Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Pergoveris 900 UI + 450 UI Follitropinum Alfa + Lutropinum Alfa, Serono Europe

Cod bare: 4054839361401
Data expirarii: 01-04-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
2014.24 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Plaza Romania : Stoc critic

Pergoveris 900 UI + 450 UI Follitropinum Alfa + Lutropinum Alfa, Serono Europe [4054839361401]

Pergoveris 900 UI + 450 UI, Serono Europe


Data ultimei actualizari: 27-10-2021

Pergoveris 900 UI + 450 UI Follitropinum Alfa + Lutropinum Alfa, Serono Europe [4054839361401]

1
ANEXAI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Page 1 of 117
2
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris 150UI/75UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține folitropină alfa* (r-hFSH) 150UI (corespunzător la 11micrograme) și lutropină
alfa* (r-hLH) 75UI (corespunzător la 3micrograme).
După reconstituire, fiecareml de soluție conține r-hFSH 150UI și r-hLH 75UI per mililitru.
* produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluție limpede, incoloră.
4.DATE CLINICE
4.1Indicații terapeutice
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH
și FSH.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a
LH-ului endogen <1,2UI/l.
4.2Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu Pergoveris
este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de
gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice.
Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate
începe oricând.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului
prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe zi. Dacă se utilizează mai
puțin de un flacon pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa
poate fi insuficientă (vezi pct.5.1).
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la
intervale de 7-14zile și se va mări cu 37,5-75UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină
alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Page 2 of 117
3
Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250micrograme de r-hCG
sau 5000UI până la 10000UI hCG la 24-48ore după ultimele injecții cu Pergoveris. Se recomandă ca
pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ,
se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă
(LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie
reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranța și eficacitatea
acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală șihepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecție trebuie administrată sub
supraveghere medicală directă. Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat, imediat înainte de
utilizare. Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate, instruite adecvat și
care au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru instrucțiuni suplimentare privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct.6.6.
4.3Contraindicații
Pergoveris este contraindicat la pacientele cu:
hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
tumori ale hipotalamusului și ale glandei hipofize
creșterea dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichistic și de
etiologie necunoscută
hemoragii genitale de etiologie necunoscută
carcinom ovarian, uterin sau mamar
Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv, cum ar fi:
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pergoveris conține substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până
la severe și trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și abordarea clinică a acestora.
Page 3 of 117
4
Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui
suport din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și existența unor mijloace adecvate
pentru monitorizare. La femei, administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea
răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în asociere cu măsurareaperiodică a
concentrațiilor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la
tratamentul cu FSH/LH, cu un răspuns slab la FSH/LH la unele paciente. În cazul femeilor, trebuie
utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului.
Porfirie
Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu atenție în timpul
tratamentului cu Pergoveris. La aceste paciente, administrarea Pergoveris poate crește riscul unui
episod acut. Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea
tratamentului.
Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum și
prezumtiva contraindicație a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru: hipotiroidie,
insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și trebuie administrat un tratament specific
adecvat.
Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creșteriifoliculare prezintă un risc crescut de
apariție a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv și dezvoltarea mai multor foliculi.
Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene
controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și, de obicei, regresează
fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiunecare se poate manifesta cu
un grad crescut de severitate. El cuprinde creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de
steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea
peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
În cazuri de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie
abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și
simptome gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree.
Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită,
hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută și evenimente
tromboembolice.
Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum
sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ vârsta tânără, greutatea corporală scăzută,
sindromul ovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentrație plasmatică
absolută crescută a estradiolului sau una caracterizată printr-o creștere rapidă (>900pg/ml sau
>3300pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSOși un număr mare de foliculi ovarieni în
curs de dezvoltare (3foliculi cu diametru de 14mm în cazurile anovulatorii).
Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH și a modului de administrare pot scădea riscul
hiperstimulării ovariene. Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și
prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a
factorilor de risc.
Page 4 of 117
5
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mult
mai sever și mai prelungit în cazul apariției unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de SHSO cum
sunt concentrații plasmatice ale estradiolului >5500pg/ml sau >20200pmol/l și/sau 40 de foliculi
în total, se recomandă oprirea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual
sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile. SHSO poate progresa
rapid (în 24ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai
frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă în aproximativ șapte
până la zece zile după tratament. De obicei, SHSO se remite spontan la instalarea menstruației. De
aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie oprit, dacă este în desfășurare. Pacienta
trebuie spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO. Acest sindrom apare, cu o
incidență mai mare, la paciente cu sindromul ovarului polichistic.
Dacă există un risc de SHSO, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Torsiunea ovariană
Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine. Această afecțiune
poate fi asociată și cu alți factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervențiile chirurgicale abdominale
în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente și
sindromul ovarului polichistic. Afectarea ovarului ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi
limitată prin diagnosticarea precoce și detorsionarea imediată.
Sarcina multiplă
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută
comparativ cu concepția naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple,
mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale. Se
recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor
multiple.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Dacă există un risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Pierderea sarcinii
Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse
stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală.
Sarcina ectopică
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina
apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidență
crescută asarcinii ectopice după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) comparativ cu
populația generală.
Neoplasmele aparatului genital
La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate, au fost raportate tumori ovariene sau
alte tumori ale aparatului de reproducere, benigne și maligne. Nu a fost încă stabilit dacă tratamentul
cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Page 5 of 117
6
Malformații congenitale
Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția
spontană. Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta
mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau prezentă sau la femeile cu factori de risc în general
recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau
heredocolaterale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală >30kg/m2), tratamentul
cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente. Laaceste
femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea,
trebuie menționat că și sarcina însăși, precum și SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Conținutul de sodiu
Pergoveris conține sodiu, <1mmol(23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pergoveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția
folitropinei alfa pentrucare studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică
semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietățile farmacocinetice sau farmacodinamice ale
substanțelor active.
4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele obținute prin urmărirea
unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacții adverse ale folitropinei alfa și
lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau a dezvoltării postnatale
după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine
în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice
suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris.
Alăptarea
Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct.4.1).
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pergoveris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul
injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării). S-a raportat
Page 6 of 117
7
frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al
procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct.4.4).
Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct.4.4).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, organe și
sisteme și în funcţie de frecvență. Categoriile de frecvență folosite sunt: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacții ușoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacții
anafilactice șișoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: Exacerbare sau agravarea astmului bronșic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Dureri abdominale, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață,
vărsături, diaree.
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Foarte frecvente:Chisturi ovariene
Frecvente: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO ușor sau moderat (incluzând
simptomatologia asociată)
Mai puțin frecvente:SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct.4.4)
Rare: Complicații ale SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Reacții la locul injectării ușoare până la severe (de exemplu durere, eritem,
hematom, echimoze, edem și/sau iritație la locul injectării)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în AnexaV.
4.9Supradozaj
Simptome
Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, există posibilitatea apariției
SHSO, care este descris mai amplu la pct.4.4.
Abordare terapeutică
Tratamentul este simptomatic.
Page 7 of 117
8
5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul
ATC: G03GA30.
Pergoveris este un preparat care conține hormon de stimulare foliculară uman recombinant (folitropină
alfa, r-hFSH) și hormon luteinizant uman recombinant (lutropină alfa, r-hLH) produs în celule
ovarienede hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Mecanism de acțiune
În studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropină alfa și lutropină alfa a fost demonstrată la
pacientele cu hipogonadism hipogonadotrop.
În stimularea dezvoltării foliculare în anovulație la femeile cu deficit de LH și FSH, efectul principal
al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creșterea secreției foliculare de estradiol, a căror
creștere este stimulată de FSH.
Efecte farmacodinamice
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație
plasmatică de LH endogen <1,2UI/l măsurată într-un laborator central. Totuși, trebuie avut în vedere
că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare. În aceste studii, rata ovulației
pe ciclu a fost de 7075%.
Eficacitate clinică
Într-un studiu clinic efectuat la femeile cu hipogonadism hipogonadotrop și o concentrație plasmatică
de LH endogen sub 1,2UI/l, a fost investigată dozapotrivită de r-hLH. La o doză zilnică de 75UI
r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de
estrogen. La o doză zilnică de 25UI r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare
foliculară insuficientă. De aceea, administrarea zilnică a mai puțin de o fiolă de Pergoveris poate
determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.
5.2Proprietăți farmacocinetice
Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina alfa
și lutropina alfa separat.
Folitropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu
un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2ore și eliminată din organism cu un timp de
înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este
de 10l.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ70%. După
administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3ori atingând starea de echilibru în decurs de
3-4zile. La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut
totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi
determinate.
Eliminare
Clearance-ul total este de 0.6l/h și o optime din doza de folitropină alfa este excretată în urină.
Page 8 of 117
9
Lutropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire
plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică
de aproximativ 10-12 ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ
10-14l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct
proporțională cu doza administrată.
După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa
sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa, iar rata de acumulare a
lutropinei alfa este minimă. Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5ore.
Eliminare
Clearance-ul total este de aproximativ 2l/h și mai puțin de 5% din doză este excretată în urină.
Relații farmacocinetice/farmacodinamice
Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.
Studiile clinice efectuate cu Pergoveris au fost realizate cu utilizarea unei formule liofilizate. Un
studiu clinic comparativ între formula liofilizată și formula lichidă a demonstrat bioechivalența între
cele două formule.
5.3Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienților
Pulbere
Zahăr
Polisorbat20
Metionină
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
6.3Perioada de valabilitate
Flacoanele nedeschise
3ani.
Page 9 of 117
10
Soluția reconstituită
Pergoveris este recomandat administrăriiunice și imediate, după deschiderea ambalajului și
reconstituire. Prin urmare medicamentul nu trebuie depozitat după ce a fost deschis și reconstituit.
6.4Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5Natura și conținutul ambalajului
Pulbere: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3ml închise cu dopuri (cauciuc brombutilic) și capace
fără filet protejate cu capse de siguranță dinaluminiu.
1flacon conține 11micrograme r-hFSH și 3micrograme r-hLH.
Solvent: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3ml închise cu dop de cauciuc teflonizat cu capace fără
filet protejate cu capse de siguranță din aluminiu.
1flacon de solvent conține 1ml apă pentru preparate injectabile.
Cutii cu 1, 3 și 10flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de solvent (1, 3 și 10flacoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Este destinat administrării unice, imediat după prima deschidere a ambalajelor și reconstituire.
Reconstituire
pH-ul soluțieireconstituite este cuprins între 6,5și7,5.
Pergoveris trebuie reconstituit cusolventul, înainte de utilizare prin agitare ușoară. Soluția
reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conține particule sau nu este limpede.
Pergoveris poate fi amestecat cu folitropină alfa și administrat concomitent cu aceasta, într-o singură
injecție.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/001
EU/1/07/396/002
EU/1/07/396/003
Page 10 of 117
11
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 25iunie2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8mai2017
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 11 of 117
12
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 300UI (echivalent cu 22micrograme) de
folitropină alfa* (r-hFSH) și 150UI (echivalent cu 6micrograme) de lutropinăalfa* (r-hLH) în
0,48ml de soluție.
*folitropina alfa umană recombinantă și lutropina alfa umană recombinantă sunt produse în celule
ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie.
pH-ul soluției este de 6,5-7,5, osmolalitatea acesteia fiind de 250-400mOsm/kg.
4.DATE CLINICE
4.1Indicații terapeutice
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeileadulte cu deficit sever de LH
și FSH.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a
LH-ului endogen <1,2UI/l.
4.2Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu Pergoveris
este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de
gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice.
Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate
începe oricând.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului
prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150UI de
r-hFSH/75UI de r-hLH. Dacă se utilizează mai puțin decât doza zilnică recomandată de Pergoveris,
răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă
(vezi pct.5.1).
Page 12 of 117
13
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la
intervale de 7-14zile și se va mări cu 37,5-75UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină
alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulăriiîn orice ciclu până la 5 săptămâni.
Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250micrograme de r-hCG
sau 5000UI până la 10000UI hCG la 24-48ore după ultimele injecții cu Pergoveris. Se recomandă ca
pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ,
se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă
(LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie
reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranța și eficacitatea
acestui medicament la paciențiivârstnicinu au fost stabilite.
Insuficiență renală și hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecție trebuie administrată sub
supraveghere medicală directă. Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate,
instruiteadecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi pct.6.6.
4.3Contraindicații
Pergoveris este contraindicat la pacientelecu:
hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
tumori ale hipotalamusului și ale glandei hipofize
creșterea dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichisticși de
etiologienecunoscută
hemoragii genitale de etiologienecunoscută
carcinom ovarian, uterin sau mamar
Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nuse obține un răspuns efectiv, cum ar fi:
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pergoveris coine substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până
la severe și trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și abordarea clinică a acestora.
Page 13 of 117
14
Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui
suport din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și existența unor mijloace adecvate
pentru monitorizare. La femei, administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea
răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în asociere cu măsurarea periodică a
concentrațiilor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la
tratamentul cu FSH/LH, cu un răspuns slab la FSH/LH la unele paciente. În cazul femeilor, trebuie
utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului.
Porfirie
Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu atenție în timpul
tratamentului cu Pergoveris. La aceste paciente,administrareaPergoveris poate crește riscul unui
episod acut. Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea
tratamentului.
Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum și
prezumtiva contraindicație a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru:hipotiroidie,
insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și trebuie administrat un tratament specific
adecvat.
Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creșterii foliculare prezintă un risc crescut de
apariție a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv și dezvoltarea mai multor foliculi.
Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor constituie un efect așteptatal stimulării ovariene
controlate. Aparemai frecvent la femeile cusindromul ovaruluipolichistic și,de obicei,regresează
fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată,SHSO este o afecțiunecare se poate manifesta cu
un grad crescut de severitate. El cuprinde creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de
steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, carepoate duce la acumulare de lichid în cavitatea
peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
În cazuri de SHSOseverse pot observa următoarele simptome:durere abdominală, distensie
abdominală, măriresemnificativăde voluma ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și
simptome gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree.
Examinarea clinică poate evidențiahipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită,
hemoperitoneu, revărsatpleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută și evenimente
tromboembolice.
Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovarsau evenimente tromboembolice cum
suntembolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarctmiocardic.
Factorii independenți de risc pentruapariția SHSO includ vârsta tânără, greutateacorporalăscăzută,
sindromulovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentrație plasmatică
absolută crescută a estradioluluisau una caracterizată printr-o creștere rapidă(>900pg/ml sau
>3300pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSOși un număr mare de foliculi ovarieni în
curs de dezvoltare (3foliculi cu diametru de 14mm în cazurile anovulatorii).
Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSHși a modului de administrare potscădea riscul
hiperstimulăriiovariene.Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și
prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a
factorilor de risc.
Page 14 of 117
15
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mult
mai sever și mai prelungit în cazul apariției unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de SHSO cum
suntconcentrații plasmatice ale estradiolului >5500pg/ml sau >20200pmol/l și/sau 40 de foliculi
în total, se recomandă oprireaadministrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual
sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile. SHSO poate progresa
rapid (în 24ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai
frecventdupă întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximăîn aproximativ șapte
până la zece zile dupătratament. De obicei, SHSO se remite spontan la instalarea menstruației.De
aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie oprit, dacă este în desfășurare. Pacienta
trebuie spitalizată și seva începe tratamentul specific pentru SHSO.Acest sindrom apare, cu o
incidență mai mare, la paciente cu sindromulovaruluipolichistic.
Dacă existăun risc de SHSO, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Torsiunea ovariană
Au fost raportate cazuri de torsiune ovarianădupă tratamentul cu gonadotropine. Această afecțiune
poate fi asociată și cu alți factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervențiile chirurgicale abdominale
în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente și
sindromul ovaruluipolichistic. Afectarea ovaruluica urmare a aportului insuficient de sânge poate fi
limitată prin diagnosticarea precoce și detorsionarea imediată.
Sarcina multiplă
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută
comparativ cu concepția naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple,
mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale.Se
recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor
multiple.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asuprariscului potențial al sarcinilor multiple.
Dacă existăun risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Pierderea sarcinii
Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse
stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală.
Sarcina ectopică
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina
apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidență
crescută asarcinii ectopice după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA)comparativ cu
populația generală.
Neoplasmele aparatului genital
La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate, au fost raportate tumori ovariene sau
alte tumori ale aparatului de reproducere, benigne și maligne.Nu a fost încă stabilit dacă tratamentul
cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Page 15 of 117
16
Malformații congenitale
Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția
spontană. Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta
mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boalătromboembolică recentă sau prezentăsau la femeile cu factori de risc în general
recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personalesau
heredocolaterale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală >30kg/m2), tratamentul
cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente.La aceste
femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea,
trebuie menționat că și sarcina însăși, precum și SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Conținutul de sodiu
Pergoveris conține sodiu,<1mmol(23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu trebuie administrat în amestec cu
alte medicamente, în aceeași injecție.
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut poate fi administrat concomitent cu un
preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate.
4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privindadministrarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele obținute prin urmărirea
unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacții adverse ale folitropinei alfa și
lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau a dezvoltării postnatale
după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine
în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice
suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris.
Alăptarea
Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezipct.4.1).
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pergoveris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
saude a folosi utilaje.
4.8Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul
injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării).S-a raportat
Page 16 of 117
17
frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al
procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct.4.4).
Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct.4.4).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adversesunt prezentate mai jos,în funcție de clasificarea MedDRApe aparate, organe și
sisteme șiîn funcţie de frecvență. Categoriile de frecvență folosite sunt:foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și<1/100), rare (1/10000 și <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacții ușoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacții
anafilactice și șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: Exacerbare sau agravarea astmului bronșic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Dureri abdominale, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață,
vărsături, diaree.
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Foarte frecvente:Chisturi ovariene
Frecvente: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO ușor sau moderat (incluzând
simptomatologia asociată)
Mai puțin frecvente:SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct.4.4)
Rare: Complicații ale SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Reacții la locul injectării ușoare până la severe (de exemplu durere, eritem,
hematom, echimoze, edem și/sau iritație la locul injectării)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfelcum este menționat în AnexaV.
4.9Supradozaj
Simptome
Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, există posibilitatea apariției
SHSO, care este descris mai amplu la pct.4.4.
Abordare terapeutică
Tratamentul este simptomatic.
Page 17 of 117
18
5.PROPRIEȚI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul
ATC: G03GA30.
Pergoveris este un preparat care conține hormon de stimulare foliculară uman recombinant(folitropină
alfa, r-hFSH) și hormon luteinizant uman recombinant (lutropină alfa, r-hLH) produs în celule
ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Mecanism de acțiune
În studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropină alfa și lutropină alfa a fost demonstrată la
pacientele cu hipogonadism hipogonadotrop.
În stimularea dezvoltării foliculare în anovulație la femeilecu deficit de LH și FSH, efectul principal
al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creșterea secreției foliculare de estradiol, a căror
creștere este stimulată de FSH.
Efectefarmacodinamice
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație
plasmatică de LH endogen <1,2UI/l măsurată într-un laborator central. Totuși, trebuie avut în vedere
că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare. În aceste studii, rata ovulației
pe ciclu a fost de 7075%.
Eficacitate clinică
Într-un studiu clinicefectuatla femeile cu hipogonadism hipogonadotroi o concentrație plasmatică
de LH endogen sub 1,2UI/l, a fost investigată doza potrivită de r-hLH. La o doză zilnică de 75UI
r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de
estrogen. La o doză zilnică de 25UI r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare
foliculară insuficientă.
De aceea, administrarea zilnică de Pergoveris care conține mai puțin de 75UI de r-hLH poate
determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.
5.2Proprietăți farmacocinetice
Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina alfa
și lutropina alfa separat.
Folitropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu
un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2ore și eliminată din organism cu un timp de
înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este
de 10l.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ70%. După
administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3ori atingând stareade echilibru în decurs de
3-4zile. La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut
totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi
determinate.
Page 18 of 117
19
Eliminare
Clearance-ul total este de 0.6l/h și o optime din doza de folitropină alfa este excretată în urină.
Lutropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire
plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică
de aproximativ 10-12 ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ
10-14l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC,care este direct
proporțională cu doza administrată.
După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa
sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa, iar rata de acumulare a
lutropinei alfa este minimă. Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5ore.
Eliminare
Clearance-ul total este de aproximativ 2l/h și mai puțin de 5% din doză este excretată în urină.
Relații farmacocinetice/farmacodinamice
Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.
Studiile clinice efectuate cu Pergoveris au fost realizate cu utilizarea unei formule liofilizate. Un
studiu clinic comparativ între formula liofilizată și formula lichidă a demonstrat bioechivalența între
cele două formule.
5.3Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienților
Zahăr
Monoclorhidrat de arginină
Poloxamer188
Metionină
Fenol
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3Perioada de valabilitate
2ani.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28zile la
25°C.
Page 19 of 117
20
După deschidere, produsul poate fi păstrat timp de cel mult 28zile la 25°C. Alte perioade și condiții de
păstrare în uz constituie responsabilitatea utilizatorului.
6.4Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct.6.3
6.5Natura și conținutul ambalajului
Cartuș din sticlă incoloră de 3ml (sticlă din borosilicat, de tipI, cu dop din cauciuc bromobutilic, de
culoare gri, al pistonului și capac sertizat fără filet, cu sept al dopului din cauciuc gri și aluminiu)
preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml conține 0,48ml de
soluție injectabilă și poate elibera două doze de Pergoveris 150UI/75UI.
Cutie cu 1stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml și 5ace pentru
injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi prospectul, pct. „Instrucțiuni de
utilizare”.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
8.NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/004
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 25iunie2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8mai2017
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
Page 20 of 117
21
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 21 of 117
22
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 450UI (echivalent cu 33micrograme) de
folitropină alfa* (r-hFSH) și 225UI (echivalent cu 9micrograme) de lutropină alfa* (r-hLH) în
0,72ml de soluție.
*folitropina alfa umană recombinantă și lutropina alfa umană recombinantă sunt produse în celule
ovariene de hamster chinezesc(COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie.
pH-ul soluției este de 6,5-7,5, osmolalitatea acesteia fiind de 250-400mOsm/kg.
4.DATE CLINICE
4.1Indicații terapeutice
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH
și FSH.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a
LH-ului endogen <1,2UI/l.
4.2Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu Pergoveris
este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de
gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice.
Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate
începe oricând.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului
prin ultrasonografieși a secreției de estrogen.
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150UI de
r-hFSH/75UI de r-hLH. Dacă se utilizează mai puțin decât doza zilnică recomandată de Pergoveris,
răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă
(vezi pct.5.1).
Page 22 of 117
23
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la
intervale de 7-14zile și se va mări cu 37,5-75UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină
alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250micrograme de r-hCG
sau 5000UI până la 10000UI hCG la 24-48ore după ultimele injecții cu Pergoveris. Se recomandă ca
pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ,
se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă
(LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie
reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranța și eficacitatea
acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală și hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu prezintăutilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecție trebuie administrată sub
supraveghere medicală directă. Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate,
instruite adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi pct.6.6.
4.3Contraindicații
Pergoveris este contraindicat la pacientele cu:
hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
tumori ale hipotalamusului și ale glandei hipofize
creșterea dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichistic și de
etiologie necunoscută
hemoragii genitale de etiologie necunoscută
carcinom ovarian, uterin sau mamar
Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv, cum ar fi:
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pergoveris conține substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până
la severe și trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și abordarea clinică a acestora.
Page 23 of 117
24
Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui
suport din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și existența unor mijloace adecvate
pentru monitorizare. La femei, administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea
răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în asociere cu măsurarea periodică a
concentrațiilor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la
tratamentul cu FSH/LH, cu un răspuns slab la FSH/LH la unele paciente. În cazul femeilor, trebuie
utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului.
Porfirie
Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu atenție în timpul
tratamentului cu Pergoveris. La aceste paciente, administrarea Pergoveris poate crește riscul unui
episod acut. Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea
tratamentului.
Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum și
prezumtiva contraindicație a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru: hipotiroidie,
insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și trebuie administrat un tratament specific
adecvat.
Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creșterii foliculare prezintă un risc crescut de
apariție a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv și dezvoltarea mai multor foliculi.
Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene
controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și, de obicei, regresează
fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiunecare se poate manifesta cu
un grad crescut de severitate. El cuprinde creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de
steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea
peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
În cazuri de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie
abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și
simptome gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree.
Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită,
hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută și evenimente
tromboembolice.
Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum
sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ vârsta tânără, greutatea corporală scăzută,
sindromul ovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentrație plasmatică
absolută crescută a estradiolului sau una caracterizată printr-o creștere rapidă (>900pg/ml sau
>3300pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSOși un număr mare de foliculi ovarieni în
curs de dezvoltare (3foliculi cu diametru de 14mm în cazurile anovulatorii).
Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH și a modului de administrare pot scădea riscul
hiperstimulării ovariene. Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și
prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a
factorilor de risc.
Page 24 of 117
25
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mult
mai sever și mai prelungit în cazul apariției unei sarcini. Deaceea, dacă apar semne de SHSO cum
sunt concentrații plasmatice ale estradiolului >5500pg/ml sau >20200pmol/l și/sau 40 de foliculi
în total, se recomandă oprirea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual
sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile. SHSO poate progresa
rapid (în 24ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai
frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă în aproximativ șapte
până la zece zile după tratament. De obicei, SHSO se remite spontan la instalarea menstruației. De
aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie oprit, dacă este în desfășurare. Pacienta
trebuie spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO. Acest sindrom apare, cu o
incidență mai mare, la paciente cu sindromul ovarului polichistic.
Dacă există un risc de SHSO, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Torsiunea ovariană
Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine. Această afecțiune
poate fi asociată și cu alți factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervențiile chirurgicale abdominale
în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente și
sindromul ovarului polichistic. Afectarea ovarului ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi
limitată prin diagnosticarea precoce și detorsionarea imediată.
Sarcina multiplă
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută
comparativ cu concepția naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple,
mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale. Se
recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor
multiple.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Dacă există un risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Pierderea sarcinii
Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse
stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală.
Sarcina ectopică
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina
apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidență
crescută asarcinii ectopice după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) comparativ cu
populația generală.
Neoplasmele aparatului genital
La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate, au fost raportate tumori ovariene sau
alte tumori ale aparatului de reproducere, benigne și maligne. Nu a fost încă stabilit dacă tratamentul
cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Page 25 of 117
26
Malformații congenitale
Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția
spontană. Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta
mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau prezentă sau la femeile cu factori de risc în general
recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau
heredocolaterale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală >30kg/m2), tratamentul
cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente. La aceste
femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea,
trebuie menționat că și sarcina însăși, precum și SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Conținutul de sodiu
Pergoveris conține sodiu, <1mmol(23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu trebuie administrat în amestec cu
alte medicamente, în aceeași injecție.
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut poate fi administrat concomitent cu un
preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate.
4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele obținute prin urmărirea
unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacții adverse ale folitropinei alfa și
lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau a dezvoltării postnatale
după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine
în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice
suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris.
Alăptarea
Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct.4.1).
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pergoveris nu arenicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul
injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării). S-a raportat
Page 26 of 117
27
frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al
procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct.4.4).
Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct.4.4).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA peaparate, organe și
sisteme și în funcţie de frecvență. Categoriile de frecvență folosite sunt: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacții ușoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacții
anafilactice și șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: Exacerbare sau agravarea astmului bronșic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Dureri abdominale, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață,
vărsături, diaree.
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Foarte frecvente:Chisturi ovariene
Frecvente: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO ușor sau moderat (incluzând
simptomatologia asociată)
Mai puțin frecvente:SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct.4.4)
Rare: Complicații ale SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Reacții la locul injectării ușoare până lasevere (de exemplu durere, eritem,
hematom, echimoze, edem și/sau iritație la locul injectării)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în AnexaV.
4.9Supradozaj
Simptome
Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, există posibilitatea apariției
SHSO, care este descris mai amplu la pct.4.4.
Abordare terapeutică
Tratamentul este simptomatic.
Page 27 of 117
28
5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul
ATC: G03GA30.
Pergoveris este un preparat care conține hormon de stimulare foliculară uman recombinant (folitropină
alfa, r-hFSH) și hormon luteinizant uman recombinant (lutropină alfa, r-hLH) produs în celule
ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Mecanism de acțiune
În studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropină alfa și lutropină alfa a fost demonstrată la
pacientele cu hipogonadism hipogonadotrop.
În stimularea dezvoltării foliculare în anovulație la femeile cu deficit de LH și FSH, efectul principal
al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creșterea secreției foliculare de estradiol, a căror
creștere este stimulată de FSH.
Efecte farmacodinamice
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSHși LH au fost definite ca având o concentrație
plasmatică de LH endogen <1,2UI/l măsurată într-un laborator central. Totuși, trebuie avut în vedere
că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare. În aceste studii, rata ovulației
pe ciclu a fost de 7075%.
Eficacitate clinică
Într-un studiu clinic efectuat la femeile cu hipogonadism hipogonadotrop și o concentrație plasmatică
de LH endogen sub 1,2UI/l, a fost investigată doza potrivită de r-hLH. La o doză zilnică de 75UI
r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de
estrogen. La o doză zilnică de 25UI r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare
foliculară insuficientă.
De aceea, administrarea zilnică de Pergoveris care conține mai puțin de 75UI de r-hLH poate
determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.
5.2Proprietăți farmacocinetice
Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătatacelași profil farmacocinetic ca folitropina alfa
și lutropina alfa separat.
Folitropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu
un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2ore și eliminată din organism cu un timp de
înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este
de 10l.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ70%. După
administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3ori atingând starea de echilibru în decurs de
3-4zile. La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut
totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi
determinate.
Page 28 of 117
29
Eliminare
Clearance-ul total este de 0.6l/h și o optime din doza de folitropină alfa este excretată în urină.
Lutropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire
plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică
de aproximativ 10-12 ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ
10-14l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct
proporțională cu doza administrată.
După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa
sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa, iar rata de acumulare a
lutropinei alfa este minimă. Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5ore.
Eliminare
Clearance-ul total este de aproximativ 2l/h și mai puțin de 5% din doză este excretată în urină.
Relații farmacocinetice/farmacodinamice
Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrateconcomitent.
Studiile clinice efectuate cu Pergoveris au fost realizate cu utilizarea unei formule liofilizate. Un
studiu clinic comparativ între formula liofilizată și formula lichidă a demonstrat bioechivalența între
cele două formule.
5.3Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienților
Zahăr
Monoclorhidrat de arginină
Poloxamer188
Metionină
Fenol
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3Perioada de valabilitate
2ani.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28zile la
25°C.
Page 29 of 117
30
După deschidere, produsul poate fi păstrat timp de cel mult 28zile la 25°C. Alte perioade și condiții de
păstrare în uz constituie responsabilitatea utilizatorului.
6.4Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct.6.3
6.5Natura și conținutul ambalajului
Cartuș din sticlă incoloră de 3ml (sticlă din borosilicat, de tipI, cu dop din cauciuc bromobutilic, de
culoare gri, al pistonului și capac sertizat fără filet, cu sept al dopului din cauciuc gri și aluminiu)
preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml conține 0,72ml de
soluție injectabilă și poateelibera trei doze de Pergoveris 150UI/75UI.
Cutie cu 1stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml și 7ace pentru
injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauții speciale pentrueliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Pentru instrucțiuni privindutilizarea acestui medicament, vezi prospectul, pct. „Instrucțiuni de
utilizare”.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/005
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 25iunie2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8mai2017
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
Page 30 of 117
31
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 31 of 117
32
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 900UI (echivalent cu 66micrograme) de
folitropină alfa* (r-hFSH) și 450UI (echivalent cu 18micrograme) de lutropină alfa* (r-hLH) în
1,44ml de soluție.
*folitropina alfa umană recombinanși lutropina alfa umană recombinantă sunt produse în celule
ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie.
pH-ul soluției este de 6,5-7,5, osmolalitatea acesteia fiind de 250-400mOsm/kg.
4.DATE CLINICE
4.1Indicații terapeutice
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH
și FSH.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a
LH-ului endogen <1,2UI/l.
4.2Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu Pergoveris
este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de
gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice.
Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate
începe oricând.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului
prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150UI de
r-hFSH/75UI de r-hLH. Dacă se utilizeazămai puțin decât doza zilnică recomandată de Pergoveris,
răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă
(vezi pct.5.1).
Page 32 of 117
33
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la
intervale de 7-14zile și se va mări cu 37,5-75UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină
alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Când este obținut un răspuns optim,trebuie administrată o injecție unică cu 250micrograme de r-hCG
sau 5000UI până la 10000UI hCG la 24-48ore după ultimele injecții cu Pergoveris. Se recomandă ca
pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ,
se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă
(LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie
reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranța și eficacitatea
acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală și hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecție trebuie administrată sub
supraveghere medicală directă. Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate,
instruite adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi pct.6.6.
4.3Contraindicații
Pergoveris este contraindicat la pacientele cu:
hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
tumori ale hipotalamusului și ale glandei hipofize
creșterea dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichistic și de
etiologie necunoscută
hemoragii genitale de etiologie necunoscută
carcinom ovarian, uterin sau mamar
Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv, cum ar fi:
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pergoveris conține substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până
la severe și trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și abordarea clinică a acestora.
Page 33 of 117
34
Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui
suport din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și existența unor mijloace adecvate
pentru monitorizare. La femei, administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea
răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în asociere cu măsurarea periodică a
concentrațiilor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la
tratamentul cu FSH/LH, cu un răspuns slab la FSH/LH la unele paciente. În cazul femeilor, trebuie
utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului.
Porfirie
Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu atenție în timpul
tratamentului cu Pergoveris. La aceste paciente, administrarea Pergoveris poate crește riscul unui
episod acut. Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea
tratamentului.
Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum și
prezumtiva contraindicație a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru: hipotiroidie,
insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și trebuie administrat un tratament specific
adecvat.
Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creșterii foliculare prezintă un risc crescut de
apariție a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv și dezvoltarea mai multor foliculi.
Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene
controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și, de obicei, regresează
fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiunecare se poate manifesta cu
un grad crescut de severitate. El cuprinde creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de
steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea
peritoneală, pleurală și,rareori, pericardică.
În cazuri de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie
abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și
simptome gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree.
Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită,
hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută și evenimente
tromboembolice.
Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum
sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ vârsta tânără, greutatea corporală scăzută,
sindromul ovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentrație plasmatică
absolută crescută a estradiolului sau una caracterizată printr-o creștere rapidă (>900pg/ml sau
>3300pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSOși un număr mare de foliculi ovarieni în
curs de dezvoltare (3foliculi cu diametru de 14mm în cazurile anovulatorii).
Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH și a modului de administrare pot scădea riscul
hiperstimulării ovariene. Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și
prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a
factorilor de risc.
Page 34 of 117
35
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mult
mai sever și mai prelungit în cazul apariției unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de SHSO cum
sunt concentrații plasmatice ale estradiolului >5500pg/ml sau >20200pmol/l și/sau 40 de foliculi
în total, se recomandă oprirea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual
sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile. SHSO poate progresa
rapid (în 24ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai
frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă în aproximativ șapte
până la zece zile după tratament. De obicei, SHSO se remite spontan la instalarea menstruației. De
aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie oprit, dacă este în desfășurare. Pacienta
trebuie spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO. Acest sindrom apare, cu o
incidență mai mare, la paciente cu sindromul ovarului polichistic.
Dacă există un risc de SHSO, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Torsiunea ovariană
Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine. Această afecțiune
poate fi asociată și cu alți factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervențiile chirurgicale abdominale
în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente și
sindromul ovarului polichistic. Afectarea ovarului ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi
limitată prin diagnosticarea precoce și detorsionarea imediată.
Sarcina multiplă
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută
comparativ cu concepția naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple,
mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale. Se
recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor
multiple.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Dacă există un risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Pierderea sarcinii
Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse
stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală.
Sarcina ectopică
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina
apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidență
crescută asarcinii ectopice după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) comparativ cu
populația generală.
Neoplasmele aparatului genital
La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate, au fost raportate tumori ovariene sau
alte tumori ale aparatului de reproducere, benigne și maligne. Nu a fost încă stabilit dacă tratamentul
cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Page 35 of 117
36
Malformații congenitale
Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția
spontană. Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta
mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau prezentă sau la femeile cu factori de risc îngeneral
recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau
heredocolaterale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală >30kg/m2), tratamentul
cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente. La aceste
femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea,
trebuie menționat că și sarcina însăși, precum și SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Conținutul de sodiu
Pergoveris conține sodiu, <1mmol(23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu trebuie administratîn amestec cu
alte medicamente, în aceeași injecție.
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut poate fi administrat concomitent cu un
preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate.
4.6Fertilitatea, sarcinași alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele obținute prin urmărirea
unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacții adverse ale folitropinei alfa și
lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau a dezvoltării postnatale
după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine
în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice
suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris.
Alăptarea
Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct.4.1).
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pergoveris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul
injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării). S-a raportat
Page 36 of 117
37
frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acestatrebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al
procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct.4.4).
Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct.4.4).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, organe și
sisteme și în funcţie de frecvență. Categoriile de frecvență folosite sunt: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacții ușoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacții
anafilactice și șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: Exacerbare sau agravarea astmului bronșic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Dureri abdominale, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață,
vărsături, diaree.
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Foarte frecvente:Chisturiovariene
Frecvente: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO ușor sau moderat (incluzând
simptomatologia asociată)
Mai puțin frecvente:SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct.4.4)
Rare: Complicații ale SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Reacții la locul injectării ușoare până la severe (de exemplu durere, eritem,
hematom, echimoze, edem și/sau iritație la locul injectării)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în AnexaV.
4.9Supradozaj
Simptome
Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, există posibilitatea apariției
SHSO, care este descris mai amplu la pct.4.4.
Abordare terapeutică
Tratamentul este simptomatic.
Page 37 of 117
38
5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul
ATC: G03GA30.
Pergoveris este un preparat care conține hormon de stimulare foliculară uman recombinant (folitropină
alfa, r-hFSH) și hormon luteinizant uman recombinant (lutropină alfa, r-hLH) produs în celule
ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Mecanism de acțiune
În studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropină alfa și lutropină alfa a fost demonstrată la
pacientele cu hipogonadism hipogonadotrop.
În stimularea dezvoltării foliculare în anovulație la femeile cu deficit de LH și FSH, efectul principal
al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creșterea secreției foliculare de estradiol, a căror
creștere este stimulată de FSH.
Efecte farmacodinamice
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație
plasmatică de LH endogen <1,2UI/l măsurată într-un laborator central. Totuși, trebuie avut în vedere
că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare. În aceste studii, rata ovulației
pe ciclu a fost de 7075%.
Eficacitate clinică
Într-un studiu clinic efectuat la femeile cu hipogonadism hipogonadotrop și o concentrație plasmatică
de LH endogen sub 1,2UI/l, a fost investigată doza potrivită de r-hLH. La o doză zilnică de 75UI
r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de
estrogen. La o doză zilnică de 25UI r-hLH ( în asociere cu 150UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare
foliculară insuficientă.
De aceea, administrarea zilnică de Pergoveris care conține mai puțin de 75UI de r-hLH poate
determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.
5.2Proprietăți farmacocinetice
Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina alfa
și lutropina alfa separat.
Folitropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu
un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2ore și eliminată din organism cu un timp de
înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este
de 10l.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ70%. După
administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3ori atingând starea de echilibru în decurs de
3-4zile. La femeile la care secreția endogenăde gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut
totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi
determinate.
Page 38 of 117
39
Eliminare
Clearance-ul total este de 0.6l/h și o optime din doza de folitropină alfa este excretată în urină.
Lutropina alfa
Distribuție
După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire
plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică
de aproximativ 10-12 ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ
10-14l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct
proporțională cu doza administrată.
După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa
sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa, iar rata de acumulare a
lutropinei alfa este minimă. Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5ore.
Eliminare
Clearance-ul total este de aproximativ 2l/h și mai puțin de 5% din doză este excretată în urină.
Relații farmacocinetice/farmacodinamice
Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.
Studiile clinice efectuate cu Pergoveris au fost realizate cu utilizarea unei formule liofilizate. Un
studiu clinic comparativ între formula liofilizată și formula lichidă a demonstrat bioechivalența între
cele două formule.
5.3Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienților
Zahăr
Monoclorhidrat de arginină
Poloxamer188
Metionină
Fenol
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3Perioada de valabilitate
2ani.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28zile la
25°C.
Page 39 of 117
40
După deschidere, produsul poate fi păstrat timp de cel mult 28zile la 25°C. Alte perioade și condiții de
păstrare în uz constituie responsabilitatea utilizatorului.
6.4Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra lafrigider (2°C -8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct.6.3
6.5Natura și conținutul ambalajului
Cartuș din sticlă incoloră de 3ml (sticlă din borosilicat, de tipI, cu dop din cauciuc bromobutilic, de
culoare gri, al pistonului și capac sertizat fără filet, cu sept al dopului din cauciuc gri și aluminiu)
preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml conține 1,44ml de
soluție injectabilă și poate elibera șase doze de Pergoveris 150UI/75UI.
Cutie cu 1stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml și 14ace pentru
injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi prospectul, pct. „Instrucțiuni de
utilizare”.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/006
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 25iunie2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8mai2017
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
Page 40 of 117
41
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 41 of 117
42
ANEXAII
A.FABRICANȚII SUBSTANȚELORBIOLOGICACTIVE ȘI
FABRICANTUL RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA
SERIEI
B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
UTILIZAREA
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
PUNERE PE PIAȚĂ
D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
EFICACE A MEDICAMENTULUI
Page 42 of 117
43
A.FABRICANȚII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricanților substanțelorbiologic active
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
CH-1170 Aubonne
Elveția
Merck S.L.
C/ Batanes 1
Tres Cantos
E-28760 Madrid
Spania
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15(Zona industrială)
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct.4.2)
C.ALTE CONDIȚIIȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament
sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale
acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări
ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sauca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
Page 43 of 117
44
ANEXAIII
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Page 44 of 117
45
A. ETICHETAREA
Page 45 of 117
46
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJULSECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris 150UI/75UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Folitropină alfa/Lutropină alfa
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Un flacon conține folitropină alfa (r-hFSH) 150UI (corespunzător la 11micrograme) și lutropină alfa
(r-hLH) 75UI (corespunzător la 3micrograme).
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Celelalte componente:
Pulbere: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat20,
zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH ului) și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH
ului).
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
1flacon cu pulbere.
1flacon cu solvent.
3flacoane cu pulbere.
3flacoane cu solvent.
10flacoane cu pulbere.
10flacoane cu solvent.
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREAȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Page 46 of 117
47
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/0011flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă.
1flacon cu solvent.
EU/1/07/396/0023flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.
3flacoane cu solvent.
EU/1/07/396/00310flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.
10flacoane cu solvent.
13.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
Serie solvent
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
pergoveris150ui/75ui
Page 47 of 117
48
17IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
Page 48 of 117
49
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
PERGOVERIS 150UI/75UI
ETICHETA DE FLACON
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Pergoveris 150UI/75UI pulbere pentru soluție injectabilă
Folitropină alfa/Lutropină alfa
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5.CONȚINUTULPE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
150UI r-hFSH/75UI r-hLH
6.ALTE INFORMAȚII
Page 49 of 117
50
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FLACON CU SOLVENT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Solvent pentru Pergoveris
Apă pentru preparate injectabile
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
1ml
6.ALTE INFORMAȚII
Page 50 of 117
51
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PERGOVERIS (300UI + 150UI)/0,48ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
1.DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Folitropină alfa/Lutropină alfa
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 300UI (echivalent cu 22micrograme) de folitropină
alfa (r-hFSH) și 150UI (echivalent cu 6micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 0,48ml.
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic
dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru
ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 0,48ml soluție
5ace pentru injecție
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂPRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp decel mult 28zile la 25°C.
Page 51 of 117
52
9.CONDIȚII SPECIALE DEPĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂESTE CAZUL
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/004
13.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
pergoveris (300ui + 150ui)/0,48ml stilou injector (pen)
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
Page 52 of 117
53
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
PERGOVERIS (300 UI + 150UI)/0,48ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT, ETICHETASTILOULUI INJECTOR (PEN)
1.DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml soluție injectabilă
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28zile
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
300UI r-hFSH-150UI r-hLH/0,48ml
6.ALTE INFORMAȚII
Page 53 of 117
54
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PERGOVERIS (450UI + 225UI)/0,72ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Folitropină alfa/Lutropină alfa
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecarestilou injector (pen) preumplut conține 450UI (echivalent cu 33micrograme) de folitropină
alfa (r-hFSH) și 225UI (echivalent cu 9micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 0,72ml.
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină,poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic
dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru
ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 0,72ml soluție
7ace pentru injecție
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 28zile la 25°C.
Page 54 of 117
55
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/005
13.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
pergoveris (450ui + 225ui)/0,72ml stilou injector (pen)
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
Page 55 of 117
56
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
PERGOVERIS (450UI + 225UI)/0,72 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT, ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN)
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72 mlsoluție injectabilă
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28zile
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
450UI r-hFSH-225UI r-hLH/0,72ml
6.ALTE INFORMAȚII
Page 56 of 117
57
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PERGOVERIS (900UI + 450UI)/1,44ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Folitropină alfa/Lutropină alfa
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 900UI (echivalent cu 66micrograme) de folitropină
alfa (r-hFSH) și 450UI (echivalent cu 18micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 1,44ml.
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic
dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru
ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 1,44ml soluție
14ace pentru injecție
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 28zile la 25°C.
Page 57 of 117
58
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/07/396/006
13.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
pergoveris (900ui + 450ui)/1,44ml stilou injector (pen)
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
Page 58 of 117
59
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
PERGOVERIS (900UI + 450UI)/1,44ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT, ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN)
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml soluție injectabilă
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28zile
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
900UI r-hFSH-450UI r-hLH/1,44ml
6.ALTE INFORMAȚII
Page 59 of 117
60
B. PROSPECTUL
Page 60 of 117
61
Prospect: Informații pentru utilizator
Pergoveris 150UI/75UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3.Cum să utilizați Pergoveris
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Pergoveris
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
Ce este Pergoveris
Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“.
Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și
fertilitate.
Pentru ce se utilizează Pergoveris
Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din
ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile
adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon
foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.
Cum acționează Pergoveris
Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul
dumneavoastră:
FSH stimulează producția de ovule
LH stimulează eliberarea de ovule.
Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să
dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică
umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.
2.Ce trebuie să știți înainte săutilizați Pergoveris
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un
doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Page 61 of 117
62
Nu utilizați Pergoveris
dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH),la hormon luteinizant (LH) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de
origine necunoscută
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o
malformație a organelorsexuale sau tumori benigne ale uterului.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta
medicală dacă nu sunteți sigură.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Porfirie
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice
membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate
fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă
frecvent la lumina soarelui
aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de
hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și
devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate
rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta
vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct.4 „Cele mai grave reacții adverse“).
În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict
respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția
SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru
inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umanăhCG) (vezi în
pct.3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul
dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu
aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor
ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.
Sarcina multiplă
La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de afi gravidă cu mai mult de un copil o dată
(„sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce
la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii
multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.
Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și
analize de sânge.
Page 62 of 117
63
Pierderea sarcinii
În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai
mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
Sarcina ectopică
La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor
uterine), există riscul sarciniiîn care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică).
Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma
tratamentelor de fertilitate.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un
membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la
nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de
apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu
Pergoveris.
Tumori ale organelor genitale
Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la
femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Reacții alergice
Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de
reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.
Copii și adolescenți
Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18ani.
Pergoveris împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa
dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule,
sau de a folosi unelte sau utilaje.
Pergoveris conține sodiu
Pergoveris conține sodiu <1mmol (23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3.Cum să utilizați Pergoveris
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru
a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
Este disponibil sub formă de pulbere și solvent, pe care trebuie să le amestecați și să le folosiți
imediat.
Page 63 of 117
64
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se prepară și injectează acest
medicament. Aceștia vor supraveghea prima injecție efectuată de dumneavoastră.
Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți
să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă. Când faceți acest lucru, vă rugăm
să citițicu atenție și să respectați instrucțiunile prezentate în continuare „Cum să preparați și să
utilizați Pergoveris pulbere și solvent”.
Cât de mult să utilizați
Doza obișnuită de început este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un
preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de
folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75UI la fiecare 7 sau 14 zile.
Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați
dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
ând se obține răspunsul dorit, vise va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană
(hCG) în interval de 24 până la 48deore de la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment
pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua
inseminare intrauterină (IIU).
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va
administra hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.
Cum să preparați și să utilizați Pergoveris pulbere și solvent
Înainte de începerea preparării, vă rugăm să citiți mai întâi aceste instrucțiuni în întregime.
Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.
1.Spălați-vă mâinile și alegeți o zonă curată
Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai
curate posibil.
Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafață curată din bucătărie.
2.Pregătiți și așezați tot ce este necesar:
1flacon ce conține Pergoveris pulbere
1flacon ce conține apă pentru preparate injectabile (solvent)
Articole care nu sunt furnizate în cutie:
2tampoane cu alcool
1seringă goală pentru injecție
1ac pentru preparare
1ac fin pentru injecții sub piele
un recipient special pentru obiecte ascuțite pentru înlăturarea în condiții de siguranță a
ambalajelor din sticlă și a acelor
Page 64 of 117
65
3.Prepararea soluției
Îndepărtați capacul protector al flaconului cu apă (flaconul cu solvent).
Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injecție.
Aspirați o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul aproximativ până
în dreptul gradației de 1ml.
Introduceți acul în flacon, împingeți pistonul pentru aelimina aerul.
Răsturnați flaconul și extrageți ușor apa (solventul).
Scoateți seringa din flacon și așezați-o deoparte cu atenție. Nu atingeți
acul și aveți grijă ca acul să nu atingă nicio suprafață.
Îndepărtați capacul protector al flaconului umplut cu pulbere Pergoveris.
Luați seringa și injectați lent conținutul seringii în flaconul cu pulbere.
Rotiți ușor, fără a scoate seringa. Nu agitați.
După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat),
verificați dacă soluția rezultată este limpede și nu conține particule.
Răsturnați flaconul și extrageți ușor soluția în seringă. Verificați să nu
existe particule și nu utilizați soluția dacă nu este limpede.
4.Pregătirea seringii pentru injecție
Schimbați acul cu acul fin.
Îndepărtați bulele de aer: dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți seringa
cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer sunt
colectate în partea de sus. Împingeți pistonul până sunt eliminate toate
bulele de aer.
5.Injectarea dozei
Injectați soluția imediat. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au
sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu: abdomen, partea
anterioară a coapsei). Pentru a reduce la minimum iritația pielii, selectați
în fiecare zi un alt loc pentru injecție.
Dezinfectați suprafața de piele aleasă cu un tampon cu alcool, cu mișcări
circulare.
Prindeți strâns între două degete o cută de piele și introduceți acul la un
unghi de 45 până la 90grade cu o mișcare bruscă.
Injectați sub piele, așa cum ați fost instruită. Nu injectați direct într-o
venă.
Injectați soluția, împingând ușor pistonul. Așteptați cât timp este necesar
pentru a injecta toată soluția.
Scoateți apoi acul și ștergeți pielea cu un nou tampon cu alcool prin
mi
șcări circulare.
6.După injecție
Aruncați toate obiectele utilizate. După terminarea injecției aruncați imediat toate acele utilizate și
flacoanele goale în containerul pentru obiecte ascuțite. Se va arunca soluția rămasă nefolosită.
Page 65 of 117
66
Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși,
aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării
ovariene (SHSO)“).
Dacă uitați să utilizați Pergoveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați- medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.
Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.
Reacții alergice
Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței,
însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi
simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție
excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene
de mari dimensiuni (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această
reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră
cât de repede posibil.
SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a
cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid
la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate
afecta până la 1 din 100 persoane).
Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare
a sângelui (pot afecta până la1 din 1000 persoane).
Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente
tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul
pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord.În cazuri rare, aceasta se poate
întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct.2 „Probleme cu coagularea sângelui
(evenimente tromboembolice)“).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)
pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
durere de cap
reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi,
umflătură sau iritație.
Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 paciente)
diaree
durere la nivelul sânului
Page 66 of 117
67
senzație de rău sau vărsături
durere abdominală sau pelviană
crampe abdominale sau balonare
Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 paciente)
Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranțaacestui medicament.
5.Cum se păstrează Pergoveris
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
Medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire.
Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pergoveris
Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
Un flacon conține folitropină alfa 150UI (echivalentul a 11micrograme) și lutropină alfa75UI
(echivalentul a 3micrograme).
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 150UI și lutropină alfa 75UI
per mililitru.
Celelalte componente sunt
Zahăr, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat20,
precum și acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului
Pergoveris este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea conține pelete liofilizate albe până la aproape albe, într-un flacon de sticlă cu un dop
din cauciuc bromobutilic, conținând 150UI (echivalent cu 11micrograme) de folitropină alfa și
75UI (echivalent cu 3micrograme) de lutropină alfa.
Solventul este un lichid limpede, incolor, într-un flacon de sticlă conținând 1ml de apă pentru
preparate injectabile.
Page 67 of 117
68
Pergoveris este disponibil în cutii cu 1, 3 și 10flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de
flacoane cu solvent (1, 3 și 10flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), I-70026 Modugno
(Bari), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA,Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Vivian Corporation Ltd
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
T: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Page 68 of 117
69
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. sr.o.
Tel: + 421 2 49267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații
Informații detaliateprivind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 69 of 117
70
Prospect: Informații pentru utilizator
Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut)
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistuluisau
asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cadumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacțiiadverse,adresați-medicului dumneavoastră,farmacistuluisau
asistentei medicale.Acestea includ oriceposibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiți înacest prospect
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3.Cum să utilizați Pergoveris
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Pergoveris
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
Ce este Pergoveris
Pergoverisconține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“.
Ambele aparțin grupului de hormoni numiți gonadotropine, care sunt implicați în reproducere și
fertilitate.
Pentru ce se utilizează Pergoveris
Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din
ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicatutilizării la femeile
adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantitățiscăzute(deficiență severă) de „hormon
foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.
Cum acționează Pergoveris
Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul
dumneavoastră:
FSH stimulează producția de ovule
LH stimulează eliberarea de ovule.
Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantitățiscăzute de FSH și LH să
dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică
umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.
2.Ce trebuie să știți înainte săutilizațiPergoveris
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un
doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Page 70 of 117
71
Nu utilizați Pergoveris
dacă sunteți alergicăla hormon foliculostimulant(FSH), la hormon luteinizant(LH)sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveți o tumorăla nivelul creierului(în hipotalamus sau glanda hipofiză)
dacă aveți dimensiuni crescute aleovarelorsaupungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de
origine necunoscută
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce,o
malformație a organelor sexualesau tumori benigne ale uterului.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistulsau asistenta
medicalădacă nu sunteți sigură.
Atenționări și precauții
Înainte săutilizați Pergoveris, adresați-medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Porfirie
Spuneți mediculuidumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice
membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate
fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă
frecvent la lumina soarelui
aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Acest medicament stimulează ovareledumneavoastră. Acest faptcrește riscul de a dezvolta sindromul
de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult
și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de josa abdomenului, luați în
greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului
imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct.4 „Cele mai grave
reacții adverse“).
În cazulîn care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict
respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția
SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacăse administrează medicamentulutilizat pentru
inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umanăhCG)(vezi în
pct.3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul
dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu
aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor
ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.
Sarcina multiplă
La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată
(„sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce
la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii
multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.
Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și
analize de sânge.
Page 71 of 117
72
Pierderea sarcinii
În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai
mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
Sarcina ectopică
La femeile care au avut vreodatătrompele uterine blocate sau afectate(afecțiuni ale trompelor
uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului(sarcină ectopică).
Aceasta se poate întâmpla,indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma
tratamentelor de fertilitate.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastrăsau un
membru al familiei dumneavoastrăi avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelorsau la
nivelulplămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de
apariție a cheagurilorde sângegravesau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu
Pergoveris.
Tumori ale organelor genitale
Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la
femeile careau urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Reacții alergice
Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă i avut vreodată un astfel de tip de
reacție la un medicament similar, discutați cu mediculdumneavoastrăînainte dea utiliza Pergoveris.
Copiiși adolescenți
Pergoveris nu trebuie utilizat la copiiși adolescențisub 18ani.
Pergoveris împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu
un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul
dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidăsau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că acest medicamentva afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule,
sau de a folosi unelte sau utilaje.
Pergoverisconține sodiu
Pergoveris conține sodiu <1mmol (23mg) pe doză, adicăpractic„nu conține sodiu”.
3.Cum să utilizați Pergoveris
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
Pergoveris este indicatadministrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru
a reduce la minimumriscul de iritare, alegețiun loc diferit de injectare în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou
injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
Page 72 of 117
73
Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți
să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați pct.
„Instrucțiuni de utilizare”
Cât de mult să utilizați
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150Unități
Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75UI de lutropină alfa.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un
preparatautorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de
folitropină alfaeste de obicei crescută cu 37,5-75UI la fiecare7 sau14 zile.
Tratamentul secontinuăpână laobținerearăspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați
dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cugonadotropină corionică
umană (hCG)în interval de 24 până la 48deore de la ultimele injecțiicu Pergoveris. Cel mai potrivit
moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate
efectua inseminare intrauterină(IIU).
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va
administra hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)“). În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.
Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși,
aceastase poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării
ovariene(SHSO)).
Dacă uitați să utilizați Pergoveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați- medicului
dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentatemai jos, adresați-vămediculuiimediat.
Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.
Reacții alergice
Reacțiile alergice, cum sunt erupțiatrecătoarepe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței,
însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.
Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)
Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi
simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest faptpoate indica o reacție
excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene
de mari dimensiuni (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)“). Această
reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinatăde medicul dumneavoastră
cât de repede posibil.
Page 73 of 117
74
SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuarea
cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid
la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate
afecta până la 1 din 100 persoane).
Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiunea ovarelor sau probleme de coagulare
a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente
tromboembolice),de obiceiasociatecu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul
pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate
întâmpla fără a avea legătură cu SHSO(vezi în pct.2 „Probleme cu coagulareasângelui
(evenimente tromboembolice)“).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente(pot afectamaimult de 1 din 10 paciente)
pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
durere de cap
reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație demâncărime, vânătăi,
umflătură sau iritație.
Frecvente(pot afecta până la1 din 10 paciente)
diaree
durere la nivelul sânului
senzație de rău sau vărsături
durere abdominală sau pelviană
crampe abdominalesau balonare
Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 paciente)
Astmul dumneavoastrăbronșic se poate agrava.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă mediculuidumneavoastră, farmacistuluisau
asistentei medicale.Acestea includ oriceposibilereacții adverse nemenționate în acest prospect.De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează Pergoveris
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă peetichetă și pecutiedupă EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28zile în
afara frigiderului (la 25°C).
Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau
nu este limpede.
După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.
Page 74 of 117
75
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pergoveris
Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml conține 300UI
(Unități Internaționale) de folitropină alfa și 150UI de lutropină alfa în 0,48ml și poate elibera
două doze de Pergoveris 150UI/75UI.
Celelalte componente sunt
Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate
cantități infime de acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul
acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.
Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului
Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuie în stilou
injector (pen) preumplut multidoză.
Pergoveris (300UI + 150UI)/0,48ml este ambalat în cutii cu 1stilou injector (pen) preumplut
multidoză și 5ace pentru injecție, de unică folosință.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15(Zona industrială), I-70026 Modugno
(Bari),Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA,Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Page 75 of 117
76
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
T: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 5408000
Slovenská republika
Merck spol. sr.o.
Tel: + 421 2 49267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 44500
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 76 of 117
77
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
Instrucțiuni de utilizare
Cuprins
1.Informații importante desprePergoverisstilou injector (pen) preumplut
2.Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
3.Colectarea materialelor necesare
4.Familiarizarea cu componentele Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
5.Pregătirea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut pentru injecție
6.Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră
7.Injectarea dozei
8.După injecție
9.Jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut (vezi tabelul de la
sfârșit)
Atenționare: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Pergoverisstilou
injector (pen) preumplut.
Respectați cu exactitate instrucțiunile, deoarece pot fi diferite de experiența
dumneavoastră anterioară.
1.Informații importante desprePergoverisstilou injector (pen) preumplut
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție
subcutanată.
Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de
servicii medicale vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
Atenționare: Nu reutilizați acele. Îndepărtați acul imediat după fiecare injecție.
Nu folosițistiloul injector (pen) și/sau acele în comuncu altă persoană, deoarece acest
lucru poate provoca o infecție.
Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:
(300UI + 150UI)/0,48ml
Conține 0,48ml de Pergoveris soluție
Conține 300UI folitropină alfa și 150UI lutropină alfa.
(450UI + 225UI)/0,72ml
Conține 0,72ml de Pergoveris soluție
Conține 450UI folitropină alfa și 225UI lutropină alfa.
(900UI + 450UI)/1,44 ml
Conține 1,44ml de Pergoveris soluție
Conține 900UI folitropină alfa și 450UI lutropină alfa.
Atenționare: Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de
administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de medicul
dumneavoastră.
Cifrele din Fereastra de feedback pentru dozăprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI
și afișează doza de folitropină alfa. Medicul dumneavoastră vă va spune câte UI de folitropină alfa
să injectați în fiecare zi.
Page 77 of 117
78
Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru dozăvă ajută să:
a.Configurați doza prescrisă.
b.Verificați efectuarea injecției
complete.
c.Citiți doza care a rămas de injectat cu
un al doilea stilou injector (pen).
Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen) de Pergoveris sunt
necesare pentru administrarea tratamentului complet.
2.Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
Pe ultima pagină este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra
cantitatea injectată.
Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana1), data (coloana2), ora injecției (coloana3) și
volumul stiloului injector (pen) (coloana4).
Înregistrați doza prescrisă (coloana5).
Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana6).
După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana7) SAU înregistrați numărul afișat în
Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana8).
Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând
doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție”
(coloana8).
Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor
(coloana6).
NOTĂ:Utilizarea jurnalului de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să
verificați administrarea dozei complete prescrise în fiecare zi.
Exempl
u:
Page 78 of 117
79
Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450UI + 225UI)/0,72ml:
1
Numărul
zilei de
tratament
2
Data
3
Ora
4
Volumul stiloului
injector (pen)
(300UI + 150UI)/0,48ml
(450UI + 225UI)/0,72ml
(900UI + 450UI)/1,44ml
5
Doza
prescrisă
678
Fereastră de feedback pentru doză
Cantitatea
stabilită
pentru
injecție
Cantitatea care trebuie configurată
pentru o a doua injecție
Nr. 110/0619:00450UI + 225UI150UI/
75UI150
dacă
este „0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
Nr. 211/0
6
19:00450UI + 225UI150UI/
75UI
150dacă
este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o
a doua injecție
Injectați această cantitate ..........utilizând
un nou stilou injector (pen)
Nr. 312/0619:00450UI + 225UI225UI/
112,5UI225
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitate .75..utilizând un
nou stilou injector (pen)
Nr. 312/0619:00450UI + 225UIN/C
75dacă
este „0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
3.Colectarea materialelor necesare
3.1.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Fig.1).
3.2.Pregătiți o zonă curatăpe o suprafață plană, cum ar
fi o masă sau un blat de bufet, într-o zonă bine
luminată.
3.3.Alegeți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
Fig.1
3
.4.
Verificați faptul că ați ales stiloul injector (pen)
prescris.
3.5.
Verificați
data de expirare
de pe eticheta stiloului
injector (pen) (Fig.2).
