Dipiridamol 25 mg, 30 comprimate filmate, Zentiva

dipiridamol 25 mg

Cod produs: 5944705003728

Brand: ZENTIVA

Data expirarii: 30-04-2023

Document: Prospect

Optiuni Livrare
Ridicare de la ghișeu
Pret: de la 0,50 LEI
Livrare nationala
Livrare doar in Bucuresti si Constanta Pret: de la 12,40 LEI
7,50 LEI
> 10 în stoc, acum 2 zile Ultima actualizare: 21-05-2022 14:57:11
Disponibilitate in locatii:
  • disponibilBarbu Vacarescu disponibil
  • disponibilDristor disponibil
  • disponibilPlaza Romania disponibil
  • disponibilRahova disponibil
  • disponibilVivo Constanta disponibil

Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online si poate fi diferit in unele locatii

Dipiridamol 25 mg, 30 comprimate filmate, Zentiva [5944705003728]

Indicatii:
- vasodilatator in managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice;
- adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicatiilor tromboembolice la purtatorii de proteze valvulare;
- antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, in tratamentul diverselor afectiuni cu risc tromboembolic (afectiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afectiuni vasculare periferice, boala Kawasaki etc);
- in testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la administrarea i.v.; produce vasodilatatie coronariana importanta;
- la copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale in cazul poliglobuliilor secundare cardiopatilor congenitale cianogene si pentru preventia accidentelor tromboembolice la copii purtatori de proteze valvulare mecanice.

Compozitie:
Un comprimat filmat contine dipiridamol 25 mg si excipienti:-nucleu- amidon de porumb, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K 30, talc, stearat de magneziu;-film- hipromeloza, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, galben amurg (E110).

Mod de administrare:
Adulti
- doza recomandata ca antiagregant si adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg dipiridamol de patru ori pe zi (3-4 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 4 pe zi). Se poate creste pana la maxim 600 mg dipiridamol pe zi.
- doza recomandata ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol de trei ori pe zi (2 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 3 pe zi).
- in testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra 300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg, alternativ la administrarea i.v. sub forma de solutie injectabila.
Copii cu varsta peste 5 ani: doza recomandata este de 2-4 mg dipiridamol pe kg si zi.

Dipiridamolul se administreaa cu aproximativ 1 ora inaintea mesei.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la dipiridamol sau la oricare dintre excipienti.

Precautii:
S-au semnalat aparitia de dureri anginoase, modificari ECG de tip ischemie si tulburari de conducere. Administrarea concomitenta de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arteriala severa.

Reactii adverse:
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, poate fi incorporat in calculii biliari (poate accelera formarea de calculi biliari).
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, ameteli, vertij.
Tulburari cardiace: hipotensiune arteriala, dureri precordiale sau agrava caracterul durerilor anginoase; aritmii, tahicardie datorita proprietatilor vasodilatatoare.
Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala, senzatie de caldura, hiperemie faciala.
Tulburari ale sistemului imunitar: eruptii cutanate, urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburari hematologice si limfatice: au fost raportate foarte rare cazuri de accidente hemoragice si cazuri izolate de trombocitopenie.
Au mai fost raportate:
- cazuri rare de mialgii.
 
Mod de pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Prezentare:
30 comprimate filmate

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dipiridamol 25 mg, 30 comprimate filmate, Zentiva [5944705003728]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 353/2007 /01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dipiridamol Zentiva 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dipiridamol 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 35,00 mg, Galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de formă rotundă, suprafaţă lenticulară, de culoare galben-portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vasodilatator în managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice.
Adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice la
purtătorii de proteze valvulare.
Antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, în tratamentul diverselor afecţiuni cu risc tromboembolic
(afecţiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afecţiuni vasculare periferice, boala
Kawasaki etc).
În testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la
administrarea intravenoasă; produce vasodilataţie coronariană importantă.
La copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale în cazul poliglobuliilor secundare cardiopatiilor
congenitale cianogene şi pentru prevenţia accidentelor tromboembolice la copii purtători de proteze
valvulare mecanice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi adolescenţi
- doza recomandată ca antiagregant şi adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de75-100 mg
dipiridamol (3-4 comprimate filmate) de patru ori pe zi. Se poate creşte până la maxim 600 mg
dipiridamol pe zi.
- doza recomandată ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol (2 comprimate filmate) de trei ori pe zi.
- în testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra
300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate), alternativ la administrarea intravenoasă sub formă
de soluţie injectabilă.
Copii cu vârsta peste 5 ani: doza recomandată este de 2-4 mg dipiridamol pe kg şi zi.
2
Mod de administrare
Dipiridamol Zentiva se administrează oral, cu aproximativ o oră înaintea mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activăsau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită acţiunii vasodilatatoare, dipiridamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu angină
instabilă (angor agravat), cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventricului stâng, hipotensiune
arterială sau instabilitate hemodinamică (de exemplu asociată cu un infarct miocardic recent). S-au
semnalat apariţia de dureri anginoase, modificări ECG de tip ischemie şi tulburări de conducere.
Administrarea concomitentă de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arterială severă.
Nu se recomandă administrarea adiţională de dipiridamol injectabil la pacienţii care primesc
dipiridamol oral în doze uzuale. Dacă este necesară administrarea de dipiridamol injectabil pentru
diagnostic scintigrafic sau echocardiografic se recomandă întreruperea administrării orale cu 24 ore
înaintea testului.
Dipiridamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare.
La pacienţii cu miastenia gravis poate fi necesară ajustarea dozei de dipiridamol.
La pacienţii vârstnici, la care se administrează tratament îndelungat cu dipiridamol, pot apare
manifestări ale unei suferinţe biliare; este necesară supravegherea în vederea depistării unei
simptomatologii biliare şi întreruperea tratamentului în caz de litiază biliară.
Dipiridamol Zentiva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Dipiridamol Zentiva conţine colorantul Galben amurg (E110), care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dipiridamolul creşte concentraţia plasmatică şi efectele cardiovasculare ale adenozinei. Trebuie luată
în considerare ajustarea dozei de adenozină în administrarea concomitentă cu dipiridamolul.
În caz de tratament asociat cu anticoagulante orale creşte riscul de hemoragii. În cazul în care
dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sângerările nu au fost mai mari ca frecvenţă
sau severitate decât când au fost observate în cazul administrării warfarinei în monoterapie.
Administrarea de antiacide poate reduce eficacitatea dipiridamolului.
Dipiridamolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale prin efectul antiagregant plachetar.
Dipiridamolul poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor care scad tensiunea arterială sanguină
şi poate contracara efectul anticolinesterazic al inhibitorilor de colinesteraze putând agrava miastenia
gravis.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen.
În clinică, nu există până în prezent suficiente date pertinente pentru a evalua un eventual efect
malformativ sau fetotoxic dacă dipiridamolul este administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Siguranţa în timpul alăptării nu a fost încă stabilită; deoarece dipiridamolul se excretă în laptele
matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută:greaţă, vărsături, diaree, poate fi încorporat în calculii biliari (poate
accelera formarea de calculi biliari).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută:cefalee, ameţeli, vertij.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută:hipotensiune arterială, dureri precordiale care pot agrava caracterul
durerilor anginoase; aritmii, tahicardie datorită proprietăţilor vasodilatatoare.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută:hipotensiune arterială, senzaţie de căldură, hiperemie facială.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută:erupţii cutanate, urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:cazuri de accidente hemoragice şi cazuri izolate de trombocitopenie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: mialgii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Experienţa cu privire la supradozaj este limitată.
Pot apare: agitaţie, ameţeli, slăbiciune, senzaţie de căldură, hiperemie facială, transpiraţie.
Mai poate fi observată scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC07.
4
Dipiridamolul are efect coronarodilatator, cu creşterea debitului coronarian global, în special prin
acţiune pe vasele mici. Efectul se datorează, probabil, inhibării recaptării adenozinei cu mărirea
cantităţii de AMPc în plachete şi creşterea aportului de oxigen. Dipiridamolul nu creşte rezistenţa la
efort a bolnavilor cu cardiopatie ischemică.
Dipiridamolul are proprietăţi antiagregante plachetare care au fost puse în evidenţă in vitro. Totuşi, in
vivo nu modifică timpul de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Dipiridamolul se absoarbe rapid din tractul digestiv; concentraţia plasmatică maximă se atinge în
aproximativ o oră. Alcalinizarea conţinutului gastric scade absorbţia.
Distribuţie
Se leagă în proporţie mare (91-97%) de proteinele plasmatice.
La om, volumul de distribuţie este de 2,43±1,1 litri/kg.
Metabolizare
Metabolizarea dipiridamolului are loc în ficat sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi.
Eliminare
Eliminarea se efectuează la nivel biliar, sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi, nemodificat,
prin urină. Excreţia digestivă poate fi redusă prin recirculare enterohepatică.
Există variaţii individuale ale absorbţiei şi excreţiei dipiridamolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Polisorbat 80
Dioxid de titan (E171)
Talc
Macrogol 6000
Galben amurg (E110).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
zentivaro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
353/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoiriea autorizaţiei: Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2016
Data ultimei actualizari:  21-05-2022  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente din aceeasi categorie

Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.