Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Crema Romla cu lidocaina si prilocaina 25mg/25mg/g, 30 g, Elantis Farma

Cod bare: 5944752000404
Data expirarii: 31-01-2024
Document:
Optiuni Livrare
Livrabil la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Ridicare de la ghiseu
Pret: de la 0.50 RON
32.00 RON
> 10 în stoc, acum 4 minute
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Crema Romla cu lidocaina si prilocaina 25mg/25mg/g, 30 g, Elantis Farma [5944752000404]

Crema Romla cu lidocaina si prilocaina

ROMLA contine doua substante active numite lidocaina si prilocaina. Aceste substante apartin unui grup de medicamente denumite anestezice locale.
ROMLA determina amortirea suprafetei pielii pentru o scurta perioada de timp. Se aplica pe piele inainte
de anumite proceduri medicale. Aceasta ajuta la blocarea durerii la nivelul pielii, cu toate acestea, puteti
inca sa mai aveti senzatie de presiune si sensibilitate.
Adulti, adolescenti şi copii.
Se poate utiliza pentru a amorti pielea inainte de:
• Insertia unui ac (de exemplu, daca faceti o injectie sau o analiza de sange). 
• Operatii minore la nivelul pielii. 

Adulti si adolescenti  
De asemenea, se poate utiliza pentru:
A amorti organele genitale inainte de:
- a face o injectie;
- proceduri medicale asa cum sunt cele de indepartare a verucilor;
- un medic sau o asistenta trebuie sa supravegheze utilizarea ROMLA la nivelul organelor genitale.

Adulti
De asemenea, se poate utiliza pentru a amorti pielea inainte de:
- curatarea sau indepartarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare 

Nu utilizati ROMLA:
- daca sunteti alergic la lidocaina sau prilocaina, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Prezentare:
30 g

Crema Romla cu lidocaina si prilocaina 25mg/25mg/g, 30 g, Elantis Farma [5944752000404]

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9076/2016/01-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
ROMLA 25mg/25mg/g cremă
Lidocaină + Prilocaină
Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.
Întotdeauna folosiți acest medicament exact cum vă este descris în acest prospect sau cum v-a indicat
medicul, farmacistul sau asistentul medical.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4 .
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROMLA
3. Cum să utilizați ROMLA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează ROMLA
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează
ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unui
grup de medicamente denumite anestezice locale.
ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele
înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii la nivelul pielii, cu toate
acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate.
Adulţi, adolescenţi şi copii
Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Inserţia unui ac (de exemplu, dacă faceţi o injecţie sau o analiză de sânge).
Operaţii minore la nivelul pielii.
Adulți și adolescenți
De asemenea, se poate utiliza pentru:
A amorţi organele genitale înainte de:
o A face o injecție
o Proceduri medicale așa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor
Un medic sau un asistent medical trebuie să aplice ROMLA la nivelul organelor genitale.
Adulți
De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare
Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intactă, medicamentul trebuie utilizat numai la
recomandarea medicului, asistentului medical sau farmacistului.
1
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ROMLA
Nu utilizați ROMLA:
- dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ROMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului
medical
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează
sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţia unui pigment
din sânge, denumită ‘methemoglobinemie’.
- Nu utilizaţi ROMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu
excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente,
discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical înainte să utilizaţi crema.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de piele pruriginoasă (cu
mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de
aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi
şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
- dacă luaţi anumite produse pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa
cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.
Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza
recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare.
Evitaţi contactul ROMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă ROMLA ajunge în mod
accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu).
Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva până la revenirea senzaţiilor.
ROMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.
Când utilizaţi înainte de vaccinări cu vaccinuri vii (de exemplu vaccin antituberculos), trebuie să
reveniţi la medicul dumneavoastră sau asistentul medical după perioada de timp necesară pentru
urmărirea rezultatului vaccinării.
Copii şi adolescenţi
La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12
ore după aplicarea ROMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din
sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie“.
Eficacitatea ROMLA în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a
furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice.
La copii (cu vârstă sub 12 ani), ROMLA nu trebuie aplicat pe tegumentul genital (de exemplu penis) şi
pe mucoasa genitală (de exemplu în vagin) deoarece nu există suficiente date privind absorbţia
substanţelor active.
ROMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte
medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină“ (de exemplu,
sulfonamide, vezi şi pct. 2, ROMLA împreună cu alte medicamente).
ROMLA nu trebuie utilizat la nou-născuţii înainte de termen.
ROMLA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/luaţi, aţi utilizat/luat recent sau s-ar
putea să utilizaţi/luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără
2
prescripţie medicală sau medicamentele din plante. Aceasta deoarece ROMLA poate afecta modul în
care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ROMLA.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.
Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital.
Alte anestezice locale.
Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu ROMLA
în doza recomandată.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ROMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra
fătului.
Substanţele active din ROMLA (lidocaină şi prilocaină) trec în laptele matern. Totuşi, cantitatea este
atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ROMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.
ROMLA conține ulei de ricin polioxil hidrogenat.
Uleiul de ricin polioxil hidrogenat poate cauza reacții pe piele.
3. Cum să utilizați ROMLA
Utilizaţi întotdeaunaROMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistentul medical. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical dacă nu
sunteţi sigur.
Utilizarea ROMLA
- Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul
pentru care este folosită. Jumătate dintr-un tub de 5g corespunde la aproximativ 2g ROMLA . Un
gram de ROMLA scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm.
- .ROMLA trebuie folosit pe organele genitale doar de către un medic sau un asistent medical.
- Când ROMLA se administrează pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare, un medic sau un
asistent medical trebuie să îi supravegheze utilizarea.
Nu utilizaţi ROMLA pe următoarele zone:
- Tăieturi, zgârieturi sau răni, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
- În zonele de piele cu erupţie sau eczemă.
- În ochi sau în apropierea ochilor.
- În interiorul nasului, urechii sau gurii.
- Intra-rectal (în anus).
- Pe organele genitale ale copiilor.
3
Persoanele care aplică frecvent sau îndepărtează crema trebuie să se asigure că evită orice contact
pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.
Membrana protectoare a tubului este perforată prin aplicarea capacului.
Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac
sau operaţii minore la nivelul pielii):
- Crema se aplică pe piele într-un strat gros. Urmaţi instrucţiunile din prospect sau ale
personalului medical. În anumite situaţii, personalul medical trebuie să aplice crema.
- Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar înainte să
înceapă procedura. Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical.
- Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).
- Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de
minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor
genitale). Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.
Copii
Utilizaţi pe piele înaintea unor proceduri minore (cum ar fi inserţia unui ac sau operaţii minore
la nivelul pielii)
Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră.
Nou-născuţi şi bebeluşi cu vârsta de 0-2 luni: Până la 1 g de cremă pe o suprafaţă de piele nu mai
mare de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: nu mai mult de 1 oră. Se aplică o
singură doză în 24 de ore.
Bebeluşi cu vârsta de 3-11 luni: Până la 2 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 20
cm2 (20 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 4 ore.
Copii cu vârsta de 1-5 ani: Până la 10 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 100
cm2 (100 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore.
Copii cu vârsta de 6-11 ani: Până la 20 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 200
cm2 (200 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore.
Copiilor peste 3 luni li se pot aplica maxim 2 doze la distanţă de cel puţin 12 ore în 24 ore.
ROMLA poate fi folosită la copiii cu dermatită atopică, dar timpul de aplicare nu trebuie să
depăşească 30 de minute.
Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos:
1. Apăsaţi tubul astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii
(de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ
2 g de ROMLA. Un gram de cremă scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm. Nu masaţi crema
pe piele.
4
2. Îndepărtaţi învelişul pansamentului.
3. Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei. Nu întindeţi crema sub pansament.
4. Înlăturați suportul de hârtie. Neteziți marginile pansamentului cu atenție. Timpul de aplicare
depinde de vârsta dumneavoastră şi de indicaţia terapeutică. Timpii de aplicare sunt prezentaţi la
secţiunea 3 din acest prospect.
5
5. Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte
de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).
Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din
ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Urmaţi instrucţiunile date de către personalul medical.
Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10
centimetri pătraţi), aplicată timp de 1 până la 5 ore sub un pansament. ROMLA nu trebuie utilizat pe o
suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de
exemplu 30 cm pe 20 cm). Doza maximă este de 60 g.
Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar fi prelevarea grefei
de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:
- ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani,
numai sub supravegherea medicului sau asistentului medical.
- Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu
dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
- Crema se pune sub un pansament timp de 2 până la 5 ore.
Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor pete asemănătoare cu verucile şi denumite
ştiinţific “molluscum”
- ROMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită “dermatită atopică”.
6
- Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de
minute (dacă pacientul are dermatită atopică). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistentul medical vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale înainte de injectarea anestezicelor locale
- ROMLA se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical la adulţi şi adolescenţi
cu vârstă mai mare de 12 ani.
- Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor
genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10
centimetri pătraţi).
- Crema se pune sub un pansament. Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor
genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.
Utilizarea la nivelul organelor genitale înainte de efectuarea unor intervenţii cutanate minore
(aşa cum ar fi îndepărtarea verucilor)
ROMLA se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical la adulţi şi adolescenţi cu
vârstă mai mare de 12 ani.
Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute. Nu se utilizează pansament. Apoi
procedura medicală trebuie să înceapă imediat.
Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea
zonelor de piele lezată
- ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi, doar sub supravegherea medicului sau
asistentului medical.
- Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un
total de 10 g.
- Crema se pune sub un pansament ermetic aşa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasă 30
până la 60 de minute înainte ca ulcerul să fie curăţat. Înlăturaţi crema cu un tifon de bumbac şi
curăţaţi imediat.
- ROMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 –
2 luni.
- În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul ROMLA este pentru o singură
utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează
un pacient.
Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât este indicat în acest prospect sau decât v-a zis medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical, discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar
dacă nu aveţi niciun simptom.
Simptomele utilizării a mai mult ROMLA sunt enumerate mai jos. Dacă ROMLA se utilizează
conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.
- Stare de leşin sau ameţeală.
- Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
- Gust anormal.
7
- Vedere înceţoşată.
- Sunete în urechi.
- De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută’ (o problemă cu concentraţiile
pigmentului din sânge). Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în
acelaşi timp. În acest caz, pielea devine gri-albăstruie datorită lipsei de oxigen.
În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scăderea tensiunii arteriale,
încetinirea respiraţiei, oprirea respiraţiei şi afectarea bătăilor inimii. Aceste reacții adverse pot pune
viaţa în pericol.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi
bine în timp ce utilizaţi ROMLA.
O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime inițială)
poate apărea în zonele în care se utilizează ROMLA. Acestea sunt reacţii normale la cremă şi
anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.
Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi ROMLA, nu mai
utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este
posibil.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul
tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
- O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul
tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul
tratamentului pielii.
- Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.
- Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evolua până la şoc anafilactic (urticarie, tumefierea
pielii, febră, dificultăţi la respiraţie şi leşin) în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale
sau ulcerelor picioarelor.
- Methemoglobinemia (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.
- Sângerări mici în formă de punct în zona tratată (în special la copii cu eczemă după durate mai
8
lungi de aplicare) în timpul tratamentului pielii.
- Iritaţia ochilor dacă ROMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului
pielii.
Reacţii adverse suplimentare la copii
Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu
supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează ROMLA
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider și a nu se congela.
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține ROMLA
Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină. Fiecare gram de cremă conține lidocaină 25 mg
și prilocaină 25 mg.
Alte ingrediente sunt ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10%
(pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
Cum arată ROMLA şi conţinutul ambalajului
ROMLA este o cremă moale de culoare albă.
Acesta este prezentat în tuburi de aluminiu pliabile cu 5g și 30 g, acoperite la interior cu un lac
epoxifenolic.
Dimensiuni ambalaj:
Cutie cu 1 tub de 30 g
Cutie cu un tub de 5 g
Cutie cu un tub de 5 g si 2 comprese
Cutie cu un tub de 5 g si 3 comprese
Cutie cu 5 tuburi de 5 g
9
Cutie cu 5 tuburi de 5 g și 12 comprese.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Elantis Farma S.R.L.
Str. Ciobanului nr. 133, Mogoșoaia, jud. Ilfov, 077135
România
Fabricanţii
RAFARM SA
12 Korinthou str., 154 51 N. Psihico, Atena
(Sediul administrativ)
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania,
Attiki-19002, P.O. Box 37, Grecia
(Locul de fabricație)
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Atena, 15343, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Nulbia
Bulgaria: ROMLA 25mg/25mg/g Крем
Germania: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Crème
Polonia: MOTTI
România: ROMLA 25mg/25mg/g cremă
Suedia: Lidokain/Prilokain Alternova
Marea Britanie: Nulbia 5% Cream
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Wishlist -

Obiect sters Anuleaza