Fig.2
3.6.
Veți avea nevoie și de:
Ace (incluse în ambalaj)
Tampoane cu alcool (neincluse în ambalaj)
Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
(neinclus în ambalaj)
Page 79 of 117
80
4.Familiarizarea cu componentele Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
* Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză și suportul rezervorului reprezintă numărul de
Unități Internaționale (UI) de medicament.
5. Pregătirea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut pentru injecție
5.1.Scoateți capacul stiloului injector (pen).
5.2.Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să fie configurată la „0”.
5.3.Pregătiți acul.
Luați un ac nou -utilizați numai acele „de unică folosință”
furnizate.
Țineți strâns capacul exterior al acului.
Verificați ca sigiliul detașabil al capacului exterior al acului să
nu fie deteriorat sau slăbit (Fig.3).
Fig.3
Scoateți sigiliul detașabil (Fig.4).
Fig.4
Tampoane cu
alcool
Recipient
pentru
eliminarea
Conector cu filet al
acului
Capac exterior al
acului
Protecția interioară
a acului
Ac detașabil
Clapeta sigiliului
deta
șabil
Buton de configurare
a dozei
Fereastra de
feedback pentru
doză*
Piston cu
tijă
Capacul stiloului injector
(pen)
Suportul
rezervorului*
Aici este prezentat Pergoveris
®
(450UI + 225UI)/0,72ml
stilou injector (pen).
Page 80 of 117
81
Aten
ție:
Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu utilizați acul. Aruncați-l în
recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Luați un ac nou.
5.4.Atașați acul.
Înșurubați vârful cu filet al Pergoveris stilou injector (pen)
preumplut în capacul exterior al acului, până simțiți o ușoară
rezistență.
Aten
ție:
Nu fixați prea strâns acul; acul poate fi dificil de
îndepărtat după injecție.
Scoateți capacul exterior al acului trăgând ușor.
Puneți-l deoparte pentru o utilizare ulterioară. NU îl aruncați.
Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în
sus.
Scoateți cu atenție și aruncați protecția interioară de culoare verde.
Atenționare:Nu puneți la loc pe ac protecția interioară de culoare
verde, deoarece aceasta poate duce la înțepare.
5.5. Verificați dacă la vârful acului apare o picătură de lichid.
Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta prezența unei(unor) picături mici de lichid.
DACĂATUNCI
Utilizați un nou
stilou injector
(pen)
Verificați dacă la vârful acului apare o
picătură de lichid.
Dacă vedeți o picătură, treceți la Pct.6:
Configurarea dozei prescrise de
medicul dumneavoastră.
Dacă nu se observă o picătură, urmați
instrucțiunile de pe pagina
următoare.
Reutilizați un
stilou injector
(pen)
NU este necesar să verificați prezența unei
picături de lichid.
Treceți direct la
Pct. 6
:
Configurarea
dozei prescrise de medicul
dumneavoastră.
Dacă nu observați (o) picătură(i) mică(i) de lichid la vârf sau lângă acesta prima dată când
utilizați un nou stilou injector (pen):
Fig. 5
Page 81 of 117
82
1.Rotiți ușor butonul de configurare a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când
afișează 25în Fereastra de feedback pentru doză. Puteți roti butonul de
configurare a dozei înapoi, dacă treceți de 25 (Fig.5).
Fig.6Fig.7Fig.8
2Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3Bateți ușor în suportul rezervorului (Fig.6).
4Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful acului va apărea o
picătură mică de lichid (Fig.7).
5.Verificați ca Fereastra de feedback pentru dozăsă afișeze „0” (Fig.8).
6.Treceți la Pct.6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
6.Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră
6.1.Rotiți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback
pentru doză.
Rotiți butonul de configurare a dozei înaintepentru a
configura doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă este necesar, rotiți butonul de configurare a dozei
înapoi pentru a corecta doza.
Aten
ționare:
Verificați ca
Fereastra de feedback pentru doză
să afișeze
doza completă prescrisă
înainte de a trece la pasul următor.
7.Injectarea dozei
7.1.
Alegeți un loc de injectare în zona pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a
indicat-o pentru injecție. Pentru a reduce la minimum iritarea pielii, alegeți un loc de injectare
diferit în fiecare zi.
Page 82 of 117
83
7.2.
Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
7.3.Verificați încă o dată ca Fereastra de feedback
pentru dozăsă afișeze doza corectă.
7.4.
Injectați doza așa cum ați fost instruită de către
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Introduceți lent acul în piele, în întregime (Fig.9).
Apăsați lent butonul dozei cât de mult se poate și
țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
Fig.9
Țineți butonul dozei apăsat timp de cel puțin
5secunde pentru a vă asigura că injectați doza
completă (Fig. 10).
Numărul care indică doza, afișat în Fereastra de
feedback pentru doză, va reveni înapoi la 0.
Fig.10
După cel puțin 5secunde, scoateți acul din piele
ținând apăsat butonul de configurare a dozei
(Fig.11).
După ce acul iese din piele, eliberați butonul de
configurare a dozei.
Fig.11
Aten
ție:
Nu eliberați butonul dozei înainte de a scoate
acul din piele.
Aten
ționare:
Asigurați-vă că utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
8. După injecție
8.1.Verificați dacă s-a administrat o injecție
completă.
Verificați dacă Fereastra de feedback
pentru doză afișează „0”.
Aten
ționare:
Dacă
Fereastra de feedback pentru doză
afișează un număr mai mare de 0,
înseamnă că Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol și nu s-a administrat
doza completă prescrisă.
8.2.Efectuați o injecție parțială (numai când este
necesar).
Fereastra de feedback pentru dozăva afișa
cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați
utilizând un nou stilou injector (pen).
Ț
ine
ț
i
Page 83 of 117
84
Repetați pașii de la Pct.4 (Familiarizarea cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut)
la Pct.5 (Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție)cu un al
doilea stilou injector (pen).
Configurați doza pentru cantitatea lipsă pe care ați înregistrat-o în jurnalul de tratament SAU
numărul afișat în continuare în Fereastra de feedback pentru doză pe stiloul injector (pen)
anterior și injectați.
8.3.Îndepărtarea acului imediat după fiecare injecție.
Puneți capacul exterior al aculuipe o suprafață plană.
Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu o mână și
introduceți acul în capacul exterior al acului.
Continuați apăsând acul cu capac pe o suprafață tare, până când
auziți un „clic”.
Ţineți capacul exterior al acului și
deșurubați acul răsucind în sens invers
acelor de ceasornic.
Eliminați în condiții de siguranță acul
utilizat.
Puneți la loc capacul stiloului injector
(pen).
Aten
ționare:
Nu reutilizați niciodată un ac folosit. Nu utilizați niciodată acele în comun cu alte
persoane.
8.4. Păstrarea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut.
Aten
ție:
Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen) cu acul încă
ataşat. Îndepărtați întotdeauna acul de pe
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut înainte
de a pune la loc capacul stiloului injector (pen)
preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, într-un loc sigur și după cum se
indică în prospect.
Atunci când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să îl eliminați.
Atenționare:Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
cli
Page 84 of 117
85
9.Jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
1
Numărul
zilei de
tratament
2
Data
3
Ora
4
Volumul stiloului
injector (pen)
(300 UI + 150 UI)/0,48ml
(450UI + 225UI)/0,72ml
(900 UI + 450UI)/1,44 ml
5
Doza
prescrisă
678
Fereastră de feedback pentru doză
Cantitatea
stabilită
pentru
injecție
Cantitatea care trebuie configurată
pentru o a doua injecție
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)-
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitate ..........utilizâ
nd un
nou stilou injector (pen)
Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
Page 85 of 117
86
Prospect: Informații pentru utilizator
Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut)
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3.Cum să utilizați Pergoveris
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Pergoveris
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
Ce este Pergoveris
Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“.
Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și
fertilitate.
Pentru ce se utilizează Pergoveris
Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din
ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile
adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon
foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.
Cum acționează Pergoveris
Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilornaturali FSH și LH. În organismul
dumneavoastră:
FSH stimulează producția de ovule
LH stimulează eliberarea de ovule.
Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să
dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică
umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.
2.Ce trebuie să știți înainte săutilizați Pergoveris
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un
doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Page 86 of 117
87
Nu utilizați Pergoveris
dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de
origine necunoscută
dacă aveți sângerări vaginaleinexplicabile
dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o
malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta
medicală dacă nu sunteți sigură.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Porfirie
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice
membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate
fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă
frecvent la lumina soarelui
aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul
de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult
și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în
greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului
imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct.4 „Cele mai grave
reacții adverse“).
În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict
respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția
SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizatpentru
inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umanăhCG) (vezi în
pct.3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul
dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu
aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor
ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.
Sarcina multiplă
La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată
(„sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce
la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii
multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.
Pentru adiminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și
analize de sânge.
Page 87 of 117
88
Pierderea sarcinii
În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai
mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
Sarcina ectopică
La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor
uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică).
Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma
tratamentelor de fertilitate.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un
membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la
nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de
apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu
Pergoveris.
Tumori ale organelor genitale
Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la
femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Reacții alergice
Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de
reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.
Copii și adolescenți
Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18ani.
Pergoveris împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu
un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul
dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule,
sau de a folosi unelte sau utilaje.
Pergoveris conține sodiu
Pergoveris conține sodiu <1mmol (23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3.Cum să utilizați Pergoveris
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru
a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectareîn fiecare zi.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou
injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
Page 88 of 117
89
Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți
să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați pct.
„Instrucțiuni de utilizare”
Cât de mult să utilizați
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150Unități
Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75UI de lutropină alfa.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un
preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de
folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75UI la fiecare 7 sau 14 zile.
Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați
dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică
umană (hCG) în interval de 24 până la 48deorede la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit
moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate
efectua inseminare intrauterină (IIU).
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va
administra hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.
Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși,
aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării
ovariene (SHSO)“).
Dacă uitați să utilizați Pergoveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați- medicului
dumneavoastră, farmacistuluisau asistentei medicale.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentatemai jos, adresați-vă medicului imediat.
Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.
Reacții alergice
Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței,
însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi
simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție
excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene
de mari dimensiuni (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această
reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră
cât de repede posibil.
Page 89 of 117
90
SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a
cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid
la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate
afecta până la 1 din 100 persoane).
Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare
a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente
tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul
pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate
întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct.2 „Probleme cu coagularea sângelui
(evenimente tromboembolice)“).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)
pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
durere de cap
reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi,
umflătură sau iritație.
Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 paciente)
diaree
durere la nivelul sânului
senzație de rău sau vărsături
durere abdominală sau pelviană
crampe abdominale sau balonare
Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 paciente)
Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează Pergoveris
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28zile în
afara frigiderului (la 25°C).
Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau
nu este limpede.
După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.
Page 90 of 117
91
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pergoveris
Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml conține 450UI
(Unități Internaționale) de folitropină alfa și 225UI de lutropină alfa în 0,72ml și poate elibera
trei doze de Pergoveris 150UI/75UI.
Celelalte componente sunt
Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate
cantități infime de acidfosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul
acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.
Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului
Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuieîn stilou
injector (pen) preumplut multidoză.
Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml este ambalat în cutii cu 1stilou injector (pen) preumplut
multidoză și 7ace pentru injecție, de unică folosință.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), I-70026 Modugno
(Bari), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA,Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Page 91 of 117
92
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
T: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. sr.o.
Tel: + 421 2 49267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 92 of 117
93
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
Instrucțiuni de utilizare
Cuprins
1.Informații importante desprePergoverisstilou injector (pen) preumplut
2.Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
3.Colectarea materialelor necesare
4.Familiarizarea cu componentele Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
5.Pregătirea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut pentru injecție
6.Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră
7.Injectarea dozei
8.După injecție
9.Jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut (vezi tabelul de la
sfârșit)
Atenționare: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Pergoverisstilou
injector (pen) preumplut.
Respectați cu exactitate instrucțiunile, deoarece pot fi diferite de experiența
dumneavoastră anterioară.
1.Informații importante desprePergoverisstilou injector (pen) preumplut
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție
subcutanată.
Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de
servicii medicale vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
Atenționare: Nu reutilizați acele. Îndepărtați acul imediat după fiecare injecție.
Nu folosițistiloul injector (pen) și/sau acele în comuncu altă persoană, deoarece acest
lucru poate provoca o infecție.
Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:
(300UI + 150UI)/0,48ml
Conține 0,48ml de Pergoveris soluție
Conține 300UI folitropină alfa și 150UI lutropină alfa.
(450UI + 225UI)/0,72ml
Conține 0,72ml de Pergoveris soluție
Conține 450UI folitropină alfa și 225UI lutropină alfa.
(900UI + 450UI)/1,44 ml
Conține 1,44ml de Pergoveris soluție
Conține 900UI folitropină alfa și 450UI lutropină alfa.
Atenționare: Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de
administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de medicul
dumneavoastră.
Cifrele din Fereastra de feedback pentru dozăprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI
și afișează doza de folitropină alfa. Medicul dumneavoastră vă va spune câte UI de folitropină alfa
să injectați în fiecare zi.
Page 93 of 117
94
Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru dozăvă ajută să:
a.Configurați doza prescrisă.
b.Verificați efectuarea injecției
complete.
c.Citiți doza care a rămas de injectat cu
un al doilea stilou injector (pen).
Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen) de Pergoveris sunt
necesare pentru administrarea tratamentului complet.
2.Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
Pe ultima pagină este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra
cantitatea injectată.
Înregistrați numărulzilei de tratament (coloana1), data (coloana2), ora injecției (coloana3) și
volumul stiloului injector (pen) (coloana4).
Înregistrați doza prescrisă (coloana5).
Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana6).
După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana7) SAU înregistrați numărul afișat în
Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana8).
Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând
doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție”
(coloana8).
Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor
(coloana6).
NOTĂ:Utilizarea jurnalului de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să
verificați administrarea dozei complete prescrise în fiecare zi.
Exempl
u:
Page 94 of 117
95
Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450UI + 225UI)/0,72ml:
1
Numărul
zilei de
tratament
2
Data
3
Ora
4
Volumul stiloului
injector (pen)
(300UI + 150UI)/0,48ml
(450UI + 225UI)/0,72ml
(900UI + 450UI)/1,44ml
5
Doza
prescrisă
678
Fereastră de feedback pentru doză
Cantitatea
stabilită
pentru
injecție
Cantitatea care trebuie configurată
pentru o a doua injecție
Nr. 110/0619:00450UI + 225UI150UI/
75UI150
dacă
este „0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
Nr. 211/0
6
19:00450UI + 225UI150UI/
75UI
150dacă
este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o
a doua injecție
Injectați această cantitate ..........utilizând
un nou stilou injector (pen)
Nr. 312/0619:00450UI + 225UI225UI/
112,5UI225
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitate .75..utilizând un
nou stilou injector (pen)
Nr. 312/0619:00450UI + 225UIN/C
75dacă
este „0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
3.Colectarea materialelor necesare
3.1.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Fig.1).
3.2.Pregătiți o zonă curatăpe o suprafață plană, cum ar
fi o masă sau un blat de bufet, într-o zonă bine
luminată.
3.3.Alegeți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
Fig.1
3.4.
Verificați faptul că ați ales stiloul injector (pen)
prescris.
3.5.
Verificați
data de expirare
de pe eticheta stiloului
injector (pen) (Fig.2).
Fig.2
3.6.
Veți avea nevoie și de:
Ace (incluse în ambalaj)
Tampoane cu alcool (neincluse în ambalaj)
Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
(neinclus în ambalaj)
Page 95 of 117
96
4.Familiarizarea cu componentele Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
* Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză și suportul rezervorului reprezintă numărul de
Unități Internaționale (UI) de medicament.
5. Pregătirea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut pentru injecție
5.1.Scoateți capacul stiloului injector (pen).
5.2.Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să fie configurată la „0”.
5.3.Pregătiți acul.
Luați un ac nou -utilizați numai acele „de unică folosință”
furnizate.
Țineți strâns capacul exterior al acului.
Verificați ca sigiliul detașabil al capacului exterior al acului să
nu fie deteriorat sau slăbit (Fig.3).
Fig.3
Scoateți sigiliul detașabil (Fig.4).
Fig.4
Tampoane cu
alcool
Recipient
pentru
eliminarea
Conector cu filet al
acului
Capac exterior al
acului
Protecția interioară
a acului
Ac detașabil
Clapeta sigiliului
deta
șabil
Buton de configurare
a dozei
Fereastra de
feedbackpentru
doză*
Piston cu
tijă
Capacul stiloului injector
(pen)
Suportul
rezervorului*
Aici este prezentat Pergoveris
®
(450UI + 225UI)/0,72ml
stilou injector (pen).
Page 96 of 117
97
Aten
ție:
Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu utilizați acul. Aruncați-l în
recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Luați un ac nou.
5.4.Atașați acul.
Înșurubați vârful cu filet al Pergoveris stilou injector (pen)
preumplut în capacul exterior al acului, până simțiți o ușoară
rezistență.
Aten
ție:
Nu fixați prea strâns acul; acul poate fi dificil de
îndepărtat după injecție.
Scoateți capacul exterior al acului trăgând ușor.
Puneți-l deoparte pentru o utilizare ulterioară. NU îl aruncați.
Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în
sus.
Scoateți cu atenție și aruncați protecția interioară de culoare verde.
Atenționare:Nu puneți la loc pe ac protecția interioară de culoare
verde, deoarece aceasta poate duce la înțepare.
5.5. Verificați dacă la vârful acului apare o picătură de lichid.
Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta prezența unei(unor) picături mici de lichid.
DACĂATUNCI
Utilizați un nou
stilou injector
(pen)
Verificați dacă la vârful acului apare o
picătură de lichid.
Dacă vedeți o picătură, treceți la Pct.6:
Configurarea dozei prescrise de
medicul dumneavoastră.
Dacă nu se observă o picătură, urmați
instrucțiunile de pe pagina
următoare.
Reutilizați un
stilou injector
(pen)
NU este necesar să verificați prezența unei
picături de lichid.
Treceți direct la
Pct. 6
:
Configurarea
dozei prescrise de medicul
dumneavoastră.
Dacă nu observați (o) picătură(i) mică(i) de lichid la vârf sau lângă acesta prima dată când
utilizați un nou stilou injector (pen):
Fig. 5
Page 97 of 117
98
2.Rotiți ușor butonul de configurare a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când
afișează 25în Fereastra de feedback pentru doză. Puteți roti butonul de
configurare a dozei înapoi, dacă treceți de 25 (Fig.5).
Fig.6Fig.7Fig.8
2Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3Bateți ușor în suportul rezervorului (Fig.6).
4Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful acului va apărea o
picătură mică de lichid (Fig.7).
5.Verificați ca Fereastra de feedback pentru dozăsă afișeze „0” (Fig.8).
6.Treceți la Pct.6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
6.Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră
6.1.Rotiți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback
pentru doză.
Rotiți butonul de configurare a dozei înaintepentru a
configura doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă este necesar, rotiți butonul de configurare a dozei
înapoi pentru a corecta doza.
Aten
ționare:
Verificați ca
Fereastra de feedback pentru doză
să afișeze
doza completă prescrisă
înainte de a trece la pasul următor.
7.Injectarea dozei
7.1.
Alegeți un loc de injectare în zona pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a
indicat-o pentru injecție. Pentru a reduce la minimum iritarea pielii, alegeți un loc de injectare
diferit în fiecare zi.
Page 98 of 117
99
7.2.
Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
7.3.Verificați încă o dată ca Fereastra de feedback
pentru dozăsă afișeze doza corectă.
7.4.
Injectați doza așa cum ați fost instruită de către
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Introduceți lent acul în piele, în întregime (Fig.9).
Apăsați lent butonul dozei cât de mult se poate și
țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
Fig.9
Țineți butonul dozei apăsat timp de cel puțin
5secunde pentru a vă asigura că injectați doza
completă (Fig. 10).
Numărul care indică doza, afișat în Fereastra de
feedback pentru doză, va reveni înapoi la 0.
Fig.10
După cel puțin 5secunde, scoateți acul din piele
ținând apăsat butonul de configurare a dozei
(Fig.11).
După ce acul iese din piele, eliberați butonul de
configurare a dozei.
Fig.11
Aten
ție:
Nu eliberați butonul dozei înainte de a scoate
acul din piele.
Aten
ționare:
Asigurați-vă că utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
8. După injecție
8.1.Verificați dacă s-a administrat o injecție
completă.
Verificați dacă Fereastra de feedback
pentru doză afișează „0”.
Aten
ționare:
Dacă
Fereastra de feedback pentru doză
afișează un număr mai mare de 0,
înseamnă că Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol și nu s-a administrat
doza completă prescrisă.
8.2.Efectuați o injecție parțială (numai când este
necesar).
Fereastra de feedback pentru dozăva afișa
cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați
utilizând un nou stilou injector (pen).
Ț
ine
ț
i
Page 99 of 117
100
Repetați pașii de la Pct.4 (Familiarizarea cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut)
la Pct.5 (Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție)cu un al
doilea stilou injector (pen).
Configurați doza pentru cantitatea lipsă pe care ați înregistrat-o în jurnalul de tratament SAU
numărul afișat în continuare în Fereastra de feedback pentru doză pe stiloul injector (pen)
anterior și injectați.
8.3.Îndepărtarea acului imediat după fiecare injecție.
Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană.
Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu o mână și
introduceți acul în capacul exterior al acului.
Continuați apăsând acul cu capac pe o suprafață tare, până când
auziți un „clic”.
Ţineți capacul exterior al acului și
deșurubați acul răsucindîn sens invers
acelor de ceasornic.
Eliminați în condiții de siguranță acul
utilizat.
Puneți la loc capacul stiloului injector
(pen).
Aten
ționare:
Nu reutilizați niciodată un ac folosit. Nu utilizați niciodată acele în comun cu alte
persoane.
8.4. Păstrarea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut.
Aten
ție:
Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen) cu acul încă
ataşat. Îndepărtați întotdeauna acul de pe
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut înainte
de a pune la loc capacul stiloului injector (pen)
preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, într-un loc sigur și după cum se
indică în prospect.
Atunci când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să îl eliminați.
Atenționare:Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
cli
Page 100 of 117
101
9.Jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
1
Numărul
zilei de
tratament
2
Data
3
Ora
4
Volumul stiloului
injector (pen)
(300 UI + 150 UI)/0,48ml
(450UI + 225UI)/0,72ml
(900 UI + 450UI)/1,44 ml
5
Doza
prescrisă
678
Fereastră de feedback pentru doză
Cantitatea
stabilită
pentru
injecție
Cantitatea care trebuie configurată
pentru o a doua injecție
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cant
itate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați ac
eastă cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)-
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:da
că este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
douainjecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
Page 101 of 117
102
Prospect: Informații pentru utilizator
Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut)
Folitropină alfa/Lutropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați oricereacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3.Cum să utilizați Pergoveris
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Pergoveris
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1.Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
Ce este Pergoveris
Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“.
Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și
fertilitate.
Pentru ce se utilizează Pergoveris
Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din
ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile
adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon
foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.
Cum acționează Pergoveris
Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul
dumneavoastră:
FSH stimulează producția de ovule
LH stimulează eliberarea de ovule.
Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să
dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecțiecu hormonul „gonadotropină corionică
umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.
2.Ce trebuie să știți înainte săutilizați Pergoveris
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un
doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Page 102 of 117
103
Nu utilizați Pergoveris
dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de
origine necunoscută
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o
malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta
medicală dacă nu sunteți sigură.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Porfirie
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice
membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate
fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă
frecvent la lumina soarelui
aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește risculde a dezvolta sindromul
de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult
și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în
greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului
imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct.4 „Cele mai grave
reacții adverse“).
În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandași schema de tratament sunt strict
respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția
SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru
inducerea maturăriifoliculare finale (care conține gonadotropină corionică umanăhCG) (vezi în
pct.3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul
dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu
aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor
ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.
Sarcina multiplă
La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată
(„sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce
la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii
multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.
Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și
analize de sânge.
Page 103 of 117
104
Pierderea sarcinii
În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai
mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
Sarcina ectopică
La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor
uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică).
Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma
tratamentelor de fertilitate.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un
membru alfamiliei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la
nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de
apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu
Pergoveris.
Tumori ale organelor genitale
Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la
femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Reacții alergice
Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de
reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.
Copii și adolescenți
Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18ani.
Pergoveris împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu
un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul
dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Pergoveris dacăsunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule,
sau de a folosi unelte sau utilaje.
Pergoveris conține sodiu
Pergoveris conține sodiu <1mmol (23mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3.Cum să utilizați Pergoveris
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistuldacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru
a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou
injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
Page 104 of 117
105
Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți
să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați pct.
„Instrucțiuni de utilizare”
Cât de mult să utilizați
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150Unități
Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75UI de lutropină alfa.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un
preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de
folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75UI la fiecare 7 sau 14 zile.
Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați
dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică
umană (hCG) în interval de 24 până la 48deore de la ultimele injecții cuPergoveris. Cel mai potrivit
moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate
efectua inseminare intrauterină (IIU).
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va
administra hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul
dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.
Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși,
aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării
ovariene (SHSO)“).
Dacă uitați să utilizați Pergoveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați- medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.
Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.
Reacții alergice
Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței,
însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi
simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica oreacție
excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene
de mari dimensiuni (vezi în pct.2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această
reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră
cât de repede posibil.
Page 105 of 117
106
SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a
cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid
la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate
afecta până la 1 din 100 persoane).
Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare
a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente
tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul
pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate
întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct.2 „Probleme cu coagularea sângelui
(evenimente tromboembolice)“).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)
pungi cu lichid la nivelulovarelor (chisturi ovariene)
durere de cap
reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi,
umflătură sau iritație.
Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 paciente)
diaree
durere la nivelul sânului
senzațiede rău sau vărsături
durere abdominală sau pelviană
crampe abdominale sau balonare
Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 paciente)
Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează Pergoveris
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28zile în
afara frigiderului (la 25°C).
Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau
nu este limpede.
După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.
Page 106 of 117
107
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pergoveris
Substanțele active sunt folitropină alfa șilutropină alfa.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml conține 900UI
(Unități Internaționale) de folitropină alfa și 450UI de lutropină alfa în 1,44ml și poate elibera
șase doze de Pergoveris 150UI/75UI.
Celelalte componente sunt
Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate
cantități infime de acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul
acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.
Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului
Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuie în stilou
injector (pen) preumplut multidoză.
Pergoveris (900UI + 450UI)/1,44ml este ambalat în cutii cu 1stilou injector (pen) preumplut
multidoză și 14ace pentru injecție, de unică folosință.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), I-70026 Modugno
(Bari), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA,Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Page 107 of 117
108
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
T: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. sr.o.
Tel: + 421 2 49267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Page 108 of 117
109
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
Instrucțiuni de utilizare
Cuprins
1.Informații importante desprePergoverisstilou injector (pen) preumplut
2.Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
3.Colectarea materialelor necesare
4.Familiarizarea cu componentele Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
5.Pregătirea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut pentru injecție
6.Configurarea dozei prescrisede medicul dumneavoastră
7.Injectarea dozei
8.După injecție
9.Jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut (vezi tabelul de la
sfârșit)
Atenționare: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Pergoverisstilou
injector (pen) preumplut.
Respectați cu exactitate instrucțiunile, deoarece pot fi diferite de experiența
dumneavoastră anterioară.
1.Informații importante desprePergoverisstilou injector (pen) preumplut
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție
subcutanată.
Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de
servicii medicale vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
Atenționare: Nu reutilizați acele. Îndepărtați acul imediat după fiecare injecție.
Nu folosițistiloul injector (pen) și/sau acele în comuncu altă persoană, deoarece acest
lucru poate provoca o infecție.
Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:
(300UI + 150UI)/0,48ml
Conține 0,48ml de Pergoveris soluție
Conține 300UI folitropină alfa și 150UI lutropină alfa.
(450UI + 225UI)/0,72ml
Conține 0,72ml de Pergoveris soluție
Conține 450UI folitropină alfa și 225UI lutropină alfa.
(900UI + 450UI)/1,44 ml
Conține 1,44ml de Pergoveris soluție
Conține 900UI folitropină alfa și 450UI lutropină alfa.
Atenționare: Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de
administrarea dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de medicul
dumneavoastră.
Cifrele din Fereastra de feedback pentru dozăprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI
și afișează doza de folitropină alfa. Medicul dumneavoastră vă va spune câte UIde folitropină alfa
să injectați în fiecare zi.
Page 109 of 117
110
Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru dozăvă ajută să:
a.Configurați doza prescrisă.
b.Verificați efectuarea injecției
complete.
c.Citiți doza care a rămas de injectat cu
un al doilea stilou injector (pen).
Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen) de Pergoveris sunt
necesare pentru administrarea tratamentului complet.
2.Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoverisstilou injector (pen) preumplut
Pe ultima pagină este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra
cantitatea injectată.
Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana1), data (coloana2), ora injecției (coloana3) și
volumul stiloului injector (pen) (coloana4).
Înregistrați doza prescrisă (coloana5).
Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana6).
După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana7) SAU înregistrați numărul afișat în
Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana8).
Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând
doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție”
(coloana8).
Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor
(coloana6).
NOTĂ:Utilizarea jurnalului de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să
verificați administrarea dozei complete prescrise în fiecare zi.
Exempl
u:
Page 110 of 117
111
Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450UI + 225UI)/0,72ml:
1
Numărul
zilei de
tratament
2
Data
3
Ora
4
Volumul stiloului
injector (pen)
(300UI + 150UI)/0,48ml
(450UI + 225UI)/0,72ml
(900UI + 450UI)/1,44ml
5
Doza
prescrisă
678
Fereastră de feedback pentru doză
Cantitatea
stabilită
pentru
injecție
Cantitatea care trebuie configurată
pentru o a doua injecție
Nr. 110/0619:00450UI + 225UI150UI/
75UI150
dacă
este „0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cant
itate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
Nr. 211/0
6
19:00450UI + 225UI150UI/
75UI
150dacă
este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o
a doua injecție
Injectați această cantitate ..........utilizând
un nou stilou injector (pen)
Nr. 312/0619:00450UI + 225UI225UI/
112,5UI225
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitate .75..utilizând un
nou stilou injector (pen)
Nr. 312/0619:00450UI + 225UIN/C
75dacă
este „0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
3.Colectarea materialelor necesare
3.1.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Fig.1).
3.2.Pregătiți o zonă curatăpe o suprafață plană, cum ar
fi o masă sau un blat de bufet, într-o zonă bine
luminată.
3.3.Alegeți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
Fig.1
3.4.
Verificați faptul că ați ales stiloul injector (pen)
prescris.
3.5.
Verificați
data de expirare
de pe eticheta stiloului
injector (pen) (Fig.2).
Fig.2
3.6.
Veți avea nevoie și de:
Ace (incluse în ambalaj)
Tampoane cu alcool (neincluse în ambalaj)
Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
(neinclus în ambalaj)
Page 111 of 117
112
4.Familiarizarea cu componentele Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
* Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză și suportul rezervorului reprezintă numărul de
Unități Internaționale (UI) de medicament.
5. Pregătirea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut pentru injecție
5.1.Scoateți capacul stiloului injector (pen).
5.2.Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să fie configurată la „0”.
5.3.Pregătiți acul.
Luațiun ac nou -utilizați numai acele „de unică folosință”
furnizate.
Țineți strâns capacul exterior al acului.
Verificați ca sigiliul detașabil al capacului exterior al acului să
nu fie deteriorat sau slăbit (Fig.3).
Fig.3
Scoateți sigiliul detașabil(Fig.4).
Fig.4
Tampoane cu
alcool
Recipient
pentru
eliminarea
Conector cu filet al
acului
Capac exterior al
acului
Protecția interioară
a acului
Ac detașabil
Clapeta sigiliului
deta
șabil
Buton de configurare
a dozei
Fereastra de
feedback pentru
doză*
Piston cu
tijă
Capacul stiloului injector
(pen)
Suportul
rezervorului*
Aici este prezentat Pergoveris
®
(450UI + 225UI)/0,72ml
stilou injector (pen).
Page 112 of 117
113
Aten
ție:
Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu utilizați acul. Aruncați-l în
recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Luați un ac nou.
5.4.Atașați acul.
Înșurubați vârful cu filet al Pergoveris stilou injector (pen)
preumplut în capacul exterior al acului, până simțiți o ușoară
rezistență.
Aten
ție:
Nu fixați prea strâns acul; acul poate fi dificil de
îndepărtat după injecție.
Scoateți capacul exterior al acului trăgând ușor.
Puneți-l deoparte pentru o utilizare ulterioară. NU îl aruncați.
Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în
sus.
Scoateți cu atenție și aruncați protecția interioară de culoare verde.
Atenționare:Nu puneți la loc pe ac protecția interioară de culoare
verde, deoarece aceasta poate duce la înțepare.
5.5. Verificați dacă la vârful acului apare o picătură de lichid.
Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta prezența unei(unor) picături mici de lichid.
DACĂATUNCI
Utilizați un nou
stilou injector
(pen)
Verificați dacă la vârful acului apare o
picătură de lichid.
Dacă vedeți o picătură, treceți la Pct.6:
Configurarea dozei prescrise de
medicul dumneavoastră.
Dacă nu se observă o picătură, urmați
instrucțiunile de pe pagina
următoare.
Reutilizați un
stilou injector
(pen)
NU este necesar să verificați prezența unei
picături de lichid.
Treceți direct la
Pct. 6
:
Configurarea
dozei prescrise de medicul
dumneavoastră.
Dacă nu observați (o) picătură(i) mică(i) de lichid la vârf sau lângă acesta prima dată când
utilizați un nou stilou injector (pen):
Fig. 5
Page 113 of 117
114
3.Rotiți ușor butonul de configurare a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când
afișează 25în Fereastra de feedback pentru doză. Puteți roti butonul de
configurare adozei înapoi, dacă treceți de 25 (Fig.5).
Fig.6Fig.7Fig.8
2Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3Bateți ușor în suportul rezervorului (Fig.6).
4Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful aculuiva apărea o
picătură mică de lichid (Fig.7).
5.Verificați ca Fereastra de feedback pentru dozăsă afișeze „0” (Fig.8).
6.Treceți la Pct.6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
6.Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoast
6.1.Rotiți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback
pentru doză.
Rotiți butonul de configurare a dozei înaintepentru a
configura doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă este necesar, rotiți butonul de configurare a dozei
înapoi pentru a corecta doza.
Aten
ționare:
Verificați ca
Fereastra de feedback pentru doză
să afișeze
doza completă prescrisă
înainte de a trece la pasul următor.
7.Injectarea dozei
7.1.
Alegeți un loc de injectare în zona pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a
indicat-o pentru injecție. Pentru a reduce la minimum iritarea pielii, alegeți un loc de injectare
diferit în fiecare zi.
Page 114 of 117
115
7.2.
Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
7.3.Verificați încă odată ca Fereastra de feedback
pentru dozăsă afișeze doza corectă.
7.4.
Injectați doza așa cum ați fost instruită de către
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Introduceți lent acul în piele, în întregime (Fig.9).
Apăsați lent butonul dozei cât de mult se poate și
țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
Fig.9
Țineți butonul dozei apăsat timp de cel puțin
5secunde pentru a vă asigura că injectați doza
completă (Fig. 10).
Numărul care indică doza, afișat în Fereastra de
feedback pentru doză, va reveni înapoi la 0.
Fig.10
După cel puțin 5secunde, scoateți acul din piele
ținând apăsat butonul de configurare a dozei
(Fig.11).
După ce acul iese din piele, eliberați butonul de
configurare a dozei.
Fig.11
Aten
ție:
Nu eliberați butonul dozei înainte de a scoate
acul din piele.
Aten
ționare:
Asigurați-vă că utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
8. După injecție
8.1.Verificați dacă s-a administrat o injecție
completă.
Verificați dacă Fereastra de feedback
pentru doză afișează „0”.
Aten
ționare:
Dacă
Fereastra de feedback pentru doză
afișează un număr mai mare de 0,
înseamnă că Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol și nu s-a administrat
doza completă prescrisă.
8.2.Efectuați o injecție parțială (numai când este
necesar).
Fereastra de feedback pentru dozăva afișa
cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați
utilizând un nou stilou injector (pen).
Ț
ine
ț
i
Page 115 of 117
116
Repetați pașii de la Pct.4 (Familiarizarea cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut)
la Pct.5 (Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție)cu un al
doilea stilou injector (pen).
Configurați doza pentru cantitatea lipsă pe care ați înregistrat-o în jurnalul de tratament SAU
numărul afișat în continuare în Fereastra de feedback pentru doză pe stiloul injector (pen)
anterior și injectați.
8.3.Îndepărtarea acului imediat după fiecare injecție.
Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană.
Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu o mână și
introduceți acul în capacul exterior al acului.
Continuați apăsând acul cu capac pe o suprafață tare, până când
auziți un „clic”.
Ţineți capacul exterior al acului și
deșurubați acul răsucind în sens invers
acelor de ceasornic.
Eliminați în condiții de siguranță acul
utilizat.
Puneți la loc capacul stiloului injector
(pen).
Aten
ționare:
Nu reutilizați niciodată un ac folosit. Nu utilizați niciodată acele în comun cu alte
persoane.
8.4. Păstrarea Pergoverisstilou injector (pen) preumplut.
Aten
ție:
Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen) cu acul încă
ataşat. Îndepărtați întotdeauna acul de pe
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut înainte
de a pune la loc capacul stiloului injector (pen)
preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, într-un loc sigur și după cum se
indică în prospect.
Atunci când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să îl eliminați.
Atenționare:Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
cli
Page 116 of 117
117
9.Jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
1
Numărul
zilei de
tratament
2
Data
3
Ora
4
Volumul stiloului
injector (pen)
(300 UI + 150 UI)/0,48ml
(450UI + 225UI)/0,72ml
(900 UI + 450UI)/1,44 ml
5
Doza
prescrisă
678
Fereastră de feedback pentru doză
Cantitatea
stabilită
pentru
injecție
Cantitatea care trebuie configurată
pentru o a doua injecție
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitate ..........utilizând
un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitate ..........
utilizând un
nou stilou injector (pen)-
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați această cantitat
e ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injectați aceast
ă cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
/:
dacă este
„0”,
injecție
completă
dacă nu este „0”, este necesară o a
doua injecție
Injecta
ți această cantitate ..........utilizând un
nou stilou injector (pen)
Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
Page 117 of 117

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza