Orgalutran 0.25mg/0.5ml Ganirelixum, 1 fiola, Organon

ganirelix

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)
Evalueaza produsul

Brand: ORGANON

Data expirarii: 01-12-2025

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

115,95 LEI
Nu s-au inregistrat inca opinii
Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Orgalutran 0.25mg/0.5ml Ganirelixum, 1 fiola, Organon

Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Indicatii:
Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).
Utilizarea Orgalutran
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Orgalutran:
- dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Orgalutran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).
Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite.
Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua când sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei

Compozitie:
- Substanţa activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluţie).
- Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.

Prezentare:
1 fiola

Orgalutran 0.25mg/0.5ml Ganirelixum 1 fiola Organon(ganirelix) face parte din grupa medicament:hormoni..
Grupa medicament: Hormoni
Specificatie Valori
Categorie Fertilizare in vitro
Brand Organon
Stoc În stoc
Disponibil in farmacii Brasov, Lacul Tei, Biharia, Craiova, Pitesti Gavana, Plaza Romania, Rahova, Vivo Constanta, Popesti-Leordeni
Data de expirare 2025-12-01

Orgalutran 0.25mg/0.5ml Ganirelixum, 1 fiola, Organon

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgalutran 0,25mg/0,5ml soluţie injectabilă
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25mg în 0,5ml soluţie apoasă. Substanţa activă
ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural
de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei
naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6,
L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține sodiu mai puțin de1mmol(23mg) perinjecție, șise consideră că,practic
„nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Orgalutraneste indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la
femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de
reproducere asistată (TRA).
În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizatîmpreună cu hormonul foliculostimulant(FSH) uman
recombinat sau corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu acţiune susţinută.
4.2Doze şi mod de administrare
Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Doze
Orgalutran este utilizatpentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează
HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa
poate începe în ziua a 2-a saua 3-a a ciclului. Orgalutran (0,25mg) se injectează subcutanat o dată pe
zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după
administrarea de corifollitropină alfa. Ziua de iniţiere a tratamentului cuOrgalutran este stabilită în
funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de
estradiol circulant. Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării
foliculare, totuşi experienţa clinicăse bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau
ziua a 6-a a stimulării.
Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu
trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.
Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare,
şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct.5.1). Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie
3
continuat până în ziua în care suntprezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea foliculară
finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).
Timpul de la ultima injecţie
Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalulîntre două injecţii de Orgalutran, precum şi
intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30ore, altfel
poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran
dimineaţa,tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu
gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima
injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioarăzilei declanşării ovulaţiei.
S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de
tratament.
Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran. În
studiile clinice, susţinerea fazeiluteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în
conformitate cu protocolul clinic
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţărenală
Nu există experienţă în administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă renală, de aceea au fost
excluse din studiile clinice. Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu
insuficienţă renală moderată sauseveră(vezi pct.4.3).
Insuficiență hepatică
Nu există experienţă privindadministrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă hepatică, deoarece
acestea au fost excluse din studiile clinice. Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la
pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă(vezi pct.4.3).
Copii şi adolescenţi
Orgalutran nuprezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Modde administrare
Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei. Locul injectării
trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Pacientasau partenerul acesteia pot face singuriinjecţiacu
Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist. Potfi observate
bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesarăîndepărtarea bulelor de
aer.
4.3Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
-Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
GnRH.
-Insuficienţă moderată sau severă afuncţiei hepatice sau renale.
-Sarcină sau alăptare.
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă. În timpul
supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate cu
Orgalutran (atâtgeneralizate cât și locale) încă de la administrarea primeidoze.Aceste evenimente au
inclus anafilaxie (incluzândșoc anafilactic), angioedem și urticarie(vezipct.4.8).Dacă este suspectată
o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptășitrebuie administrat un
4
tratament adecvat.În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor
cu afecţiuni alergice grave.
Alergie la latex
Învelișul acului seringiipreumpluteconţine cauciuc naturaluscat/latexcareintrăîn contactcu aculși
poate provoca reacţii alergice (vezi pct.6.5).
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană. SHSO
trebuie considerat un risc intrinsecal stimulării gonadotropinice. SHSOtrebuie tratat simptomatic,
respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.
Sarcină ectopică
Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, înspecial, fertilizare in vitro(FIV)
au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte
importantăconfirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
Malformații congenitale
Incidenţa malformaţiilor congenitaledupă TRA(tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută faţă
de concepţia spontană (neasistată). Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (ex.
vîrsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza uneiincidenţe crescute a sarcinilor multiple.În
studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa
malformaţiilor congenitale la copii născuţi după HOCfolosind Orgalutran este comparabilă cu cea
raportată după HOC(hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
Femei cu greutatea mai mică de 50kg sau mai mare de 90kg
Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50kg sau
mai mare de 90kg (vezi pct.5.1 şi 5.2).
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de1mmol(23mg) perinjecție, și se consideră că,practic,
