3
Reacţii adverse foarte rare: scăderea libidoului, disconfort abdominal, anorexie, dureri de tip
ulceros, pirozis, constipaţie, edem, echimoze, herpes zoster, prurit, sindrom pseudolupic, cefalee, ameţeli,
stare de slăbiciune, stare generală de rău, tulburări de acuitate vizuală, sete, durere toracică, anxietate,
depresie, limfedem.
Rar, s-a semnalat scăderea numărului de spermatozoizi.
Tratament în asociere
În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării de flutamidă în
asociere cu un agonist LHRH au fost: bufeuri, scăderea libidoului, impotenţă, diaree, greaţă şi vărsături.
Cu excepţia diareei, celelalte reacţii adverse apar şi la administrarea în monoterapie a agonistului LHRH,
având o frecvenţă comparabilă.
Incidenţa crescută a ginecomastiei observată la administrarea flutamidei în monoterapie s-a redus
considerabil în cazul administrării terapiei asociate.
Rar, pacienţii au prezentat anemie, leucopenie, tulburări gastro-intestinale nespecifice, anorexie,
iritaţie şi eritem la locul injecţiei, edem, simptome neuromusculare, icter, simptome la nivelul tractului
genito-urinar, hipertensiune arterială, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (somnolenţă,
depresie, stare de confuzie, anxietate, stare de nervozitate) şi trombocitopenie.
Foarte rar, au apărut manifestări pulmonare, hepatită şi fotosensibilizare.
Alte reacţii adverse
Tulburări hepatice: encefalopatie hepatică, necroză hepatică şi icter colestatic.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de hepatită severă, cu evoluţie letală. De obicei, modificările
hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de fotosensibilitate de diferite tipuri, erupţii veziculare,
necroze epidermice, eritem şi ulceraţii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: urini de culoare verde–galbui, datorită flutamidei şi/sau
metaboliţilor acesteia.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: au fost raporatate 2 cazuri de carcinom mamar la
pacienţii cărora li s-a administrat flutamidă.
Într-unul dintre cazuri a fost semnalată agravarea unui nodul preexistent, care a fost detectat
înaintea iniţierii monoterapiei cu flutamidă la un pacient cu hipertrofie prostatică benignă.
După excizie, s-a stabilit diagnosticul de carcinom ductal slab diferenţiat.
Cel de-al doilea caz raportat a semnalat prezenţa ginecomastiei şi a unui nodul observat la 2,
respectiv 6 luni după iniţierea monoterapiei cu flutamidă pentru carcinom de prostată în stadiu avansat.
La 9 luni după instituirea terapiei, nodulul a fost excizat şi diagnosticat ca tumoră ductală invazivă
moderat diferenţiată, în stadiul T4N0M0, G3, fără metastaze.
De asemenea, au fost raportate valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator, inclusiv
modificări ale funcţiei hepatice, concentraţii crescute ale azotului ureic în sânge şi, rareori, concentraţii
crescute ale creatininemiei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Supradozaj
Administrarea unor doze mari de flutamidă la animale a determinat: hipoactivitate, piloerecţie,
bradipnee, ataxie şi/sau lăcrimare, anorexie, sedare, vărsături şi methemoglobinemie.
Nu s-a stabilit doza unică de flutamidă asociată în mod curent simptomelor de supradozaj sau
considerată a pune în pericol viaţa pacientului.