Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, 5 fiole Rompharm

dexketoprofen trometamol

Cod produs: 5944728003613

Brand: ROMPHARM COMPANY

Data expirarii: 01-03-2024

Document: Prospect

Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.

14,56 LEI

Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

Barbu Vacarescu
Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti disponibil 14,56 Lei
Biharia
Str. Biharia 67-77 Bucuresti disponibil 14,56 Lei
Plaza Romania
Bd. Timișoara 26 Bucuresti stoc critic 14,56 Lei
Vivo Constanta
Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta stoc critic 14,56 Lei
Rahova
Strada Pucheni 42 Bucuresti stoc critic 14,56 Lei
Dristor
Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, 5 fiole Rompharm [5944728003613]

Indicatii:
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate.

Contraindicaţii:
Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml;
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Mod de administrare:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (3 fiole).
Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.
Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (1 fiolă).

Compozitie:
- Substanța activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține dexketoprofen 50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de soluție conține dexketoprofen 25 mg (ca dexketoprofen trometamol)
- Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
5 fiole

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, 5 fiole Rompharm [5944728003613]

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6903/2014/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

soluție injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă

Dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintede a începe să luaţi acest medicament deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

3. Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2mlşi pentru ce se utilizează

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml este un medicament pentru calmarea dureriicare face parte din

grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de

comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de

rinichi) şi durerile de spate.

2.Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml

Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte

componente ale Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml (vezi pct. 6);

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă aţi avutcrize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei

nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe

piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau

şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă aveți sau ați avut în trecutboalăulceroasă;

• dacă aveți sau ați avutîn trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării

anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boală

intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice

grave;

• dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;

• dacă aveți sau ați avut în trecutastm bronşic;

• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi;

• pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) deoarece conţine etanol.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului

• dacă aţi avut în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

• dacă aveți sau ați avutîn trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

• dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau

hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip

ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de

cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de

cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexketoprofen Rompharm 50

mg/2ml. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului

dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid

gastric);

• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc

de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau

colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml se pot

asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular

cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi

doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;

• dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul

apariţiei acestora, adresați-văimediat medicului dumneavoastră;

• dacă vă cunoașteți cualergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mareşi/sau insuficienţă

cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avutaceste probleme în trecut;

• dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei

pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

• dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml vă poate

afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi

analize privind fertilitatea);

• dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;

• dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului

imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

• dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea

dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi

vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml.

Combinaţii nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare

• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie

• Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer

• Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie

• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Combinaţii care necesită precauţie:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune

arterială crescută şi afecţiuni ale inimii

• Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice

• Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri

• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene

• Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asociaţii care trebuie analizate cu atenţie:

• Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu

bacterii

• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în

transplantul de organ

• Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru

distrugerea cheagurilor de sânge

• Probenecid, utilizat în gută

• Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice

• Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină)

• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS)

• Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri

de sânge.

Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Dexketoprofen

Rompharm 50 mg/2ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi

Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml dacă aveţi mai puţin de 18 ani.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de

a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca

reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la

dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml conține

Acest medicament conține alcool etilic (etanol) 12,4 vol%, adică pȃnă la 200 mg de

5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză.

Dăunător pentru cei cunoscuți cu etilism cronic.

A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum

sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică este practic “fără sodiu”.

3.Cum să utilizaţi DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră

sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml la fiecare

8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În oricecaz, nu depăşiţi doza zilnică totală

de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml (3 fiole).

Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un

medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească

o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml (1 fiolă).

Mod de administrare:

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă

(detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7).

În cazul administrării intramusculare a Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, soluţia trebuie injectată

imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund.

Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Dacă utilizaţi mai mult Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2mldecât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau

farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să

luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care

era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie,

vânătăi sau sângerare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de

somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii,

înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de

rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie

prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială),

pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal,

senzaţii neobișnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a

pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări

menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditatearticulară, crampe musculare, teste

hepatice anormale (teste de sânge), creşterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea

concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge

(hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare

hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii,

gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea

buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor

aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii

la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite

(trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la

începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut

înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai

ales dacă sunteţi vârstnic.

Opriţi utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe

piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de

alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de

lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă

cardiacă.

Medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac

de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului

imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră,

dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în

timpul tratamentului cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.Cum se păstrează DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2ml

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pecutie şi pe fiolă după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată până la 24 ore, dacă se păstrează la o

temperatură sub 25°C şi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat,

perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă

semne de alterare (de exemplu, particule).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este numai

pentru o singură utilizareşi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

• Substanța activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține

dexketoprofen 50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de soluție conține dexketoprofen 25 mg de

(ca dexketoprofen trometamol)

• Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru

ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2mlşi conţinutul ambalajului

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml este o soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este disponibil în cutii a 5 sau 10 fiole. Fiecare fiolă din sticlă tip I de culoare brună are un inel de rupere

și conține 2 ml de soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, 075100 România

Acest prospect a fost revizuit înSeptembrie 2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml trebuie

diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia

diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia

trebuie protejată întotdeauna de lumină.

Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml

poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minim 15 secunde.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml este contraindicat pentru administrare neuraxială

(intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului său de etanol.

Instrucţiuni privind manipularea produsului

În cazul administrării Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată

imediat după aspirarea ei din fiolacolorată.

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi protejată de

lumină. Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi

incoloră: nu trebuie utilizată în cazul observării de particule. Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi

incoloră.

Compatibilităţi:

Pentru administrarea ca perfuzie intravenoasă, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm

50 mg/2ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-un volum de 30 -

100 ml de ser fiziologic, soluţie de glucoză sau Ringer lactat. Soluţia diluată este o soluţie limpede.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu va fi

asociat în volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluții de dopamină, prometazină, pentazocină,

petidină sau hidroxizină, deoarece acest lucru va duce la precipitarea soluţiei. Soluțiile diluate pentru

perfuzie nu trebuie amestecate cu prometazină sau pentazocină.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este numai

pentru o singură utilizareşi orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.

Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml, 5 fiole Rompharm pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.

Data ultimei actualizari: 28-09-2022 | ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa