Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Fenefrin 100 mg, 100 ml, Unimed Pharma

Cod bare: 8588000227242
Data expirarii: 30-06-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
15,24 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Plaza Romania : Stoc critic

Fenefrin 100 mg, 100 ml, Unimed Pharma [8588000227242]

Denumire:
Fenefrin

Contine:
Fenilefrina 10%

Prezentare:
100 mg 100 ml

Producator:
Unimed Pharma
Data ultimei actualizari: 23-11-2021

Fenefrin 100 mg, 100 ml, Unimed Pharma [8588000227242]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 Anexa 1
Prospect
Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice soluţie
Clorhidrat de fenilefrină
Compoziţie
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg şi excipienţi: edetat de
sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Grupă farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, simpatomimetice.
Indicaţii terapeutice
Dilatarea pupilei
Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei
Profilaxie şi tratament
Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită
Chirurgia oculară
Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Glaucomul cu unghi închis.
Rinita uscată.
Anevrismul vascular.
Sarcina şi alăptarea.
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Precauţii
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţie oculară.
A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se scoate lentilele de contact înainte de aplicare şi a
se aştepta timp de cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Este cunoscut faptul că benzalconiul
provoacă modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Interacţiuni
Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apare după -administrarea de guanetidină sau
rezerpină.
Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de utilizarea în asociere inhibitori ai
monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină şi beta-
blocnte (de exemplu propranolol).
Atenţionări speciale
Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială,
disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu,
ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin. De
asemenea, se recomandă precauţie la vârstnici. Este necesar a se avea în vedere utilizarea altui
medicament cu concentraţie mai mica de fenilefrină la aceşti pacienţi.
A fost observată creşterea semnificativă a tensiunii arteriale după instilarea dozelor recomandate de
soluţie oftalmică cu fenilefrină
Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială,
disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu,
2
ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin. De
asemenea, se recomandă precauţie la vârstnici. Este necesar a se avea în vedere utilizarea altui
medicament cu concentraţie mai mica de fenilefrină la aceşti pacienţi.
Absorbţia crescută şi intensificarea reacţiilor adverse sistemice sunt posibile în hiperemia
conjunctivală şi afectarea epiteliului cornean.
Aplicarea medicamentului în ochi după traumatism, intervenţie chirurgicală, sau la pacienţii cu
lăcrimare scăzută (în timpul anesteziei) poate cauza absorbţie suficientă a fenilefrinei şi răspuns
vasopresor sistemic.
Mioza de rebound a fost observată la vârstnici la o zi după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină, şi
reinstilarea a cauzat reducerea midriazei. Datorită efectului puternic dilatator al medicamentului, pot
apare tranzitoriu spoturi pigmentare flotante în umoarea apoasă. Acest fenomen apare la 30-45 de
minute după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină la persoanele vârstnice.
Sarcina şi alăptarea:
În studiile la animale cu femele de şobolan gestante fenilefrina induce o scădere semnificativă
dependentă de doză a fluxului sanguin uterin, o creştere a rezistenţei periferice a vaselor uterine şi
creşterea contractilităţii musculaturii uterine. Aceste modificări au contribuit la tulburările de creştere
fetală. Fenilefrina a crescut riscul apariţiei situs inversus la fetuşii de şobolan (un asemenea efect nu
a fost demonstrat până acum la oameni).
Fenilefrina potenţează efectul teratogen al acetazolamidei la şobolani (dezvoltarea de malformaţii ale
membrelor). În testări in vitro, nu au fost demonstrate efecte mutagene.
Nu sunt disponibile studii obiective de evaluare asupra activităţii fenilefrinei în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă fenilefrina este secretată în laptele matern. Fenefrinanu trebuie utilizată în timpul
sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fenilefrina determină midriază şi interferă cu acomodarea. Vederea este neclară, există riscul vederii
tulburi care durează chiar câteva ore. Pacientul trebuie să evite activităţile menţionate câteva ore după
instilarea medicamentului. Abilitatea acesteia/acestuia de a reacţiona rapid şi rezonabil poate fi
afectată.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Medicamentul este destinat administrării la adulţi. O picătură (ca doză unică) este aplicată în sacul
conjunctival, urmând a se obţine o dilatare rapidă şi pronunţată a pupilei.
În scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picătură din medicament este instilată în sacul
conjunctival al ochiului (sau a ambilor ochi) o dată pe zi.
Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile; prelungirea tratamentului necesită supraveghere
medicală.
Pentru dilatarea pupilei în timpul operaţiei, medicamentul poate fi aplicat cu 30-60 de minute înainte
de chirurgia intraoculară.
Doze la pacienţii vârstnici
Când medicamentul este administrat persoanelor vârstnice este necesară precauţie; acest medicament
trebuie administrat numai în cazul în care posibilitatea folosirii altui medicament cu concentraţie mai
mică de fenilefrină a fost luată în considerare.
Mod de administrare
Pacientul îşi apleacă uşor capul pe spate, trage în jos pleoapa inferioară şi instilează cu grijă o picătură
în sacul conjunctival prin presarea flaconului. Este important să nu se atingă ochiul cu picurătorul.
După aplicare, flaconul trebuie închis din nou.
3
La fel ca la toate picăturile oftalmice, se recomandă presarea cu degetul a sacului lacrimal (colţul
intern al ochiului) înainte de instilare pentru a reduce absorbţia sistemică, şi a elimina presiunea 2-3
minute după aplicarea picăturilor.
Reacţii adverse
Medicamentul poate determina hiperemie reactivă ca urmare a efectului vasoconstrictor , senzaţie de
arsură la nivelul sacului conjunctival, o creştere a tensiunii arteriale; poate apare cicloplegie
persistentă pentru câteva ore. Pe lângă acestea, au apărut reacţii presoare puternice acompaniate de
palpitaţii, tahicardie şi cefalee severă. Aceste efecte sistemice au fost observate în special la pacienţii
cu hiperemie conjunctivală şi afectare a epiteliului cornean sau conjunctival.
Utilizarea cronică poate determina hiperemie conjunctivală reactivă şi îngroşarea corneei datorită
difuziunii edematoase. Utilizarea cronică poate determina mioză la vârstnici (efect de rebound).
În cazuri izolate xeroză conjunctivală (keratinizare epitelială), închiderea canalului lacrimal şi epifora
instalate după utilizarea pe termen lung.
Fenilefrina poate agrava glaucomul cu unghi îngust, astfel, poate provoca atacul de glaucom. Dacă
fenilefrina este utilizată în glaucom, trebuie adăugate medicamente care reduc presiunea intraoculară
(de exemplu pilocarpina).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome:
Simptomele de supradozaj sunt următoarele: creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, cefalee, vărsături,
anxietate, tremurături, iniţial tahicardie, apoi glomus caroticum, posibilă bradicardie reflexă datorită
stimulării. De asemenea, după administrarea oculară topică a preparatului, poate apare o creştere
pronunţată a tensiunii arteriale (de exemplu după administrarea de doze crescute).
Doza orală toxică la copii este de 3 mg pe 1 kg de greutate corporală, la adulţi este de 300 mg pe 1 kg
de greutate corporală.
Măsuri:
După ingestia medicamentului, se administrează oral cărbune activat şi se efectuează lavaj gastric.
După supradozaj în sacul conjunctival, se recomandă spălarea imediată cu apă a sacului conjunctival.
Bradicardia reflexă este controlată cu atropină (dozele administrate la copii între 0.01-0.02 mg pe 1 kg
de greutate corporală).
Fentolamina este administrată ca blocant al alfa-receptorilor periferici în creşterea severă a tensiunii
arteriale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: A nu se păstra la frigider sau congela.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul
original.A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de
culoare albă; flaconul conține 5 ml picături oftalmice, soluţie.
4
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de
culoare albă; flaconul conține 10 ml picături oftalmice, soluţie.
Producător
Unimed Pharma Ltd.,
Orieškova 11, 82105 Bratislava
Republica Slovacă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Unimed Pharma Ltd.,
Orieškova 11, 82105 Bratislava
Republica Slovacă
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2018

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza