Uniclophen, 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, 10 ml, Unimed Pharma

Diclofenac sodic

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)
Evalueaza produsul

Brand: UNIMED PHARMA

Cod produs: 8588000227662

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

Nu s-au inregistrat inca opinii
Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Uniclophen, 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, 10 ml, Unimed Pharma [8588000227662]

Indicatii:
Uniclophen este utilizat tratamentul topic al inflamaţiilor de etiologie nebacteriană la nivelul polului ocular anterior, în tratamentul afectărilor post-traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi, arsuri, cauterizări), precum şi al celor provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrica etc), pentru atenuarea semnelor şi simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.
Uniclophen se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în cataractă (reducerea miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor inflamatorii apărute după diferite intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie sau chirurgia cu laser).

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Uniclophen:
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Uniclophen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedita. Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul trece în laptele matern.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, diclofenacul poate fi administrat doar
în cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25 mg, 50 mg, 100 mg până la 150 mg) la femei gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea prematură intrauterină a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă. Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul conjunctival concentraţia acestuia în sânge este neglijabilă, administrarea de diclofenac în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu au fost raportate efecte negative asupra îndeplinirii activitaţilor care necesită o concentrare sporită.
Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie de arsură şi uşoară vedere neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după aplicarea produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul, a manevra utilaje sau a lucra la înălţime.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Adulţi:
Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se instilează 1-2 picături de 3-5 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat.

Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală, se aplică în sacul conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30 de minute)
După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori pe zi câte o picatură în prima zi şi ulterior câte1 picătură de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.

Vârstnici:
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii:
Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii.

În cazul deciziei de administrare la copii, aceştia trebuie aibă vârsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.

La copiii mici, după aplicarea medicamentului, se recomandă presarea zonei canalului nasolacrimal timp de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi absorbţia lor prin mucoasa nazală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Compozitie:
- Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine diclofenac sodic 1 mg.
- Celelalte componente sunt: acid boric, borax, propilenglicol, hidroxipropilbetadex, edetat disodic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
10 ml

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Uniclophen 1 mg/ml picături oftalmice soluţie 10 ml Unimed Pharma(Diclofenac sodic) face parte din grupa medicament:antiinflamatoare nesteroidiene (ains) , contine substanța activă:diclofenac..
Substanța activă: Diclofenac

Uniclophen, 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, 10 ml, Unimed Pharma [8588000227662]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11154/2018/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uniclophen 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine diclofenac sodic 1 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,0005 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Uniclophen este indicat în tratamentul topic al inflamaţiilor de etiologie nebacteriană de la nivelul polului
ocular anterior, în tratamentul afectărilor post-traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi, arsuri,
cauterizări), precum şi al celor provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrică etc), pentru atenuarea
semnelor şi simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.
Uniclophen se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în cataractă (reducerea
miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor inflamatorii apărute după diferite
intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie sau chirurgia cu laser).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Adulţi:
Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se instilează 1-2 picături
de 3-5 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat.
Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală, se aplică în sacul
conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30 de minute)
După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori pe zi câte o picatură în prima zi şi ulterior câte1 picătură de
3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.
Vârstnici
2
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii:
Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea administrării
medicamentului la copii.
În cazul deciziei de administrare la copii, aceştia trebuie aibă vârsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie
făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, după aplicarea medicamentului, se recomandă presarea zonei canalului nasolacrimal timp
de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi absorbţia lor prin mucoasa nazală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La pacienţii la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoacă criză de
astm bronşic, urticarie sau rinită alergică.
în cursul intervenţiei chirurgicale.
Trimestrul trei de sarcină şi copii cu vârsta de până la 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul infecţiilor segmentului anterior al ochiului este întotdeauna necesar a se urma şi un tratament
specific, ţintit. Trebuie avut în vedere că antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca dezvoltarea unei
infecţii oculare.
Uniclophen trebuie utilizat cu precauţii la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal şi, datorită riscului crescut
de sângerare în cursul intervenţiilor chirurgicale, se impune precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu
anticoagulante, cu produşi de hemodiluţie sau la cei cu tendinţă la sângerare.
Rar, după aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat creşterea riscului de sângerare la
nivelul structurilor oculare, dar numai în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Deoarece conţine clorură de benzalconiu, poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune
la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente de uz oftalmic.
Poate fi necesară asocierea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oftalmic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu aplicare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie utilizate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picăturilor oftalmice care conţin
acetilcolină şi carbachol. Efectele diclofenacului şi ale altor medicamente administrate simultan pot
interfera. Este posibilă o creştere a efectului anticoagulantelor administrate concomitent, ca şi potenţarea
efectului antiagregant al altor antiinflamatoare administrate pe cale sistemică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării nu a
fost încă dovedită.
Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul
trece în laptele matern.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, diclofenacul poate fi administrat doar în
cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg până la 150mg) la femei
gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea prematură intrauterină a canalului
arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă. Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul
conjunctival concentraţia acestuia în sânge este neglijabilă, administrarea de diclofenac în al treilea
trimestru de sarcină este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte negative asupra îndeplinirii activităţilor care necesită o concentrare sporită.
Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie
de arsură şi uşoară vedere neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după
aplicarea produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul, a
manevra utilaje sau a lucra la înălţime.
4.8 Reacţii adverse
Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsură uşoară şi/sau vedere neclară. Rar, pot
să apară reacţii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edemetc.).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Dacă se respectă administrarea corectă, este puţin probabil supradozajul cu diclofenac în cazul aplicării
acestuia local în sacul conjunctival. Nu au fost raportate până în prezent situaţii de supradozaj. Un flacon a
10 ml picături oftalmice, soluţie conţine 10 mg diclofenac sodic. Doza zilnică de diclofenac în indicaţiile
de administrare sistemică este de 50-200 mg, iar doza iniţială este deseori de 100 - 150 mg. Prin urmare,
chiar dacă picăturile oftalmice cu diclofenac sunt administrate per os în mod accidental, nu este de aşteptat
apariţia unor reacţii adverse nici la adulţi nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum asunt fectarea SNC (ameţeală, cefalee, hiperventilaţie,
tulburări ale stării de constienţă, spasme mioclonice la copii) şi tulburări gastro-intestinale (greaţă,
vărsături, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Uniclophen este un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmologic. Substanţa sa activă, diclofenacul sodic,
este un derivat fenilacetic, aparţinând grupului de substanţe, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Prin
inhibarea enzimei ciclooxigenaza, blochează sinteza de prostaglandine şi alţi mediatori ai inflamaţiei. Are
efecte antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice, influenţând pozitiv sinteza de macromolecule tisulare şi
inhibarea agregării trombocitelor indusă de ADP.
Efecte la nivelul ochilor:
Diclofenacul este folosit sub formă de picături 0,1%, pentru tratamentul nespecific al proceselor
inflamatorii ale segmentului anterior ocular şi al stărilor determinate de afectări mecanice (traumatisme,
operaţii chirurgicale sau laser) sau alergice. În structurile ochiului, diclofenacul inhibă sinteza de
prostaglandine, migrarea leucocitelor în zona afectată, şi neovascularizarea corneeană. Reepitelizarea
corneei nu este afectată. Administrarea de diclofenac nu are un efect semnificativ asupra tensiunii
intraoculare. Diclofenacul sodic, administrat înaintea unei intervenţii chirurgicale, suprimă, prin inhibarea
sintezei de prostaglandine, apariţia miozei determinate de influenţa directă a prostaglandinelor asupra
muşchiului sfincterului pupilar.
După operaţiile de cataractă sau după implantul intraocular de lentile, diclofenacul scade frecvenţa de
apariţie sau ameliorează simptomele edemului cistoidal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea locală a antiinflamatoarelor nesteroidiene în sacul conjunctival este afectată de bariera
hematooculară. Pentru a creşte concentraţia de substanţă activă în structurile intraoculare, în produsele
oftalmice se folosesc substanţe care favorizează penetrarea acesteia şi substanţe care asigură protecţie
contra contaminării soluţiei –conservanţi(ex. carbethopendecinium bromid). Farmacocinetica
medicamentului Uniclophen nu a fost studiată la om.
Siguranţa diclofenacului în administrare topicăa fost verificată atât experimental, cât şi prin utilizarea
acestuia în practica clinica un timp îndelungat.
La evaluarea iritaţiei locale produse de picăturile oftalmice Uniclophen (conţinând conservant-
Carbethopendecinii bromidum) efectuată pe chinchila de ambe sexe, în cazul administrării timp de 8
săptămâni (2-3 picături de 3 ori pe zi) nu au fost observate semne de iritaţie sau alte manifestări nedorite
ale terapiei. Aplicarea picăturilor nu a afectat epiteliul corneean.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Borax
Propilenglicol
Hidroxipropilbetadex
edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se păstra la frigider
A nu se congela
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă prevăzut cu picurător, închis cu capac cu filet din polipropilenă şi inel de
siguranţă din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
După deschidere, medicamentul este gata pregătit pentru uz extern. Pacientul desigilează dopul protector,
îşi lasă uşor capul pe spate, întoarce flaconul cu fundul în sus şi, presează flaconul de plastic pentru a-şi
instila 1-2 picături în sacul conjunctival. În timpul aplicării, picurătorul nu trebuie să atingă ochiul sau
genele. După administrare, dopul trebuie înşurubat strâns, pentru a preveni o eventuală contaminare.
Flaconul trebuie păstrat în poziţie verticală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
UNIMED PHARMA LTD.
Orieskova 11, 82105 Bratislava
Slovacia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11154/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Uniclophen, 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, 10 ml, Unimed Pharma pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Pagina actualizata la data de:  20-03-2024  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Alte produse ale producatorului UNIMED PHARMA

Vezi Politica de confidentialitate date personale