Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko

Brand: ROMINKO
Cod bare: 5949005500069
Data expirarii: 31-03-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
45.09 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Vivo Constanta : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil

Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko [5949005500069]

Un ovul conține nitrat de izoconazol 600 mg.


Data ultimei actualizari: 21-10-2021

Izoconazol 600 mg, 3 ovule, Rominko [5949005500069]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12635/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ovul conține nitrat de izoconazol 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul.
Ovul cu formă tronconică, cu vârf conic, cu suprafață netedă, de culoare albă până la alb-gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante,
administrarea se repetă după 3 zile.
Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Introducerea ovuluilui se face în poziție de clinostatism, cu picioarele departate și ușor flexate.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul menstruației, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată
cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruației.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Utilizare concomitentă a diafragmelor din latex sau a prezervativelor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei candidozice la nivelul mucoaselor
nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de izoconazol.
După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi
2
Sfaturi practice:
Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin.
Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
dușurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) și, în măsura în
care este posibil, eliminarea factorilor favorizanți.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale și pentru tratamentul simultan al partenerului se
recomandă administrarea locală de creme care conțin antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă.
În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nitratul de izoconazolpoate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme)
putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea
concomitentă.
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă
utilizarea concomitentă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). La om nu s-au efectuat studii cu
izoconazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizarii clinice, nu s-au evidențiat efecte
malformative sau fetotoxice. Totuși, ca măsură de precauție, IZOCONAZOL ROMINKO nu trebuie utilizat
în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Deoarece absorția sistemică a izoconazolului dupa administrarea vaginală se face în proporție mică,
IZOCONAZOL ROMINKO poate fi administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
IZOCONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Riscul de reacții adverse sistemice este mic (vezi pct. 5.2)
Foarte rar (<1/10000) pot să apară reacții alergice generale, în special urticarie și edem Quinke. La nivel
local, pot să apară senzații de arsură sau prurit în decursul primelor 12-24 de ore de la administrare.
Daca aceste simptome sunt severe și persistă trebuie solicitat consult medical.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greață, vărsături, amețeli. Se va institui lavaj gastric, în condițiile în
care căile respiratorii pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic și de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol, codul ATC:
G01AF07
Nitratul de izoconazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică și antibacteriană.
Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra nicroorganismelor patogene care determină micozele cutaneo-
mucoase:
Candida și alte levuri (care provoacă micoze vaginale)
Bacterii Gram-pozitiv, responsabile în anumite cazuri de suprainfecții
Mecanisme de acţiune
Acționează la diferite nivele: la nivelul membranei (creștere a permeabilității), citoplasmei (inhibare a
proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibare a sintezei ARN-ului).
Locul de acțiune este cel mai probabil la nivelul fracțiunilor de acizi grași nesaturați ai fosfolipidelor
membranare.
In vitro, la concentrația de 10 micrograme/ml, nitratul de izoconazol inhibă multiplicarea majorității speciilor
patogene. Activitatea fungicidă se manifesta la concentrația de 50 micrograme/ml.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Tratamentul micozelor vaginale cu izoconazol este un tratament local, care nu necesită realizarea de
concentraţii plasmatice eficace de izoconazol.
După introducerea în vagin a ovulului, acesta se topește datorită temperaturii locale și formează o masă grasă,
vâscoasă, care acoperă pereții vaginului. O parte din medicament se dizolvă în secreția vaginală și pătrunde în
epiteliul vaginal. În secreția vaginală și în epiteliu concentrația antimicoticului depășește timp de câteva zile
concentrația minimă inhibitorie și concentrația minimă fungicidă (determinate in vitro).
Dupa introducerea unui singur ovul conținând 600 mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv, medicamentul
se absoarbe în proporție mai mare de 5 % din doza administrată. La om, izoconazolul absorbit se
metabolizează complet. După introducerea intravenoasă a nitratului de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, o
treime din metaboliții marcați radioactiv au fost excretați în urină, iar două treimi în materiile fecale. 75% din
doza administrată se elimină în primele 24 de ore. Principalii metaboliți excretați în urină sunt acidul 2,4-
dicloromandelic și acidul 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acetic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor de toxicitate dupa administrări repetate nu indică un risc toxic.
Într-o serie de studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, izoconazolul nu a dovedit potențial
teratogen sau afectare a reproducerii.
Studiile de tolerabilitate locală cutanată și la nivelul mucoaselor au arătat ca nu sunt de așteptat iritații locale
marcante la doze terapeutice. Rezultatele obținute în studiile de tolerabilitate oculară efectuate la iepure au
evidențiat risc de iritație conjuctivală în caz de contact accidental.
Studiile efectuate in vitro sau in vivo pentru detectarea mutațiilor genetice sau cromozomiale nu indică un
potențial mutagen al izoconazolului. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate in vivo. Până în prezent,
4
rezultatele studiilor de toxicitate dupa administrări repetate și ale studiilor de mutagenitate nu evidențiază
potențial cancerigen; de asemenea, structura chimică și mecanismul de acțiune nu sugerează astfel de efecte.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o folie termosudată din PE/PVC cu 3 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO S.A.
Str. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5, Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12635/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2019

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza