurs de 3ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou
comprimat.
Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie
exclusă înainte de a administra comprimatul.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajuluiulipristal acetat.
Insuficienţă hepatică severă
În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.
Copii şi adolescenţi
Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie
3
de urgenţă.
Adolescente:
Ulipristal acetat pentru contracepție de urgențăeste adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă,
inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în
comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct.5.1).
Mod de administrare
Orală.
Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ellaOne este doar pentru uz ocazional. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă
cu utilizare regulată. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu
utilizare regulată.
Ulipristal acetatnu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină
suspectată sau confirmată. Cu toate acestea, elnuîntrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)
ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile
În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter
anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie
efectuat un test de sarcină. Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei
unei sarcini ectopice. Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina
ectopică. Femeile care rămân gravidedupă administrarea ulipristal acetattrebuie să îşi contacteze
medicul (vezi pct. 4.6).
Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct.5.1). Dacă ovulaţia s-a produs deja, acestanu mai
este eficace. Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatultrebuie administrat
cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.
Nu există date referitoare la eficacitatea ulipristal acetatatunci când se administrează la mai mult de
120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat.
Date limitate şi neconcludente sugerează că ar putea exista o eficacitate redusă a ellaOne în cazul unei
greutăţi corporale mai mari sau al unui indice de masă corporală (IMC) mai mare (vezi pct. 5.1). La
toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat,
indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.
După administrareacomprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai
devreme sau mai târziu decât data aşteptată. La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu
mai mult de 7zile înainte de data aşteptată. În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o
întârziere de mai mult de 7zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.
Utilizarea concomitentă cu ulipristal acetat a contracepţiei de urgenţă care conţine levonorgestrel nu
este recomandată (vezi pct. 4.5).
Contracepţie după administrarea ellaOne
Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgenţă care reduce riscul apariţiei unei sarcini după un act
4
sexual neprotejat, dar care nu conferă protecţie contraceptivă pentru contacte sexuale ulterioare. Prin
urmare, după utilizarea contracepţiei de urgenţă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură
de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgențănu contraindică utilizarea în
continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia
(vezi pct.4.5). Prin urmare, dacă o pacientă doreşte să înceapă sau să continue utilizarea contracepţiei
hormonale, poate face acest lucru după administrarea ellaOne, însă trebuie sfătuităsă utilizeze o
metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
Grupe specifice de pacienţi
Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza
interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină,
carbamazepină, oxcarbazepină,medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum
(sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină șiutilizarea îndelungatăde
ritonavir).
Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.
Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuniereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindromde malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat
Ulipristal acetat este metabolizat in vitro pe calea CYP3A4.
- Inductori ai izoenzimei CYP3A4
Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al
izoenzimei CYP3A4, cumesterifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal
acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori,
corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat. Utilizarea
concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv
primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină,
medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină,
rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină) reduce, aşadar, concentraţiile plasmatice ale
ulipristal acetat şi poate duce la o eficacitate scăzută a ellaOne. Pentru femeile care au utilizat
medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni,nu este
recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode
contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]).
- Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inhibitor puternic şi unul
moderat al izoenzimei CYP3A4 a crescut valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat de maxim 2
şi, respectiv, 5,9 ori. Este puţin probabil ca efectele inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 să
prezinte consecinţe clinice.
Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4
atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp. În astfel de cazuri, ritonavir
ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat. Prin urmare, nu este recomandată
utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra
concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai
utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni.
5
Medicamente care afectează pH-ul gastric
Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni
esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai
scăzută, la un Tmaxîntârziat (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi la o valoare a ASC medie
cu 13% mai ridicată. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a
ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.
Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente
Contraceptive hormonale
Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea
medicamentelor care conţin progestogen:
- Poate fi redusă acţiunea contraceptivelor hormonale combinate şi a celor care conţin doar
progestogen.
- Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin
levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ
izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante. În urma
administrării unei doze unice, este puţin probabilă inducerea activităţii izoenzimelor CYP1A2 şi
CYP3A4 de către ulipristal acetat sau metabolitul său activ. Astfel, administrarea de ulipristal acetat
este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor
izoenzime.
Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp)
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic
relevante. Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente. Este puţin
probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină
suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).
Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.
Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial
teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct.5.3).Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează
vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei
paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui
registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat
ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravidedupă administrarea ellaOne. Toate datele colectate
de la paciente vor rămâne anonime.
Alăptarea
Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct.5.2). Efectul asupra nou-
născuţilor/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilulalăptat la
sân. După administrarea ulipristal acetat pentru contracepțiede urgență, alăptarea nu este recomandată
timp de o săptămână. În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru
a stimula lactaţia.
Fertilitatea
O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru
6
contracepţia de urgenţă. Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate
contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ulipristal acetat are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje: după administrarea ellaOne o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă,
somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată
rar. Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel
de simptome (vezi pct. 4.8).
4.8Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea, greaţa, durerile abdominale şi
dismenoreea.
Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4.718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse raportate în programulde fază III, care a inclus 2.637 de femei, sunt prezentate în
tabelul de mai jos.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi
organe utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi
necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
7
MedDRA
Reacții adverse (frecvență)
Clasificarea pe
aparate, sisteme și
organe
Frecvente
Mai puțin frecvente
Rare
Infecţii şi infestări
Gripă
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Tulburări ale apetitului
alimentar
Tulburări psihice
Tulburări ale
dispoziţiei
Tulburări emoţionale
Anxietate
Insomnie
Tulburare de
hiperactivitate
Schimbări ale libidoului
Dezorientare
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee
Ameţeli
Somnolenţă
Migrenă
Tremor
Tulburări ale atenţiei
Disgeuzie
Sincopă
Tulburări oculare
Tulburări ale vederii
Senzaţii neobişnuite la
nivelul ochiului
Hiperemie oculară
Fotofobie
Tulburări acustice şi
vestibulare
Vertij
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Uscăciune faringiană
Turburări gastro-
intestinale
Greaţă*
Dureri abdominale*
Disconfort abdominal
Vărsături*
Diaree
Xerostomie
Dispepsie
Flatulenţă
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Acnee
Leziuni cutanate
Prurit
Urticarie
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Mialgie
Durere de spate
Tulburări ale
aparatului genital şi
sânului
Dismenoree
Dureri pelviene
Sensibilitate a sânilor
Menoragie
Secreţii vaginale
Tulburări menstruale
Metroragie
Vaginită
Bufeuri
Sindrom premenstrual
Prurit genital
Dispareunie
Ruperea chisturilor
ovariene
Durere vulvo-vaginală
Hipomenoree*
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Fatigabilitate
Frisoane
Stare generală de rău
Pirexie
Sete
*Simptome care potfi, de asemenea,asociate cu o sarcină nediagnosticată (sau complicaţii asociate)
Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior
punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de
fază III (vezipct. 4.2).
Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei
ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în
timpul programului de fază III.
8
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fazăIII au avut următoarea menstruaţie la data
aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai
devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7zile faţă de data aşteptată a
menstruaţiei. Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.
Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile. În
majoritatea cazurilor (88,2%) acestea au fost raportate sub formă de pete. Dintre femeile cărora lis-a
administrat ellaOne în cadrul studiilor de fază III, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală
puternică.
În studiile de fazăIII, 82 de femei au fost incluse într-un studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-
a administrat mai mult de o doză de ellaOne (73 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9femei de trei
ori). Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi
severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor
intermenstruale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportareareacţiilor adversesuspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată. Doze unice de până la
200 mg au fost utilizate la femei fără niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Aceste doze mari
au fost bine tolerate; totuşi, aceste femei au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină s-a
produs cu 2-3 zile mai devreme decât ar fi fost de aşteptat), iar la unele femei durata sângerării a fost
prelungită, deşi nu în cantităţi excesive (spotting sau sângerare uşoară). Nu există antidoturi, iar
tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatoriai sistemului genital, contraceptive de
urgenţă, codul ATC: G03AD02.
Ulipristal acetat este un modulator selectiv al receptorilor pentru progesteron, obţinut prin sinteză,
activ pe cale orală, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru
progesteron. Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se
consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant
(LH). Datele farmacodinamice arată că şi în cazul administrării imediat înainte de data aşteptată a
ovulaţiei (când LH a început deja să crească), ulipristal acetat este capabil să amâne ruptura foliculară
timp de cel puţin 5 zile în 78,6% din cazuri (p<0,005 faţă de levonorgestrel şi faţă de placebo) (vezi
tabelul).
9
Prevenirea ovulaţiei1,§
Placebo
n=50
Levonorgestrel
n=48
Ulipristal acetat
n=34
Tratament înainte de
creşterea LH
n=16
0,0%
n=12
25,0%
n=8
100%
p<0,005*
Tratament după creşterea
LH, dar înainte de atingerea
valorii maxime a LH
n=10
10,0%
n=14
14,3%
NS†
n=14
78,6%
p<0,005*
Tratament după atingerea
valorii maxime a LH
n=24
4,2%
n=22
9,1%
NS†
n=12
8,3%
NS*
1: Brache et al, Contraception 2013
§: definită ca prezenţa foliculului dominant nerupt la cinci zile după tratamentul în faza foliculară târzie
*: în comparaţie cu levonorgestrel
NS: nesemnificativ statistic
†: în comparaţie cu placebo
Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la
animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide. Cu toate acestea, la om nu s-au observat astfel de
efecte, chiar şi după administrare repetată în doze zilnice de 10mg. Are afinitate minimă pentru
receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani.
Rezultatele din două studii controlate randomizate independente (vezi Tabel) femei care s-au prezentat
pentru contracepţie de urgenţă între 0 şi 72 de ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa
măsurii contraceptive au demonstrat că eficacitatea ulipristal acetat nu este inferioară celei a
levonorgestrelului. La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul
ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
Studiu controlat
randomizat
Incidenţa sarcinii (%)
în termen de 72ore de la contactul sexual neprotejat sau
ineficienţa măsurii contraceptive
2
Riscul relativ estimat [ 95%]
pentru apariţia sarcinii,ulipristal
acetat comparativ cu
levonorgestrel
2
Ulipristal acetat
Levonorgestrel
HRA2914-507
0,91
(7/773)
1,68
(13/773)
0,50 [0,18-1,24]
HRA2914-513
1,78
(15/844)
2,59
(22/852)
0,68 [0,35-1,31]
Meta-analiză
1,36
(22/1617)
2,15
(35/1625)
0,58 [0,33-0,99]
2: Glasier et al, Lancet 2010
Două studii arată date de eficienţă ale ellaOne administrat la 120ore de la momentul contactului
sexual neprotejat. Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru
contracepţie de urgenţăşi au fost tratate cu ulipristal acetatîntre 48 şi 120 de ore de la momentul
contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1%(26/1241). Suplimentar, al doilea studiu
comparativ descris mai sus arată date la 100 de femei tratate cu ulipristal acetat după 72-120 ore de la
contactul sexual neprotejat, la care nu s-au observat sarcini.
Date limitate şi neconcludente din studiile clinice sugerează o posibilă tendinţă de reducere a
eficacităţiicontraceptive a ulipristal acetat în cazul unei greutăţi corporale ridicate sau al unui IMC
ridicat (vezi pct. 4.4). Meta-analiza celor patru studii clinice desfăşurate cu ulipristal acetat prezentată
mai jos a exclus femeile care avuseseră şi alte acte sexuale neprotejate.
10
IMC (kg/m2)
Subponderabilitate
0 - 18,5
Normal
18,5-25
Supraponderabilitate
25-30
Obezitate
30-
N total
128
1866
699
467
N sarcini
0
23
9
12
Rata sarcinilor
0,00%
1,23%
1,29%
2,57%
Interval de
încredere
0,00 2,84 0,78 1,84 0,59 2,43 1,34 - 4,45
Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării
ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte
profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţiecu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a unei doze unice de 30mg, ulipristal acetat este absorbit rapid, cu o
concentraţie plasmatică maximă de 176± 89 ng/ml după aproximativ 1oră (0,52,0 ore) după
administrare şi cu o ASC0- de 556 ± 260 ng•oră/ml.
Administrarea de ulipristal acetat împreună cu un mic dejun bogat în lipide a determinatscăderea cu
aproximativ 45% a Cmax, întârzierea Tmax(de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi o creştere cu
25% a mediei ASC0- în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar. Rezultate
similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.
Distribuţie
Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-
l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare.
Ulipristal acetat este un compus lipofil şise distribuie în laptele matern la om, cu o eliminare zilnică
medie de 13,35µg [0-24 de ore], 2,16µg [24-48 de ore], 1,06µg [48-72 de ore], 0,58µg [72-96de
ore] şi 0,31µg [96-120 de ore].
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast
Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal. Este puţin
probabil ca efectele ulipristal acetat asupra BCRP să prezinteconsecinţe clinice.
Ulipristal acetat nu este un substrat nici pentru OATP1B1, nici pentru OATP1B3.
Metabolizare/eliminare
Ulipristal acetat este metabolizat extensiv la metaboliţi mono-demetilat, di-demetilat şi hidroxilaţi.
Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic. Datele in vitro indică că
metabolizarea este mediată predominant de către izoenzima CYP3A4 şi, într-o mai mică măsură, de
către izoenzimele CYP1A2 şi CYP2A6 . Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ulipristal
acetat după administrarea unei doze unice de 30 mg este estimat la 32,4±6,3ore, cu o medie a
clearance-ului oral (CL/F) de 76,8±64,0l/oră.
Grupe speciale de pacienţi
Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu acetat de ulipristal la femei cu insuficienţă renală sau
hepatică.
5.3Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate. Cele mai
11
multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate demecanismul de acţiune ca
modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică
observată la expunere similară cu ceaobţinută în cazul dozelorterapeutice.
Informaţiile din studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sunt limitate ca urmare a absenţei
măsurării expunerii în aceste studii. Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze
repetate mai mari de 1mg/kg) şi la maimuţe. La aceste doze repetate, siguranţa pentru embrionul
uman este necunoscut. La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile
animale, nu s-auobservat efecte teratogene.
Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat căulipristal acetatnu este cancerigen.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
6.2Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3Perioada de valabilitate
3 ani
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din aluminiu /PVC-PE-PVdC cu un comprimat.
Blister din aluminiu /PVC-PVdC cu un comprimat.
Fiecare cutie conţine un blister.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12
EU/1/09/522/001
EU/1/09/522/002
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 15 mai 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2014
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
<{ZZ/LL/AAAA}>
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenţieiEuropene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
13
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat filmat
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 237mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm) inscripţionat cu
“ella” pe ambele feţe.
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau
nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
4.2Doze şi mod de administrare
Doze
Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu
putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea
metodei contraceptive utilizate.
Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
Dacă în decurs de 3ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou
comprimat.
Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie
exclusă înainte de a administra comprimatul.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajuluiulipristal acetat.
Insuficienţă hepatică severă
În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.
14
Copii şi adolescenţi
Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie
de urgenţă.
Adolescente:
Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă,
inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în
comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct.5.1).
Mod de administrare
Orală.
Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ellaOne este doarpentru uz ocazional. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă
cu utilizare regulată. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu
utilizare regulată.
Ulipristal acetatnu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină
suspectată sau confirmată. Cu toate acestea, el nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)
ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile.
În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter
anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie
efectuat un test de sarcină. Ca în cazuloricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei
unei sarcini ectopice. Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina
ectopică. Femeile care rămân gravide după administrarea ulipristal acetattrebuie să îşi contacteze
medicul (vezi pct. 4.6).
Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct. 5.1). Dacă ovulaţia s-a produs deja, acesta nu mai
este eficace. Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatul trebuie administrat
cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.
Nu există date referitoare la eficacitatea ulipristal acetatatunci când se administrează la mai mult de
120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat.
Date limitate şi neconcludente sugerează că ar putea exista o eficacitate redusă a ellaOne în cazul unei
greutăţi corporale mai mari sau al unui indice de masă corporală (IMC) mai mare (vezi pct. 5.1). La
toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat,
indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.
După administrarea comprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai
devreme sau mai târziu decât data aşteptată. La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu
mai mult de 7zile înainte de data aşteptată. În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o
întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.
Utilizarea concomitentă cu ulipristal acetat a contracepţiei de urgenţă care conţine levonorgestrel nu
este recomandată (vezi pct. 4.5).
15
Contracepţie după administrarea ellaOne
Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgenţă care reduce riscul apariţiei unei sarcini după un act
sexual neprotejat, dar care nu conferă protecţie contraceptivă pentru contacte sexuale ulterioare. Prin
urmare, după utilizarea contracepţiei de urgenţă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură
de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgențănu contraindică utilizarea în
continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia
(vezi pct.4.5). Prin urmare, dacă o pacientă doreşte să înceapă sau să continue utilizarea contracepţiei
hormonale, poate face acest lucru după administrarea ellaOne, însă trebuie sfătuită să utilizeze o
metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
Grupe specifice de pacienţi
Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza
interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină,
carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum
(sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapinăși utilizarea îndelungată de
ritonavir).
Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.
Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuniereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindromde malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat
Ulipristal acetat este metabolizat in vitro pe calea CYP3A4.
- Inductori ai izoenzimei CYP3A4
Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al
izoenzimei CYP3A4, cum este rifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal
acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori,
corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat. Utilizarea
concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv
primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină,
medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină,
rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină)reduce, aşadar, concentraţiile plasmatice ale
ulipristal acetat şi poate duce la o eficacitate scăzută a ellaOne. Pentru femeile care au utilizat
medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni, nu este
recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode
contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]).
- Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inhibitor puternic şi unul
moderat al izoenzimei CYP3A4 a crescut valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat de maxim 2
şi, respectiv, 5,9 ori. Este puţin probabil ca efectele inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 să
prezinte consecinţe clinice.
Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4
atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp. În astfel de cazuri, ritonavir
ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat. Prin urmare, nu este recomandată
utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra
concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai
16
utilizat substanţe inductoare în ultimele 4săptămâni.
Medicamente care afectează pH-ul gastric
Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni
esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai
scăzută, la un Tmax întârziat (de la o valoare medie de 0,75ore la 1,0ore) şi la o valoare a ASC medie
cu 13% mai ridicată. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a
ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.
Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente
Contraceptive hormonale
Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea
medicamentelor care conţin progestogen:
- Poate fi redusă acţiunea contraceptivelor hormonale combinate şi a celor care conţin doar
progestogen.
- Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin
levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ
izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante. În urma
administrării unei doze unice, este puţin probabilă inducerea activităţii izoenzimelor CYP1A2 şi
CYP3A4 de către ulipristal acetat sau metabolitul său activ. Astfel, administrarea de ulipristal acetat
este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor
izoenzime.
Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp)
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic
relevante. Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente. Este puţin
probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină
suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).
Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.
Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial
teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3). Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează
vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei
paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui
registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat
ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravide după administrarea ellaOne. Toatedatele colectate
de la paciente vor rămâne anonime.
Alăptarea
Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct. 5.2). Efectul asupra nou-
născuţilor/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la
sân. După administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată
timp de o săptămână. În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru
a stimula lactaţia.
Fertilitatea
17
O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru
contracepţia de urgenţă. Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate
contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ulipristal acetat are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje: după administrarea ellaOne o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă,
somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată
rar. Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel
de simptome (vezi pct. 4.8).
4.8Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea, greaţa, durerile abdominale şi
dismenoreea.
Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse raportate în programul de fazăIII, care a inclus 2637 de femei, sunt prezentate în
tabelul de mai jos.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi
organe utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi
necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
18
MedDRA
Reacții adverse (frecvență)
Clasificarea pe
aparate, sisteme și
organe
Frecvente
Mai puțin frecvente
Rare
Infecţii şi infestări
Gripă
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Tulburări ale apetitului
alimentar
Tulburări psihice
Tulburări ale
dispoziţiei
Tulburări emoţionale
Anxietate
Insomnie
Tulburare de
hiperactivitate
Schimbări ale libidoului
Dezorientare
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee
Ameţeli
Somnolenţă
Migrenă
Tremor
Tulburări ale atenţiei
Disgeuzie
Sincopă
Tulburări oculare
Tulburări ale vederii
Senzaţii neobişnuite la
nivelul ochiului
Hiperemie oculară
Fotofobie
Tulburări acustice şi
vestibulare
Vertij
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Uscăciune faringiană
Turburări gastro-
intestinale
Greaţă*
Dureri abdominale*
Disconfort abdominal
Vărsături*
Diaree
Xerostomie
Dispepsie
Flatulenţă
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Acnee
Leziuni cutanate
Prurit
Urticarie
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Mialgie
Durere de spate
Tulburări ale
aparatului genital şi
sânului
Dismenoree
Dureri pelviene
Sensibilitate a sânilor
Menoragie
Secreţii vaginale
Tulburări menstruale
Metroragie
Vaginită
Bufeuri
Sindrom premenstrual
Prurit genital
Dispareunie
Ruperea chisturilor
ovariene
Durere vulvo-vaginală
Hipomenoree*
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Fatigabilitate
Frisoane
Stare generală de rău
Pirexie
Sete
*Simptome care pot fi, de asemenea, asociate cu o sarcină nediagnosticată (sau complicaţii asociate)
Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior
punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de
fază III (vezi pct. 4.2).
Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei
ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în
timpul programului de fază III.
19
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fazăIII au avut următoarea menstruaţie la data
aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai
devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7zile faţă de data aşteptată a
menstruaţiei. Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.
Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile. În
majoritatea cazurilor (88,2%) acestea au fost raportate sub formă de pete. Dintre femeile cărora li s-a
administrat ellaOne în cadrul studiilor de fazăIII, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală
puternică.
În studiile de fazăIII, 82 de femei au fost incluse într-un studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-
a administrat mai mult de o doză de ellaOne (73 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9femei de trei
ori). Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi
severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor
intermenstruale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată. Doze unice de până la
200 mg au fost utilizate la femei fără niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Aceste doze mari
au fost bine tolerate; totuşi, aceste femei au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină s-a
produs cu 2-3 zile mai devreme decât ar fi fost de aşteptat), iar la unele femei durata sângerării a fost
prelungită, deşi nu în cantităţi excesive (spotting sau sângerare uşoară). Nu există antidoturi, iar
tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de
urgenţă, codul ATC: G03AD02.
Ulipristal acetat este un modulator selectiv al receptorilor pentru progesteron, obţinut prin sinteză,
activ pe cale orală, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru
progesteron. Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se
consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant
(LH). Datele farmacodinamice arată că şi în cazul administrării imediat înainte de data aşteptată a
ovulaţiei (când LH a început deja să crească), ulipristal acetat este capabil să amâne ruptura foliculară
timp de cel puţin 5 zile în 78,6% din cazuri (p<0,005 faţă de levonorgestrel şi faţă de placebo) (vezi
tabelul).
20
Prevenirea ovulaţiei1,§
Placebo
n=50
Levonorgestrel
n=48
Ulipristal acetat
n=34
Tratament înainte de
creşterea LH
n=16
0,0%
n=12
25,0%
n=8
100%
p<0,005*
Tratament după creşterea
LH, dar înainte de atingerea
valorii maxime a LH
n=10
10,0%
n=14
14,3%
NS†
n=14
78,6%
p<0,005*
Tratament după atingerea
valorii maxime a LH
n=24
4,2%
n=22
9,1%
NS†
n=12
8,3%
NS*
1: Brache et al, Contraception 2013
§: definită ca prezenţa foliculului dominant nerupt la cinci zile după tratamentul în faza foliculară târzie
*: în comparaţie cu levonorgestrel
NS: nesemnificativ statistic
†: în comparaţie cu placebo
Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la
animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide. Cu toate acestea, la om nu s-au observat astfel de
efecte, chiar şi după administrare repetată în doze zilnice de 10mg. Are afinitate minimă pentru
receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani.
