Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiolă, Serono Europe

Cod bare: 4054839257193
Data expirarii: 01-11-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
145.09 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil

Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiolă, Serono Europe [4054839257193]

Ovitrelle conține choriogonadotropin alfa, care se găsește în mod natural la om, dar este produsă în laborator prin tehnici speciale de ADN recombinant. Se folosește la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată, fără ovulație sau femeilor care produc prea puține ovule. Se administrează pentru a produce măturarea foliculilor. Doza uzuală de Ovitrelle este de 1 seringa preumplută administrată ca injecție unică. Se administrează pe cale subcutanată. Medicamentul se păstrează la frigider la temperaturi de 2-8 grade dar poate fi păstrat la temperatura camerei, sub 25 grade fără a fi pus la frigider pe o perioadă de 30 zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizat în acest interval.

DCI: Gonadotrophinum Chorionicum Alfa.


Data ultimei actualizari: 19-10-2021

Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiolă, Serono Europe [4054839257193]

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține gonadotrofină corionică alfa* 250 micrograme (echivalent cu
aproximativ 6500 UI)în 0,5 ml soluție.
*gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250400 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1Indicații terapeutice
Ovitrelle este indicat în tratamentul:
Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducereasistată (TRA)
așa cum este fertilizarea in vitro(FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea
foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare.
Femeiloradulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația
și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
Doza maximă este 250micrograme. Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:
Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)
așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 2448 ore după
ultima administrare de preparat conținând hormon de stimulare foliculară (FSH) sau
gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a
creșterii foliculare.
3
Pentru femei cu oligo- sau anovulație:
Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 2448 ore după
obținerea stimulării optime a creșterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua
administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală sauhepatică
Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost încă stabilite.
Copii și adolescenți
Ovitrelle nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Administrare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite
adecvat și care au acces la sfatul unui specialist.
Ovitrelle este destinat administrării unice.
4.3Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activăsau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize
Hipertrofie sau chist ovarian neasociate sindromului deovar polichistic
Hemoragii genitale de etiologie necunoscută
Carcinom ovarian, uterin sau mamar
Afecțiuni tromboembolice active
Ovitrelle nu trebuie utilizat în afecțiuni în care nu se poate obține un răspuns eficient, cum sunt
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
fibroame uterine incompatibile cu sarcina
femei în postmenopauză
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Recomandări generale
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate
contraindicațiile la sarcină. Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce privește hipotiroidismul,
deficiența corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit
tratamentul adecvat.
Nu există experiență clinică privind utilizareaOvitrelle pentru tratarea altor afecțiuni(cum sunt
insuficiența corpuluigalben sau afecțiunilespecifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este
indicatăpentru aceste afecțiuni.
4
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimulării ovariene controlate.
Acest efect este mai frecvent la femeile diagnosticate cu sindromul ovarelor polichistice și se remite,
de regulă, fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu
diferite grade de severitate. Aceasta se manifestă prin mărirea de volum a ovarelor, concentrație
plasmatică crescută a hormonilor sexuali și o creștere a permeabilității vasculare, care poate determina
acumularea de lichidîn cavitățileperitoneală, pleurală și, rar, pericardică.
Manifestările ușoare ale SHSO pot include dureri abdominale, disconfort abdominal și distensie
abdominală și mărire de volum a ovarelor. Un SHSO moderat poate include în plus greață, vărsături,
ascită sau mărire semnificativă a ovarelor, vizibilă ecografic.
SHSO sever include în plus creșterea pronunțată a ovarelor, creștere ponderală, dispnee sau oligurie.
Examenul clinic poate evidenția semne precumhipovolemie, hemoconcentrație, tulburări electrolitice,
ascită, revărsat pleural sau insuficiență pulmonară acută. În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate
complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident
vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Printre factorii de risc independenți care favorizează apariția SHSO se numără vârsta tânără, greutatea
scăzută, sindromul ovarelor polichistice, dozele maride gonadotropine exogene, concentrații
plasmaticeabsolute crescute de estradiol sau concentrații plasmatice de estradiol caracterizate printr-o
creștere rapidă și antecedente de SHSO, număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare și număr
mare de ovocite în urma ciclurilor de TRA.
Complianța pacientei la tratamentul cu dozele și schemade administrare recomandate pentru Ovitrelle
poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariană. Pentru identificarea precoce a factorilor de
risc, se recomandă monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum și măsurarea
periodică a concentrației plasmatice de estradiol.
Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanșarea SHSO și că acest sindrom se
poate agrava și prelungi în cazul apariției unei sarcini. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare
ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact
sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.
Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un
eveniment medical grav, pacientele vor fi ținute sub supraveghere timp de cel puțin două săptămâni
după administrarea hCG.
SHSO ușor sau moderat se remite, în general, spontan. Dacă apare unSHSO sever, se recomandă
oprirea tratamentului cu gonadotropină și spitalizarea pacientei pentru inițierea unui tratament adecvat.
Sarcina multiplă
La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulației, incidența sarcinii și a nașterii
multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepției naturale. Majoritatea sarcinilor
multiple sunt gemelare. Sarcina multiplă, în special cea de ordin înalt, prezintă un risc sporit de
evenimente adverse materne și perinatale.
Pentru a reduce la minim riscul de apariție a sarcinilor multiple de ordin înalt, se recomandă
monitorizarea atentă a răspunsului ovarian. La pacientele care au urmat TRA, riscul de sarcină
multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiți, de calitatea acestora și de vârsta
pacientei.
5
Pierderea sarcinii
Incidența pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt
supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRAcomparativ cu concepția
naturală.
Sarcina ectopică
Femeile cu antecedente de afecțiuni ale trompelor uterine prezintă risc crescut de sarcină ectopică,
indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare,comparativ cu populația
generală.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției
spontane. Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de
exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de
apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul
cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente. La
aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.
Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de
evenimente tromboembolice.
Tumori ale sistemului reproducător
S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne, cât și
maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă dacă
tratamentul cu gonadotropine crește riscul de apariție a acestor tumori la femeile cu infertilitate.
Interferența cu analizele serice sau de urină
După administrare, Ovitrelle poate influența timp de până la 10zile determinarea imunologică a hCG
plasmatică sau urinară, putând duce la teste de sarcină fals pozitive. Pacientele trebuie să fie informate
în legătură cu acest lucru.
Conținutul de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au
raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Datele privind un număr limitat de
sarcini expuse nu au indicat riscuri crescute de malformații sau efecte toxice feto/neo-natale. Nu s-au
6
efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi
pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Alăptarea
Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei
corionice alfa în lapte.
Fertilitatea
Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ovitrelle nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-a observat căSHSO a fostasociat cu Ovitrelle în
funcție de doză. La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO. La mai
puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSOsever(vezi pct.4.4).
Lista reacțiilor adverse
Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzânderupție cutanată,
reacții anafilactice și șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: tromboembolie(atât în asociere cu SHSO, cât și separat)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere abdominală, distensie abdominală, greață, vărsături
Mai puțin frecvente: disconfort abdominal, diaree
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Frecvente: SHSO ușor sau moderat
Mai puțin frecvente: SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacții la locul injectării
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
7
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Efectele unui supradozaj cu Ovitrelle sunt necunoscute. Ca urmare a supradozajului cu Ovitrelle există
totuși posibilitatea de apariție a SHSO(vezi pct. 4.4).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul
ATC: G03GA08
Mecanism de acțiune
Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant.
Are aceleași secvențe de aminoacizi ca și hCG urinară. Gonadotrofina corionică se leagă de celulele
tecale ovariene (și granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul
luteinizant, receptorul LH/CG.
Efecte farmacodinamice
Principala acțiune farmacodinamică la femei este reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului
(ovulația), formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal.
La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de hormon luteinizant care
declanșează ovulația.
Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după
administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare.
Eficacitate și siguranță clinică
În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250micrograme Ovitrelle a fost la fel de
eficace ca și 5000UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și
luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000UI de hCG
urinară în inducerea ovulației.
Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om. Expunerile repetate la
Ovitrelle s-au testat numai la bărbați. Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s-au
limitat la un ciclu de tratament.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu
un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și
clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h. Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică
alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de
înjumătățire terminal de aproximativ 30ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.
Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice
sunt bioechivalente.
8
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetateși genotoxicitatea. Nu s-au
efectuat studii asupra carcinogenității. Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și
rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.
Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Manitol
Metionină
Poloxamer 188
Acid fosforic(pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, după deschidere, soluția
injectabilă s-a dovedit stabilă timp de 24 ore la temperaturi între 2°C8°C.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original. În timpul perioadei de valabilitate,
soluția poate fi păstrată la temperaturi sub 25°C cel mult 30zile fără a fi pusă din nou la frigider în
acest timp. Dacă nu este utilizată în intervalul de 30 zile, soluția se va arunca.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută conținând 0,5 ml soluție injectabilă. Seringa preumplută este din sticlă
(tip I), are un opritor pentru piston (din cauciuc halobutilic), un piston (din plastic) și un ac
(inoxidabil) pentru injecție.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Trebuie utilizate numai soluțiile clare și care nu conțin particule.
Medicament destinat administrării unice.
Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat și care au acces la
sfatul unui specialist.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
9
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/00/165/007
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 2 februarie 2001
Data ultimei reînnoiria autorizației: 2 februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
10
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofină corionică alfa* 250 micrograme
(echivalent cu aproximativ 6500 UI)
*gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250-400 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1Indicații terapeutice
Ovitrelle este indicat în tratamentul:
Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)
așa cum este fertilizarea in vitro(FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea
foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare.
Femeilor adulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația
și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
Doza maximă este de 250 micrograme. Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:
Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)
așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore
după ultima administrare de preparat cu un hormon de stimulare foliculară (FSH) sau
gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a
creșterii foliculare.
Pentru femei cu oligo- sau anovulație:
Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore
după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual
în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.
11
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală sau hepatică
Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost încă stabilite.
Copii și adolescenți
Ovitrellenu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Administrare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite
adecvat și care au acces la sfatul unui specialist.
Ovitrelle este destinat administrării unice.
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct.6.6 și
„Instrucțiuni de utilizare” furnizate în cutie.
4.3Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize
Hipertrofie sau chist ovarian neasociate sindromului de ovar polichistic
Hemoragii genitale de etiologie necunoscută
Carcinom ovarian, uterin sau mamar
Afecțiuni tromboembolice active
Ovitrellenu trebuie utilizat în afecțiuni în care nu se poate obține un răspuns eficient, cum sunt
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
fibroame uterine incompatibile cu sarcina
femei în postmenopauză
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Recomandări generale
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate
contraindicațiile la sarcină. Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce privește hipotiroidismul,
deficiența corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit
tratamentul adecvat.
Nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrelle pentru tratarea altor afecțiuni (cum sunt
insuficiența corpuluigalben sau afecțiunile specifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este
indicată pentru aceste afecțiuni.
12
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimulării ovariene controlate.
Acest efect este mai frecvent la femeile diagnosticate cu sindromul ovarelor polichistice și se remite,
de regulă, fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu
diferite grade de severitate. Aceasta se manifestă prin mărirea de volum a ovarelor, concentrație
plasmatică crescută a hormonilor sexuali și o creștere a permeabilității vasculare, care poate determina
acumularea de lichid în cavitățile peritoneală, pleurală și, rar, pericardică.
Manifestările ușoare ale SHSO pot include dureri abdominale, disconfort abdominal și distensie
abdominală și mărire de volum a ovarelor. Un SHSO moderat poate include în plus greață, vărsături,
ascită sau mărire semnificativă a ovarelor, vizibilă ecografic.
SHSO sever include în plus creșterea pronunțată a ovarelor, creștere ponderală, dispnee sau oligurie.
Examenul clinic poate evidenția semne precum hipovolemie, hemoconcentrație, tulburări electrolitice,
ascită, revărsat pleural sau insuficiență pulmonară acută. În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate
complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident
vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Printre factorii de risc independenți care favorizează apariția SHSO se numără vârsta tânără, greutatea
scăzută, sindromul ovarelor polichistice, dozele mari de gonadotropine exogene, concentrații
plasmatice absolute crescute de estradiol sau concentrații plasmatice de estradiol caracterizate printr-o
creștere rapidă și antecedente de SHSO, număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare și număr
mare de ovocite în urma ciclurilor de TRA.
Complianța pacientei la tratamentul cu dozele și schema de administrare recomandate pentru Ovitrelle
poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariană. Pentru identificarea precoce a factorilor de
risc, se recomandă monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum și măsurarea
periodică a concentrației plasmatice de estradiol.
Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanșarea SHSO și că acest sindrom se
poate agrava și prelungi în cazul apariției unei sarcini. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare
ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact
sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.
Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un
eveniment medical grav, pacientele vor fi ținute sub supraveghere timp de cel puțin două săptămâni
după administrarea hCG.
SHSO ușor sau moderat se remite, în general, spontan. Dacă apare unSHSO sever, se recomandă
oprirea tratamentului cu gonadotropină și spitalizarea pacientei pentru inițierea unui tratament adecvat.
Sarcina multiplă
La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulației, incidența sarcinii și a nașterii
multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepției naturale. Majoritatea sarcinilor
multiple sunt gemelare. Sarcina multiplă, în special cea de ordin înalt, prezintă un risc sporit de
evenimente adverse materne și perinatale.
Pentru a reduce la minim riscul de apariție a sarcinilor multiple de ordin înalt, se recomandă
monitorizarea atentă a răspunsului ovarian. La pacientele care au urmat TRA, riscul de sarcină
multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiți, de calitatea acestora și de vârsta
pacientei.
13
Pierderea sarcinii
Incidența pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt
supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA comparativ cu concepția
naturală.
Sarcina ectopică
Femeile cu antecedente de afecțiuni ale trompelor uterine prezintă risc crescut de sarcină ectopică,
indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare, comparativ cu populația
generală.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilorcongenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției
spontane. Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de
exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de
apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul
cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente. La
aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.
Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de
evenimente tromboembolice.
Tumori ale sistemului reproducător
S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne, cât și
maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă dacă
tratamentul cu gonadotropine crește riscul de apariție a acestor tumori la femeile cu infertilitate.
Interferența cu analizele serice sau de urină
După administrare, Ovitrelle poate influența timp de până la 10zile determinarea imunologică a hCG
plasmatică sau urinară, putând duce la teste de sarcină fals pozitive. Pacientele trebuie să fie informate
în legătură cu acest lucru.
Conținutul de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au
raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Datele privind un număr limitat de
sarcini expuse nu au indicat riscuri crescute de malformații sau efecte toxice feto/neo-natale. Nu s-au
14
efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi
pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Alăptarea
Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei
corionice alfa în lapte.
Fertilitatea
Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ovitrelle nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-a observat că SHSO a fost asociat cu Ovitrelle în
funcție de doză. La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO. La mai
puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSO sever (vezi pct. 4.4).
Lista reacțiilor adverse
Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând erupție cutanată,
reacții anafilactice și șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât șiseparat)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere abdominală, distensie abdominală, greață, vărsături
Mai puțin frecvente: disconfort abdominal, diaree
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Frecvente: SHSO ușor sau moderat
Mai puțin frecvente: SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacții la locul injectării
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
15
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacțieadversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Efectele unui supradozaj cu Ovitrelle sunt necunoscute. Ca urmare a supradozajului cu Ovitrelle există
totuși posibilitatea de apariție a SHSO(vezi pct. 4.4).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul
ATC: G03GA08
Mecanism de acțiune
Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant.
Are aceleași secvențe de aminoacizi ca și hCG urinară. Gonadotrofina corionică se leagă de celulele
tecale ovariene (și granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul
luteinizant, receptorul LH/CG.
Efecte farmacodinamice
Principala acțiune farmacodinamică la femeieste reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului
(ovulația), formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal.
La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de hormon luteinizant care
declanșează ovulația.
Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după
administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare.
Eficacitate și siguranță clinică
În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250micrograme Ovitrelle a fost la fel de
eficace ca și 5000UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și
luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000UI de hCG
urinară în inducerea ovulației.
Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om. Expunerile repetate la
Ovitrelle s-au testat numai la bărbați. Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s-au
limitat la un ciclu de tratament.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu
un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și
clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h. Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică
alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de
înjumătățire terminal de aproximativ 30ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.
Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice
sunt bioechivalente.
16
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetateși genotoxicitatea. Nu s-au
efectuat studii asupra carcinogenității. Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și
rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.
Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Manitol
Metionină
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Poloxamer 188
Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cartușde 3 ml (din sticlă tip I cu opritor pentru piston din cauciuc bromobutilic și capac fără filet, de
sertizare, din aluminiu, cu sigiliu din cauciuc bromobutilic) preasamblat într-un stilou injector (pen)
preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține soluție injectabilă 0,5 ml.
Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Vezi „Instrucțiuni de utilizare” furnizate în cutie.
Trebuie utilizate numai soluțiile clare și care nu conțin particule. Fiecare ac și stilou injector (pen)
trebuie utilizate o singură dată.
Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat și care au acces la
sfatul unui specialist.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
17
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/00/165/008
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 2 februarie 2001
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
18
ANEXAII
A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
FABRICANTULRESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
SERIEI
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
UTILIZAREA
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
PUNERE PE PIAȚĂ
D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
19
A.FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
Elveția
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Italia
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPASpentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință
și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7)
din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
privind medicamentele.
D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile
de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
20
ANEXAIII
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
21
A.ETICHETAREA
22
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU 1SERINGĂ PREUMPLUTĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
gonadotrofină corionică alfa
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare seringă preumplută conține gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme (6500 UI).
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu(pentru
ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectabilă
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare unică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original. Poate fi păstrată la temperaturi de sau sub
25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider și trebuie aruncată dacă nu a fost utilizată în
interval de 30 zile.
23
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/00/165/007
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
ovitrelle 250/0,5 ml
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
24
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă
gonadotrofină corionică alfa
Administrare subcutanată
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
250 micrograme/0,5 ml
6. ALTE INFORMAȚII
25
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU 1STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
gonadotrofină corionică alfa
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme
(aproximativ 6500 UI).
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer188,
acid fosforic(pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu(pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 stilou injector (pen) preumplutcu 0,5 ml soluție
1 ac pentru injecție
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare unică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
26
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/00/165/008
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
ovitrelle250 stilou injector (pen)
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
27
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă
gonadotrofină corionică alfa
Administrare subcutanată
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
250 micrograme/0,5 ml
6. ALTE INFORMAȚII
28
B. PROSPECTUL
29
Prospect: Informații pentru utilizator
Ovitrelle 250 micrograme/0,5ml soluție injectabilă în seringă preumplută
gonadotrofină corionică alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Ovitrelleși pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
3. Cum să utilizați Ovitrelle
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ovitrelle
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
Ce este Ovitrelle
Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofinăcorionică alfa”, preparat în laborator printr-o
tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care
se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care
este implicat în reproducere și fertilitate.
Pentru ce se utilizează Ovitrelle
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile
supuse tehnicilorde reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă),
cum este fertilizarea invitro(FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce
creșterea câtorva foliculi.
Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot
produce ovule(„anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”).
Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
Nu utilizați Ovitrelle
dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate lapct. 6).
dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active
tromboembolice).
30
dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei,face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi
menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor
sexuale.
Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Atenționări și precauții
Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie
evaluatede către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături
sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelleși discutați imediat cu medicul
dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale
sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4zile.
Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți
monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge
pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un
moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă
poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți
supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de vârsta dumneavoastră,
calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple
și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de
asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.
Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata
tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina ectopică
La femeilecu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate
să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să
efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarciniîn afara
uterului.
Avortul
Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să
producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.
Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru
al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați
suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai
31
mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în
timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Tumori ale organelor genitale
La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate
tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.
Teste de sarcină
Dacă faceți un test de sarcină pe bază deser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la
10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură,
discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Ovitrellenu se utilizează la copiiși adolescenți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacăluați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ovitrellesă afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
Ovitrelleconține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține
sodiu”.
3. Cum să utilizați Ovitrelle
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Cât de mult trebuie să utilizați
Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250micrograme/0,5 ml) administrată ca
injecție unică.
Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
Utilizarea acestui medicament
Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.
Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice. Trebuie utilizată numai
soluția limpede și fără particule.
32
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută
pentru a vă injecta medicamentul.
Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastrăsau asistentă.
După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță.
Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:
1. Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai
curate posibil.
2.Adunați la un loc tot ce aveți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în
ambalaj. Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate:
-2 tampoane cu alcool,
-o seringă preumplută conținând medicamentul.
3. Injectarea:
Injectați imediat soluția. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au
sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu în abdomen, fața
internă a coapsei). Ștergeți zona aleasă cu un tampon cu alcool.
Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un
unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă. Injectați sub piele așa cum ați
fost instrui. Nu injectați direct în venă. Injectați soluția prin
împingerea ușoară a pistonului. Așteptați atât timp cât este necesar
ca să injectați toată soluția. Extrageți apoi acul imediat și ștergeți
pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.
4.Îndepărtarea materialelor folosite:
După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte
ascuțite. Aruncați orice soluție neutilizată.
Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de
hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a
gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot
afecta până la 1 din 10000 persoane).
Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu
greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromuluide hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta
poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene
33
mari (vezi și la pct. 2, subtitlulSindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este
frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în
greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau
pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice),
uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul
pieptului, dispnee, atac cerebralsau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlulProbleme legate de
cheagurile de sânge”).
Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane)
Durere de cap
Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Diaree
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ovitrelle
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme soluție
injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider
pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ovitrelle
Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.
Fiecare seringă preumplută conține 250micrograme/0,5 ml(echivalent cu 6500 UI).
Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu,
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
Ovitrelleeste disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.
34
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
35
Prospect: Informații pentru utilizator
Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
gonadotrofină corionică alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
3. Cum să utilizați Ovitrelle
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ovitrelle
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
Ce este Ovitrelle
Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o
tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care
se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care
este implicat în reproducere și fertilitate.
Pentru ce se utilizează Ovitrelle
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile
supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă),
cum este fertilizarea invitro(FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce
creșterea câtorva foliculi.
Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot
produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”).
Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
Nu utilizați Ovitrelle
dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active
tromboembolice).
36
dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi
menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor
sexuale.
Nu utilizați Ovitrelledacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Atenționări și precauții
Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie
evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO. Aceasta se întâmplă atunci când foliculii
se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături
sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul
dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale
sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4zile.
Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți
monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge
pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un
moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă
poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți
supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de de vârsta
dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră.
Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta)
pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.
Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata
tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina ectopică
La femei cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate
să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să
efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarciniîn afara
uterului.
Avortul
Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să
producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.
Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru
al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați
suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai
37
mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în
timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Tumori ale organelor genitale
La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate
tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.
Teste de sarcină
Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la
10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură,
discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
Ovitrelleconține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține
sodiu”.
3. Cum să utilizați Ovitrelle
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Cât de mult trebuie să utilizați
Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml)
administrat la o singură injecție.
Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
Utilizarea acestui medicament
Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „Instrucțiuni de utilizare
furnizateseparat în cutie.
Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei administrări unice.
38
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen)
preumplut pentru a vă injecta medicamentul.
Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastrăsau asistentă.
După injectare, aruncați acul utilizat în condiții de siguranțăși eliminați stiloul injector (pen)
preumplut.
Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de
hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a
gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot
afecta până la 1 din 10000 persoane).
Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu
greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromuluide hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta
poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene
mari (vezi și la pct. 2, subtitlulSindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este
frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în
greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau
pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100persoane).
Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice),
uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul
pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de
cheagurile de sânge”).
Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane)
Durere de cap
Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Diaree
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
39
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ovitrelle
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deterioare, dacă lichidul conține
particule sau nu este limpede.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ovitrelle
Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa, produsă prin tehnologie ADN recombinant.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în
0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unități internaționale, UI).
Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de
sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
Ovitrellese prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la ușor gălbui, într-un
stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.
Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
40
Instrucțiuni de utilizare
OVITRELLE 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Gonadotrofină corionică alfa
CUPRINS
1. Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
2. Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
3. Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare
4. Stabilirea dozei „Cum să stabiliți doza la 250”
5. Injectarea dozei
6. După injecție
Atenționare: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Ovitrelle stilou
injector (pen) preumplut. Respectați întocmai procedura, deoarece poate fi diferită de
experiența dumneavoastră din trecut.
1. Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
Stiloul injector (pen) este destinat numai injectării subcutanate.
Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruităde către medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală.
Acest stilou este numai pentru administrare uni. Nu utilizați stiloul injector (pen) în
comun cu alte persoane.
2. Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
Găsiți o zonă curată și o suprafață plană.
Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen).
41
Strângeți tot ce aveți nevoie și puneți la îndemână:
1.buton de stabilire a dozei
2.afișajul dozei
3.piston
4.conținătorul rezervorului
5.conector cu filet pentru ac
6. capacul stiloului injector (pen)
7. sigiliu detașabil
8.ac detașabil
9.capacul interior al acului
10.capacul exterior al acului
11.tampoane cu alcool
12.recipient pentru eliminarea obiectelor
ascuțite
Vă rugăm să rețineți: tampoanele cu alcool și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite nu sunt
furnizate în ambalaj.
3. Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare
3.1 Îndepărtați capacul stiloului injector
42
3.2Pregătiți acul pentru injectare
Luați un ac nouutilizați numai acul „de unică folosință” furnizat.
Țineți strâns capacul exterior al acului.
Verificați dacă sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului
este deteriorat sau slăbit.
Îndepărtați sigiliul detașabil.
ATENȚIE:
Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu folosiți acul. Aruncați-l într-un recipient pentru
eliminarea obiectelorascuțite. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cum să obțineți
un ac nou.
3.3 Atașați acul
Înșurubați vârful cu filet al Ovitrelle stilou injector (pen)
preumplut în capacul exterior al acului până când simțiți o
ușoară rezistență.
Atenționare: Nu fixați acul prea strâns, deoarece ar putea fi
dificil de îndepărtat după administrarea injecției.
Îndepărtați capacul exterior al acului prin tragere ușoară.
Puneți-l deoparte pentru a-l utiliza ulterior.
Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat
în sus.
Îndepărtați cu atenție și aruncați capacul verde interior.
43
3.4 Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de soluție
Dacă vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție, treceți la
pct.4: Stabilirea dozei la 250.
ATENȚIE:
Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) la vârful acului sau în apropiere prima dată când utilizați un
nou stilou injector (pen), trebuie să parcurgeți pașii prezentaţi mai jos.
Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție la vârful acului sau în apropiere:
1. Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când vedeți un
punct (●) pe afișajul dozei. Dacă depășiți această poziție, răsuciți pur și simplu înapoi butonul
de stabilire a dozei până la punct (●).
2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. Loviți ușor conținătorul rezervorului.
4. Apăsați butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil. Va apărea o mică picătură de soluție la
vârful acului; aceasta arată că stiloul injector (pen) preumplut este pregătit pentru injectare.
44
5. Dacă nu apare nicio picătură de soluție, puteți încerca încă o dată (puteți face acest lucru de cel
mult două ori), începând cu pasul 1 de la pct. „Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție
la vârful acului sau în apropiere” de mai sus.
4. Stabilirea dozei la 250
Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic. Afișajul dozei va indica
o linie dreaptă și trebuie să continuați să răsuciți până când puteți citi numărul250”.
Nu împingeți sau nu trageți de butonul de stabilire a dozei în timp ce îl răsuciți.
45
Afișajul dozei trebuie să arate „250”, așa cum este prezentat în imaginea de mai jos.
5. Injectarea dozei
5.1 Alegeți un loc de injectare din zona în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a
indicat să administrați injecția.
5.2Curățați pielea de la locul de injectare ștergând-o cu un tampon cualcool.
5.3 Verificați încă o dată ca numărul arătat pe afișajul dozei să fie „250”. Dacă nu este, trebuie să îl
ajustați (vezi pasul „4. Stabilirea dozei la 250”).
5.4 Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală.
Introduceți lent acul în piele, în întregime (1).
Apăsați lent butonul de stabilire a dozei atât cât
este posibil și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția
completă.
Introduceți acul în piele
46
Țineți apăsat butonul de stabilire a dozei timp de cel
puțin 5secunde, pentru a vă asigura că injectați doza
completă (2).
Numărul care indică doza, afișat pe afișajul dozei,
va reveni la „0”. Acesta arată că a fost eliberată
doza completă.
După cel puțin 5secunde, scoateți acul din piele ținând
în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei (3).
Eliberați butonul de stabilire a dozei.
6. După injecție
6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0”.
Acesta confirmă faptul că doza a fost administrată complet. Nu încercați să injectați a doua
oară.
În cazul în care afișajul dozei nu arată „0”, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
47
6.2Îndepărtarea aculuidupă injectare.
Țineți strâns stiloul injector (pen) preumplut de conținătorul rezervorului.
Puneți cu atenție capacul exterior peste ac.
Apoi țineți capacul exterior al acului și deșurubați acul.
Fiți atentă să nu vă înțepați cu acul.
Acum puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).
6.3Eliminarea
Utilizați acul și stiloul injector (pen) numai o dată.
După ce ați terminat injecția, eliminați acul folosit în condiții de
siguranță.
Aruncați stiloul injector (pen). Este cel mai bine să-l puneți la loc în ambalajul original.
Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să-l eliminați.
48
Atenționare: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza