3
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării nu a
fost încă dovedită.
Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul
trece în laptele matern.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, diclofenacul poate fi administrat doar în
cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg până la 150mg) la femei
gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea prematură intrauterină a canalului
arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă. Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul
conjunctival concentraţia acestuia în sânge este neglijabilă, administrarea de diclofenac în al treilea
trimestru de sarcină este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte negative asupra îndeplinirii activităţilor care necesită o concentrare sporită.
Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie
de arsură şi uşoară vedere neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după
aplicarea produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul, a
manevra utilaje sau a lucra la înălţime.
4.8 Reacţii adverse
Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsură uşoară şi/sau vedere neclară. Rar, pot
să apară reacţii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edemetc.).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
4.9 Supradozaj
Dacă se respectă administrarea corectă, este puţin probabil supradozajul cu diclofenac în cazul aplicării
acestuia local în sacul conjunctival. Nu au fost raportate până în prezent situaţii de supradozaj. Un flacon a
10 ml picături oftalmice, soluţie conţine 10 mg diclofenac sodic. Doza zilnică de diclofenac în indicaţiile
de administrare sistemică este de 50-200 mg, iar doza iniţială este deseori de 100 - 150 mg. Prin urmare,
chiar dacă picăturile oftalmice cu diclofenac sunt administrate per os în mod accidental, nu este de aşteptat
apariţia unor reacţii adverse nici la adulţi nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum asunt fectarea SNC (ameţeală, cefalee, hiperventilaţie,
tulburări ale stării de constienţă, spasme mioclonice la copii) şi tulburări gastro-intestinale (greaţă,
vărsături, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.