Hyalone, 60 mg, 1 seringa 4 ml, Fidia Farmaceutici

Dispozitiv medical

Sare de sodiu a acidului hialuronic, solutie 1,5% pentru injectare intra-articulara
Seringa preumpluta de 60 mg/4 ml

HYALONE este un inlocuitor temporar al lichidului sinovial, pentru pacientii afectati de artropatia degenerativa sau mecanica de genunchi si sold, ceea ce cauzeaza alterarea performantelor functionale ale lichidului sinovial,fara sinovita activa.Continutul seringii este sterilizat cu aburi.

HyalOne reduce rapid durerea cu o singura administrare

HyalOne este un produs natural pe baza de acid hialuronic injectabil. Datorita concentratiei mari de acid hialuronic (4 ml), necesita o singura administrare pentru efecte eficiente care dureaza intre 6 si 12 luni.HyalOne este foarte bine tolerat de organism deoarece este produs cu sarea de sodiu a acidului hialuronic, obtinuta prin fermentare bacteriana.

Necesita o singura administrare
Reduce durerea si dificultarea miscarii
Efectul se instaleaza rapid si este de lunga durata (6-12 luni)
Este foarte bine tolerat de organism

Efectul HyalOne:
Imbunatateste mobilitatea articulara
Restaureaza calitatile lichidului sinovial
Reduce frecarea articulara
Atenueaza durerea la miscare
Lubrefiaza eficient zonele cu distructie severa de cartilaj

HyalOne este recomandat pentru:
Persoanele cu distructie severa de cartilaj
Pacientii candidati pentru interventie chirurgicala
Persoanele care au contraindicatie pentru interventii chirurgicale
Persoane ce au varsta prea mica pentru inlocuire articulara ? tineri
Persoanele care urmeaza proceduri de recuperare fizica

HYALONE este o solutie sterila, apirogena, vascoelastica, produsa cu sarea de sodiu a acidului hialuronic, obtinuta prin fermentare bacteriana dintr-o fractiune cu greutate moleculara ridicata. Acidul hialuronic, un polizaharid din familia de glicozaminoglicani, este prezent in stare naturala in multe tesuturi umane, cum ar fi cartilajul si lichidul sinovial; este secretat in mod continuu in zona articulatiilor si reprezinta o componenta majora a lichidului sinovial, caruia ii confera vascozitatea si elasticitatea sa caracteristica. Astfel de proprietati sunt fundamentale pentru functiile de lubrifiere si de absorbtie a socului, exercitate de lichid, de obicei in articulatii pentru a proteja cartilajul si tesuturile moi de traumatisme mecanice.

In afectiunile traumatice si degenerative ale articulatiilor, se inregistreaza o cantitate insuficienta de acid hialuronic si o pierdere a vascozitatii la nivelul lichidului sinovial, determinand afectarea functiei articulare si o simptomatologie dureroasa. Datele din literatura indica faptul ca administrarea intra-articulara a acidului hialuronic poate restabili proprietatile vascoelastice ale lichidului sinovial, pe langa alinarea durerii si imbunatatirea mobilitatii articulatiilor.

Compozitie:
Componenta principala: sarea de sodiu a acidului hialuronic 1,5%.
Alte componente: 
clorura de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecadihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apa pentru
preparate injectabile.

Indicatii:
HYALONE este un inlocuitor temporar al lichidului sinovial pentru pacientii care sufera de artropatie degenerativa sau
mecanica la nivelul soldului si genunchiului, care determina o modificare a performantelor functionale ale lichidului sinovial, fara sinovita activa.

Dozaj si administrare:
Administrarea produsului se va face exclusiv de catre medici specialisti.
Toate regulile referitoare la asepsie si la tehnica de injectare, vor fi respectate.
Indepartati orice surplus de lichid din articulatie, daca exista, inainte de administrare.
E posibil ca dupa prima aplicare sa fie necesare tratamente suplimentare, pentru a mentine de-a lungul timpului efectul
terapiei, in functie de necesitatile individuale ale pacientilor.

Injectati HYALONE utilizand un ac de seringa steril potrivit (de exemplu 18 sau 20 G).
In cazul utilizarii produsului HYALONE la nivelul soldului, se recomanda efectuarea injectiei sub supraveghere cu ultrasunete. Acest lucru nu este necesar atunci cand utilizati HYALONE la nivelul genunchiului.
Sterilizarea inclusiv a suprafetei exterioare a seringii face posibila utilizarea produsului inclusiv in sala de operatii.

Contraindicatii:
A nu se administra la pacientii cu hipersensibilitate individuala cunoscuta la componentele produsului si in cazul existentei unor infectii.
Nu exista vreo dovada privind contraindicatiile in cazul repetarii tratamentului.

Atentionari si precautii:
Desi studiile preclinice efectuate pe animale folosite in scopuri experimentale, indica faptul ca produsul nu are toxicitate
potentiala asupra functiei de reproducere si nu dezvolta toxicitate, HYALONE nu a fost testat pe femeile insarcinate.
A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat.
A nu se utiliza produsul dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Data de expirare se refera la produsul pastrat in ambalajul sau original, la o temperatura care sa nu depaseasca 25? C.
Produsul este de unica folosinta, ceea ce inseamna ca este destinat sa fie folosit doar o singura data la un singur pacient.
Seringa asamblata trebuie eliminata imediat dupa utilizare, indiferent daca solutia a fost administrata integral sau nu.
Daca acest produs este reprocesat si/sau reutilizat, Fidia Farmaceutici nu poate garanta performanta, functionalitatea,
structura materiala sau gradul de curatenie sau sterilitate al produsului. Reutilizarea ar putea cauza imbolnavire, infectare si/sau ranirea serioasa a pacientului sau utilizatorului.

Dupa utilizare, eliminati conform practicii nationale aplicabile.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Efecte secundare:
La locul de injectare pot aparea sporadic durere locala, tumefactie, senzae?ia de caldura si roseata. Astfel de simptome sunt in general usoare si trecatoare.

Mai multe reactii inflamatorii marcate, uneori cu cristale pirofosfat de sodiu, au fost ocazional raportate in asociere cu injectii intra-articulare de hialuronat.

In ceea ce priveste tratamentul intra-articular, e posibil sa apara rareori artrita septica cand precautiile generale pentru injectii nu sunt respectate sau locul de injectare nu este aseptic.

Interactiuni:
Nu utilizati impreuna cu dezinfectanti ce contin saruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita in prezenta acestora.

Pentru a preveni orice interactiuni posibile, evitati administrarea curenta a produsului HYALONE cu alte produse intra-articulare.

Depozitare:
A se depozita la o temperatura ce nu depaseste 25? C.

Mod de ambalare:
O seringa preumpluta ce contine 60 mg/4 ml de sare de sodiu a acidului hialuronic, sterilizata cu aburi, ambalata intr-un blister sterilizat cu oxid de etilena.

Prezentare:
1 seringa