Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan

estradiol, didrogesteronă

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)

Evalueaza produsul

Brand: MYLAN

Cod produs: 5099151009944

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament nu este pentru moment in stoc in farmaciile noastre.

Nu s-au inregistrat inca opinii

Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.

Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

Barbu Vacarescu

Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti indisponibil

Dristor

Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti indisponibil

Plaza Romania

Bd. Timișoara 26 Bucuresti indisponibil

Vivo Constanta

Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta indisponibil

Rahova

Strada Pucheni 42 Bucuresti indisponibil

Lacul Tei

Bd. Lacul Tei 56 Bucuresti indisponibil

Biharia

Str. Biharia 67-77 Bucuresti indisponibil

Popesti-Leordeni

Sos. Oltenitei 27A Popesti-Leordeni indisponibil

Pitesti Gavana

Str. C-tin Dobrogeanu Gherea 1 Pitesti indisponibil

Brasov

Str. Zaharia Stancu nr. 2A Brasov indisponibil

Craiova

Calea Bucuresti 80 Craiova indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan [5099151009944]

Indicatii:
Femoston 2/10 este o terapie de substituție hormonală (TSH).
El conține două tipuri de hormoni feminini: un estrogen numit estradiol și un progesteron numit didrogesteron. HRT este utilizat la femeile care necesită înlocuirea estrogenului și cărora nu li s-a îndepărtat uterul (histerectomie). Femoston 2/10 este indicat pentru femeile aflate în postmenopauză care nu au mai avut menstruaţie de cel puţin 6 luni.
Femoston 2/10 este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor determinate de menopauză
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă în corpul unei femei, scade. Acest lucru poate cauza simptome ca: bufeuri și transpirații. Femoston 2/10 ameliorează aceste simptome datorate menopauzei. Femoston 2/10 vă va fi prescris doar dacă aceste simptome influențează în mod serios viața dumneavoastră zilnică.
Prevenirea osteoporozei:
După menopauză unele femei pot prezenta fragilitate osoasă (osteoporoză). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră toate opțiunile disponibile. Dacă prezentați risc crescut de apariție a fracturilor datorate osteoporozei și alte medicamente nu sunt adecvate pentru dumneavoastră, puteți utiliza Femoston 2/10, pentru prevenirea osteoporozei după menopauză.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Femoston 2/10:
- dacă aveţi, aţi avut în trecut, sau sunteți suspectă de cancer la sân;
- dacă aveţi sau sunteți suspectă de cancer, care are legătură cu valoarea concentraţiei de estrogeni din sânge, cum ar fi cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru);
- aveți sau sunteți suspectă de cancer, care are legătură cu valoarea concentrației de progesteron din sânge, cum ar fi cancer al creierului (meningiom);
- dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile;
- dacă aveţi endometrul îngroşat excesiv, netratat (hiperplazie endometrială);
- dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză), ca de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni ( embolism pulmonar);
- dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui ( cum ar fi deficitul de proteină C, proteină S sau de antitrombină);
- dacă aveţi sau aţi avut recent simptome determinate de migrarea unor cheaguri de sânge în artere cum sunt accident vascular cerebral, angină pectorală sau infarct miocardic;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune a ficatului și testele funcției hepatice nu au revenit la normal;
- dacă aveţi o boală rară a pigmentului din sânge (porfirie) care a fost moștenită;
- sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, didrogesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Femoston 2/10, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Femoston 2/10 este indicat pentru utilizare numai la femeile aflate în postmenopauză.
Dacă rămâneți însărcinată, întrerupeți administrarea Femoston 2/10 și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Efectul Femoston 2/10 asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Existenţa unui efect este puţin probabilă.

