Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan

Brand: MYLAN
Cod bare: 5099151009944
Data expirarii: 31-01-2024
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
30,79 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan [5099151009944]

Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi didrogesteronă 10 mg.  

Prezentare:
28 comprimate filmate


Data ultimei actualizari: 28-11-2021

Femoston 2/10, 28 comprimate filmate, Mylan [5099151009944]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6468/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Femoston 2/10, comprimate filmate
Estradiol, didrogesteronă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Femoston 2/10 şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte să luaţi Femoston 2/10
3. Cum să luaţi Femoston 2/10
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Femoston 2/10
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE FEMOSTON 2/10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Femoston 2/10 aparţine unui grup de medicamente utilizate în Terapia de Substituţie Hormonală sau
HRT pentru ameliorarea simptomelor deficienţei estrogenice la femei în postmenopauză.
Femoston 2/10 este un mod de HRT pentru prevenirea osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc
crescut de producere a fracturilor viitoare, care nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte
medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei.
Experienţa referitoare la tratamentul femeilor cu vârstă peste 65 ani este limitată.
Cum acţionează Femoston 2/10?
Femoston 2/10 conţine estradiol şi didrogesteronă. Aceşti hormoni înlocuiesc estradiolul şi
progesteronul produs de către ovare de la pubertate până la menopauză.
Estradiolul înlocuieşte estradiolul natural produs în corp, controlând simptomele menopauzei şi
asigurând protecţie împotriva osteoporozei. În mod normal, femeile care încă mai au uter trebuie să ia
şi o formă de progesteron, deoarece estrogenul luat singur poate determina probleme datorită creşterii
mucoasei uterului. Dacă există o creştere considerabilă, mucoasa uterului se poate îngroşa şi poate
avea caracter anormal (hiperplazie endometrială) şi dacă aceasta continuă să fie neinvestigată o
perioadă îndelungată de timp mucoasa poate deveni de tip canceros (cancer endometrial). Utilizarea
Femoston 2/10 previne creşterea excesivă a mucoasei uterului şi determină apariţia unor sângerări
regulate de tip menstrual. Acestea pot să apară în decurs de câteva luni după începerea utilizării
Femoston 2/10 (vezi ,,Hiperplazie endometrială” şi ,,Cancer endometrial”).
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10
Nu luaţi Femoston 2/10 dacă vă regăsiţi în următoarele situaţii menţionate:
Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente.
2
Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate sau suspectate (de exemplu cancer
endometrial)
Sângerare genitală nediagnosticată
Hiperplazie endometrială netratată
Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
embolism pulmonar)
Boală arterială tromboembolică activă sau recentă (de exemplu: angină pectorală, infarct
miocardic)
Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, atâta timp cât valorile testelor funcţionale
hepatice nu au revenit în limite normale
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Porfirie
Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză:
Sarcină diagnosticată sau suspectată
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Femoston 2/10:
Pentru tratamentul simptomelor menopauzei, HRT trebuie începută doar dacă simptomele afectează în
mod nevaforabil calitatea vieţii. În toate cazurile, trebuie efectuată cel puţin o dată pe an o evaluare a
riscurilor şi beneficiilor, iar HRT trebuie continuată doar atâta timp cât beneficiile depăşesc riscurile.
Examinarea medicală/urmărirea cazurilor
Înaintea începerii sau a reînceperii HRT, trebuie efectuată o anamneză completă personală şi heredo-
colaterală. Examenul fizic (inclusiv al regiunii pelviene şi al sânilor) trebuie să fie direcţionat de către
aceasta şi de către contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare. În timpul tratamentului, se
recomandă efectuarea controalelor medicale periodice cu o frecvenţă şi caracteristici adaptate fiecărei
femei în parte. Medicul dumneavoastră vă va spune despre ce modificări apărute la nivelul sânilor
trebuie să le menţionaţi medicului sau asistentei medicale. Trebuie efectuate investigaţii, inclusiv
mamografie, în conformitate cu metodele de screening acceptate în prezent, adaptate necesităţilor
clinice individuale.
Afecţiuni care necesită supraveghere
Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în perioada
de sarcină sau în timpul tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie monitorizată cu atenţie.
Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu
Femoston 2/10, mai ales în cazul:
Leiomiomului (fibroidului uterin) sau endometriozei
Antecedentelor sau factorilor de risc ai tulburărilor tromboembolice (vezi mai jos)
Factorilor de risc ai tumorilor estrogeno-dependente, de exemplu: rudă de gradul I, în cazul
cancerului mamar
Hipertensiunea arterială
Tulburărilor hepatice (de exemplu: adenomul hepatic)
Diabetului zaharat cu sau fără afectare vasculară
Colelitiazei
Migrenei sau cefaleei (severe)
Lupusului eritematos sistemic
Antecedentelor de hiperplazie endometrială (vezi mai jos)
Epilepsiei
Astmului bronşic
Otosclerozei
Cauze pentru întreruperea imediată a terapiei:
Terapia trebuie întreruptă în cazul în care este descoperită o contraindicaţie şi în următoarele situaţii:
Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice
Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Apariţia pentru prima dată a cefaleei de tip migrenos
3
Sarcină
Hiperplazie endometrială
Riscul hiperplaziei şi carcinomului endometrial este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în
monoterapie o perioadă îndelungată (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Asocierea unui
progestativ timp de cel puţin 12 zile ale fiecărui ciclu de tratament la femeile nehisterectomizate
reduce mult acest risc.
Tipuri de sângerare
Sângerările spontane sau petele de sânge pot să apară, ocazional, în timpul primelor luni de tratament.
Dacă sângerările spontane sau petele de sânge apar la o perioadă de timp după începerea tratamentului,
sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza acestora, ceea ce poate include
biopsia endometrială pentru a exclude existenţa unei tumori maligne endometriale.
Cancer mamar
Un studiu randomizat, controlat cu placebo, studiul Women’s Health Initiative (WHI), şi studii
epidemiologice, inclusiv studiul Million Women Study (MWS) au evidenţiat o creştere a riscului
cancerului mamar diagnosticat la femeile care utilizează estrogeni, asocieri de estrogeni şi progestative
sau tibolonă ca HRT timp de câţiva ani (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Pentru toate
tipurile de HRT, un risc suplimentar devine manifest în decursul câtorva ani de utilizare şi creşte cu
durata administrării, dar revine la valoarea iniţială în decursul câtorva ani (cel mult 5 ani) după
întreruperea tratamentului.
În cadrul studiului MWS, riscul relativ al cancerului mamar în cazul utilizării estrogenilor cabalini
conjugaţi (ECC) sau estradiolului (E2) a fost mai mare după asocierea unui progestativ, cu
administrare fie secvenţială, fie continuă, indiferent de tipul progestativului. Nu au existat dovezi ale
unei diferenţe între riscurile asociate căilor de administrare.
In cadrul studiului WHI, utilizarea continuă a unui medicament care conţinea o asociere de estrogen
cabalin conjugat şi acetat de medroxiprogesteronă (ECC+AMP) a fost asociată cu apariţia unor tumori
maligne mamare care au avut dimensiuni uşor mai mari şi au metastazat în ganglionii limfatici locali
mai frecvent, comparativ cu placebo.
HRT, mai ales tratamentul cu asocieri estro-progestative, determină creşterea densităţii imaginilor
mamografice ceea ce poate afecta în mod nefavorabil diagnosticarea radiologică a cancerului mamar.
Tromboembolism venos
HRT este asociată cu un risc relativ mai mare de apariţie a tromboembolismului venos (TEV), adică a
trombozei venoase profunde sau a embolismului pulmonar. Un studiu randomizat, controlat şi studiile
epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la cele care utilizează comparativ cu cele care
nu utilizează. La cele care nu utilizează, s-a estimat că numărul cazurilor de TEV care vor apare într-o
perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi 8 la 1000 femei cu
vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile sănătoase care utilizează HRT timp de 5 ani, numărul
cazurilor suplimentare de TEV apărute după o perioadă de 5 ani va fi între 2-6 (estimarea cea mai
precisă = 4) la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi între 5-15 (estimarea cea mai precisă = 9) la
1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. Apariţia unui astfel de eveniment este mai probabilă în primul an
de HRT decât mai târziu.
Factorii generali de risc recunoscuţi pentru TEV include antecedentele personale sau heredo-
colaterale, obezitatea severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) şi lupusul eritematos sistemic
(LES). Nu există consens în ceea ce priveşte rolul posibil al venelor varicoase în etiologia TEV.
