Kalydeco, 75 mg, 28 comprimate filmate, Vertex Pharm

Indicatii:
Kalydeco comprimate este utilizat:
- În monoterapie, pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care au o mutație R117H a genei CFTR sau prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

- În cadrul unei scheme terapeutice cu combinația tezacaftor/ivacaftor comprimate pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu FC, care prezintă două mutații F508del la nivelul genei CFTR (homozigoți pentru mutația F508del) sau care prezintă o mutație F508del și anumite alte mutații care au ca rezultat o cantitate și/sau o funcție scăzută a proteinei CFTR (heterozigoți pentru mutația F508del cu mutație cu funcție reziduală (FR) minimă). Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul acestui medicament. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.

- În cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimate, pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care prezintă FC cu cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. Dacă vi s-a prescris Kalydeco împreună cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, citiți prospectul acestor medicamente. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.

Contraindicatii:
Nu luați Kalydeco:
- dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. 

Precautii:
Înainte să luați Kalydeco, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman. Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luați Kalydeco. Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Kalydeco vă poate cauza amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.

Mod de administrare:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili ce medicament și ce doză sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Recomandările privind dozele de Kalydeco sunt furnizate în Tabelul 1.

Tabelul 1: Recomandări privind dozele:
Dimineața Seara
Kalydeco în monoterapie
- 6 ani și peste, ≥ 25 kg Un comprimat de Kalydeco 150 mg Un comprimat Kalydeco 150 mg
Kalydeco în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația tezacaftor/ivacaftor
- între 6 ani și sub 12 ani, < 30 kg
Un comprimat de tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
Un comprimat Kalydeco 75 mg
- între 6 ani și sub 12 ani, ≥ 30 kg
Un comprimat tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg
Un comprimat Kalydeco 150 mg
- 12 ani și peste Un comprimat de tezacaftor
100 mg/ivacaftor 150 mg
Un comprimat Kalydeco 150 mg
Kalydeco în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
- între 6 ani și sub 12 ani, < 30 kg
Două comprimate de ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg
Un comprimat de Kalydeco 75 mg
- între 6 ani și sub 12 ani, ≥ 30 kg
Două comprimate de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg
Un comprimat de Kalydeco 150 mg
- 12 ani și peste
Două comprimate de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg
Un comprimat Kalydeco 150 mg

Luați doza de dimineață și cea de seară la interval de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente care conțin grăsimi.

Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.

Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Înghițiți comprimatul întreg. Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele. Luați comprimatele de Kalydeco cu alimente care conțin grăsimi.

Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
- Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
- Carne, pește gras
- Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
- Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
- Substanța activă este ivacaftor.
Kalydeco 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 75 mg conține ivacaftor 75 mg.

Kalydeco 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține ivacaftor 150 mg.

- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
- Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
- Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.

Prezentare:
28 comprimate filmate

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.