5
- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii
şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea
alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului
cardiac şi transpiraţie abundentă;
- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele
disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală,
eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau
organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la
lumină;
- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele
disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau
febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă
a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală.
Alte reacţii adverse sunt:
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polipi benigni în stomac
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată;
dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune,
extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de șold, încheietura mâinii sau
coloană vertebrală..
- Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe
piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră
mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
- Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de
sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime,
senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în
articulaţii.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane)
o creştere a nivelului enzimelor hepatice
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor
albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.
-Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi
învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la
infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui,
ca şi a plachetelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1