9
Hematologice: limfadenopatie.
Musculo-scheletale: Artrită.
Neurologice/psihiatrice: Tulburări de echilibru, tulburări de memorie, somnolenţă, confuzie.
Respiratorii: Dispnee, bronhospasm, pneumonie, congestie pulmonară, laringită/răguşeală, epistaxis.
Un complex de simptome cum sunt tuse, bronhospasm şi eozinofilie a fost observat la doi pacienţi trataţi cu
fosinopril.
Organe de simţ: Acufene, dureri de urechi.
Urogenitale: Insuficienţă renală, afecţiuni ale prostatei.
Modificări ale testelor de laborator: Hiperkaliemie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea
nivelurilor plasmatice ale transaminazelor, LDH-ului, fosfatazei alcaline şi bilirubinei.
Studii în insuficienţa cardiacă: În studiile clinice controlate cu placebo cu durata de 3-6 luni, rata
întreruperilor datorate unor evenimente adverse clinice sau de laborator, cu excepţia insuficienţei cardiace,
au fost de 8,0% şi de 7,5% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi, respectiv, placebo.
Incidenţa evenimentelor adverse la vârstnici (cu vârsta 65 ani) a fost similară cu cea la pacienţii tineri.
Evenimentele adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incertă de cauzalitate cu
tratamentul, care au apărut la cel puțin 1% din pacienţii trataţi cu fosinopril în studiile placebo controlate
sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Evenimente adverse* în studiile placebo- controlate pentru insuficienţa cardiacă
Fosinopril
(N = 361)
Incidenţa (%)
(Întrerupere)
Placebo
(N =373)
Incidenţa (%)
(Întrerupere)
Ameţeală 11,9 (0,6) 5,4 (0,3)
Tuse 9,7 ( 0,8) 5,1 (0,0)
Hipotensiune arterială 4,4 (0,8) 0,8 (0,0)
Greaţă /vărsături 2,2 (0,6) 1,6 (0,3)
Diaree 2,2 (0,0) 1,3 (0,0)
Dureri toracice (necardiace) 2,2 (0,0) 1,6 (0,0)
Hipotensiune ortostatică 1,9 (0,0) 0,8 (0,0)
Palpitaţii 1,4 (0,3)0,8 (0,0)
Erupţii 1,4 (0,3) 2,1 (0,3)
Slăbiciune 1,4 (0,3) 0,5 (0,0)
Angină pectorală 1,1 (0,3) 1,1 (0,0)
* Nu există diferenţe semnificative între grupurile de tratament cu fosinopril şi placebo.
Alte evenimente adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incertă de cauzalitate
cu tratamentul, care au apărut într-un procent de 0,4 % la 1,0% din pacienţii (cu excepţia celor menţionate)
trataţi cu fosinopril în studii clinice controlate (N = 516) şi, mai puţin frecvent, evenimente semnificative
clinic, enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme ale corpului, sunt:
Generale: Febră, creştere în greutate, hiperhidroză.
Cardiovasculare: Moarte subită, stop cardiorespirator, şoc (0,2%), tulburări de ritm cardiac, edeme
periferice, hipertensiune arterială, sincopă, tulburări de conducere.
Dermatologice: Prurit.
Endocrine /metabolice: Gută, disfuncţii sexuale.
Gastrointestinale: Scăderea apetitului alimentar, gură uscată, constipaţie, flatulenţă.
Imunologice: Angioedem (0,2%).
Musculo-scheletale: mialgie, slăbiciune a extremităţilor.
Neurologice/psihiatrice: Accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu (AIT), depresie, parestezii,
vertij, modificări de comportament, tremor.
Respiratorii: rinită, sinuzită, traheo-bronşită, dureri toracice pleurale.
Organe de simţ: Tulburări de vedere, tulburări de gust.
Urogenitale: tulburări de micţiune.