OTC
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Amorolfină, 2.5 ml, Sandoz
Brand:
SANDOZ
Cod bare: 3838957096947
Data expirarii: 30-08-2023
Document:
Optiuni Livrare
Livrabil la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Ridicare de la ghiseu
Pret: de la 0.50 RON
69.00
RON
> 10
în stoc,
acum 1 minut
Disponibilitate in locatii:
- Plaza Romania : Disponibil
- Dristor : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Disponibil
- Vivo Constanta : Disponibil
- Rahova : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Amorolfină, 2.5 ml, Sandoz [3838957096947]
Substanta Activa: Amorolfină
Indicatii terapeutice:
Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor la adulți.
Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge.
Doze si Mod de administrare:
Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau picioare o dată pe săptămână.
Mod de administrare:
Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.
Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în special suprafața unghiilor) trebuie pilite cât mai mult posibil cu o pilă de unghii furnizată cu ambalajul. După aceea, suprafața unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat într-un produs de îndepărtare a lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare aplicare a Exoderil Set 50 2 mg/ml lac de unghii medicamentos, acest proces de îndepărtare și curațare trebuie repetat, pentru a elimina reziduurile de lac existente. Atenție! Pilele de unghii utilizate pentru tratament nu trebuie să fie folosite ulterior pentru îngrijirea unghiilor sănătoase.
După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga suprafață a unghiei afectate și lăsat să se usuce. Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, spatula trebuie înmuiată în lacul de unghii. Atenție! Spatula nu trebuie ștearsă de gâtul sticlei.
După utilizare, spatula trebuie curățată cu un șervețel înmuiat în soluție pentru curățarea lacului de unghii. Este important ca pacientul să se spele pe mâini după aplicarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos. Dacă Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este aplicat pe unghiile de la mâini, utilizatorii trebuie să aștepte ca lacul să se usuce, înainte de a se spăla pe mâini.
Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează și suprafețele infectate sunt tratate în întregime. În general, durata tratamentului este de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 12 luni pentru unghiile de la picioare (perioada depinde de gravitate, localizare și suprafața infecției). Dacă după 3 luni de utilizare nu se observă nicio ameliorare, trebuie solicitat consult medical.
Prezentare:
2.5 ml
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Amorolfină, 2.5 ml, Sandoz [3838957096947]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12081/2019/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Amorolfină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-Dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
3.Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat pentru a trata infecțiile fungice
ale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea superioară sau părțile laterale ale
unghiei sunt afectate.
Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos acționează împotriva unei game largi de
specii fungice sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile pielii și mucegaiurile. Cu
toate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfină.
Trebuie să vă adresați unui medic dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Nu utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
• Dacă sunteți alergicla amorolfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, adresați-vă medicului
dumneaavoastră sau farmacistului dacă aveți:
2
• diabet zaharat
• un sistem imun slăbit sau urmați tratament pentru reducerea activității sistemului imun
• circulație deficitară a sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor
• o unghie grav afectată sau infectată
• antecedente de leziuni ale unghiilor, afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis, alte afecțiuni
cronice ale pielii, umflături, unghii galbene asociate cu tulburări respiratorii, unghii dureroase,
unghii distorsionate/deformate sau orice altă tulburare în jurul unghiei.
Evitați folosirea unghiilor artificiale în timpul tratamentului cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de
unghii medicamentos.
Nu există încă experiență la pacienții cu modificări inflamatorii în jurul unghiei, diabet zaharat,
circulație sanguină deficitară, malnutriție, abuz de alcool, sau la copii și sugari.
Purtați mănuși impermeabile atunci când manipulați solvenți organici, deoarece, în caz contrar,
stratul de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos de pe unghiile de la mînă va fi
înlăturat.
Evitați contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele. Dacă intră în contact cu ochii sau urechile,
spălați imediat cu apă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii și adolescenți
Tratamentul copiilor și adolescenților nu este recomandat din cauza lipsei de experiență.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră saufarmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea
să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau
alăptării decât dacă medicul dumneavoastră indică că este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos nu are influență asupra capacității de a
conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3.Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a
spus medicul dumneavoastră saufarmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.
Aplicați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos o dată pe săptămână pe unghiile
afectate de la mâini sau picioare.
Respectați următoarele instrucțiuni de utilizare:
3
Înainte de fiecare aplicare a lacului de unghii, piliți
zonele afectate ale unghiei, (în special suprafața
acesteia), cât mai mult posibil, folosind una din pilele
furnizate.
Atenționare:Nu utilizați la unghiile sănătoase pila
folosită pentru unghiile infectate.
Luați din ambalajul său un șervețelîmbibat în soluție
pentru îndepărtarea lacului de unghii. Utilizați-l pentru a
curăța suprafața unghiei afectate și eliminați resturile de
lac. Un șervețel este suficient pentru a curăța toată
unghia afectată. De asemenea, puteți folosi o soluție din
comerț pentru curățarea lacului de unghii.
Înmuiați spatula furnizată în lacul de unghii. Nu o
ștergeți de gâtul sticlei. Înmuiați spatula la fiecare
utilizare pentru unghia afectată.
Aplicați lacul de unghii la nivelul întregii unghii afectate.
Închideți imediat cu atenție flaconul și curățați spatula
utilizând un servețel îmbibat în soluție pentru
îndepărtarea lacului de unghii.
Lăsați lacul de unghii aplicat să se usuce timp de
aproximativ 3 până la 5 minute.
Înainte de a reutiliza flaconul, îndepărtați de pe unghii resturile de lac sau straturile de lac
cosmetic și piliți din nou unghiile. Curățați unghiile cu un șervețel furnizat în ambalaj și
aplicați din nou Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos conform recomandărilor.
4
Recomandări suplimentare asupra tratamentului
Prosoapele pentru mâini trebuie spălate cât mai des posibil la minimum 60°C. Mențineți pantofii
aerisiți și permiteți o uscare facilă.
Durata tratamentului
Deseori, infecțiile fungice sunt foarte persistente. Prin urmare, utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac
de unghii medicamentos fără pauză, până când unghiile afectate au crescut la loc complet
sănătoase. Pentru aceasta, este necesară o perioadă de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și
12 pentru unghiile de la picioare.
Cu toate acestea, dacă nu observați nicio îmbunătățire după 3 luni, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
Dacă înghițiți accidental Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital dacă se
întâmplă acest lucru.
Dacă uitați să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Când vă amintiți, începeți să utilizați produsul din nou, la interval de o săptămână, ca și înainte.
Dacă opriți utilizarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Nu opriți utilizarea lacului de unghii fără sfatul medicului dumneavoastră sau dacă unghia
afectată nu a crescut complet sănătoasă. Dacă opriți tratamentul prea devreme infecția poate să
reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacții alergice
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• modificări ale culorii unghiei
• unghii casante sau fragile
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• senzație de arsură la nivelul pielii
Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• înroșire a pielii, mâncărime
• inflamație a pielii la locul de aplicare
• urticarie, vezicule
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului,
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon cu 2,5 ml și 3 ml
După prima deschidere: 6 luni
Flacon cu 5 ml
După prima deschidere: 9 luni
A se păstra flaconul bine închis.
Păstrați lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este
inflamabil).
Aruncați medicamentul dacă este deteriorat, de exemplu dacă lacul s-a întărit.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Substanța activă este amorolfină,sub formă de clorhidrat.
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v
amorolfină).
6
Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg.
Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg.
Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.
Celelalte componente sunt etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil,
acetat de butil și triacetină.
Cum arată Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și conținutul ambalajului
Exoderil Set 50 mg/ml este un lac de unghii medicamentos. Este o soluție limpede.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este ambalat în flacoane din sticlă de culoare
galben-verzui de tip I sau III închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon.
Mărimi de ambalaj:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (înmuiate în alcool izopropilic ca produs de
îndepărtare a lacului și sigilate în folie compozită), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
540472 Târgu Mureș
România
Fabricanții
Stradis
29 Rue Léon Faucher,
51100 Reims,
Franța
Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle,
14200 Hérouville Saint Clair,
Franța
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
7
Bulgaria
Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Republica Cehia
EXOROLAK
Germania
Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Estonia
Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Grecia
EXOROLFIN LAK
Croația
EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Ungaria
EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Irlanda
Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer
Italia
Exorolfin
Lituania
Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Letonia
Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
România
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
Slovenia
EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Slovacia
EXOROLFIN 5 %
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
