Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Dysport, 500 UI, Ipsen Pharma

Cod bare: 3582180000171
Data expirarii: 01-05-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
960.50 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Stoc critic

Dysport, 500 UI, Ipsen Pharma [6423974000052]

Denumire:
Dysport

Prezentare:
500 UI

Producător:
Ipsen Pharma


Data ultimei actualizari: 23-10-2021

Dysport, 500 UI, Ipsen Pharma [6423974000052]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYSPORT 500 unităţipulbere pentru soluţie injectabilă
Toxinăbotulinică tip A (Clostridium botulinum)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.Ce este Dysport și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dysport
3.Cum să vi se administreze Dysport
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Dysport
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune periferică, toxinăbotulinică de tip
A.
Dysport este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Indicaţii la adult
- Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor).
- Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă).
- Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau în extensie).
- Tratamentul simptomelor de spasticitate care afectează articulația gleznei (spasme involuntare ale
mușchilor picioarelor care pot determina afectarea funcției piciorului) la adulți după accident
vascular cerebral sau după leziuni cerebrale traumatice.- Spasticitate focală (tonus muscular
excesiv) a membrului superior.
- Tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpiraţie excesivă).
Indicaţii la copii cu vârsta peste 2 ani
- Tratamentul deformării dinamice - piciorul equin - la copii cu spasticitate datorată unei infirmităţi
motorii cerebrale, pentru a le îmbunătăți mersul.
Ar putea fi necesar de asemenea să faceți fizioterapie.
2
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dysport
Nu utilizaţi Dysport
-dacă sunteţi hipersensibil la toxina botulinică sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dysport
-dacă suferiţi de miastenie (boala care provoacă oboseală musculară rapidă în timpul mişcărilor)
-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-aveți probleme la înghițire
-aveți antecedente de bronșită, pneumonie sau probleme de respirație
-ați avut o reacție alergică la o toxină botulinică în trecut
-aveți alte probleme sau boli care afectează mușchii, de exemplu miastenia gravis
-sângeri cu ușurință
-aveți o infecție la locul de administrare a injecției sau în cazul în care zona respectivă este
umflată
Atenționări și precauții
Datorită caracteristicilor sale, acest medicament trebuie utilizat numai în spital, dumneavoastră nu
trebuie -l deţineţi.
Reconstituirea medicamentului se realizează de către personal calificat, într-un loc corespunzător.
Injectarea trebuie să se facă numai de către un medic cu experienţă în utilizarea toxinei botulinice,
pentru indicaţiile prezentate.
În cazul unui incident (spargerea flaconului, împrăştierea conţinutului şi/sau rănirea accidentală) trebuie
să se acţioneze conform recomandărilor menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Există posibilitatea formării de anticorpi împotriva toxinei botulinice, cu apariţia rezistenţei la tratament
(tratament ineficace). Pentru a limita acest risc trebuie să se respecte intervalul de timp minim între două
injectări consecutive:
- 3 luni în cazul indicaţiilor la adult
- 3 luni în cazul indicaţiilor la copil.
În cazul injectării în vecinătatea globului ocular, scădereafrecvenţei mişcărilor de clipire poate conduce
la expunerea prelungită a corneei. În această situaţie trebuie luate măsuri preventive şi curative pentru a
evita apariţia de leziuni sau ulceraţii ale corneei.
Aveți grijă deosebită dacă sunteți tratat pentru spasme musculare ale membrelor inferioare (spasticitatea
articulației gleznei). Adulții și, în special, persoanele în vârstă pot prezenta un risc crescut de cădere.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul feţei.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dysport împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antibiotice pentru o infecție (de exemplu,
aminoglicozide, cum ar fi gentamicina sau amikacina) sau medicamente relaxante musculare. Unele
dintre aceste medicamente pot crește efectul Dysport.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Este obligatoriu să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă, doriţi să
rămâneţi gravidăsau alăptaţi.
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice
medicament.
Dysport nu este recomandat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Dysport nu este recomandat femeilor care alăptează.
Utilizarea la copii
Pentru tratamentul spasmelor in picioare la pacientii cu infirmitate motorie cerebrala.
Dysport trebuie folosit doar la copiii in varsta de 2 ani sau mai mari.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să prezentaţiînceţoşarea trecătoare a vederii sau slăbiciune musculară, ca urmare a
tratamentului cu Dysport. Dacă aveţi aceste manifestări, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special antibiotice aminoglicozidice sau
miorelaxante. Unele dintre aceste medicamente pot creşte efectul Dysport.
3.CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE DYSPORT
Flaconul de Dysport trebuie utilizat numai pentru dumneavoastră, într-o singură şedinţă de tratament.
Atenţie
Dysport, pulbere pentru soluţie injectabilă, trebuie reconstituit şi injectat numai de către personal
medical cu experienţă (vezi pct. 2.).
Dozele recomandate variaîn funcţie de indicaţie şi de vârsta pacientului. Medicul dumneavoastră va
stabili doza adecvată pentru dumneavoastră, conform pct. Doze şi mod de administraredin Rezumatul
caracteristicilor produsului.
Numai cu titlu informativ, dozele pot varia între 20-1500 unităţi per doză, în funcţie de indicaţie.
În anumite indicaţii (deformarea dinamică -piciorul equin- la copii cu spasticitate datorată unei
infirmităţi motorii cerebrale), ameliorarea clinică apare, în general, în 2 săptămâni după administrarea
injecţiei.
Pentru tratamentul spasmelor in picioare la copiii cu infirmitate motorie cerebrală.
Copii peste 2 ani: Doza este decisă de medic. Dysport este injectat în mușchii afectați ai piciorulu. Doza
nu trebuie sa fie mai mare de 1000 de unități sau 30 unități/kg pe sedință de tratament. Medicul va
repeta tratamentul la aproximativ fiecare 16-22 de săptămâni sau când consideră necesar dar nu mai des
de 12 săptămâni.
Pentru spasticitatea membrului superior doza normală este cuprinsă între 500, și 1000 și 1500 de unităţi.
Medicul poate diviza această cantitate între muşchii afectaţi. Ameliorarea clinică apare, în general, la o
ptămână după administrarea injecţiei. Următoarele injecţii vor fi administrate la intervale de 12 - 16
săptămâni.
Pentru torticolis spasmodic prima doză este în mod normal de 500 unităţi. Medicul poate diviza această
cantitate în mai multe locuri plasate pe gât, probabil între 2 sau 3 muşchi, cel mai afectaţi. O doză mai
redusă poate fi administrată la pacienţii cu greutate foarte redusă sau la vârstnici. Ameliorarea clinică
apare în general în 1 săptămână după administrarea injecţiei.
Următoarele injecţii (250-1000 unităţi) vor fi administrate la intervale de 12 săptămâni, în funcție de
durata efectului. Doza maximă nu va depăşi 1000 unităţi.
Pentru hiperhidroza axilară se injectează o primă doză, a câte 10 unităţi Dysport, în 10 locuri diferite, în
fiecare axilă (100 unităţi per axilă). În mod normal, această doză produce un efect timp de 48 săptămâni,
4
dar efectul poate varia individual. La nevoie, se poate administra o nouă doză, astfel încât doza totală să
fie de maxim 200 unităţi per axilă.
Frecvenţamaximă a administrării este la intervale de 12 săptămâni.
Pentru blefarospasm şi spasm hemifacial doza maximă utilizată nu trebuie să depaşească o doză totală
de 120 de unităţi pe ochi. Ameliorarea simptomelor este de aşteptat să apară în decurs de 2-4 zile,
efectul maxim fiind obţinut după 2 săptămâni.
Injectările trebuie repetate la intervale de 12 săptămâni sau după cum este necesar, pentru a preveni
reapariţia simptomelor, dar nu mai des decât o dată la 12 săptămâni.
Mod şi cale de administrare
Dysport se administrează subcutanat sau intramuscular, conform indicaţiei.
Reconstiutuirea medicamentului trebuie realizată într-un loc corespunzător şi de către personal cu
experienţă, pentru a evita riscul incidentelor în timpul manipulării.
Reconstituirea Dysport, pulbere pentru soluţie injectabilă, se realizează cu ajutorul unei soluţii
injectabile de clorură de sodiu 0,9%.
Frecvenţa şi intervalul dintre administrări
În anumite situaţii, pot fi necesare mai multe injectări. Trebuie respectat cu stricteţe intervalul minim de
timp între două injectări:
- 3 luni în cazul indicaţiilor la adult;
- 3 luni în cazul indicaţiilor la copii.
Acest interval trebuie adaptat în funcţie de starea de sănătate şi de reapariţia simptomelor.
Durata tratamentului
Trebuie să se respecte cu stricteţe recomandarea medicului dumneavoastră.
Spasticitatea care afectează membrul inferior la adulți
Doza de Dysport va fi de obicei de 1500 de unități și nu trebuie să depășească această doză. Medicul
poate împărți cantitatea dintre mușchii piciorului afectați.
Injectiile vor fi administrate, de obicei, la fiecare 12 pana la 16 saptămâni.
Spasticitatea care afectează membrele superioare și inferioare la adulți
Dacă trebuie să primiți injecții în braț și picior în aceeași perioadă de tratament, medicul poate împărți
doza între braț și picior, dar doza totală nu trebuie să depășească 1500 de unități.
Dacă aveţi impresia că efectul Dysport este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vi s-a administrat mai mult Dysport decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dysport, veţi simţi slabiciune musculară sau paralizie
musculară la nivelul altor muşchi, alţii decât cei în care s-a injectat medicamentul. Acest lucru nu se
întamplă imediat. Dacă prezentaţi aceste manifestări, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aveţi dificultăţi la respiraţie,
înghiţire sau aveţi tulburări de vorbire.
Dacă nu vi s-a administrat o injecție cu Dysport
Nimic nu se va întâmpla în cazul în care o injecție este uitată, în afara faptului că unele dintre spasmele
musculare sau rigiditatea pot reveni. Spuneți-i medicului dumneavoastră și el va decide când este nevoie
de următoarea injecție.
Dacă încetați să luați Dysport
Spasmele musculare vor reveni la intensitatea la care au fost înainte de tratament.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dysport poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
5
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă
aveţi dificultăţi la înghițire, respiraţie sau de vorbire
aveţi dificultăţi la respiraţie cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, vi se
înroșește pielea, aveți mâncărime sau urticarie.
Aceste manifestări pot însemna că sunteţi alergic la Dysport.
Probabilitatea de a avea o reacție adversă este descrisă de următoarele grupe:
Foarte frecvente - apar la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați
Frecvente - lamai puțin de 1din 10 pacienți tratați
Mai puțin frecvente - la mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați
Rare - lamai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați
Unele reacții adverse pot să apară la orice pacient tratat cu Dysport, în timp ce altele depind de
afecțiuneatratată. Asigurați-vă că ați citit toate secțiunile care vi se aplică.
Tratamentul oricărei boli (toți pacienții)
Ocazional s-a raportat hipersensibilitate.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dificultăți de respirație cu sau fără umflarea feței,
buzelor, limbii și/sau gâtului, înroșirea pielii sau erupții cutanate (urticarie). Acest lucru poate însemna
că aveți o reacție alergică la Dysport.
Efectele adverse care rezultă din distribuirea efectelor toxinei asupra parților corpului aflate la distanță
de locul injectării au fost foarte rar raportate (slăbiciune musculară excesivă, disfuncții înghițite,
pneumonie datorită inspirației de substanță străină (pneumonie de aspirație), care poate fi fatal).
Reacțiile adverse care au apărut includ:
Frecvente: învinețire sau durere în jurul locului unde a fost administrată injecția sau o senzație de arsură
la momentul injectării, slăbiciune generalizată, oboseală, simptome asemănătoare gripei
Mai puțin frecvente: mâncărime
Rare: erupții cutanate și slăbiciune musculară
Alte reacții adverse legate de difuziunea Dysport departe de locul de administrare, de asemenea, au fost
raportate (înrăutățirea slăbiciunii musculare, dificultățila înghițire sau de respirație, care , în cazuri
foarte rare, au fost fatale).
Tratamentul spasmelor musculare la braț:
Reacțiile adverse care s-au produs includ:
Frecvente: slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletale
Mai puțin frecvente : durere la nivelul extremităților
Spasticitatea care afectează membrele inferioarela adulți
Frecvente: slăbiciune musculară la picioare, dureri musculare, dificultăți la înghițire, slăbiciune,
oboseală, boală asemănătoare gripei, reacții la locul injectării (durere, vânătăi, erupție cutanată, prurit).
Reacţii adverse care apar independent de locul injectării sau de indicaţie
- Este posibilă difuziunea toxinei botulinice în muşchii din vecinătate, în special în cazul injectării
în profunzime sau cu acul greşit orientat;
- Frecvent pot să apară slăbiciune generalizată, oboseală,sindrom asemănător gripei, durere sau
echimoză la nivelul locului de administrare.
- Rareori apar reacţii alergice generalizate (erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime);
- Durere la locul injectării.
În timpul tratamentului pentru blefarospasm
- Difuziunea substanţei active în muşchiul ridicător al pleoapei superioare poate provoca ptoză
palpebrală completă, trecătoare, cu o durată de 6-8 săptămâni.
- Difuziunea în muşchii oculomotori poate provoca vedere dublă trecătoare.
6
- Alte reacţii adverse locale posibile şi de scurtă durată: senzaţie de uscăciune la nivelul ochiului,
lăcrimare, umflarea pleoapelor, sensibilitate la lumină de intensitate uşoară, cheratită, paralizie la
nivelul feţei.
În timpul tratamentului pentru spasm hemifacial
Dacă pacientului i se administrează o injecţie în muşchiul ridicător al comisurii buzelor şi alte injecţii în
jurul globului ocular, este posibilă căderea comisurii buzelor.
Reacțiile adverse care au apărut includ:
Foarte frecvente: pleoape căzute
Frecvente: ochi uscați, vedere dublă, mai multe lacrimi decât de obicei, umflarea pleoapelor, slăbiciune
musculară facială
Mai puțin frecvente : paralizie facială
Rare: dificultate de mișcare a ochiului, marginea pleoapelor se poate mișca spre globul ocular și mușchii
oculari pot paraliza, spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați ochi foarte uscați.
În timpul tratamentului pentru torticolis spastic
Reacțiile adverse care au apărut includ:
Foarte frecvente: slăbiciune musculară, dificultate la înghițire (acest efect secundar poate fi de așteptat
să disparăîn termen de 2 până la 4 săptămâni), gură uscată
Frecvente: durere de cap, amețeli, vedere încețoșată sau alte probleme în a vedea clar, dureri de gât,
slăbiciunea mușchilor feței, dureri musculo-scheletice, dureri musculare, durere la nivelul mâinilor și
degetelor, rigiditate musculară, scurtarea respirației, schimbarea tonului vocii
Mai puțin frecvente: pierderea țesutului muscular, probleme ale maxilarului, căderea pleoapei
superioare sau inferioare, vedere dublă
Rare: dificultăți de respirație
În timpul tratamentului spasticităţii membrului superior
Reacţiile adverse datorate tratamentului sunt, în general, de intensitate slabă sau moderată. Aceste
reacţii sunt trecătoareşi apar, în general, în primele săptămâni de la injectare.
Reacţia adversă cea mai frecventăeste slăbiciunea musculară localizată şi, foarte rar, generalizată.
Slăbiciunea musculară se datoreazăacţiunii farmacologice aşteptate în urma injectării de toxină
botulinică.
S-au mai raportat: simptome asemănătoare gripei, stare de oboseală şi somnolenţă, durere la nivelul
locului de injectare.
Aceste reacţii dispar, de obicei, în mai puţin de două săptămâni.
Alte reacții adverse observate (în studii clinice): tulburări ale modului în care mergeți, învinețirea
locului unei a fost făcută injecția, sângerare, dureri de mușchi si oase, dureri în mâini si în degete,
spasme musculare, dificultăți în înghițire.
În timpul tratamentului deformării dinamice -piciorul equin la copii cu spasticitate datorată unei
infirmităţi motorii cerebrale
Reacțiile adverse includ:
Frecvente: durere musculară, slabiciune musculară, incontinenţă urinară, sindrom asemănător gripei,
durere, roșeață, învinețirea locului injecției, mers anormal, oboseală, căderi
Mai puțin frecvente: pierderea forței și slăbiciune
În timpul tratamentului hiperhidrozei axilare
Toate reacţiile adverse menţionate mai jos sunt trecătoareşi au intensitate medie.
Reacţiile adverse pot fi: durere în umăr, în partea superioară a braţului şi în partea posterioară a gâtului,
durere musculară în umăr, în gambă, dificultăţi la respiraţie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: ameţeli, sângerări nazale, bufeuri, dureri de cap, contracţia
muşchilor pleoapei, scăderea sensibilităţiişi creşterea transpiraţiei în alte zone ale pielii.
De asemenea, pot să apară reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele.
Foarte rar, pot să apară: oboseală musculară marcată, dificultate la înghiţire, pneumonie de aspiraţie care
poate duce la deces.
Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare şi de intensitate medie.
7
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiileadverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. CUM SE PĂSTREA DYSPORT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C (la frigider). A nu se congela.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru soluția reconstituită timp de 24
de ore la frigider (2°C - 8°C ). După ce soluția este reconstituită, cu excepția cazului în care metoda de
reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în
care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.
6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dysport
Substanţa activă este toxina botulinică tip A. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
toxinăbotulinică tip A (Clostridium botulinum) 500 unităţi.
Celelalte componente sunt soluţiede albumină umană, lactoză, apă pentru preparate injectabile.Înainte
de a fi injectat Dysport va fi dizolvat în clorură de sodiu injectabilă (o soluție de sare).
Cum arată Dysport şi conţinutul ambalajului
Dysport se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, de consistenţă solidăşi omogenă.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incolorăcu pulbere pentru soluţie injectabilă, cu dop din
bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Deţinătorul autorizaţiei depunere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Fabricant
IPSEN BIOPHARM LIMITED
Ash Road, Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF,
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza