RX
Bicalutamidă Alvogen 150 mg, 28 comprimate filmate, Alvogen
Brand:
ALVOGEN
Cod bare: 5350586000563
Data expirarii: 31-12-2024
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
314.03
RON
Disponibilitate in locatii:
- Dristor : Disponibil
- Plaza Romania : Disponibil
- Rahova : Stoc critic
- Barbu Vacarescu : Stoc critic
- Vivo Constanta : Indisponibil
Bicalutamidă Alvogen 150 mg, 28 comprimate filmate, Alvogen [5350586000563]
Substanţa activă este: bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg bicalutamidă.
Prezentare:
28 comprimate filmate
Data ultimei actualizari:
03-11-2020
Bicalutamidă Alvogen 150 mg, 28 comprimate filmate, Alvogen [5350586000563]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12193/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Bicalutamidă Alvogen 50 mg comprimate filmate
Bicalutamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Alvogen
3. Cum să luaţi Bicalutamidă Alvogen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează
Bicalutamida este un antiandrogen. Antiandrogenii blochează acţiunea androgenilor (hormoni sexuali
masculini) în organism.
Bicalutamidă Alvogeneste utilizat la bărbaţii adulţi pentru tratarea cancerului de prostatădacă luaţi
medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau dacă aţi
suportat sau veţi fi supus castrării chirurgicale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bicalutamidă Alvogen
Nu luaţi Bicalutamidă Alvogen
-dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi femeie;
-pentru a-l administra unui copil;
-dacă luaţi terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisapridă care
este utilizată pentru tratarea senzaţiilor de arsuri în capul pieptului şi a refluxului acid.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Bicalutamidă Alvogen, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide să vi se efectueze
analize ale funcţiei ficatului în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Alvogen.
-dacă aveţi diabet zaharat. Administrarea concomitentă a bicalutamidei cu analogi ai hormonului
eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) (de exemplu, goserelină, buserelină, leuprorelină și
triptorelină) poate modifica valorile zahărului din sânge. Doza de insulină şi/sau antidiabetic oral
pot necesita ajustare.
2
-dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme ale bătăilor inimii
(aritmie) sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări ale bătăilor
inimii poate fi crescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Alvogen.
Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Bicalutamidă Alvogen
Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Bicalutamidă Alvogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacăluaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Nu luaţiBicalutamidă Alvogen dacă luaţi deja unul dintre medicamentele următoare:
-cisapridă (folosităpentru unele afecţiuni ale stomacului);
-anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol).
Spuneţi, de asemenea, medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale);
medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu
Bicalutamidă Alvogen;
-ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar);
-blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni
ale inimii);
-cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului);
-ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi).
Bicalutamidă Alvogen poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de
ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de
probleme de ritm cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă
(utilizată pentru ameliorarea durerii și în tratamentul dependenței de droguri), moxifloxacina (un
antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).
Bicalutamida Alvogen împreună cu alimente și băuturi
Comprimatele nu trebuie luate cu alimente, dar trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament nu trebuie luat niciodată de către femei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje,
dar cu toate acestea unele persoane pot prezenta somnolenţă la administrarea acestui medicament. Dacă
credeţi că medicamentul vă produce somnolenţă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bicalutamidă Alvogen conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categoriide glucide, vă rugăm
să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Bicalutamidă Alvogen
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată a acestui medicament este de un comprimat o dată pe zi. Acesta trebuie înghiţit întreg
cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un
analog LHRH sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamidă Alvogen
Dacă credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede posibil
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumnevoastră comprimatele rămase
sau cutia, astfel încât medicul să poată identifica ce aţi luat. Acesta va decide monitorizarea funcţiilor
organismului până la încetarea efectelor bicalutamidei.
Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Alvogen
Dacă credeţi că aţi uitat o doză de bicalutamidă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza obişnuită la ora
stabilită.
Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Alvogen
Nu întrerupeţi luarea acestui medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă recomandă
acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții alergice:
Acestea sunt mai puțin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Simptomele pot include apariția bruscă de:
-Erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele.
-Umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părți ale corpului.
-Respiraţie îngreunată, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, consultați un medic imediat.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Durere în abdomen.
-Sânge în urină.
Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale afectării hepatice sau, în
cazuri rare (afecteazămai puțin de 1 din 1000 persoane), ale insuficienței hepatice.
Mai puțin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
4
-Respirație îngreunată sau dificultăți de respirație care se înrăutățesc brusc. Pot fi însoțite de tuse
sau de temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale unei inflamații a plămânilor numită
„boală pulmonară interstițială”.
Alte posibile reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Amețeală.
-Constipație.
-Senzație de rău (greață).
-Umflare și sensibilitate a sânilor.
-Bufeuri.
-Senzație de slăbiciune.
-Edem.
-Nivelul scăzut de globule roșii (anemie). Acest lucru vă poate face să vă simțiți obosit sau palid.
Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-Pierdere a poftei de mâncare.
-Reducere a apetitului sexual.
-Depresie.
-Senzație de somnolență.
-Indigestie.
-Balonare (flatulență).
-Cădere a părului.
-Creștere a părului sau creștere suplimentară a părului.
-Piele uscată.
-Mâncărime.
-Erupție pe piele.
-Imposibilitatea de a obține o erecție (impotență).
-Creștere în greutate.
-Durere toracică.
-Reducere a funcției cardiace.
-Atac de cord.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-Creștere a sensibilității pielii la lumina soarelui.
Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a verifica eventualele modificări în sânge.
Frecvență necunoscută(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
Nu vă alarmaţi din cauza acestei liste de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu resimţiţi niciuna
dintre ele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
str. Aviator Sănătescu nr. 48,sector 1
Bucureşti, 011478- RO
tel: + 4 0757 117 259
fax: +4 0213 163 497
5
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizareade informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi Bicalutamidă Alvogen după data deexpirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bicalutamidă Alvogen
Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Celelalte componente sunt: nucleul - lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu tip A,
stearat de magneziu; film - hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.
Cum arată Bicalutamidă Alvogen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Sunt disponibile în cutii cu 2 şi 6 blistere a câte 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta
Fabricantul
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