Mod de administrare:
Luaţi întotdeauna Femoston 2/10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când să începeți să luaţi Femoston 2/10
Nu începeţi tratamentul cu Femoston 2/10 decât dacă nu aţi mai avut menstruaţie de cel puţin 6 luni.
Puteţi începe să luaţi Femoston 2/10 în orice zi dacă:
- în prezent nu luaţi niciun alt medicament utilizat în cadrul TSH
- schimbaţi de la un alt medicament de tip TSH combinat continuu, fie că este un comprimat sau un plasture zilnic, care conține atât estrogen cât și progesteron.
Puteţi începe să luaţi Femoston 2/10 în ziua următoare încheierii ciclului de 28 zile dacă:
- schimbaţi de la un preparat de TSH “ciclic” sau “secvenţial” (ceea ce înseamnă că o parte din lună luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture cu estrogen, apoi timp de până la 14 zile, luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture care conţin atât estrogen cât şi un progestativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi didrogesteronă 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate de culoare roşu-cărămiziu. Nucleu: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Prezentare:
28 comprimate filmate

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Specificatie	Valori
Categorie	Medicamente
Brand	Mylan
Cod produs	5099151009944

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan [5099151009944]

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6468/2006/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Femoston 2/10, comprimate filmate

Estradiol, didrogesteronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Femoston 2/10 şi pentru ce se utilizează?

2. Înainte să luaţi Femoston 2/10

3. Cum să luaţi Femoston 2/10

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Femoston 2/10

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FEMOSTON 2/10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Femoston 2/10 aparţine unui grup de medicamente utilizate în Terapia de Substituţie Hormonală sau

HRT pentru ameliorarea simptomelor deficienţei estrogenice la femei în postmenopauză.

Femoston 2/10 este un mod de HRT pentru prevenirea osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc

crescut de producere a fracturilor viitoare, care nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte

medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei.

Experienţa referitoare la tratamentul femeilor cu vârstă peste 65 ani este limitată.

Cum acţionează Femoston 2/10?

Femoston 2/10 conţine estradiol şi didrogesteronă. Aceşti hormoni înlocuiesc estradiolul şi

progesteronul produs de către ovare de la pubertate până la menopauză.

Estradiolul înlocuieşte estradiolul natural produs în corp, controlând simptomele menopauzei şi

asigurând protecţie împotriva osteoporozei. În mod normal, femeile care încă mai au uter trebuie să ia

şi o formă de progesteron, deoarece estrogenul luat singur poate determina probleme datorită creşterii

mucoasei uterului. Dacă există o creştere considerabilă, mucoasa uterului se poate îngroşa şi poate

avea caracter anormal (hiperplazie endometrială) şi dacă aceasta continuă să fie neinvestigată o

perioadă îndelungată de timp mucoasa poate deveni de tip canceros (cancer endometrial). Utilizarea

Femoston 2/10 previne creşterea excesivă a mucoasei uterului şi determină apariţia unor sângerări

regulate de tip menstrual. Acestea pot să apară în decurs de câteva luni după începerea utilizării

Femoston 2/10 (vezi ,,Hiperplazie endometrială” şi ,,Cancer endometrial”).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10

Nu luaţi Femoston 2/10 dacă vă regăsiţi în următoarele situaţii menţionate:

 Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente.

 Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate sau suspectate (de exemplu cancer

endometrial)

 Sângerare genitală nediagnosticată

 Hiperplazie endometrială netratată

 Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,

embolism pulmonar)

 Boală arterială tromboembolică activă sau recentă (de exemplu: angină pectorală, infarct

miocardic)

 Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, atâta timp cât valorile testelor funcţionale

hepatice nu au revenit în limite normale

 Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi

 Porfirie

Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză:

 Sarcină diagnosticată sau suspectată

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Femoston 2/10:

Pentru tratamentul simptomelor menopauzei, HRT trebuie începută doar dacă simptomele afectează în

mod nevaforabil calitatea vieţii. În toate cazurile, trebuie efectuată cel puţin o dată pe an o evaluare a

riscurilor şi beneficiilor, iar HRT trebuie continuată doar atâta timp cât beneficiile depăşesc riscurile.

Examinarea medicală/urmărirea cazurilor

Înaintea începerii sau a reînceperii HRT, trebuie efectuată o anamneză completă personală şi heredo-

colaterală. Examenul fizic (inclusiv al regiunii pelviene şi al sânilor) trebuie să fie direcţionat de către

aceasta şi de către contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare. În timpul tratamentului, se

recomandă efectuarea controalelor medicale periodice cu o frecvenţă şi caracteristici adaptate fiecărei

femei în parte. Medicul dumneavoastră vă va spune despre ce modificări apărute la nivelul sânilor

trebuie să le menţionaţi medicului sau asistentei medicale. Trebuie efectuate investigaţii, inclusiv

mamografie, în conformitate cu metodele de screening acceptate în prezent, adaptate necesităţilor

clinice individuale.

Afecţiuni care necesită supraveghere

Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în perioada

de sarcină sau în timpul tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie monitorizată cu atenţie.

Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu

Femoston 2/10, mai ales în cazul:

 Leiomiomului (fibroidului uterin) sau endometriozei

 Antecedentelor sau factorilor de risc ai tulburărilor tromboembolice (vezi mai jos)

 Factorilor de risc ai tumorilor estrogeno-dependente, de exemplu: rudă de gradul I, în cazul

cancerului mamar

 Hipertensiunea arterială

 Tulburărilor hepatice (de exemplu: adenomul hepatic)

 Diabetului zaharat cu sau fără afectare vasculară

 Colelitiazei

 Migrenei sau cefaleei (severe)

 Lupusului eritematos sistemic

 Antecedentelor de hiperplazie endometrială (vezi mai jos)

 Epilepsiei

 Astmului bronşic

 Otosclerozei

Cauze pentru întreruperea imediată a terapiei:

Terapia trebuie întreruptă în cazul în care este descoperită o contraindicaţie şi în următoarele situaţii:

 Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice

 Creştere semnificativă a tensiunii arteriale

 Apariţia pentru prima dată a cefaleei de tip migrenos

 Sarcină

Hiperplazie endometrială

Riscul hiperplaziei şi carcinomului endometrial este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în

monoterapie o perioadă îndelungată (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Asocierea unui

progestativ timp de cel puţin 12 zile ale fiecărui ciclu de tratament la femeile nehisterectomizate

reduce mult acest risc.

Tipuri de sângerare

Sângerările spontane sau petele de sânge pot să apară, ocazional, în timpul primelor luni de tratament.

Dacă sângerările spontane sau petele de sânge apar la o perioadă de timp după începerea tratamentului,

sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza acestora, ceea ce poate include

biopsia endometrială pentru a exclude existenţa unei tumori maligne endometriale.

Cancer mamar

Un studiu randomizat, controlat cu placebo, studiul Women’s Health Initiative (WHI), şi studii

epidemiologice, inclusiv studiul Million Women Study (MWS) au evidenţiat o creştere a riscului

cancerului mamar diagnosticat la femeile care utilizează estrogeni, asocieri de estrogeni şi progestative

sau tibolonă ca HRT timp de câţiva ani (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Pentru toate

tipurile de HRT, un risc suplimentar devine manifest în decursul câtorva ani de utilizare şi creşte cu

durata administrării, dar revine la valoarea iniţială în decursul câtorva ani (cel mult 5 ani) după

întreruperea tratamentului.

În cadrul studiului MWS, riscul relativ al cancerului mamar în cazul utilizării estrogenilor cabalini

conjugaţi (ECC) sau estradiolului (E2) a fost mai mare după asocierea unui progestativ, cu

administrare fie secvenţială, fie continuă, indiferent de tipul progestativului. Nu au existat dovezi ale

unei diferenţe între riscurile asociate căilor de administrare.

In cadrul studiului WHI, utilizarea continuă a unui medicament care conţinea o asociere de estrogen

cabalin conjugat şi acetat de medroxiprogesteronă (ECC+AMP) a fost asociată cu apariţia unor tumori

maligne mamare care au avut dimensiuni uşor mai mari şi au metastazat în ganglionii limfatici locali

mai frecvent, comparativ cu placebo.

HRT, mai ales tratamentul cu asocieri estro-progestative, determină creşterea densităţii imaginilor

mamografice ceea ce poate afecta în mod nefavorabil diagnosticarea radiologică a cancerului mamar.

Tromboembolism venos

HRT este asociată cu un risc relativ mai mare de apariţie a tromboembolismului venos (TEV), adică a

trombozei venoase profunde sau a embolismului pulmonar. Un studiu randomizat, controlat şi studiile

epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la cele care utilizează comparativ cu cele care

nu utilizează. La cele care nu utilizează, s-a estimat că numărul cazurilor de TEV care vor apare într-o

perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi 8 la 1000 femei cu

vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile sănătoase care utilizează HRT timp de 5 ani, numărul

cazurilor suplimentare de TEV apărute după o perioadă de 5 ani va fi între 2-6 (estimarea cea mai

precisă = 4) la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi între 5-15 (estimarea cea mai precisă = 9) la

1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. Apariţia unui astfel de eveniment este mai probabilă în primul an

de HRT decât mai târziu.

 Factorii generali de risc recunoscuţi pentru TEV include antecedentele personale sau heredo-

colaterale, obezitatea severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) şi lupusul eritematos sistemic

(LES). Nu există consens în ceea ce priveşte rolul posibil al venelor varicoase în etiologia TEV.

 Pacientele cu antecedente de TEV sau cu afecţiuni trombofilice diagnosticate au un risc crescut de

apariţie a TEV. HRT poate determina creşterea acestui risc. Antecedentele personale sau heredo-

colaterale sugestive de tromboembolism sau avort spontan recurent trebuie investigate pentru a

exclude predispoziţia la afecţiuni trombofilice. Utilizarea HRT la aceste paciente trebuie

considerată ca o contraindicaţie până după efectuarea unei evaluări riguroase a factorilor

predispozanţi la afecţiuni trombofilice sau până după începerea tratamentului anticoagulant. Acele

femei care efectuau deja tratament anticoagulant necesită evaluarea atentă a raportului risc-

beneficiu asociat HRT.

 Riscul de apariţie a TEV poate fi crescut temporar în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor

majore sau intervenţiilor chirurgicale majore. Ca în cazul tuturor pacienţilor cărora li s-a efectuat o

intervenţie chirurgicală, trebuie acordată o deosebită atenţie măsurilor profilactice de prevenire a

TEV în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale. În cazul în care imobilizarea prelungită este

inerentă în urma unor intervenţii chirurgicale elective, mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale

abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie avută în vedere întreruperea

temporară a HRT cu 4-6 săptămâni înaintea acesteia, dacă este posibil. Tratamentul nu trebuie

reînceput până când femeia nu este complet mobilizată.

 Dacă tromboembolismul venos apare după începerea terapiei, trebuie întreruptă administrarea

medicamentului. Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze medicului lor imediat după ce observă

apariţia unui semn posibil al tromboembolismului (de exemplu: tumefiere dureroasă a unui picior,

durere în piept apărută brusc, dispnee).

Boală arterială coronariană (CAD)

Nu există dovezi, în urma efectuării studiilor clinice randomizate, ale beneficiului cardiovascular

asociat utilizării continue a asocierii dintre estrogeni combinaţi (ECC) şi medroxiprogesteron acetat

(MPA). Două studii clinice ample (WHI şi HERS, adică Heart and Estrogen/progestin Replacement

Study) au evidenţiat un risc posibil crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de utilizare şi

nici un beneficiu general. Pentru alte medicamente utilizate în HRT există doar date limitate obţinute

în urma efectuării studiilor randomizate controlate în care au fost examinate efectele asupra

morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare. De aceea, nu se ştie cu certitudine dacă aceste observaţii

sunt valabile şi în cazul altor medicamente utilizate în HRT.

Accident vascular cerebral

Un studiu clinic randomizat amplu (studiul WHI) a evidenţiat, ca obiectiv secundar, un risc crescut de

apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul administrării continue

a ECC şi AMP. Pentru femeile care nu utilizează HRT, s-a estimat că numărul cazurilor de accident

vascular cerebral care vor apare într-o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă

între 50-59 ani şi de 11 la 1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile care

utilizează ECC şi AMP timp de 5 ani, numărul cazurilor suplimentare va fi între 0-3 (estimarea cea

mai precisă = 1) la 1000 femei care utilizează, cu vârstă între 50-59 ani, şi între 1-9 (estimarea cea mai

precisă = 4) la 1000 femei utilizează, cu vârstă între 60-69 ani. Nu se ştie dacă riscul crescut este

caracteristic şi altor medicamente utilizate în HRT.

Cancer ovarian

Utilizarea îndelungată (cel puţin 5-10 ani) a medicamentelor utilizate în HRT la femeile

histerectomizate a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului ovarian, în urma efectuării

unor studii epidemiologice. Nu se ştie cu certitudine dacă utilizarea îndelungată în HRT a

medicamentelor care conţin asocieri hormonale asociază un risc diferit decât cel observat In cazul

medicamentelor care conţin doar estrogeni.

Alte afecţiuni

 Estrogenii pot determina retenţie lichidiană şi, de aceea, pacientele cu insuficienţă cardiacă sau

renală trebuie supravegheate cu atenţie. Pacientele cu insuficienţă renală severă trebuie

supravegheate cu deosebită atenţie, deoarece se aşteaptă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale

formelor circulante ale substanţelor active ale Femoston 2/10 să fie crescute.

 Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie să fie monitorizate cu atenţie în timpul

terapiei de substituţie estrogenică sau HRT, deoarece au fost raportate cazuri rare de creşteri

considerabile ale concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor care au evoluat cu pancreatită atunci

când a fost utilizată terapie hormonală estrogenică în cazul acestei afecţiuni.

 Estrogenii determină creşterea cantitativă a globulinei de legare a hormonilor tiroidieni (TBG),

determinând creşteri ale concentraţiei plasmatice totale a hormonilor tiroidieni, aşa cum a fost

evidenţiată prin determinarea cantităţii de iodură legată de proteine (PBI), a concentraţiei

plasmatice a T4 (prin cromatografie sau radio-imunotest) sau a T3 (prin radio-imunotest).

Captarea T3 de către răşinilor este scăzută, reflectând creşterea cantitativă a TBG. Concentraţiile

plasmatice ale formelor libere ale T4 şi T3 sunt nemodificate. Pot fi crescute şi concentraţiile

plasmatice ale altor proteine de legare, de exemplu a proteinei de legare a hormonilor corticoizi

(CBG), a proteinei de legare a hormonilor sexuali (SHBG) ducând la creşterea concentraţiilor

plasmatice a corticosteroizilor şi, respectiv, a hormonilor sexuali. Concentraţiile plasmatice ale

formelor libere sau cu activitate biologică ale hormonilor sunt nemodificate. Concentraţiile

plasmatice ale altor proteine pot fi crescute (angiotensinogen/renină, alfa-l-antitripsină,

ceruloplasmină).

 Nu există date certe referitoare la ameliorarea funcţiei cognitive. Există unele date obţinute în

studiul WHI conform cărora există, probabil, un risc crescut al apariţiei demenţei la femeile care

încep să utilizeze în mod continuu medicamente care conţin asociere de ECC şi AMP după vârsta

de 65 ani. Nu se ştie dacă aceste observaţii sunt adevărate şi în cazul femeilor în postmenopauză

mai tinere, sau în cazul utilizării altor medicamente recomandate în HRT.

Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză:

- Această asociere estro-progestativă NU trebuie utilizată pentru contracepţie. Pacientele aflate în

perimenopauză trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive non-hormonale.

Utilizarea altor medicamente

Dacă luaţi anticonvulsivante (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antiinfecţioase (de

exemplu: rifampicină, rifabutină, nevirapină, efaviranz), ritonavir, nelfinavir sau medicamente pe bază

de plante, care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Folosirea Femoston 2/10 cu alimente şi băuturi

Femoston 2/10 poate fi luat indiferent de ingestia de alimente.

Sarcina

Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de sarcină. Dacă pacienta rămâne gravidă în

timpul utilizării Femoston 2/10, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Din punct de vedere clinic, utilizarea didrogesteronei în cursul unui număr mare de sarcini nu a indicat

efecte adverse asupra sănătăţii fătului. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice efectuate până

în prezent legate de expunerea accidentală a fătului la acţiunea asocierilor estro-progestative nu au

evidenţiat un efect teratogen sau fetotoxic direct.

Alăptarea

Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Femoston 2/10 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Femoston 2/10:

Lactoză monohidrat: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii

de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10

Doza este de un comprimat pe zi. Luaţi un comprimat roşu-cărămiziu, care conţine 2 mg estradiol, în

fiecare zi, timp de 14 zile consecutive în cadrul unui ciclu de tratament de 28 zile, şi un comprimat

galben, care conţine 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă, în fiecare zi, în următoarele 14 zile.

Următorul ciclu de tratament trebuie început după terminarea ciclului de tratament de 28 zile anterior.

Trebuie să luaţi un comprimat pe zi, pe cale orală, în ordinea indicată pe ambalaj. Tratamentul trebuie

continuat fără întrerupere.

Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată

cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Tratamentul simptomelor apărute în postmenopauză

În general, tratamentul trebuie început cu Femoston 1/10. în funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi

ajustată ulterior conform necesităţii individuale. Dacă simptomele determinate de deficienţa

estrogenică nu sunt ameliorate, doza poate fi crescută prin utilizarea Femoston 2/10.

Prevenirea osteoporozei

În cazul HRT pentru prevenirea osteoporozei din postmenopauză trebuie să fie avute în vedere efectele

aşteptate asupra masei osoase, care sunt dependente de doză, şi tolerarea individuală a tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Femoston 2/10:

Dacă dumneavoastră (sau altcineva, de exemplu: un copil) luaţi prea multe comprimate Femoston

2/10, este puţin probabil ca acestea să vă dăuneze în mod deosebit. Pot să apară greaţă, vărsături,

somnolenţă şi ameţeli. Este puţin probabil să fie necesar un tratament specific, dar dacă sunteţi

îngrijorată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , care vă va sfătui ce să faceţi.

Dacă uitaţi să luaţi Femoston 2/10:

Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit şi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită. Dacă aţi

uitat să luaţi un comprimat, puteţi observa apariţia sângerării spontane. Dacă aceasta apare, vă rugăm

să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Femoston 2/10 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (1-10%):

Cefalee, migrenă, greaţă, durere abdominală, meteorism abdominal, crampe la nivelul picioarelor,

mastrodinie/ angorjare a sânilor, sângerare spontană sau pete de sânge, durere pelviană, astenie,

creştere/scădere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (< 1%):

Candidoză vaginală, creşterea dimensiunilor leiomioamelor, depresie, modificări ale libidoului,

nervozitate, ameţeli, tromboembolism, boală a veziculei biliare, reacţii alergice cutanate, erupţii

cutanate, urticarie, prurit, durere dorsală, modificare a eroziunii colului uterin, modificare a secreţiei

colului uterin, dismenoree, edeme periferice.

Reacţii adverse rare (< 0,1%):

Intoleranţă la lentilele de contact, aplatizarea curburii corneene, modificări ale funcţiei hepatice,

asociate uneori cu astenie sau stare generală de rău, icter şi durere abdominală, creşterea dimensiunilor

sânilor sindrom asemănător celui premenstrual.

Reacţii adverse foarte rare (< 0,01%)

Anemie hemolitică, coree, infarct miocardic, accident vascular cerebral, vărsături, cloasmă sau

melasmă, care pot persista după întreruperea utilizării medicamentului, eritem polimorf, eritem nodos,

purpură vasculară, angioedem, reacţii de hipersensibilitate, agravarea porfiriei.

Cancer mamar

Riscul general al apariţiei cancerului mamar la femeile care utilizează în mod curent sau de puţină

vreme HRT creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a HRT.

Pentru HRT care conţin doar estrogeni, valorile estimate ale riscului relativ (RR) dintr-o reanaliză a

datelor iniţiale obţinute din 51 studii epidemiologice (în cadrul cărora > 80% din HRT utilizate au fost

HRT care conţin doar estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS) sunt

similare, de 1,35 (II 95%: 1,21-1,49) şi, respectiv, 1,30 (II 95%: 1,21-1,40).

Pentru HRT care conţin asocieri estro-progestative, câteva studii epidemiologice au indicat un risc

general de apariţie a cancerului mamar mai mare decât în cazul utilizării estrogenilor în monotrapie.

Studiul MWS a indicat că, spre deosebire de cele care nu au utilizat niciodată, utilizarea diferitelor

tipuri de HRT care conţin asocieri estro-progestative a fost asociată cu un risc de apariţie a cancerului

mamar mai mare (RR = 2,00, II 95%: 1,88-2,12) decât cel observat în cazul utilizării estrogenilor în

monoterapie (RR = 1,30, II 95%: 1,21-1,40) sau în cazul utilizării tibolonei (RR = 1,45, II 95%: 1,25-

1,68).

Studiul WHI a indicat o valoare estimată a riscului de 1,24 (II 95%: 1,01-1,54) la toate cele care

utilizează, după 5,6 ani de utilizare a HRT care conţine asocieri estro-progestative (ECC + AMP),

comparativ cu placebo.

Valorile absolute ale riscului calculate în studiile MWS şi WHI sunt prezentate mi jos:

În MWS s-a estimat, pe baza incidenţei generale a cancerului mamar în ţările dezvoltate, că:

 Pentru femeile care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la aproximativ 32 din 1000 să fie

diagnosticat cancerul mamar între vârstele de 50-64 ani.

 Pentru 1000 de femei care utilizează HRT în mod curent sau de puţin timp, numărul de cazuri

suplimentare diagnosticate în aceeaşi perioadă a vieţii va fi

Pentru cele care utilizează HRT care conţin doar estrogeni

 între 0 şi 3 (estimarea cea mai precisă = 1,5) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani

 între 3 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 5) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani

Pentru cele care utilizează HRT care conţin asocieri estro-progestative

 între 5 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 6) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani

 între 18 şi 20 (estimarea cea mai precisă = 19) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani

În studiul WHI s-a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârstă între 50-79 ani, utilizarea

HRT care conţine o asociere estro-progestativă (ECC + AMP) va determina apariţia unui număr

suplimentar de 8 cazuri de cancer mamar invaziv la 10000 femei pe an.

Conform calculelor efectuate pe baza datelor obţinute în studiu, s-a estimat că:

 Pentru 1000 femei din grupul căruia i s-a administrat placebo,

 vor fi diagnosticate aproximativ 16 cazuri de cancer mamar invaziv în decurs de 5 ani.

 Pentru 1000 femei care au utilizat HRT care conţine asociere estro-progestativă (ECC + AMP),

numărul suplimentar de cazuri va fi de

 între 0 şi 9 (estimarea cea mai precisă = 4) în decurs de 5 ani.

Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar apărute la femeile care utilizează HRT în mare

măsură similar celui observat la femeile care încep HRT indiferent de vârsta la care au început s-o

utilizeze (intervalul de vârstă 45-65 ani) (vezi, de asemenea, ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi

Femoston 2/10”).

Alte reacţii adverse au fost raportate în asociere cu tratamentul estro-progestativ:

 Tumori estrogeno-dependente atât maligne cât şi benigne, de exemplu: cancerul

endometrial.**

 Tromboembolism venos, adică tromboza venoasă profundă la nivelul piciorului şi pelvisului şi

embolismul pulmonar, este mult mai frecvent în cadrul femeilor care utilizează HRT decât în

cadrul celor care n-o utilizează. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4.

 Demenţă (probabilă)

**Cancer endometrial

La femeile cu uter indemn, riscul de apariţie a hiperplaziei endometriale şi a cancerului

endometrial creşte odată cu durata utilizării estrogenilor în monoterapie. Conform datelor din

studiile epidemiologice, estimarea cea mai precisă a riscului este acea conform căreia în cazul

femeilor care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la 5 din 1000 să fie diagnosticat cancerul

endometrial în intervalul de vârstă 50-65 ani. În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de

estrogen, creşterea raportată a riscului de apariţie a cancerului endometrial la cele care utilizează

estrogeni în monoterapie este de 2-12 ori mai mare comparativ cu cea observată la cele care nu

utilizează. Asocierea unui progestativ la tratamentul cu estrogen în monoterapie reduce în mare

măsură acest risc crescut.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FEMOSTON 2/10

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Femoston 2/10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Femoston 2/10?

- Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi

didrogesteronă 10 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry OY-6957 pink [hipromeloză, talc,

macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid

galben de fer (E172)] sau Opadry OY-02B2264 yellow [hipromeloză, talc, macrogol 400, dioxid

de titan (E171), oxid galben de fer (E172)].

Cum arată Femoston 2/10 şi conţinutul ambalajului

Femoston 2/10 comprimate filmate conţine două tipuri de comprimate:

14 comprimate filmate de culoare roşu-cărămiziu, rotunde, biconvexe, marcate ,,379” pe una dintre

feţe, care conţin 2 mg estradiol şi trebuie utilizate în primele 14 zile ale ciclului de tratament.

14 comprimate filmate de culoare galben, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,379” pe una dintre feţe,

care conţin 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă şi trebuie utilizate în a doua parte (14 zile) a

ciclului de tratament.

Un blister tip calendar Femoston 2/10 conţine 28 comprimate filmate. O cutie Femoston 2/10 conţine

unul sau 3 blistere tip calendar a câte 28 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MYLAN HEALTHCARE B.V.

Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda

Producătorul

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

BGP PRODUCTS S.R.L.

Floreasca Business Park, Calea Floreasca nr. 169 A

Corp B, Parter, Sector 1, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2018

Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.

Pagina actualizata la data de: 15-10-2024 | ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

MYLAN

64,95 LEI

PRODUSE ADAUGATE IN COS

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan

estradiol, didrogesteronă

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan [5099151009944]

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan [5099151009944]

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan

Duphaston, 10 mg, 20 comprimate filmate, Mylan

Klacid, 250 mg, 14 comprimate filmate, Mylan

Erlotinib Mylan, 150mg, 30 comprimate, Mylan

Drovelis, 3 mg/ 14,2 mg, 28 comprimate filmate, Gedeon Richter

Zoely, 2,5 mg/1,5 mg, 28 comprimate filmate, Teva Pharmaceutical

Physiotens, 0,4 mg, 28 comprimate filmate, Mylan

Physiotens, 0,2 mg, 28 comprimate filmate, Mylan

Darob, 80 mg, 20 comprimate, Mylan

Venclyxto, 50 mg, 7 comprimate filmate, Abbvie

Lorista HL, 100 mg/12,5 mg, 28 comprimate filmate, KRKA

Venclyxto, 100 mg, 14 comprimate filmate, Abbvie

Alte produse ale producatorului Mylan

Tarka, 180 mg/2 mg, 28 comprimate cu eliberare prelungită, Mylan

Lactecon, 667 g/l soluție orală, 200 ml, Mylan

Klacid, 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală, 100 ml,...

Leponex, 25 mg, 50 comprimate, Mylan

Leponex, 100 mg, 50 comprimate, Mylan

Hidrasec pulbere orala, 100mg, 20 plicuri, Mylan

Hidrasec pulbere orala, 30mg, 16 plicuri, Mylan

Hidrasec pulbere orala, 10mg, 16 plicuri, Mylan

Erlotinib Mylan, 150mg, 30 comprimate, Mylan

Omacor 1000 mg, 28 capsule moi, Mylan

Allergodil picaturi oftalmice, 0,5 mg/ml, 6 ml, Mylan

Tambocor, 100 mg, 50 comprimate, Mylan