IG VENA, 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă, 1 flacon, Kedrion S.P.A.

Indicatii:
IG VENA este o imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulinele sunt anticorpi umani prezenÅ£i în sânge.

IG VENA este utilizat pentru:
Tratamentul adulÅ£ilor, copiilor ÅŸi adolescenÅ£ilor (0-18 ani) care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituÅ£ie) în următoarele cazuri:
1. Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară).
2. PacienÅ£i cu boli (cancer) de sânge (leucemie limfocitară cronică) care determină blocarea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) ÅŸi infecÅ£ii bacteriene recurente atunci când tratamentul preventiv cu antibiotice a eÅŸuat.
3. PacienÅ£i cu o formă de cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) care duce la reducea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) cu infecÅ£ii bacteriene recurente, care nu au răspuns la administrarea unui vaccin împotriva bacteriilor pneumococice.
4. Pacienţi care prezintă producere redusă de anticorpi (hipogamaglobulinemie), după un transplant de celule stem hematopoietice alogene (TCSH) (care nu provin de la aceeași persoană).
5. Boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene repetate.

Tratamentul adulÅ£ilor, copiilor ÅŸi adolescenÅ£ilor (0-18 ani) cu anumite afecÅ£iuni inflamatorii (imunomodulare) în următoarele situaÈ›ii:
1. PacienÅ£i cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, PTI), È™i care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenÅ£ii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
2. PacienÅ£i cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afecÅ£iune acută caracterizată prin inflamaÅ£ia nervilor periferici care determină oboseală musculară severă, în principal la nivelul picioarelor ÅŸi membrelor superioare.
3. PacienÅ£i cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Această boală cronică este o tulburare rară a nervilor periferici caracterizată prin creÈ™terea progresivă a slăbiciunii musculare la nivelul picioarelor È™i, în mai mică măsură, la nivelul braÈ›elor.
4. PacienÅ£i cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecÅ£iune acută întâlnită îndeosebi la copiii mici, caracterizată printr-o inflamaÅ£ie a vaselor de sânge din întreg organismul.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi IG VENA:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte componente ale IG VENA.

Precautii:
Înainte să utilizaÅ£i IG VENA, adresaÅ£i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
- SpuneÅ£i medicului dumneavoastră dacă sunteÅ£i gravidă sau alăptaÅ£i. Medicul dumneavoastră va decide dacă IG VENA poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării.
- Nu s-au efectuat studii clinice cu IG VENA la femei gravide. A fost demonstrat că medicamentele care conÅ£in IgIV traversează placenta, în concentraÅ£ii crescătoare în timpul trimestrului al treilea. Cu toate acestea, medicamentele care conÈ›in anticorpi au fost utilizate la femeile gravide de ani de zile, È™i s-a demonstrat că nu sunt de aÅŸteptat efecte nocive asupra evoluÈ›iei sarcinii sau asupra fătului È™i nou-născutului.
- Dacă alăptaÈ›i È™i primiÈ›i IG VENA, anticorpii din medicament pot trece în laptele matern. De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecÈ›ii.
- Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor:
Unele reacÅ£ii adverse asociate cu IG VENA pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. PacienÅ£ii care prezintă reacÅ£ii adverse în timpul tratamentului trebuie să aÅŸtepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
IG VENA se administrează doar în spital de către medici sau personalul medical.
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică; medicul va stabili doza şi durata tratamentului potrivit pentru dumneavoastră.

La începutul perfuzării, vi se va administra IG VENA cu viteză mică. Dacă îl toleraÅ£i bine, medicul dumneavoastră poate creÅŸte treptat viteza administrării.

Compozitie:
- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Un ml soluţie conţine 50 mg imunoglobuline umane normale
Soluţia conţine 50 g/l proteine umane dintre care cel puțin 95% imunoglobulină G (IgG).
Subclasele IgG au următoarea distribuţie:
IgG1 62,1 %
IgG2 34,8 %
IgG3 2,5 %
IgG4 0,6 %
Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
- Celelalte componente sunt: maltoza şi apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
1 flacon

Atentionare:
CitiÅ£i cu atenÅ£ie ÅŸi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaÅ£i acest medicament deoarece conÅ£ine informaÅ£ii importante pentru dumneavoastră.