Pacientele cu antecedente de TEV sau cu afecţiuni trombofilice diagnosticate au un risc crescut de
apariţie a TEV. HRT poate determina creşterea acestui risc. Antecedentele personale sau heredo-
colaterale sugestive de tromboembolism sau avort spontan recurent trebuie investigate pentru a
exclude predispoziţia la afecţiuni trombofilice. Utilizarea HRT la aceste paciente trebuie
considerată ca o contraindicaţie până după efectuarea unei evaluări riguroase a factorilor
predispozanţi la afecţiuni trombofilice sau până după începerea tratamentului anticoagulant. Acele
femei care efectuau deja tratament anticoagulant necesită evaluarea atentă a raportului risc-
beneficiu asociat HRT.
4
Riscul de apariţie a TEV poate fi crescut temporar în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor
majore sau intervenţiilor chirurgicale majore. Ca în cazul tuturor pacienţilor cărora li s-a efectuat o
intervenţie chirurgicală, trebuie acordată o deosebită atenţie măsurilor profilactice de prevenire a
TEV în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale. În cazul în care imobilizarea prelungită este
inerentă în urma unor intervenţii chirurgicale elective, mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale
abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie avută în vedere întreruperea
temporară a HRT cu 4-6 săptămâni înaintea acesteia, dacă este posibil. Tratamentul nu trebuie
reînceput până când femeia nu este complet mobilizată.
Dacă tromboembolismul venos apare după începerea terapiei, trebuie întreruptă administrarea
medicamentului. Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze medicului lor imediat după ce observă
apariţia unui semn posibil al tromboembolismului (de exemplu: tumefiere dureroasă a unui picior,
durere în piept apărută brusc, dispnee).
Boală arterială coronariană (CAD)
Nu există dovezi, în urma efectuării studiilor clinice randomizate, ale beneficiului cardiovascular
asociat utilizării continue a asocierii dintre estrogeni combinaţi (ECC) şi medroxiprogesteron acetat
(MPA). Două studii clinice ample (WHI şi HERS, adică Heart and Estrogen/progestin Replacement
Study) au evidenţiat un risc posibil crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de utilizare şi
nici un beneficiu general. Pentru alte medicamente utilizate în HRT există doar date limitate obţinute
în urma efectuării studiilor randomizate controlate în care au fost examinate efectele asupra
morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare. De aceea, nu se ştie cu certitudine dacă aceste observaţii
sunt valabile şi în cazul altor medicamente utilizate în HRT.
Accident vascular cerebral
Un studiu clinic randomizat amplu (studiul WHI) a evidenţiat, ca obiectiv secundar, un risc crescut de
apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul administrării continue
a ECC şi AMP. Pentru femeile care nu utilizează HRT, s-a estimat că numărul cazurilor de accident
vascular cerebral care vor apare într-o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă
între 50-59 ani şi de 11 la 1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile care
utilizează ECC şi AMP timp de 5 ani, numărul cazurilor suplimentare va fi între 0-3 (estimarea cea
mai precisă = 1) la 1000 femei care utilizează, cu vârstă între 50-59 ani, şi între 1-9 (estimarea cea mai
precisă = 4) la 1000 femei utilizează, cu vârstă între 60-69 ani. Nu se ştie dacă riscul crescut este
caracteristic şi altor medicamente utilizate în HRT.
Cancer ovarian
Utilizarea îndelungată (cel puţin 5-10 ani) a medicamentelor utilizate în HRT la femeile
histerectomizate a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului ovarian, în urma efectuării
unor studii epidemiologice. Nu se ştie cu certitudine dacă utilizarea îndelungată în HRT a
medicamentelor care conţin asocieri hormonale asociază un risc diferit decât cel observat In cazul
medicamentelor care conţin doar estrogeni.
Alte afecţiuni
Estrogenii pot determina retenţie lichidiană şi, de aceea, pacientele cu insuficienţă cardiacă sau
renală trebuie supravegheate cu atenţie. Pacientele cu insuficienţă renală severă trebuie
supravegheate cu deosebită atenţie, deoarece se aşteaptă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale
formelor circulante ale substanţelor active ale Femoston 2/10 să fie crescute.
Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie să fie monitorizate cu atenţie în timpul
terapiei de substituţie estrogenică sau HRT, deoarece au fost raportate cazuri rare de creşteri
considerabile ale concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor care au evoluat cu pancreatită atunci
când a fost utilizată terapie hormonală estrogenică în cazul acestei afecţiuni.
Estrogenii determină creşterea cantitativă a globulinei de legare a hormonilor tiroidieni (TBG),
determinând creşteri ale concentraţiei plasmatice totale a hormonilor tiroidieni, aşa cum a fost
evidenţiată prin determinarea cantităţii de iodură legată de proteine (PBI), a concentraţiei
plasmatice a T4 (prin cromatografie sau radio-imunotest) sau a T3 (prin radio-imunotest).
Captarea T3 de către răşinilor este scăzută, reflectând creşterea cantitativă a TBG. Concentraţiile
plasmatice ale formelor libere ale T4 şi T3 sunt nemodificate. Pot fi crescute şi concentraţiile
plasmatice ale altor proteine de legare, de exemplu a proteinei de legare a hormonilor corticoizi
5
(CBG), a proteinei de legare a hormonilor sexuali (SHBG) ducând la creşterea concentraţiilor
plasmatice a corticosteroizilor şi, respectiv, a hormonilor sexuali. Concentraţiile plasmatice ale
formelor libere sau cu activitate biologică ale hormonilor sunt nemodificate. Concentraţiile
plasmatice ale altor proteine pot fi crescute (angiotensinogen/renină, alfa-l-antitripsină,
ceruloplasmină).
Nu există date certe referitoare la ameliorarea funcţiei cognitive. Există unele date obţinute în
studiul WHI conform cărora există, probabil, un risc crescut al apariţiei demenţei la femeile care
încep să utilizeze în mod continuu medicamente care conţin asociere de ECC şi AMP după vârsta
de 65 ani. Nu se ştie dacă aceste observaţii sunt adevărate şi în cazul femeilor în postmenopauză
mai tinere, sau în cazul utilizării altor medicamente recomandate în HRT.
Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză:
- Această asociere estro-progestativă NU trebuie utilizată pentru contracepţie. Pacientele aflate în
perimenopauză trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive non-hormonale.
Utilizarea altor medicamente
Dacă luaţi anticonvulsivante (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antiinfecţioase (de
exemplu: rifampicină, rifabutină, nevirapină, efaviranz), ritonavir, nelfinavir sau medicamente pe bază
de plante, care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Folosirea Femoston 2/10 cu alimente şi băuturi
Femoston 2/10 poate fi luat indiferent de ingestia de alimente.
Sarcina
Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de sarcină. Dacă pacienta rămâne gravidă în
timpul utilizării Femoston 2/10, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Din punct de vedere clinic, utilizarea didrogesteronei în cursul unui număr mare de sarcini nu a indicat
efecte adverse asupra sănătăţii fătului. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice efectuate până
în prezent legate de expunerea accidentală a fătului la acţiunea asocierilor estro-progestative nu au
evidenţiat un efect teratogen sau fetotoxic direct.
Alăptarea
Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Femoston 2/10 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Femoston 2/10:
Lactoză monohidrat: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10
Doza este de un comprimat pe zi. Luaţi un comprimat roşu-cărămiziu, care conţine 2 mg estradiol, în
fiecare zi, timp de 14 zile consecutive în cadrul unui ciclu de tratament de 28 zile, şi un comprimat
galben, care conţine 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă, în fiecare zi, în următoarele 14 zile.
Următorul ciclu de tratament trebuie început după terminarea ciclului de tratament de 28 zile anterior.
Trebuie să luaţi un comprimat pe zi, pe cale orală, în ordinea indicată pe ambalaj. Tratamentul trebuie
continuat fără întrerupere.
Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată
cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
6
Tratamentul simptomelor apărute în postmenopauză
În general, tratamentul trebuie început cu Femoston 1/10. în funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi
ajustată ulterior conform necesităţii individuale. Dacă simptomele determinate de deficienţa
estrogenică nu sunt ameliorate, doza poate fi crescută prin utilizarea Femoston 2/10.
Prevenirea osteoporozei
În cazul HRT pentru prevenirea osteoporozei din postmenopauză trebuie să fie avute în vedere efectele
aşteptate asupra masei osoase, care sunt dependente de doză, şi tolerarea individuală a tratamentului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Femoston 2/10:
Dacă dumneavoastră (sau altcineva, de exemplu: un copil) luaţi prea multe comprimate Femoston
2/10, este puţin probabil ca acestea să vă dăuneze în mod deosebit. Pot să apară greaţă, vărsături,
somnolenţă şi ameţeli. Este puţin probabil să fie necesar un tratament specific, dar dacă sunteţi
îngrijorată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , care vă va sfătui ce să faceţi.
Dacă uitaţi să luaţi Femoston 2/10:
Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit şi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită. Dacă aţi
uitat să luaţi un comprimat, puteţi observa apariţia sângerării spontane. Dacă aceasta apare, vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Femoston 2/10 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse frecvente (1-10%):
Cefalee, migrenă, greaţă, durere abdominală, meteorism abdominal, crampe la nivelul picioarelor,
mastrodinie/ angorjare a sânilor, sângerare spontană sau pete de sânge, durere pelviană, astenie,
creştere/scădere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (< 1%):
Candidoză vaginală, creşterea dimensiunilor leiomioamelor, depresie, modificări ale libidoului,
nervozitate, ameţeli, tromboembolism, boală a veziculei biliare, reacţii alergice cutanate, erupţii
cutanate, urticarie, prurit, durere dorsală, modificare a eroziunii colului uterin, modificare a secreţiei
colului uterin, dismenoree, edeme periferice.
Reacţii adverse rare (< 0,1%):
Intoleranţă la lentilele de contact, aplatizarea curburii corneene, modificări ale funcţiei hepatice,
asociate uneori cu astenie sau stare generală de rău, icter şi durere abdominală, creşterea dimensiunilor
sânilor sindrom asemănător celui premenstrual.
Reacţii adverse foarte rare (< 0,01%)
Anemie hemolitică, coree, infarct miocardic, accident vascular cerebral, vărsături, cloasmă sau
melasmă, care pot persista după întreruperea utilizării medicamentului, eritem polimorf, eritem nodos,
purpură vasculară, angioedem, reacţii de hipersensibilitate, agravarea porfiriei.
Cancer mamar
Riscul general al apariţiei cancerului mamar la femeile care utilizează în mod curent sau de puţină
vreme HRT creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a HRT.
Pentru HRT care conţin doar estrogeni, valorile estimate ale riscului relativ (RR) dintr-o reanaliză a
datelor iniţiale obţinute din 51 studii epidemiologice (în cadrul cărora > 80% din HRT utilizate au fost
7
HRT care conţin doar estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS) sunt
similare, de 1,35 (II 95%: 1,21-1,49) şi, respectiv, 1,30 (II 95%: 1,21-1,40).
Pentru HRT care conţin asocieri estro-progestative, câteva studii epidemiologice au indicat un risc
general de apariţie a cancerului mamar mai mare decât în cazul utilizării estrogenilor în monotrapie.
Studiul MWS a indicat că, spre deosebire de cele care nu au utilizat niciodată, utilizarea diferitelor
tipuri de HRT care conţin asocieri estro-progestative a fost asociată cu un risc de apariţie a cancerului
mamar mai mare (RR = 2,00, II 95%: 1,88-2,12) decât cel observat în cazul utilizării estrogenilor în
monoterapie (RR = 1,30, II 95%: 1,21-1,40) sau în cazul utilizării tibolonei (RR = 1,45, II 95%: 1,25-
1,68).
Studiul WHI a indicat o valoare estimată a riscului de 1,24 (II 95%: 1,01-1,54) la toate cele care
utilizează, după 5,6 ani de utilizare a HRT care conţine asocieri estro-progestative (ECC + AMP),
comparativ cu placebo.
Valorile absolute ale riscului calculate în studiile MWS şi WHI sunt prezentate mi jos:
În MWS s-a estimat, pe baza incidenţei generale a cancerului mamar în ţările dezvoltate, că:
Pentru femeile care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la aproximativ 32 din 1000 să fie
diagnosticat cancerul mamar între vârstele de 50-64 ani.
Pentru 1000 de femei care utilizează HRT în mod curent sau de puţin timp, numărul de cazuri
suplimentare diagnosticate în aceeaşi perioadă a vieţii va fi
Pentru cele care utilizează HRT care conţin doar estrogeni
între 0 şi 3 (estimarea cea mai precisă = 1,5) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani
între 3 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 5) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani
Pentru cele care utilizează HRT care conţin asocieri estro-progestative
între 5 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 6) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani
între 18 şi 20 (estimarea cea mai precisă = 19) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani
În studiul WHI s-a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârstă între 50-79 ani, utilizarea
HRT care conţine o asociere estro-progestativă (ECC + AMP) va determina apariţia unui număr
suplimentar de 8 cazuri de cancer mamar invaziv la 10000 femei pe an.
Conform calculelor efectuate pe baza datelor obţinute în studiu, s-a estimat că:
Pentru 1000 femei din grupul căruia i s-a administrat placebo,
vor fi diagnosticate aproximativ 16 cazuri de cancer mamar invaziv în decurs de 5 ani.
Pentru 1000 femei care au utilizat HRT care conţine asociere estro-progestativă (ECC + AMP),
numărul suplimentar de cazuri va fi de
între 0 şi 9 (estimarea cea mai precisă = 4) în decurs de 5 ani.
Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar apărute la femeile care utilizează HRT în mare
măsură similar celui observat la femeile care încep HRT indiferent de vârsta la care au început s-o
utilizeze (intervalul de vârstă 45-65 ani) (vezi, de asemenea, ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Femoston 2/10”).
Alte reacţii adverse au fost raportate în asociere cu tratamentul estro-progestativ:
Tumori estrogeno-dependente atât maligne cât şi benigne, de exemplu: cancerul
endometrial.**
Tromboembolism venos, adică tromboza venoasă profundă la nivelul piciorului şi pelvisului şi
embolismul pulmonar, este mult mai frecvent în cadrul femeilor care utilizează HRT decât în
cadrul celor care n-o utilizează. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4.
Demenţă (probabilă)
**Cancer endometrial
La femeile cu uter indemn, riscul de apariţie a hiperplaziei endometriale şi a cancerului
endometrial creşte odată cu durata utilizării estrogenilor în monoterapie. Conform datelor din
8
studiile epidemiologice, estimarea cea mai precisă a riscului este acea conform căreia în cazul
femeilor care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la 5 din 1000 să fie diagnosticat cancerul
endometrial în intervalul de vârstă 50-65 ani. În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de
estrogen, creşterea raportată a riscului de apariţie a cancerului endometrial la cele care utilizează
estrogeni în monoterapie este de 2-12 ori mai mare comparativ cu cea observată la cele care nu
utilizează. Asocierea unui progestativ la tratamentul cu estrogen în monoterapie reduce în mare
măsură acest risc crescut.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FEMOSTON 2/10
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Femoston 2/10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Femoston 2/10?
- Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi
didrogesteronă 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry OY-6957 pink [hipromeloză, talc,
macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid
galben de fer (E172)] sau Opadry OY-02B2264 yellow [hipromeloză, talc, macrogol 400, dioxid
de titan (E171), oxid galben de fer (E172)].
Cum arată Femoston 2/10 şi conţinutul ambalajului
Femoston 2/10 comprimate filmate conţine două tipuri de comprimate:
14 comprimate filmate de culoare roşu-cărămiziu, rotunde, biconvexe, marcate ,,379” pe una dintre
feţe, care conţin 2 mg estradiol şi trebuie utilizate în primele 14 zile ale ciclului de tratament.
14 comprimate filmate de culoare galben, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,379” pe una dintre feţe,
care conţin 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă şi trebuie utilizate în a doua parte (14 zile) a
ciclului de tratament.
Un blister tip calendar Femoston 2/10 conţine 28 comprimate filmate. O cutie Femoston 2/10 conţine
unul sau 3 blistere tip calendar a câte 28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MYLAN HEALTHCARE B.V.
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda
Producătorul
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
BGP PRODUCTS S.R.L.
Floreasca Business Park, Calea Floreasca nr. 169 A
Corp B, Parter, Sector 1, Bucureşti
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2018

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza