Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi

fluconazol

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)

Evalueaza produsul

Brand: FRESENIUS KABI GERMANIA

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament nu este pentru moment in stoc in farmaciile noastre.

Pentru a primi notificări legate de stoc trebuie să fii logat în cont sau să îți creezi un cont aici.

Nu s-au inregistrat inca opinii

Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.

Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

Barbu Vacarescu

Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti indisponibil

Dristor

Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti indisponibil

Plaza Romania

Bd. Timișoara 26 Bucuresti indisponibil

Vivo Constanta

Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta indisponibil

Rahova

Strada Pucheni 42 Bucuresti indisponibil

Lacul Tei

Bd. Lacul Tei 56 Bucuresti indisponibil

Biharia

Str. Biharia 67-77 Bucuresti indisponibil

Popesti-Leordeni

Sos. Oltenitei 27A Popesti-Leordeni indisponibil

Pitesti Gavana

Str. C-tin Dobrogeanu Gherea 1 Pitesti indisponibil

Brasov

Str. Zaharia Stancu nr. 2A Brasov indisponibil

Craiova

Calea Bucuresti 80 Craiova indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi

Indicatii:
Fluconazol Kabi este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
Candida.
Adulţi:
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului;
- Coccidioidomicoză - o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatită determinată de proteze dentare.

Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu funcţionează corespunzător).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani):
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului.

Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu funcţionează corespunzător);
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Contraindicatii:
Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi:
- dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Fluconazol Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Fluconazol Kabi în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluconazol Kabi de până la 150 mg.
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluconazol Kabi

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Mod de administrare:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluconazol Kabi este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos.

Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Fluconazol Kabi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Compozitie:
- Substanţa activă este fluconazol. Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Prezentare:
10 x 200 ml

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Specificatie	Valori
Categorie	Medicamente
Brand	Fresenius Kabi Germania

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11339/2019/01-44 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Fluconazol Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi

3. Cum se administrează Fluconazol Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluconazol Kabi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Fluconazol Kabi şi pentru ce se utilizează

Fluconazol Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanţa activă este

fluconazol.

Fluconazol Kabi este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru

prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită

Candida.

Adulţi

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii

fungice:

- Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului;

-Coccidioidomicoză - o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;

- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile

urinare;

- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatită determinată de proteze

dentare.

Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru:

- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;

- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;

- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu

funcţionează corespunzător).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii

fungice:

- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;

- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile

urinare;

- Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului.

Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru:

- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu

funcţionează corespunzător);

- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi

- dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi.

Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie;

- dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- dacă luaţi cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului);

- dacă luaţi pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale);

- dacă luaţi chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii,

“aritmii”);

- dacă luaţi eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Fluconazol Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale

- dacă aveți boli de ficat sau rinichi;

- dacă aveți boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;

- dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;

- dacă apar reacţii pe piele severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la

respiraţie);

- dacă manifestați semne de “insuficiență a glandelor suprarenale”, adică glandele suprarenale nu

produc cantități suficiente de anumiți hormoni steroidieni, de exemplu cortizol (oboseală

cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, scădere în

greutate, durere abdominală).

Fluconazol Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să

utilizați orice alte medicamente.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente

antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale

stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament

utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru

tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluconazol

Kabi (vezi pct. “Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi”).

Există unele medicamente care pot interacţiona cu Fluconazol Kabi. Asiguraţi-vă că medicul

dumneavoastră ştie dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- rifampicină sau rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);

- amitriptilină, nortriptilină (utilizate ca antidepresive);

- amfotericină B, voriconazol (antifungice);

- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte

medicamente asemănătoare);

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă

ajuta să dormiţi sau pentru anxietate;

- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul convulsiilor);

- nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea

hipertensiunii arteriale – tensiune arterială mare);

- olaparib (utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian);

- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a

preveni respingerea acestuia);

- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare)

utilizate pentru tratamentul cancerului;

- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);

- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate

pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;

- metadonă (utilizată în durere);

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));

- contraceptive orale;

- prednison (corticosteroid);

- zidovudină, cunoscută şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă,

glipizidă sau tolbutamidă;

- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);

- vitamina A (supliment alimentar);

- ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice);

- amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”);

- hidroclorotiazidă (utilizată ca diuretic).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Fluconazol Kabi în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul

dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluconazol Kabi de până la 150 mg.

Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluconazol Kabi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea

ocazional ameţeli sau convulsii.

Fluconazol Kabi conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,154 mmoli/ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de către

pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

3. Cum se administrează Fluconazol Kabi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală

în perfuzie intravenoasă lentă. Fluconazol Kabi este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat

suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate profesioniștilor din

domeniul sănătății.

Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos.

Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Fluconazol Kabi, întrebaţi

medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Adulţi

Doză Afecţiune

400 mg în prima zi, apoi 200 mg până

la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până

la 8 săptămâni sau mai mult dacă este

necesar. Există cazuri când dozele pot

fi crescute până la 800 mg.

Tratamentul meningitei criptococice

200 mg o dată pe zi, până vi se

recomandă întreruperea tratamentului.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice

200 mg până la 400 mg o dată pe zi,

timp de 11 până la 24 de luni sau mai

mult dacă este necesar. Există cazuri în

care dozele pot fi crescute până la 800

mg.

Tratamentul coccidioidomicozei

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată

pe zi, până când vi se recomandă

întreruperea tratamentului.

Tratamentul infecţiilor fungice interne produse de

Candida

200 mg până la 400 mg în prima zi,

apoi 100 mg până la 200 mg, până când

vi se recomandă întreruperea

tratamentului

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,

gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare

50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp

de 7 până la 30 de zile, până când vi se

recomandă întreruperea tratamentului

Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de

localizarea infecţiei

100 mg până la 200 mg o dată pe zi,

sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât

timp există risc de infectare

Prevenirea reapariției infecţiilor la nivelul mucoasei

gurii, gâtului

200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât

timp există risc de infectare

Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul

dumneavoastră imunitar este slăbit sau dacă nu

funcţionează corespunzător)

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

Respectaţi doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru

copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme:

Afecţiune Doza zilnică

Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului

produse de Candida - doza şi durata tratamentului

depind de severitatea şi localizarea infecţiei

3 mg/kg corp o singură dată pe zi (se pot

administra 6 mg/kg corp în prima zi)

Meningită criptococică sau infecţii fungice interne

produse de Candida

6 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată

pe zi

Prevenirea reapariției meningitei criptococice 6 mg/kg corp o singură dată pe zi

Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă

sistemul lor imunitar nu funcționează corespunzător)

3 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată

pe zi

Utilizarea la sugari cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Sugari cu vârsta cuprinsă între 5 şi 28 zile:

 Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este de 12

mg/kg corp, la interval de 48 de ore.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 0 şi 14 zile:

 Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este de 12

mg/kg corp, la interval de 72 de ore.

Uneori, medicii prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a

spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă vi se administrează mai mult Fluconazol Kabi decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluconazol Kabi spuneţi imediat

medicului sau asistentei medicale. Simptomele unui posibil supradozaj includ faptul că puteţi auzi,

vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Fluconazol Kabi

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie

omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, iar reacţiile alergice grave sunt rare.

Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

- erupţii pe piele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

- mâncărime generalizată, înroșire a pielii sau apariție de pete roșii însoțite de mâncărime.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

- respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;

- umflare a pleoapelor, feței sau buzelor;

- reacții pe piele severe, cum sunt erupțiile cu vezicule (la nivelul gurii și limbii).

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi administrarea de Fluconazol Kabi şi

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Fluconazol Kabi vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

- vărsături.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

- oboseală;

- pierdere a poftei de mâncare;

- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).

Fluconazol Kabi poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina

următoarele simptome:

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

- convulsii.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

- scăderea sub valorile normale a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva

infecţiilor şi a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării, ceea ce determină orice

învinețire sau sângerare neașteptată, febră apărută brusc, inflamație la nivelul gâtului sau

ulcerații la nivelul gurii.

Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluconazol Kabi și

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie

adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

- dureri de cap;

- disconfort la nivelul stomacului, diaree, greață;

-creştere a valorilor testelor de sânge pentru funcţia ficatului;

- erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

- scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloarea pielii şi slăbiciune

sau dificultăţi la respiraţie;

- dificultate de a dormi, somnolenţă;

- ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în

perceperea gustului;

- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;

- dureri musculare;

- afectare a funcţiei ficatului;

- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;

- stare generală de rău, febră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

- modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului

plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;

- modificări ale valorilor testelor de laborator (creştere a concentraţiei de colesterol sau grăsimi);

- tremor;

- scădere a concentraţiei potasiului în sânge;

- modificări pe electrocardiogramă (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii;

- insuficienţă hepatică;

- cădere a părului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza

datelor disponibile):

- reacții de hipersensibilitate însoțite de erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor, creștere a

numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie) și inflamare a organelor

interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestin gros) (reacție la medicament sau erupție

trecătoare pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluconazol Kabi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Pungi din poliolefină (freeflex): A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Flacoane de PEJD (KabiPac): A nu se congela.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluţia nu este limpede sau dacă observați orice

particule vizibile. A nu se folosi dacă flaconul sau punga este deteriorat(ă).

Flacoanele şi pungile sunt destinate unei singure utilizări. Odată utilizate, flacoanele, pungile şi

orice cantitate de soluţie rămasă trebuie eliminate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum

să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fluconazol Kabi

-Substanţa activă este fluconazol.

Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.

-Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de

sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Fluconazol Kabi şi conţinutul ambalajului

Fluconazol Kabi este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 50 ml, conţinând 100 mg fluconazol

Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 100 ml, conţinând 200 mg fluconazol

Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40 flacoane/pungi a câte 200 ml, conţinând 400 mg fluconazol

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov

România

Fabricanţii

Medicamentul ambalat în flacoane din PEJD (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

şi

Medicamentul ambalat în pungi din poliolefină (freeflex)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Belgia Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Danemarca Fluconazol Fresenius Kabi

Finlanda Fluconazol Fresenius Kabi

Franţa Fluconazole Kabi 2mg/ml

Germania Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Grecia Fluconazole/Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Italia Fluconazolo Kabi 2mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Marea Britanie Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

Olanda Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Polonia Fluconazol Kabi

Portugalia Fluconazol Kabi

Republica Cehă Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

România Fluconazol Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă

Slovacia Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

Spania Fluconazol Kabi 2mg/ml solución para perfusión

Suedia Fluconazol Fresenius Kabi

Ungaria Fluconazol Kabi

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de internet a Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/min. Fluconazol

Kabi este formulat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg

fluconazol (flacon a 100 ml) conţinând câte 15 mmoli Na+ şi 15 mmoli Cl-. Deoarece Fluconazol Kabi

este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau

lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.

Fluconazol soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:

- Glucoză 20% soluţie perfuzabilă

- Soluţie Ringer

- Soluţie Ringer lactat

- Soluţie de clorură de potasiu în glucoză 5%

- Bicarbonat de sodiu 4,2% soluţie perfuzabilă

- Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă

Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă, cu una din soluţiile

perfuzabile menţionate mai sus. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se

recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente.

Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate pentru 24 ore, la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat

imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului

şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea

s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual

pentru a observa eventualele particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar

dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.

Pagina actualizata la data de: 15-10-2024 | ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

FRESENIUS KABI GERMANIA

85,29 LEI

PRODUSE ADAUGATE IN COS

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi

fluconazol

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 10 x 200ml, Fresenium Kabi

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 20 x 100ml, Fresenium...

Clorura de sodiu 0,9%, 10 flacoane x 500ml, Fresenium Kabi

Soluţie Ringer Fresenius soluţie perfuzabilă, 10 flacoane x...

Addaven concentrat pentru solutie perfuzabila, 20 fiole x 10ml,...

Glucose solutie perfuzabila 500ml, 100mg/ml, 10 bucati, Braun

Clorura de sodiu, 0,9%, 20 flacoane x 500 ml, Fresenium Kabi

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila, 5 fiole, Fresenius...

Nephrotect solutie perfuzabila, 10 flacoane x 250 ml, Fresenius...

Aspatofort concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 fiole x...

Glucose solutie perfuzabila 250ml, 50mg/ml, 10 bucati, Braun

Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă,...

Aminosteril N-Hepa, 8% solutie perfuzabila, 10 flacoane, Fresenius...

Alte produse ale brandului Fresenius Kabi Germania

Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă,...

Propofol MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă,...

Soluţie Ringer Fresenius soluţie perfuzabilă, 10 flacoane x...

Clorura de sodiu, 0,9%, 20 flacoane x 500 ml, Fresenium Kabi

Addaven concentrat pentru solutie perfuzabila, 20 fiole x 10ml,...

Kabiven Peripheral emulsie perfuzabila, 4 x 1920 ml, Fresenius...

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila, 20 x 100ml, Fresenium...

Clorura de sodiu 0,9%, 10 flacoane x 500ml, Fresenium Kabi

Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila, 5 fiole x 3 ml,...

Nephrotect solutie perfuzabila, 10 flacoane x 250 ml, Fresenius...

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila, 5 fiole, Fresenius...

Vitalipid N Adult concentrat pentru emulsie perfuzabila, 10...