Acest site folose╚Öte cookies pentru a furniza servicii ╚Öi func╚Ťionalit─â╚Ťi personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, ├«╚Ťi dai acordul pentru desc─ârcarea acestor cookies.Am inteles

Po╚Ťi afla mai multe despre cookies ╚Öi po╚Ťi schimba set─ârile lor aici.
RX
product-image

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă, 7 seringi preumplute, Ferring GmbH

Cod bare: 99999999999999
Data expirarii: 31-05-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
187,06 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă, 7 seringi preumplute, Ferring GmbH [9999999999999]

Substanţa activă este acetat de triptorelină. Fiecare seringă preumplută conţine acetat de triptorelină 100 micrograme echivalent cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme.

Prezentare:
7 seringi preumplute


Data ultimei actualizari: 28-11-2021

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă, 7 seringi preumplute, Ferring GmbH [9999999999999]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL─é A MEDICAMENTULUI
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZI┼óIA CALITATIV─é ┼×I CANTITATIV─é
Fiecare seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de triptorelină 100 micrograme
echivalent cu triptorelin─â baz─â liber─â 95,6 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC─é
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml este indicat pentru inhibarea ┼či prevenirea oscila┼úiilor premature ale valorilor
hormonului luteinizant (LH), la femeile care urmeaz─â tratament prin hiperstimulare ovarian─â controlat─â
pentru tehnici de reproducere asistat─â (TRA).
În studiile clinice, Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml a fost utilizat în cicluri în care hormonul uman
foliculostimulant (FSH) recombinant ┼či urinar, precum ┼či gonadotrofina uman─â de menopauz─â (hMG) au fost
utilizate pentru stimulare.
4.2 Doze ┼či mod de administrare
Doze
Tratamentul poate fi început în faza foliculară incipientă (ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual) sau în mijlocul
fazei luteale (ziua 21-23 a ciclului menstrual sau cu 5-7 zile înainte de debutul preconizat al menstrei).
Hiperstimularea ovariană controlată cu gonadotrofine trebuie începută după aproximativ 2-4 săptămâni de
tratament cu Gonapeptyl Zilnic. R─âspunsul ovarian trebuie monitorizat clinic (inclusiv prin ecografie
ovarian─â efectuat─â independent sau ├«n asociere cu m─âsurarea concentra┼úiilor de estradiol) ┼či doza de
gonadotrofine trebuie ajustată corespunzător. În momentul în care un număr adecvat de foliculi a atins o
dimensiune corespunz─âtoare, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic ┼či gonadotrofin─â este oprit ┼či se administreaz─â
o singură injecţie cu hCG pentru a induce maturarea foliculară finală. Dacă fenomenul de inhibare nu este
confirmat după 4 săptămâni (determinat numai pe baza buletinelor ecografice evidenţiind un endometru
descuamat sau de preferinţă asociate cu măsurarea concentraţiilor de estradiol), trebuie luată în considerare
întreruperea tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic. Durata totală a tratamentului este, de obicei, cuprinsă între 4
┼či 7 s─âpt─âm├óni. Atunci c├ónd se utilizeaz─â Gonapeptyl Zilnic, trebuie asigurat suportul fazei luteale, ├«n
conformitate cu procedurile centrelor medicale de reproducere uman─â asistat─â.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
2
Nu există recomandări specifice privind dozele pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Un studiu
clinic a eviden┼úiat c─â riscul acumul─ârii de triptorelin─â la pacientele cu insuficien┼ú─â hepatic─â ┼či renal─â sever─â
este mic (vezi pct. 5.2).
Copii ┼či adolescen┼úi
Gonapeptyl Zilnic nu prezint─â utilizare relevant─â la copii ┼či adolescen┼úi pentru indica┼úia terapeutic─â: inhibarea
┼či prevenirea oscila┼úiilor premature ale valorilor hormonului luteinizant (LH), la femeile care urmeaz─â
tratament prin hiperstimulare ovarian─â controlat─â pentru tehnici de reproducere asistat─â (TRA).
Mod de administrare
Tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul infertilităţii. Gonapeptyl Zilnic este recomandat pentru administrare prin injectare subcutanată o
dată pe zi în peretele abdominal inferior. După prima administrare, se recomandă ca pacienta să rămână sub
supraveghere medicală timp de 30 de minute, pentru a se asigura că nu există nicio reacţie alergică/pseudo-
alergică la injectare. Facilităţi pentru tratamentul unor astfel de reacţii trebuie să fie imediat disponibile.
Urm─âtoarele injec┼úii pot fi auto-administrate, ├«n m─âsura ├«n care pacienta cunoa┼čte semnele ┼či simptomele care
pot indica hipersensibilitate, precum ┼či consecin┼úele unei asemenea reac┼úii ┼či necesitatea unei interven┼úii
medicale imediate. Locul inject─ârii trebuie schimbat cu regularitate pentru prevenirea lipoatrofiei. Pentru
instruc┼úiuni privind utilizarea ┼či manipularea, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml este contraindicat în caz de:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la hormonul eliberator de gonadotrofin─â (GnRH) sau la orice alt analog al GnRH
- Sarcin─â ┼či perioada de al─âptare
4.4 Aten┼úion─âri ┼či precau┼úii speciale pentru utilizare
Utilizarea agoni┼čtilor GnRH poate cauza reducerea densit─â┼úii minerale osoase. La b─ârba┼úi, datele preliminare
sugerează că utilizarea unui bifosfonat în asociere cu un agonist GnRH poate reduce pierderea minerală
osoas─â.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacientelor cu factori suplimentari de risc pentru osteoporoză (de
exemplu, abuz cronic de alcool etilic, fum─âtoare, tratament pe termen lung cu medicamente care reduc
densitatea mineral─â osoas─â, de exemplu, anticonvulsivantele sau corticosteroizii, antecedente familiale de
osteoporoză, malnutriţie).
Scăderea densităţii minerale osoase
Este probabil ca utilizarea agoni┼čtilor GnRH s─â provoace reducerea densit─â┼úii minerale osoase ├«n medie cu
1% pe lun─â pe parcursul unei perioade de tratament de ┼čase luni. Fiecare reducere cu 10% a densit─â┼úii
minerale osoase este corelat─â cu un risc mai crescut de aproximativ dou─â-trei ori de producere a fracturilor.
Date disponibile în prezent sugerează că la majoritatea femeilor recuperarea pierderii osoase se produce după
oprirea tratamentului.
Nu sunt disponibile date specifice pentru pacientele cu osteoporoz─â stabilit─â sau cu factori de risc pentru
osteoporoză (de exemplu, abuz cronic de alcool etilic, fumătoare, tratament îndelungat cu medicamente care
reduc densitatea mineral─â osoas─â, de exemplu, anticonvulsivantele sau corticosteroizii, antecedente familiale
de osteoporoză, malnutriţie, de exemplu, anorexia nervoasă). Deoarece este mai probabil ca reducerea
densităţii minerale osoase să afecteze cu precădere aceste paciente, tratamentul cu triptorelină trebuie luat în
considerare ├«n mod individual pentru fiecare pacient─â ├«n parte ┼či trebuie ini┼úiat doar dac─â, ├«n urma unei evalu─âri
foarte atente, se stabile┼čte c─â beneficiile tratamentului dep─â┼česc riscurile. Trebuie luate ├«n considerare m─âsuri
suplimentare pentru a contracara pierderea densităţii minerale osoase.
Trebuie să se confirme absenţa sarcinii înainte de prescrierea triptorelinei.
├Än cazuri rare, tratamentul cu agoni┼čti GnRH poate dezv─âlui prezen┼úa unui adenom hipofizar cu celule
3
gonadotrofe necunoscut anterior. Ace┼čti pacien┼úi pot prezenta o apoplexie hipofizar─â caracterizat─â prin
cefalee brusc─â, v─ârs─âturi, tulbur─âri vizuale ┼či oftalmoplegie.
Pacien┼úii care urmeaz─â tratament cu agoni┼čti GnRH (cum este triptorelina) pot prezenta un risc crescut de
apari┼úie a depresiei (care poate fi sever─â). Pacien┼úii trebuie informa┼úi asupra acestui risc ┼či trata┼úi
corespunz─âtor dac─â apar simptome de depresie.
Au fost raportate modificări de dispoziţie. Pacienţii cu depresie cunoscută trebuie monitorizaţi îndeaproape
pe perioada tratamentului.
Stimularea ovarian─â trebuie efectuat─â sub supraveghere medical─â strict─â.
La pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, triptorelina are un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare de 7-8 ore, comparativ cu 3-5 ore la subiec┼úii s─ân─âto┼či. ├Än ciuda acestei expuneri prelungite, este
puţin probabil ca triptorelina să fie prezentă în circulaţia sanguină în momentul embriotransferului.
O aten┼úie special─â trebuie acordat─â femeilor care prezint─â semne ┼či simptome de afec┼úiuni alergice active sau
antecedente cunoscute de predispoziţie la alergii. Tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic nu este recomandat la
femeile cu afecţiuni alergice severe. Femeile cu potenţial fertil trebuie examinate cu atenţie înainte de
începerea tratamentului, pentru a exclude posibilitatea unei sarcini.
TRA se asociaz─â cu un risc crescut de sarcini multiple, pierdere a sarcinii, sarcini ectopice ┼či malforma┼úii
congenitale. De asemenea, aceste riscuri sunt valabile ┼či ├«n cazul utiliz─ârii Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml ca
tratament adjuvant în hiperstimularea ovariană controlată. Utilizarea Gonapeptyl Zilnic în hiperstimularea
ovarian─â controlat─â poate cre┼čte riscul de sindrom de hiperstimulare ovarian─â (SHSO) ┼či chisturi ovariene.
La un num─âr mic de paciente predispuse, este posibil ca recrutarea folicular─â, indus─â de utilizarea analogilor
GnRH ┼či gonadotrofinelor, s─â creasc─â semnificativ, ├«n special ├«n cazul sindromului ovarelor polichistice.
Ca ┼či ├«n cazul altor analogi GnRH, au existat raport─âri privind sindromul de hiperstimulare ovarian─â (SHSO)
asociat cu utilizarea de triptorelină în combinaţie cu gonadotrofine.
Sindromul de hiperstimulare ovarian─â (SHSO):
SHSO este un eveniment medical distinct de hipertrofia ovarian─â necomplicat─â. SHSO este un sindrom care
se poate manifesta cu grade crescătoare de severitate. Cuprinde hipertrofie ovariană marcată, concentraţii
plasmatice mari ale steroizilor sexuali ┼či o cre┼čtere a permeabilit─â┼úii vasculare care poate avea ca rezultat o
acumulare de lichid ├«n cavitatea peritoneal─â, pleural─â ┼či, rar, pericardic─â.
Următoarele simptome pot fi observate în cazuri severe de SHSO: durere abdominală, distensie abdominală,
hipertrofie ovarian─â sever─â, cre┼čtere ├«n greutate, dispnee, oligurie ┼či simptome gastro-intestinale, incluz├ónd
grea┼ú─â, v─ârs─âturi ┼či diaree. Evaluarea clinic─â poate eviden┼úia hipovolemie, hemoconcentra┼úie, dezechilibre ale
electroli┼úilor, ascit─â, hemoperitoneu, efuziuni pleurale, hidrotorax, insuficien┼ú─â pulmonar─â acut─â ┼či
evenimente tromboembolice.
Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină determină rar SHSO, cu excepţia cazului în care
hCG este administrată pentru stimularea ovulaţiei. Prin urmare, în cazurile în care se manifestă SHSO, este
prudent s─â se opreasc─â administrarea hCG ┼či s─â se recomande pacientei s─â nu ├«ntre┼úin─â raporturi sexuale sau
să utilizeze metode de barieră timp de cel puţin 4 zile. SHSO poate progresa rapid (între 24 de ore până la
câteva zile) spre un eveniment medical grav, prin urmare pacientele trebuie supravegheate timp de cel puţin
două săptămâni după administrarea de hCG.
SHSO poate fi mai sever ┼či mai prelungit ├«n cazul apari┼úiei unei sarcini. Cel mai adesea, SHSO apare dup─â
├«ntreruperea tratamentului hormonal ┼či atinge un grad maxim de severitate ├«n aproximativ ┼čapte p├ón─â la zece
zile după tratament. De obicei, SHSO se rezolvă în mod spontan o dată cu debutul menstrei.
Dacă apare o formă severă de SHSO, tratamentul cu gonadotrofină trebuie întrerupt dacă este încă în curs de
administrare, pacienta trebuie spitalizat─â ┼či ini┼úiat tratamentul specific pentru SHSO, de exemplu repaus,
perfuzie intravenoas─â cu solu┼úii electrolitice sau coloidale ┼či heparin─â.
Acest sindrom apare cu o incidenţă mai mare la pacientele cu boală polichistică ovariană.
4
Riscul apari┼úiei SHSO poate fi mai mare ├«n cazul utiliz─ârii de agoni┼čti ai GnRH ├«n asociere cu gonadotrofine,
faţă de utilizarea gonadotrofinelor în monoterapie.
Chisturi ovariene:
Chisturile ovariene pot să apară în faza iniţială a tratamentului cu un agonist al GnRH. Acestea sunt, de
obicei, asimptomatice ┼či nefunc┼úionale.
4.5 Interac┼úiuni cu alte medicamente ┼či alte forme de interac┼úiune
Interacţiunile Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml cu alte medicamente nu au fost investigate pentru această
indicaţie.
Nu poate fi exclusă posibilitatea interacţiunilor cu medicamente utilizate în mod frecvent, inclusiv
medicamente al c─âror efect este eliberarea de histamin─â.
În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine
hipofizare, se recomand─â pruden┼ú─â ┼či monitorizarea statusului hormonal al pacientei.
4.6 Fertilitatea, sarcina ┼či al─âptarea
Sarcina
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml nu este indicat în timpul sarcinii. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă
├«nainte de ini┼úierea tratamentului de fertilizare. Pe durata tratamentului ┼či p├ón─â la reluarea menstrua┼úiilor
trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul
administrării de triptorelină, tratamentul trebuie întrerupt.
Nu exist─â dovezi clinice care s─â sugereze existen┼úa unei leg─âturi de cauzalitate ├«ntre triptorelin─â ┼či orice
anomalii ulterioare în dezvoltarea ovocitului sau în sarcină sau în finalizarea sarcinii, în cazurile în care
triptorelina este utilizată în tratamentul de fertilizare.
Datele foarte limitate privind utilizarea triptorelinei în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformaţii
congenitale. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Date
fiind efectele farmacologice, influen┼úa nefavorabil─â asupra sarcinii ┼či a produsului de concep┼úie nu poate fi
exclus─â.
Al─âptarea
Gonapeptyl Zilnic nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit─â┼úii de a conduce vehicule ┼či de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, datorit─â profilului s─âu farmacologic, este posibil ca Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml s─â nu aib─â
nicio influen┼ú─â sau s─â aib─â o influen┼ú─â neglijabil─â asupra capacit─â┼úii pacientelor de a conduce vehicule ┼či de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reac┼úiile adverse raportate frecvent (Ôëą 2%) ├«n timpul tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic
0,1 mg/1 ml în studiile clinice, fie înainte de, fie pe durata administrării concomitente cu gonadotrofine, sunt
prezentate în tabelul de mai jos. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cefalee (27%), hemoragie
vaginal─â/pete (24%), durere abdominal─â (15%), inflamare la locul inject─ârii (12%) ┼či grea┼ú─â (10%).
Este posibil s─â se produc─â bufeuri de intensitate u┼čoar─â p├ón─â la sever─â ┼či hiperhidroz─â, care nu necesit─â, de
obicei, întreruperea tratamentului.
La începutul tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml, administrarea în asociere cu gonadotrofine
poate duce la sindromul de hiperstimulare ovarian─â. Este posibil s─â apar─â hipertrofie ovarian─â, dispnee, dureri
pelvine ┼či / sau abdominale (vezi pct. 4.4 Aten┼úion─âri ┼či precau┼úii speciale pentru utilizare). Hemoragie
5
genitală, inclusiv menoragie sau metroragie pot să apară la începutul tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic 0,1
mg/1 ml.
Apariţia chisturilor ovariene a fost raportată frecvent (1%) în timpul fazei iniţiale a tratamentului cu
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml.
În timpul tratamentului cu triptorelină, unele reacţii adverse au demonstrat un model general de evenimente
hipo-estrogenice asociate cu blocada hipofizo-ovarian─â, cum sunt tulbur─âri ale somnului, cefalee, modificare
a dispozi┼úiei, usc─âciune vulvovaginal─â, dispareunie ┼či sc─âdere a libidoului.
Dureri la nivelul s├ónilor, spasme musculare, artralgii, cre┼čtere ├«n greutate, grea┼ú─â, dureri abdominale,
disconfort abdominal, astenie, episoade de vedere ├«nce┼úo┼čat─â ┼či tulbur─âri de vedere pot s─â apar─â ├«n timpul
tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml.
Cazuri izolate de reacţii alergice, localizate sau generalizate, au fost raportate după injectarea de Gonapeptyl
Zilnic 0,1 mg/1 ml..
Clasificarea MedDRA pe
aparate, sisteme ┼či organe
Foarte frecvente
(Ôëą1/10)
Frecvente
(Ôëą1/100 ┼či < 1/10)
Mai puţin
frecvente
(Ôëą1/1000 ┼či
<1/100)
Cu frecvenţă
necunoscut─â
Infec┼úii ┼či infest─âri Infec┼úie la nivelul
tractului respirator
superior, faringit─â
Tulbur─âri ale sistemului
imunitar
Hipersensibilitate
Tulbur─âri psihice Alterare a st─ârii
emoţionale,
depresie
Tulbur─âri ale
somnului, sc─âdere a
libidoului
Tulbur─âri ale sistemului
nervos
Cefalee Ameţeli
Tulbur─âri oculare Depreciere a vederii
vedere ├«nce┼úo┼čat─â
Tulbur─âri vasculare Bufeuri
Tulbur─âri respiratorii, toracice
┼či mediastinale
Dispnee
Tulbur─âri gastro-intestinale Durere abdominal─â,
greaţă
Distensie
abdominal─â,
v─ârs─âturi
Disconfort
abdominal
Afec┼úiuni cutanate ┼či ale
ţesutului subcutanat
Hiperhidroz─â,
prurit, erupţii
cutanate tranzitorii,
angioedem,
urticarie
Tulbur─âri musculo-scheletice
┼či ale ┼úesutului conjunctiv
Dorsalgie Spasme musculare,
artralgie
Condiţii în legătură cu
sarcina, perioada puerperal─â ┼či
perinatal─â
Avort
Tulbur─âri ale aparatului
genital ┼či s├ónului
Hemoragie vaginal─â Durere pelvin─â,
sindrom de
hiperstimulare
ovarian─â, dismenoree,
chisturi ovariene
Cre┼čtere ├«n volum a
ovarelor,
menoragie,
metroragie,
usc─âciune
vulvovaginal─â,
dispareunie,
mastodinie
Tulbur─âri generale ┼či la
nivelul locului de
administrare
Inflamare la locul
inject─ârii
Durere la locul
injectării/reacţie la
locul inject─ârii,
Astenie, eritem la
locul inject─ârii
6
fatigabilitate,
simptome
asem─ân─âtoare gripei
Investiga┼úii diagnostice Cre┼čtere ├«n greutate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continu─â a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioni┼čtii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, a┼ča cum este men┼úionat ├«n Anexa V*.
4.9 Supradozaj
Supradozajul la om poate duce la o durată prelungită de acţiune. În caz de supradozaj, tratamentul cu
Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml trebuie întrerupt (temporar).
Nu au fost raportate reacţii adverse ca urmare a supradozajului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic─â: analogi ai hormonului eliberator de gonadotrofin─â, codul ATC: L02AE04
Triptorelina (acetat) este un decapeptid de sintez─â ┼či un analog al hormonului hipotalamic natural GnRH.
Triptorelina are o durat─â mai lung─â de ac┼úiune fa┼ú─â de hormonul natural GnRH ┼či un efect bifazic la nivel
hipofizar. Dup─â o cre┼čtere brusc─â pronun┼úat─â ini┼úial─â a valorilor LH ┼či FSH (cre┼čtere marcat─â), valorile
circulante ale LH ┼či FSH scad datorit─â desensibiliz─ârii receptorului GnRH hipofizar, cu o reducere marcat─â
consecutivă a producţiei gonadice. Durata de acţiune exactă a Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml nu a fost
stabilită, dar supresia hipofizară se menţine timp de cel puţin 6 zile după întreruperea administrării. După
├«ntreruperea administr─ârii de Gonapeptyl Zilnic, este de a┼čteptat sc─âderea ├«n continuare a valorilor circulante
ale hormonului LH, valorile LH urmând să revină la valorile de la momentul iniţial după aproximativ 2
săptămâni.
Inhibarea hipofizar─â indus─â de Gonapeptyl Zilnic poate preveni oscila┼úia valorilor LH ┼či, astfel, ovula┼úia
prematur─â ┼či/sau luteinizarea folicular─â. Utilizarea inhib─ârii cu agonistul GnRH reduce frecven┼úa de anulare a
ciclului ┼či ├«mbun─ât─â┼úe┼čte frecven┼úa sarcinilor ├«n ciclurile TRA.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele farmacocinetice sugereaz─â c─â dup─â administrarea subcutanat─â a Gonapeptyl Zilnic, biodisponibilitatea
sistemică a triptorelinei este de aproximativ 100%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
triptorelinei este de aproximativ 3-5 ore, aceasta fiind un indicator al faptului că triptorelina este eliminată în
decurs de 24 ore ┼či, prin urmare, nu va fi prezent─â ├«n circula┼úie ├«n momentul embriotransferului.
Metabolizarea ├«n peptide mai mici ┼či aminoacizi se produce, ├«n principal, ├«n ficat ┼či rinichi. Triptorelina este
excretată predominant în urină.
Studiile clinice au indicat c─â riscul acumul─ârii de triptorelin─â la pacientele cu insuficien┼ú─â hepatic─â ┼či renal─â
severă este mic (adică timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 8 ore la aceste paciente).
5.3 Date preclinice de siguranţă
La ┼čobolanii trata┼úi cu triptorelin─â pe o perioad─â lung─â de timp, a fost detectat─â o cre┼čtere a num─ârului
tumorilor hipofizare. Se cunoa┼čte faptul c─â analogii LHRH induc apari┼úia de tumori hipofizare la roz─âtoare,
din cauza regl─ârii sistemului endocrin specifice roz─âtoarelor, care este diferit─â de reglarea sistemului endocrin
la om. Influen┼úa triptorelinei asupra anomaliilor hipofizare la om nu este cunoscut─â ┼či datele constatate la
┼čobolani sunt considerate ca nerelevante la om.
7
Triptorelina nu are efecte teratogene, dar exist─â indica┼úii privind ├«nt├órzierea dezvolt─ârii fetusului ┼či parturi┼úiei
la ┼čobolani.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după
doze repetate ┼či genotoxicitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorur─â de sodiu
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Ap─â pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumin─â.
6.5 Natura ┼či con┼úinutul ambalajului
1 mlsoluţie injectabilă într-o seringă preumplută (sticlă) cu dop (cauciuc clorobutilic), piston (polistiren), ac
├«ncorporat ┼či teac─â rigid─â pentru ac ├«n ambalaje de 7 sau 28.
Este posibil ca nu toate m─ârimile de ambalaj s─â fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se injectează subcutanat întregul conţinut al seringii preumplute. Seringa este destinată unei singure utilizări.
Fără cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6319/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data re├«nnoirii ÔÇô Aprilie 2014
8
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza