Mysimba, 8 mg/90 mg, 112 comprimate cu eliberare prelungită, Orexigen Therapeutics

Indicatii:
Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic. Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30. Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).

Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienţii cu un indice de masă corporală iniţial de 30 sau mai mare; de asemenea, poate fi administrat celor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 şi 30, dacă au afecţiuni suplimentare legate de greutatea corporală, de exemplu, tensiune arterială mare controlată (hipertensiune arterială), diabet zaharat de tip 2 sau valori mari ale lipidelor (grăsimilor) în sânge.

Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială. De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.

Contraindicatii:
Nu luaţi Mysimba:
- dacă sunteţi alergic la naltrexonă, la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să luaţi Mysimba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea:
Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, la femeile care intenționează să rămână gravide sau în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor:
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece Mysimba vă poate face să vă simţiţi ameţit și somnoros, ceea ce vă poate slăbi capacitatea de concentrare şi reacţie.
Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Dacă prezentați leșin, slăbiciune musculară sau crize în timpul tratamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.

Mod de administrare:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă/90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa. Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
- Săptămâna 1: un comprimat o dată pe zi, dimineaţa
- Săptămâna 2: două comprimate pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
- Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
- Săptămâna 4 şi ulterior: patru comprimate pe zi, două dimineaţa şi două seara

Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, precum şi în funcţie de severitatea problemelor, medicul dumneavoastră ar putea să analizeze cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră sau să vă recomande să luați o doză diferită şi să vă monitorizeze mai atent pentru a detecta posibilele reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le tăiaţi, mestecaţi sau zdrobiţi. Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Compozitie:
- Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de
bupropionă.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză�), clorhidrat de cisteină, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal
ÅŸi lac de aluminiu indigo-carmin (E132). Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc ÅŸi lac de aluminiu indigo-carmin (E132)

Prezentare:
112 comprimate cu eliberare prelungita

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.