Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Exifine 0.5 mg/0.4 mg, 30 capsule, Dr. Reddys

Cod bare: 5944760020319
Data expirarii: 30-05-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
81.00 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Rahova : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Stoc critic

Exifine 0.5 mg/0.4 mg, 30 capsule, Dr. Reddys [5944760020319]

Exifine 0.5 mg/0.4 mg


Data ultimei actualizari: 21-10-2021

Exifine 0.5 mg/0.4 mg, 30 capsule, Dr. Reddys [5944760020319]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12598/2019/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
EXIFINE 0,5 mg/0,4 mg capsule
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este EXIFINE şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXIFINE
3. Cum să luaţi EXIFINE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează EXIFINE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este EXIFINE şi pentru ce se utilizează
EXIFINE este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a
prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
EXIFINE este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin
aparţine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar
să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este
necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.
Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care
ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a
retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea
muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXIFINE
Nu luaţi EXIFINE
2
- dacă sunteţi o femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi)
- dacă eşti un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi tensiune arterială mică care vă face să vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin
(hipotensiune arterială ortostatică)
- dacă aveţi o boală severă a ficatului.
→Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu
luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua EXIFINE.
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt
medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ
cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima
dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul
ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva investigații
suplimentare în timpul în care luaţi EXIFINE.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.
- Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de
cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE cu ceva
timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi EXIFINE sau
tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a
preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de EXIFINE care prezin
scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi
săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor trataţi cu EXIFINE. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi
expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a
demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- EXIFINE afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care
este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient
de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi
medicului că luaţi EXIFINE, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau EXIFINE
trebuie să li se testeze regulat PSA.
- Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii
care au luat dutasteridă au prezentat forme grave de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au
luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de
prostată.
3
- EXIFINE poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare
sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului
dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de
exemplu cancer de sân.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi EXIFINE.
EXIFINE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu luaţi EXIFINE împreună cu aceste medicamente:
- alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare)
Nu se recomandă să luaţi EXIFINE împreună cu aceste medicamente:
- ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
Unele medicamente pot interacţiona cu EXIFINE şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor
adverse. Aceste medicamente includ:
- inhibitori ai 5-PDE (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, citrat de
sildenafil şi tadalafil
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului)
- warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
- eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile)
- paroxetină (un antidepresiv)
- terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
- diclofenac (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
EXIFINE împreună cu alimente
EXIFINE trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
EXIFINE nu trebuie luat de către femei.
Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă
scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin.
Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care
urmează tratament cu EXIFINE. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi
expunerea ei la sperma dumneavoastră.
S-a demonstrat că EXIFINE determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu
EXIFINE.
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
EXIFINE îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, aşa că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje în siguranţă.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.
EXIFINE conține lecitină din soia, propilenglicol și sodiu
Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide
sau soia, nu utilizați acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică în practic „nu conţine
sodiu”.
Acest medicament conține propilenglicol 299 mg în fiecare capsulă.
3. Cum să luaţi EXIFINE
Luaţi întotdeauna EXIFINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu
îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât EXIFINE să luaţi
Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.
Cum să luaţi EXIFINE
Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul
capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.
Dacă luaţi mai mult EXIFINE decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule
de EXIFINE.
Dacă uitaţi să luaţi EXIFINE
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.
Nu întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE fără recomandare
Nu întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Semnele reacţiilor alergice pot include:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
→Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi
tratamentul cu EXIFINE.
5
Ameţeli, stare confuzională şi de leşin
EXIFINE poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă
mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare , mai ales
dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă
simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi-
vă până când trec simptomele.
Reacţii grave la nivelul pielii
Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include:
- erupţii extinse pe piele cu pustule şi piele care se cojește, care apar în special în jurul gurii, nasului,
ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson)
Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome şi încetaţi să folosiţi EXIFINE.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)*
- scădere a impulsului sexual (libido)*
- dificultate la ejaculare, precum și o reducere a cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual*
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli.
* La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi
administrarea EXIFINE.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să
aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflături la nivelul gleznelor şi
picioarelor)
- tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
- bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
- constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
- slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor
- dureri de cap
- mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
- erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
- cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
- leşin.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
- reacţii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson)
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de bărbaţi, dar frecvenţa exactă de apariţie nu este cunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrială)
- scurtare a respiraţiei (dispnee)
- depresie
- durere şi umflare la nivelul testiculelor
- sângerări de la nivelul nasului
- erupţie severă la nivelul pielii
6
- modificări ale vederii (vedere înceţoşată sau tulburări ale vederii)
- uscăciune a gurii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http:/www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează EXIFINE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine EXIFINE
Substanţele active sunt dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5
mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Celelalte componente sunt:
Învelișul capsulei tari:
Oxid negru de fer (E172)
Oxid roșu de fer (E172)
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Gelatină
Conţinutul din capsulele moi de dutasteridă:
Monocaprilat de propilenglicol (tip II)
Butilhidroxitoluen (E321)
Învelișul capsulei moi:
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E171)
Trigliceride (lanţ mediu)
Lecitină (poate conţine ulei de soia) (vezi pct. 2)
7
Peletele de tamsulosin
Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (conține, de asemenea, laurilsulfat de sodiu și
polisorbat 80)
Celuloză microcristalină
Sebacat de dibutil
Polisorbat 80
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Stearat de calciu.
Cerneală neagră
Shellac (E904)
Oxid negru de fer (E172)
Propilenglicol (E1520)
Soluție concentrată de amoniac (E527)
Hidroxid de potasiu (E525)
Vezi pct. 2 “EXIFINE conține lecitină din soia și propilenglicol”.
Cum arată EXIFINE şi conţinutul ambalajului
EXIFINE sunt capsule gelatinoase tari, oblongi, numarul “0” de aproximativ 21,4 x 7,4 mm, cu corp de
culoare maro și capac de culoare portocalie, inscripționate pe capac cu “C001” cu cerneală neagră.
Fiecare capsulă conține tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare prelungită și dutasteridă într-o capsulă
gelatinoasă moale.
Sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: 7, 30 și 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5,
Spațiul 10
Sector 1, Bucureşti
România
Fabricantul:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Betapharm
Germania: Dutasterid/Tamsulosin beta 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
România: EXIFINE 0,5 mg/0,4 mg capsule
Marea Britanie: Dutasteride/Tamsulosine hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg Capsules, Hard
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza