Rixathon, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon x 50 ml, Sandoz

Indicatii:
Rixathon conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează Rixathon:
Rixathon poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Rixathon pentru:

a) Limfom non-Hodgkin:
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Rixathon poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
La pacienţii adulţi la care tratamentul funcţionează, Rixathon poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
La pacienţii copii şi adolescenţi, rituximab se administrează în asociere cu „chimioterapia”.

b) Leucemie limfocitară cronică (LLC)
LLC este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c) Poliartrită reumatoidă:
Rixathon este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. Rixathon se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, Rixathon se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Rixathon sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d) Granulomatoză cu poliangeită (GPA) sau poliangeită microscopică (MPA):
Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având GPA (denumită granulomatoza Wegener) sau în MPA.
GPA şi MPA sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

e) Pemfigus vulgar (PV):
Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. PV este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Rixathon:
- dacă sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Rixathon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece Rixathon poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rixathon. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Rixathon. Rixathon trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauţie, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Rixathon și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu se ştie dacă rituximab afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Cum vi se administrează:
Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna Rixathon ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Rixathon:
Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanţa activă din Rixathon este rituximab.
Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
- Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Prezentare:
1 flacoane x 50 ml 

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.