1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
TANAKAN 40 mg comprimate filmate
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1, conţinând 22,0 -
27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi excipienţi: nucleu:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc,
stearat de magneziu ; film: macrogol 400, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu
de fer (E 172).
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii
Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine
iatrogenică.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Precauţii
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către
CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii
arteriale prin medicamente specifice.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază
Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie sa ia acest medicament.
Interacţiuni
Rezultatele studiilor publicate referitoare la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar
unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În
ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice
terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea:
Există date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte
nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă TANAKAN este excretat în laptele uman sau animal. Trebuie luată o decizie privind
abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu TANAKAN, luând în considerare beneficiile
alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu TANAKAN pentru femeie.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.
4.8).