Test rapid Anticorpi Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 buc, Montana Med

INDICAȚII DE UTILIZARE

• Testul Rapid tip Casetă reOpenTest COVID-19 lgG, lgM este un test rapid imunocromatografic cu flux lateral pe suport solid pentru determinarea rapidă, calitativă, diferențiată, a anticorpilor lgG și lgM dezvoltați față de SARS-CoV-2 în sânge integral venos uman (heparina sodica, EDTA si sodiu citrat), ser sau plasmă (heparina sodica, EDTA si sodiu citrat). 

Testul Rapid tip Casetă

• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM este indicat pentru identificarea indivizilor cu un raspuns imun adaptativ la SARS-CoV-2, indicand o infectie anterioara sau recenta. 
• In prezent nu se cunoaste cu precizie* cat timp persista anticorpii dupa o infectie cu SARS-CoV-2 si nici daca prezenta anticorpilor confera imunitate.
• Testul Rapid tip Casetă reOpenTest COVID-19 lgG, lgM nu ar trebui utilizat pentru diagnosticul infectiei acute SARS-CoV-2. 
• Rezultatul testului indica detectia anticorpilor la SARS-CoV-2. 
• Anticorpii specifici IgG si IgM sunt in general detectabili in sange incepand cu cateva zile de la infectare, chiar daca durata persistentei anticorpilor nu este caracterizata suficient. 
• Indivizii pot avea antigene virale detectabile cateva saptamani dupa seroconversie. 
• In functie de reglementarile in vigoare, laboratele pot fi solicitate sa raporteze toate testele pozitive catre autoritatile competente.
• Sensibilitatea testului Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM, imediat dupa infectare este necunoscuta. Rezultatele negative nu pot exclude o infectie acuta cu SARS-CoV-2. 
• In cazul suspectarii unei infectii acute cu SARS-CoV-2 este necesara testarea directa a virusului.
• Sunt posibile rezultate fals pozitive ale testului Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, 
• lgM prin prisma rectivitatii incrucisate a anticorpilor preexistenti sau alte cauzeposibile. 
• Datorita acestui risc de rezultate fals pozitive, este recomandata confirmarea rezultatelor pozitive printr-un alt test IgG, IgM.

Sumar si explicatii

• Noii coronavirusi apartin genului b. SARS-CoV-2, cunoscut si drept virusul COVID-19, determina o boala exprimata printr-o infectie acuta respiratorie. 
• Populatia este in general sensibila. In prezent, pacientii infectati cu noul coronavirus, reprezinta sursa principala de contaminare; pacientii asimptomatici pot transmite si ei infectia. 
• Pe baza investigatiilor epidemiologice recente, perioada de incubatie este intre 1 si 14 zile, in cele mai multe cazuri, intre 3 si 7 zile. 
• Principalele manifestari includ febra, astenia si tusea uscata. Congestia nazala, rinoreea, durerile in gat, myalgia si diareea sunt simptome mai rare.
• Testul Rapid reOpenTest COVID19 este un test rapid ce utilizeaza o combinatie de particule colorate cu invelis antigenic pentru detectia anticorpilor IgG si IgM specifici pentru SARS-CoV-2 in sange integral uman, ser sau plasma.

PRINCIPIU DE TESTARE
Testul Rapid tip Casetă COVID-19 lgG/lgM (Sânge integral/Ser/Plasmă) este un test imunocromatografic cu flux lateral pentru detectia anticorpilor SARS-CoV-2 in sangele integral venos, ser sau plasma. 

Testul utilizează anticorpi anti IgM umane (banda de testare IgM), anticorpi anti IgG umane (banda de testare IgG) și IgG anti-murinici proveniți de la capre (banda de control C) imobilizați pe o
bandă din nitroceluloză. Patul de conjugare contine antigene recombinate SARSCoV-2 (domeniul RBD al proteinei „Spike”, principalul antigen al SARS-CoV-2) conjugate cu aur coloidal. 
In timpul testarii, proba se va lega de particulele acoperite cu complexul antigen SARS-CoV-2 – aur coloidal din caseta test.
Atunci când un eșantion, împreună cu lichidul tampon al testului sunt plasate în godeul (scobitura) destinat probei, anticorpii IgM și/sau IgG (în cazul în care suntprezenți în eșantion) se vor lega de complexul COVID-19 formând un complex anticorp-antigen. 

Acest complex anticorp-antigen migrează de-a lungul membranei nitrocelulozice prin capilaritate.  
În momentul în care complexul ajunge la banda corespunzătoare anticorpului imobilizat (anticorpii anti IgM umani sau/și anti IgG umani) acest complex este capturat la nivelul benzii formând o bandă de culoare roșu-visiniu ce confirmă un rezultat pozitiv. 
Absența benzilor colorate în regiunea de testare indică un rezultat negativ. 
Pentru a servi ca procedură de control, banda de control din regiunea de control va vira întotdeauna de la albastru la roșu, indicând că în godeul aferent probei a fost depus un eșantion cu volum optim și că îmbibarea membranei s-a realizat
corespunzător.

CONȚINUTUL KIT-ULUI DE TESTARE :
1 plic tip blister sigilat; fiecare blister conține un test tip casetă, 
1 flacon cu solutie de extractie (tampon) 80µl; 1 pipeta; 1 pad cu alcool; 1
lanteta; prospect. 

MATERIALE NECESARE PRELEVARII PROBEI (nu sunt incluse în kit-ul de testare)
1. Cronometru sau smartphone pentru masurarea timpului

DEPOZITARE ȘI STABILITATE:
Kit-ul poate fi depozitat la temperatura camerei sau refrigerat (2-30oC).
Dispozitivul de testare este stabil până la data de expirare imprimată pe blisterul sigilat. 
Dispozitivul de testare trebuie păstrat în blisterul sigilat până la utilizare.

NU CONGELAȚI! Nu utilizați testele după data expirării.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII:
1. Testul este destinat doar pentru diagnosticul profesional in vitro. A nu se utiliza după data expirării.
2. Acest test a fost autorizat doar pentru detectia prezentei anticorpilor IgM si IgG anti SARS-CoV-2, nu si fata de alti virusi si patogeni si
3. Acest test este autorizat doar pe perioada existentei circumstantelor ce justifica autorizare utilizarii de urgenta a testelor de diagnostic in vitro pentru determinarea COVID-19 in cadrul Sectiunii 564 (b)(1) al Act. 21 U.S.C. $ 360bbb-3(b)(1), in cazul in care aceasta autorizatie nu este retrasa sau revocata mai repede.
4. Citiți în întregime prospectul înainte de testare. Nerespectarea instrucțiunilor determină rezultate inexacte.
5. A nu se utiliza testele a căror ambalaj (blister) este deteriorat sau rupt.
6. Test pentru unică utilizare. Nu reutilizați testele.
7. Manipulați probele conform precauțiilor necesare în cazul manipulării de agenți infecțioși. Verificați aplicarea măsurilor de prevenire a contaminării cu agenți microbiologici pe toată durata testării și tratarea și eliminarea corespunzătoare a probelor după testare.
8. Purtați echipament de protecție corespunzător (halat/costum, mănuși de unică utilizare și ochelari de protecție.
9. Umiditatea și temperatura extremă pot afecta rezultatele testării.
10. Nu realizați procedura de testare în spații cu curenți puternici de aer (ventilatoare sau sub jet puternic de aer)

COLECTAREA PROBEI:
1. Testul Rapid tip Casetă COVID-19 lgG/lgM poate fi realizat utilizând sânge integral, plasmă sau ser.
2. Sangele integral sau plasma pot fi colectate in tuburi continand heparina sau citrat 
Separați cât mai repede serul sau plasma de sânge pentru a evita hemoliza.
Utilizați doar probe clare, nehemolizate.
3. Testarea ar trebui realizată cât mai repede după prelevarea probei. 
Nu păstrați probele la temperatura camerei pentru o perioadă îndelungată. 
Probele de ser și plasmă pot fi păstrate la 2-8oC până la 3 zile. 
Pentru păstrarea probelor pentru perioade mai lungi se vor folosi temperaturi de sub -20oC. 
Sângele integral colectat prin puncție venoasă poate fi păstrat pentru maxim 2 zile înainte de testare la 2-8oC de la colectare. 
Nu congelați probele de sânge integral. 
Sângele integral colectat prin înțeparea degetului vor fi testate imediat.
4. Aduceți probele la temperatura camerei înainte de testare. 
Probele congelate trebuie dezghețate complet și mixate bine înainte de testare. Probele nu trebuie congelate și decongelate în mod repetat.
5. Transportul probelor se realizează respectând procedurile locale de transport a agenților etiologici.

PROCEDURA DE TESTARE:
Așteptați până când testul casetă, proba și lichidul tampon ajung la temperatura camerei (15-30oC) înainte de testare.
1. Scoateți testul casetă din blisterul sigilat și utilizati-l cât mai curând posibil. 
Cele mai bune rezultate se obțin atunci când testarea se realizează în maxim o oră după desigilare.
2. Plasați dispozitivul test pe o suprafață plană și curată.
Pentru Probe de ser sau plasmă
Prelevați proba de ser sau plasmă cu ajutorul micropipetei de plastic de 10 µL disponibil în kit-ul de testare. 
Extrageți ser sau plasmă până depășiți nivelul Liniei nivel probă ca în imaginea de mai jos și apoi transferați serul sau plasma extrasă în godeul corespunzător probei (S). 
Adăugați imediat 2 picături (aprox. 80 µL) de soluție tampon (buffer) în acelasi godeu corespunzător probei (S). 
Evitați formarea de bule de aer.
Așteptați până când apar benzile colorate indicatoare. 
Rezultatul final va pute

Prezentare:
1 buc.