Rezultatele din două studii controlate randomizate independente (vezi Tabel) femei care s-au prezentat
pentru contracepţie de urgenţă între 0 şi 72 de ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa
măsurii contraceptive au demonstrat că eficacitatea ulipristal acetat nu este inferioară celei a
levonorgestrelului. La combinarea datelor celordouă studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul
ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
Studiu controlat
randomizat
Incidenţa sarcinii (%)
în termen de 72ore de la contactul sexual neprotejat sau
ineficienţa măsurii contraceptive
2
Riscul relativ estimat [IÎ95%]
pentru apariţia sarcinii, ulipristal
acetat comparativ cu
levonorgestrel
2
Ulipristal acetat
Levonorgestrel
HRA2914-507
0,91
(7/773)
1,68
(13/773)
0,50 [0,18-1,24]
HRA2914-513
1,78
(15/844)
2,59
(22/852)
0,68 [0,35-1,31]
Meta-analiză
1,36
(22/1617)
2,15
(35/1625)
0,58 [0,33-0,99]
2: Glasier et al, Lancet 2010
Două studii arată date de eficienţă ale ellaOne administrat la 120ore de la momentul contactului
sexual neprotejat. Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru
contracepţie de urgenţă şi au fost tratate cu ulipristal acetat între 48 şi 120 de ore de la momentul
contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1% (26/1241). Suplimentar, al doilea studiu
comparativ descris mai sus arată date la 100 de femei tratate cu ulipristal acetat după 72-120 ore de la
contactul sexual neprotejat, la care nu s-au observat sarcini.
Date limitate şi neconcludente din studiile clinice sugerează o posibilă tendinţă de reducere a
eficacităţii contraceptive a ulipristal acetat în cazul unei greutăţi corporale ridicate sau al unui IMC
ridicat (vezi pct. 4.4). Meta-analiza celor patru studii clinice desfăşurate cu ulipristal acetat prezentată
mai jos a exclus femeile care avuseseră şi alte acte sexuale neprotejate.
21
IMC (kg/m2)
Subponderabilitate
0 - 18,5
Normal
18,5-25
Supraponderabilitate
25-30
Obezitate
30-
N total
128
1866
699
467
N sarcini
0
23
9
12
Rata sarcinilor
0,00%
1,23%
1,29%
2,57%
Interval de încredere
0,00 2,84
0,78 1,84
0,59 2,43
1,34 - 4,45
Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării
ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte
profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţiecu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a unei doze unice de 30mg, ulipristal acetat este absorbit rapid, cu o
concentraţie plasmatică maximă de 176± 89 ng/ml după aproximativ 1oră (0,52,0 ore) după
administrare şi cu o ASC0- de 556 ± 260 ng•oră/ml.
Administrarea de ulipristal acetat împreună cu un mic dejun bogat în lipide a determinat scăderea cu
aproximativ 45% a Cmax, întârzierea Tmax(de la o valoare medianăde 0,75 ore la 3 ore) şi o creştere cu
25% a mediei ASC0- în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar. Rezultate
similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.
Distribuţie
Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-
l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare.
Ulipristal acetat este un compus lipofil şi se distribuie în laptele matern la om, cu o eliminare zilnică
medie de 13,35µg [0-24 de ore], 2,16µg [24-48 de ore], 1,06µg [48-72 de ore], 0,58µg [72-96de
ore] şi 0,31µg [96-120 de ore].
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast
Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal. Este puţin
probabil ca efectele ulipristal acetat asupra BCRP să prezinte consecinţe clinice.
Ulipristal acetat nu este un substrat nici pentru OATP1B1, nici pentru OATP1B3.
Metabolizare/eliminare
Ulipristal acetat este metabolizat extensiv la metaboliţi mono-demetilat, di-demetilat şi hidroxilaţi.
Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic. Datele in vitro indică că
metabolizarea este mediată predominant de către izoenzima CYP3A4 şi, într-o mai mică măsură, de
către izoenzimele CYP1A2 şi CYP2A6 . Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ulipristal
acetat după administrarea unei doze unice de 30 mg este estimat la 32,4±6,3ore, cu o medie a
clearance-ului oral (CL/F) de 76,8±64,0l/oră.
Grupe speciale de pacienţi
Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu acetat de ulipristal la femei cu insuficienţă renală sau
hepatică.
5.3Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate. Cele mai
22
multe constatări din studiile de toxicitate generală aufost legate de mecanismul de acţiune ca
modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică
observată la expunere similară cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Informaţiile din studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sunt limitate ca urmare a absenţei
măsurării expunerii în aceste studii. Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze
repetate mai mari de 1mg/kg) şi la maimuţe. La aceste doze repetate, siguranţa pentru embrionul
uman este necunoscut. La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile
animale, nu s-au observat efecte teratogene.
Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat căulipristal acetat nu este cancerigen.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Povidonă
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
Alcool polivinilic (E1203)
Macrogol (E1521)
Talc (E553b)
Dioxid de titan (E171)
Polisorbat 80 (E433)
Oxid galben de fer (E172)
Silicat de aluminiu și potasiu (E555)
6.2Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3Perioada de valabilitate
3 ani
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
Cutia conţine un blister.
6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
23
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/09/522/003
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 15 mai 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2014
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
<{ZZ/LL/AAAA}>
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
24
ANEXA II
A.FABRICANŢIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
SERIEI
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
UTILIZAREA
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
PUNERE PE PIAŢĂ
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
25
A.FABRICANŢIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Cenexi
17 Rue de Pontoise
FR-95520 Osny
Franţa
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spain
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franţa
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament care nu se elibereazăpe bază de prescripţie medicală.
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerințele pentru depunerea rapoartelorperiodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament
sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale
acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportuluibeneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
riscului).
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
depuse în acelaşi timp.
26
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
27
A. ETICHETAREA
28
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIESECUNDARĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat
Ulipristal acetat
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
1 comprimat.
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul
epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare
(vezi Prospectul), acțiunea ellaOne poate fi mai puțin eficace. Adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne.
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
29
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/09/522/001
EU/1/09/522/002
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Contracepţie de urgenţă
Luaţi un comprimat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat sau ineficienţa metodei
contraceptive.
Trebuie să luaţi acest medicament în decurs de 120 de ore (5 zile) de la actul sexual neprotejat sau
ineficienţa metodei contraceptive.
Se va include linkul cu codul QR către prospect
Prospect disponibil online la
ŢARA
URL
AUSTRIA
www.hra-pharma.com/PIL/AT
BELGIA
www.hra-pharma.com/PIL/BE
BULGARIA
www.hra-pharma.com/PIL/BG
CROAŢIA
www.hra-pharma.com/PIL/HR
CIPRU
www.hra-pharma.com/PIL/GR
REPUBLICA CEHĂ
www.hra-pharma.com/PIL/CZ
DANEMARCA
www.hra-pharma.com/PIL/DK
ESTONIA
www.hra-pharma.com/PIL/LT
FINLANDA
www.hra-pharma.com/PIL/FI
FRANŢA
www.hra-pharma.com/PIL/FR
GERMANIA
www.hra-pharma.com/PIL/DE
GRECIA
www.hra-pharma.com/PIL/GR
UNGARIA
www.hra-pharma.com/PIL/HU
30
ISLANDA
www.hra-pharma.com/PIL/IS
IRLANDA
www.hra-pharma.com/PIL/UK
ITALIA
www.hra-pharma.com/PIL/IT
LETONIA
www.hra-pharma.com/PIL/LT
LITUANIA
www.hra-pharma.com/PIL/LT
LUXEMBURG
www.hra-pharma.com/PIL/BE
MALTA
Nu este cazul
ŢĂRILE DE JOS
www.hra-pharma.com/PIL/NL
NORVEGIA
www.hra-pharma.com/PIL/NO
POLONIA
www.hra-pharma.com/PIL/PL
PORTUGALIA
www.hra-pharma.com/PIL/PT
ROMÂNIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO
REPUBLICA SLOVACIA
www.hra-pharma.com/PIL/SK
SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/SI
SPANIA
www.hra-pharma.com/PIL/ES
SUEDIA
www.hra-pharma.com/PIL/SE
MAREA BRITANIE
www.hra-pharma.com/PIL/UK
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
ellaOne comprimat
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Nu este cazul.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC: {număr}
SN: {număr}
NN: {număr}
Nu este cazul.
31
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat
Ulipristal acetat
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HRA Pharma
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
32
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE SECUNDARĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat filmat
Ulipristal acetat
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine ulipristal acetat 30 mg
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
1 comprimat filmat.
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul
epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare
(vezi Prospectul), acțiunea ellaOne poate fi mai puțin eficace. Adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne.
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
<Nu este cazul.>
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAUA MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
33
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/09/522/003
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Contracepţie de urgenţă
Luaţi un comprimat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat sau ineficienţa metodei
contraceptive.
Trebuie să luaţi acest medicament în decurs de 120 de ore (5 zile) de la actul sexual neprotejat sau
ineficienţa metodei contraceptive.
Se va include linkul cu codul QR către prospect
Prospect disponibil online la
ŢARA
URL
AUSTRIA
www.hra-pharma.com/PIL/DE/AT/GS
BELGIA
www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
BULGARIA
www.hra-pharma.com/PIL/BG/GS
CROAŢIA
www.hra-pharma.com/PIL/HR/GS
CIPRU
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS
REPUBLICA CEHĂ
www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS
DANEMARCA
www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS
ESTONIA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS
FINLANDA
www.hra-pharma.com/PIL/FI/GS
FRANŢA
www.hra-pharma.com/PIL/FR/GS
GERMANIA
www.hra-pharma.com/PIL/DE/AT/GS
GRECIA
www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS
UNGARIA
www.hra-pharma.com/PIL/HU/GS
ISLANDA
www.hra-pharma.com/PIL/IS/GS
IRLANDA
www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
34
ITALIA
www.hra-pharma.com/PIL/IT/GS
LETONIA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS
LITUANIA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS
LUXEMBURG
www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS
MALTA
Nu este cazul
ŢĂRILE DE JOS
www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS
NORVEGIA
www.hra-pharma.com/PIL/NO/GS
POLONIA
www.hra-pharma.com/PIL/PL/GS
PORTUGALIA
www.hra-pharma.com/PIL/PT/GS
ROMÂNIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS
REPUBLICA SLOVACIA
www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/SI/GS
SPANIA
www.hra-pharma.com/PIL/ES/GS
SUEDIA
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS
MAREA BRITANIE
www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
ellaOne comprimat filmat
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Nu este cazul.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC: {număr}
SN: {număr}
NN: {număr}
Nu este cazul.
35
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat filmat
Ulipristal acetat
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HRA Pharma
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
36
B. PROSPECTUL
37
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ellaOne 30mg comprimat
Ulipristal acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
farmacistului, mediculuidumneavoastră sau personaluluimedical.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
3. Cum să luați ellaOne
4. Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează ellaOne
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Informaţii utile despre contracepţie
1.Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează
ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarciniidupăun actsexual neprotejat sau dacă metoda
dumneavoastră de contracepţie a eşuat. Deexemplu:
-dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;
- dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a
desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;
- dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuiesă luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de
ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai curând posibil după contactul sexual
neprotejat.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Puteţi lua comprimatulîn orice moment al ciclului menstrual.
ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă
Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruaţia
dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţăde dimineaţă), trebuie
să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o
eventuală sarcină.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
38
ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală.
Dacă nu aveţi o metodă de contracepţiecu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
Cum acţionează ellaOne
ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, careacţionează prin modificarea activităţii hormonului
natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei. Drept urmare, acest medicamentacţionează
prin amânarea ovulaţiei. Contracepţia de urgenţănu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care
iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi
deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.
Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală. Acest medicament nu vă va
proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu,
chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Adresaţi-vă personalului
medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
Nu luaţi ellaOne
-dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şiprecauţii
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical
-dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţăde
dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă(vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
- dacă suferiţi de astm sever;
- dacă suferiţi de o boală hepatică severă.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul
sexual neprotejat. Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu
creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi
neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de
greutatea lor corporală sau IMC.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă,
vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat comprimatul,este important să vă consultaţi
medicul.Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.
ellaOne împreună cu alte contraceptive
Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum
comprimatele şi plasturii. Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de
39
obicei după ce luaţi acest medicament, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când
întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Nu luați acest medicament împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine
levonorgestrel. Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.
ellaOne împreună cu alte medicamente
Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţisauaţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe
bază de plante.
Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat
oricare dintremedicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru
dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de
urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):
-medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu,primidonă, fenobarbital, fenitoină,
fosfenitoină, carbamazepină,oxcarbazepinăşi barbiturice)
-medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
- un tratament pentru infecţia cu virusul HIV(ritonavir, efavirenz, nevirapină)
- un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină)
-remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când
utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Înainte de a lua acest medicament,dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-
farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină,
pentru aasigura că nu sunteţi deja gravidă(vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi
deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta
sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul.Ca în cazul oricărei sarcini, medicul
dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este
important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai
avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală
pe termen lung (cronică).
Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului
dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteţi raporta aceste
informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informaţiile dumneavoastră vor rămâne
anonime – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră. Împărtăşirea informaţiilor
dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne
în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat
acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine
producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat. Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna
următoare administrării acest medicament.
40
Fertilitatea
Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveţi raporturi sexuale
neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin
urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea acestui
medicament, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la
următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată
şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4). Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
ellaOne conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.
3.Cum să luați ellaOne
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical.Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul
dacă nu sunteţi sigură.
Cum să luaţi comprimatul de ellaOne
- Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5zile (120 de ore)
după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive. Luaţi
comprimatul fără întârziere.
-Puteţi lua comprimatulîn orice moment al ciclului menstrual.
-Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înainte, fie în timpul, fie după masă.
- Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare aellaOne
(vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat înultimele 4
săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace
în cazul dumneavoastră.Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a
utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip decontracepție de
urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea
comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
Dacă aveţi din nou un contact sexualdupă administrarea ellaOne
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o
eventuală sarcină. După ce luaţi comprimatulşi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie,
trebuie să utilizaţi prezervative de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
41
Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne
După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu
câteva zile.
Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit
de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri
abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă.
Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină. Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi
medicul(Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament
decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical pentru recomandări.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-farmacistului,
medicului dumneavoastrăsaupersonalului medical.
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma),
senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibilesemne de sarcină.Dacă menstruaţia nu vine şi
prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (vezi pct.
2 „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greaţă, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături
- menstruaţie dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor
- dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei
- dureri musculare, durere de spate, oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă, uscăciune a gurii
- sângerări vaginale neobişnuite sau neregulate, menstruaţie abundentă/prelungită, sindrom
premenstrual, iritaţie sau secreţii vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut
-bufeuri
-modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoţionale, anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului,
somnolenţă, migrenă, tulburări de vedere
-gripă
- acnee, leziuni pe piele, mâncărime
- febră, frisoane, indispoziţie generală
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- durere sau mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian,
menstruaţie neobişnuit de redusă cantitativ
- pierderea capacităţii de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leşin
- senzaţie neobişnuită la nivelul ochilor, ochi roşii, sensibilitate la lumină
- gât uscat, tulburări ale simţului gustativ
-urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime), senzaţie de sete
42
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.Cum se păstrează ellaOne
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ellaOne
-Substanţa activă este ulipristal acetat. Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.
-Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de
magneziu.
Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului
ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9
mm, marcat cu inscripția ellape ambele părți.
ellaOne este disponibil într-o cutie conţinând un blister cu 1 comprimat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Franţa
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spania
43
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
België/Belgique/Belgien
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Lietuva
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570
България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220610491
Magyarország
Aramis Pharma Kft.
Tel.: + 36-(0)1219 0775
Danmark
Midsona Danmark A/S
Tlf: + 45 98 54 22 88
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
Nederland
OTC Medical BV
Tel: +31 (0) 88 - 022 1700
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Norge
Midsona Norge AS
Tlf: + 47 24 11 01 00
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Österreich
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Polska
MagnaPharm PolandSp. z o. o.
Tel: + 48 (22) 570 27 00
France
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L.
sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Slovenská republika
44
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905667410
Italia
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Tel: + 39 06 59 60 09 87
Suomi/Finland
Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Sverige
Midsona Sverige AB
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
United Kingdom
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 0800 917 9548
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
INFORMAŢII UTILE DESPRE CONTRACEPŢIE
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ
Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni
o eventualăsarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luaţi contracepţia de
urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare
dată când aveţi contacte sexuale.
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA UZUALĂ
Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o
metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau clinicii de
planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar
trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Exemple de metode contraceptive regulate:
Metode zilnice
Comprimat contraceptiv
Metode săptămânale sau lunare
Plasture contraceptiv
Inel vaginal
Metode de durată
Implant contraceptiv
DIU (dispozitiv intrauterin)
45
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ellaOne 30mg comprimat filmat
Ulipristal acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
3. Cum să luați ellaOne
4. Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează ellaOne
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Informaţii utile despre contracepţie
1.Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează
ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarciniidupă un actsexual neprotejat sau dacă metoda
dumneavoastră de contracepţie a eşuat. Deexemplu:
-dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;
- dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a
desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;
- dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuiesă luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de
ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai curând posibil după contactul sexual
neprotejat.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă.
Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruaţia
dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie
să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o
eventuală sarcină.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
46
ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală
Dacă nu aveţi o metodă de contracepţiecu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
Cum acţionează ellaOne
ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, careacţionează prin modificarea activităţii hormonului
natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei. Drept urmare, acest medicament acţionează
prin amânarea ovulaţiei. Contracepţia de urgenţănu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care
iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi
deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.
Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală. Acest medicament nu vă va
proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu,
chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Adresaţi-vă personalului
medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
Mai multe informaţii despre contracepţiegăsiţi la sfârşitul acestui prospect.
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
Nu luaţi ellaOne
dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical
-dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de
dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
- dacă suferiţi de astm sever;
- dacă suferiţi de o boală hepatică severă.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul
sexual neprotejat. Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu
creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi
neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de
greutatea lor corporală sau IMC.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă,
vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat acest medicament, este important să vă consultaţi
medicul.Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.
ellaOne împreună cu alte contraceptive
Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum
comprimatele şi plasturii. Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de
47
obicei după ce luaţi comprimatul, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi
raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Nu luați ellaOne împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel.
Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.
ellaOne împreună cu alte medicamente
Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe
bază de plante.
Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat
oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru
dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de
urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):
-medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină,
fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină şi barbiturice)
-medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
- un tratament pentru infecţia cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină)
- un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină)
- remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când
utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Înainte de a lua acest medicament,dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-
farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină,
pentru aasigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi
deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta
sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul.Ca în cazul oricărei sarcini, medicul
dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este
important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai
avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală
pe termen lung (cronică).
Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului
dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteţi raporta aceste
informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informaţiile dumneavoastră vor rămâne
anonime – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră. Împărtăşirea informaţiilor
dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne
în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat
acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine
producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat. Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna
următoare administrării acestui medicament.
48
Fertilitatea
Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveţi raporturi sexuale
neprotejate după ce aţi luat acest medicament, medicamentul nu va preveni o eventualăsarcină. Prin
urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea acestui
medicament, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la
următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată
şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4). Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
ellaOne conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.
3.Cum să luați ellaOne
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical.Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul
dacă nu sunteţi sigură.
Cum să luaţi comprimatul filmat de ellaOne
- Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5zile (120 de ore)
după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive. Luaţi
comprimatul fără întârziere.
-Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
- Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înainte, fie în timpul, fie după masă.
-Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne
(vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4
săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace
în cazul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a
utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de
urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea
comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
Dacă aveţi din nou un contact sexualdupă administrarea ellaOne
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, nu va preveni o eventuală
sarcină. După ce luaţi comprimatul şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să
utilizaţi prezervative de fiecare datăcând aveţi contacte sexuale.
49
Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne
După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu
câteva zile.
Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit
de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri
abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă.
Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină. Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi
medicul(Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament
decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical pentru recomandări.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-farmacistului,
medicului dumneavoastrăsaupersonalului medical.
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma),
senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină.Dacă menstruaţia nu vine şi
prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (Vezi pct.
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greaţă, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături
- menstruaţie dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor
- dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei
- dureri musculare, durere de spate, oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă, uscăciune a gurii
- sângerări vaginale neobişnuite sau neregulate, menstruaţie abundentă/prelungită, sindrom
premenstrual, iritaţie sau secreţii vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut
-bufeuri
-modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoţionale, anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului,
somnolenţă, migrenă, tulburări de vedere
-gripă
-acnee, leziuni pe piele, mâncărime
- febră, frisoane, indispoziţie generală
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- durere sau mâncărimegenitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian,
menstruaţie neobişnuit de redusă cantitativ
- pierderea capacităţii de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leşin
- senzaţie neobişnuită la nivelul ochilor, ochi roşii, sensibilitate la lumină
- gât uscat, tulburări ale simţului gustativ
- urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime), senzaţie de sete
50
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.Cum se păstrează ellaOne
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data deexpirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ellaOne
- Substanţa activă este ulipristal acetat. Fiecare comprimat filmat conţine ulipristal acetat
30 miligrame.
-Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
- Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), dioxid de titan
(E171), polisorbat 80 (E433), oxid galben de fer (E172), silicat de aluminiu și potasiu (E555).
Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului
ellaOne este un comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm)
inscripţionat cu“ella” pe ambele feţe.
ellaOne este disponibil în cutie conţinând un blister cu 1 comprimat filmat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Franţa
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
51
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
België/Belgique/Belgien
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Lietuva
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570
България
MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295
Česká republika
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220610491
Magyarország
Aramis Pharma Kft.
Tel.: + 36-(0)1219 0775
Danmark
Midsona Danmark A/S
Tlf: + 45 98 54 22 88
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
Nederland
OTC Medical BV
Tel: +31 (0) 88 - 022 1700
Eesti
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Norge
Midsona Norge AS
Tlf: + 47 24 11 01 00
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Österreich
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Polska
MagnaPharm PolandSp. z o. o.
Tel: + 48 (22) 570 27 00
France
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L.
sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221
Ireland
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenská republika
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905667410
52
Italia
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Tel: + 39 06 59 60 09 87
Suomi/Finland
Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Sverige
Midsona Sverige AB
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Latvija
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
United Kingdom
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 0800 917 9548
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
INFORMAŢII UTILE DESPRE CONTRACEPŢIE
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ
Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni
o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luaţi contracepţia de
urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare
dată când aveţi contacte sexuale.
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA UZUALĂ
Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o
metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de
planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar
trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Exemple de metode contraceptive regulate:
Metode zilnice
Comprimat contraceptiv
Metode săptămânale sau lunare
Plasture contraceptiv
Inel vaginal
Metode de durată
Implant contraceptiv
DIU (dispozitiv intrauterin)

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Wishlist -

Obiect sters Anuleaza