„nu conținesodiu”.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost investigate interacţiunile Orgalutran cu alte medicamente.
Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente
care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
4.6Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct.5.3).
Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
5
Folosirea Orgalutran este contraindicată în perioada de sarcină şi de alăptare ( vezi pct.4.3).
Fertilitatea
Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin
hiperstimulare ovariană controlată. Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH
care potapare la femei în timpul stimulării ovariene.
Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul4.2
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Tabelulde mai jos prezintă toate reacţiile adverseapărute la femeile tratate cu Orgalutran, în timpul
studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizatFSH recombinat pentru stimularea ovariană. Reacţiile
adverse laOrgalutran în cazul în care se utilizeazăcorifollitropină alfa pentru stimularea ovariană sunt
de aşteptat să fie similare.
Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem,clasă organ, MedDRA;foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100). Frecvenţa reacţiilor de
hipersensibilitate(foarte rare, <1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe
piaţă.
Aparate, sisteme șiorganeFrecvențăReacție adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
FoarterareReacțiide hipersensibilitate(incluzând erupţii
cutanate tranzitorii, edem facial,dispnee, anafilaxie
(incluzândșoc anafilactic), angioedem și urticarie)1
Agravarea unei eczeme preexistente2
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puțin
frecvente
Cefalee
Tulburări gastro-intestinaleMai puțin
frecvente
Greață
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare
Foarte frecventeReacţie cutanată locală la locul injectării(în
principal eritem, cu sau fără edem)3
Mai puțin
frecvente
Stare generală de rău
1La pacientele carora li s-a administrat Orgalutran au fost raportate cazuri încă de la prima doză.
2Raportată la o singură pacientă,după prima doză de Orgalutran.
3În studiileclinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau
severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele
tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reacţiile locale dispar în general în 4ore după
administrare.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
6
Alte reacţiiadverse raportate sunt legate de hiperstimularea ovariană controlată pentru TRA, de
exemplu dureri pelvine, distensie abdominală, SHSO(vezipct.4.4), sarcină ectopică sau pierderea
sarcinii.
Raportarea reacţiilor adversesuspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectatăprin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om. Studiile clinice cu Orgalutran injectat
subcutanat în doze unice de până la 12mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice. În studiile de
toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea
arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult
1mg/kg, respectiv 3mg/kg.
Încazulunui supradozaj, tratamentul cuOrgalutran trebuie întrerupt (temporar).
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator
degonadotropine, codul ATC: H01CC01
Mecanism de acțiune
Orgalutran este un antagonist al GnRH, care modulează axa hipotalamo-hipofizo-gonadală prin legare
competitivă dereceptoriiGnRH din hipofiză. Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă,
reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH. În
urma administrării de doze multiple de 0,25mg Orgalutran unor voluntari desex feminin, concentraţiile
plasmatice ale LH, FSH, şi E2au fost scăzute maximal cu 74%, 32%şi 25% la 4, 16, respectiv 16ore
după injectare. Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în
două zile după ultimainjecţie.
Efecte farmacodinamice
La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu
Orgalutran a fost de 5zile. În timpul tratamentului cu Orgalutran,frecvenţa medie a creşterilor de LH
(>10IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1ng/ml) a fost de 0,3-1,2%, în comparaţie cu
0,8%în timpul tratamentului cu agonist GnRH.A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de
LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80kg), dar nu afost observată influenţarea
rezultatului clinic final. Totuşi, ţinând seama denumărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se
poate exclude posibilitatea unei influenţe.
În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în
faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri
premature ale LH mai devreme de ziua6 de la stimulare. Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua5
poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic..
Eficacitate şi siguranţă clinică
În studii controlate efectuate cu Orgalutran asociat cu FSH, folosind pentru comparaţie un agonist
GnRH, în grupul tratat cu Orgalutran s-aprodus o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile
7
de stimulare, iar cohortafinală de foliculi în creştere a fostceva mai mică şi a produs în medie mai puţin
estradiol. Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSHsă se bazeze
pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant. Nu au fost
efectuate studii comparative similare cu corifollitropină alfa utilizândfie un antagonist GnRH sau un
protocol cu agonist pe termen lung.
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi),
au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată. După doze repetate de 0,25mg/zi, nivele
constantede aproximativ 0,6ng/ml au fost atinse în 2-3zile.
Analiza farmacocinetică indică orelaţie inversă între greutatea corporalăşi concentraţiile plasmatice de
Orgalutran.
Absorbție
După o singură administrare subcutanată de 0,25mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi
atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15ng/mlîn 1-2 ore (tmax). Biodisponibilitatea Orgalutran în
urma administrării subcutanate este de aproximativ 91%.
Metabolizare
Componenta circulantă majoră în plasmă esteganirelix. Ganirelix este, de asemenea, principalul
compus găsit în urină. Fecalele conţinnumaimetaboliţi. Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice
formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate. Profilul metabolic al Orgalutran la om
este similar cu cel găsit la animale.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13ore, iar clearance-ul este de
aproximativ 2,4l/h. Excreţia se produce prin materiile fecale(aproximativ 75%) şi urină (aproximativ
22%).
5.3Datepreclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan
şi 0,1-50μg/kgşi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele
tratate cu doze mari. Nu s-au observat efecte teratogene.
6.PROPRIETĂŢIFARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Acid acetic;
Manitol;
Apă pentru preparate injectabile.
Este posibil ca pH-ul săfi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.
6.2Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
8
6.3Perioada de valabilitate
3ani
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5Naturaşi conţinutul ambalajului
Seringi preumplute (sticlă siliconată de tipI), de unică folosinţă, conţinând 0,5ml soluţieapoasă,sterilă,
gata pentru utilizare, închise cu un piston dincauciuccare nu conţine latex. Fiecare seringă preumplută
are ataşat un ac protejat printr-un înveliş dincauciuc naturaluscat/latex care intrăîn contact cu
acul.(Vezi pct.4.4.)
Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauţii specialepentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Seringa trebuie inspectată înainte de folosire. Seutilizează doar seringile cu conţinut limpede, fără
precipitat, cu ambalajul intact.
Orice medicament neutilizat sau materialrezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/00/130/001, 1seringă preumplută
EU/1/00/130/002, 5seringi preumplute
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRIIAUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 17 Mai 2000
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10Mai 2010
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentuluihttp://www.ema.europa.eu.
9
ANEXA II
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII)RESPONSABIL(I ) PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
UTILIZAREA
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
PUNERE PE PIAŢĂ
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
10
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresafabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6
Postbus 20
5340 BH Oss,
Olanda.
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberatpe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct.4.2).
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de
referinţă şi frecvenţe de transmiterela nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul107c
alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe
portalul web european privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului(PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activităţile și intervențiile
de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRaprobatşi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţieide
punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Oversiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentruMedicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii
noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii
unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau dereducere la minimuma riscului).
.
11
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
12
A. ETICHETAREA
13
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
TEXT PE CUTIEOrgalutran 1/5 seringi preumplute
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgalutran 0,25mg/0,5ml soluţie injectabilă
ganirelix
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
O seringă preumplută conţine ganirelix 0,25mg în 0,5ml soluţie apoasă.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şiacid acetic
pentru ajustarea pH-ului
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă, 1seringă preumplută conţinând 0,5ml
Soluţie injectabilă, 5seringipreumplute fiecare conţinând 0,5ml
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
De unică folosinţă
Învelişul acului seringii preumplute conţine cauciuc naturaluscat/latexcare intrăîn contact cuacul și
poate provoca reacţii alergice.
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
14
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/00/130/0011seringă preumplută
EU/1/00/130/002 5seringi preumplute
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptatăpentru neincludereainformaţiei în Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
15
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂAPARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TEXT PE SERINGILE PRE-UMPLUTEOrgalutran 0,25mg/0,5ml
1.DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Orgalutran 0,25mg/0,5ml soluţie injectabilă
ganirelix
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6.ALTE INFORMAŢII
MSD
16
B. PROSPECTUL
17
Prospect: Informaţii pentru pacient
Orgalutran 0,25mg/0,5ml soluţie injectabilă
ganirelix
Citiţicu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistuluisau
asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
-Dacă manifestaţi oricereacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistuluisau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiţiîn acest prospect:
1.Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
3.Cum să utilizaţi Orgalutran
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Orgalutran
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce esteOrgalutranşi pentru ce se utilizează
Orgalutranconține substanța activă ganirelix șiaparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de
hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a
gonadotropinei(GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si
foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi
mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi
şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în
special de LH (hormon luteinizant).
Utilizarea Orgalutran
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro(IVF) şi alte
metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şanseide a
rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza
această eliberare prematură a celulelor ou.
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat
sau împreună cu corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiOrgalutran
Nu utilizaţiOrgalutran
-dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6);
-dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
GnRH;
-daca aveţi o boală hepatică sau renală moderată sau severă;
18
-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Orgalutran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
Reacții alergice
Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastrăva decide, în
funcţie de gravitate,dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.Au fost raportate
cazuri de reacţii alergice încăde la administrarea primeidoze.
Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papuleurticariene (urticarie),
umflare afeţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire
(angioedemși/sau anafilaxie). (vezi deasemenea punctul4). Dacă aveți o reacție alergică,opriți
administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
Alergie la latex
Învelişul acului seringii preumplute conţine cauciuc naturaluscat/latexcare intrăîn contact cu acul și
poate produce reacţii alergice.
Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO)
În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare
ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să citiţi
prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
Nașteri multiple sau malformații congenitale
Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor maimare decât
după concepţia spontană. Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile
pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei)
şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată. Incidenţa
malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită
faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
Complicații ale sarcinii
Există o uşoară creştere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină)la femeile cu
afectări ale trompeloruterine.
Femei cu greutatea sub 50kg sau peste 90kg
Eficacitatea şi siguranţa utilizăriiOrgalutran la femei cu greutatea sub 50kg sau peste 90kg nu au fost
stabilite. Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Copiişi adolescenţi
Nu există nicioindicaţie relevantă privind utilizarea Orgalutran la copiiși adolescenți.
Orgalutranîmpreună cu altemedicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați,aţi utilizatrecent sau s-ar putea să
utilizațioricealte medicamente.
Sarcina,alăptareaşi fertilitatea
Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere
asistată (TRA). Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
19
Adresaţi-vămediculuisau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acestmedicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Orgalutranconţine sodiu
Orgalutran conține sodiu mai puțin de1mmol(23mg) perinjecţie, și se consideră că,practic „nu
conţine sodiu”.
3.Cum să utilizaţiOrgalutran
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţicu
mediculdumneavoastră saucu farmacistuldacă nu sunteţi sigură.
Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA),
inclusiv fertilizarea in vitro(FIV).
Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a
sau a 3-a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,25mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu
ziua5 sau cu ziua6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, mediculpoate decide
să începeţi tratamentul în altă zi.
Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu
trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite.
Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuiecontinuatpână în ziua când sunt prezenţisuficienţi foliculi de
mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea
hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima
injecţiede Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie
prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa,
tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungulperioadei de tratament cu gonadotropină,
inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de
Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.
Instrucţiuni de folosire
Locul injectării
Orgalutran este disponibil în seringi preumplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea
superioară a coapsei).Verificaţi soluţia înainte de utilizare. Nu o utilizaţi dacă soluţia are particulesau
nu e limpede.Puteți observa bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este
necesară îndepărtarea bulelor de aer.Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu
atenţie instrucţiunile de mai jos. Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
Pregătirea locului injecţiei
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool)
pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă. Curăţaţi cam 5cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi
lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
Introducerea acului
Îndepărtaţi învelişul acului. Între degetul mareşi arătător prindeţi o suprafaţă mai mare de piele.
Introduceţi acul la baza pieliiprinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă. Schimbaţi locul
injecţiei de fiecare dată.
Verificarea poziţiei corecte a acului
Trageţi uşorpistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect. Dacă intră sânge în seringă,
înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi
20
la locul injecţiei un tampon îmbibatîn dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea seva opri într-un minut sau
două. Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.Reîncepeţi cu o seringă nouă.
Injectarea soluţiei
Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectatăcorect
şiţesuturile să nu fie afectate.
Îndepărtarea seringii
Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant. Utilizaţi seringa
pre-umplută doar o singură dată.
Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie
Adresați-vămediculuidumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran
Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil.
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6ore(astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de
ore), administraţi doza cât de repede posibil şiluaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi
suplimentare.
Dacă încetaţi să folosiţi Orgalutran
Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului,acest lucru poate afecta rezultatul
tratamentului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistuluisau asistenteimedicale.
4.Reacţiiadverse posibile
Catoate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nuapar la toate
persoanele.
Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
Foarte frecvente:pot afecta mai mult de1 din 10femei
-Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fărăumflare). Reacţia
locală dispare în mod normal în interval de 4ore de la administrare.
Mai puțin frecvente:pot afecta până la1 din 100 femei
-Durere de cap
-Greaţă
-Stare de rău
Foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000femei
-Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Erupții trecătoare pe piele
Umflare a feței
Dificultăți la respirație (dispnee)
Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poateproduce dificultate în respirație și/sau la
înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
Papule urticariene (urticarie)
-La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
Se cunosc şi alte reacţiiadverse raportatepentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu,
dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când embrionul se
21
dezvoltă în afara trompei uterine) şi avort (vedeţi şi prospectul pentru pacient al produsului conţinând
FSH cu care sunteţi tratată)).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi oricereacţiiadverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistuluisau asistentei
medicale.Acestea includ orice reacţiiadverse nemenţionate înacest prospect.De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat
în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţaacestui medicament.
5.Cum se păstreazăOrgalutran
Nu lăsaţi acest medicamentla vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultimazi a lunii respective.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Verificaţi seringa înainte de utilizare. Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi
cu ambalajul intact.
Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le maifolosiţi.Aceste măsurivor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Orgalutran
-Substanţa activă este ganirelix (0,25mg în 0,5ml soluţie).
-Celelalte componente suntacid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile. Esteposibil ca
pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.
Cum arată Orgalutranşi conţinutul ambalajului
Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentă şi fără culoare. Soluţia este gatade utilizare,
pentru administrare subcutanată.Învelişul acului conţine cauciuc naturaluscat/latex care intrăîn
contact cu acul.
Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fiecomercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Fabricantul
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus20,
5340 BH Oss,
Olanda.
22
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: +370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 8885300
hungary_msd@merck.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp& DohmeGmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 3220 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351214 465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel:+ 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
23
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
MerckSharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel:+38615204201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
MerckSharp & Dohme, s.r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme CyprusLimited
Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 775700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Orgalutran 0.25mg/0.5ml Ganirelixum, 1 fiola, Organon pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Pagina actualizata la data de:  24-11-2024  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiola,...

137,13 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Diphereline 11.25 mg Triptorelinum, 1 fiola, Beaufour Ipsen...

671,44 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Diphereline 3.75 mg Triptorelinum, 1 fiola, Beaufour Ipsen Industrie

355,68 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Tractocile 7.5mg Atosibanum, 1 fiola 5 ml, Ferring Laegemidler

369,28 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Rekovelle 12 mcg/0.36 ml Follitropinum Delta, 1 cartus, Ferring...

312,70 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Menopur 1200 UI Menotropinum, 1 flacon, Ferring

1396,08 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Menopur 600 UI Menotropinum, 1 flac, Ferring

732,88 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Arefam, 200 mg Progesteronum, 30 capsule moi, Effik

44,09 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Rekovelle 72 mcg/2.16 ml Follitropinum Delta, 1 stilou preumplut,...

1593,78 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Pergoveris 150UI/75UI Follitropinum Alfa + Lutropinum Alfa,...

373,79 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Pergoveris 300 UI + 150 UI Follitropinum Alfa + Lutropinum Alfa,...

681,21 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Pergoveris 450 UI + 225 UI Follitropinum Alfa + Lutropinum Alfa,...

986,33 LEI

Alte produse ale producatorului Organon

Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Elonva, 150 micrograme Clorifollitropinum Alfa, 1 seringa preumpluta,...

1399,33 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Puregon Pen, 900UI/1.08ml Follitropinum Beta, 1 fiola, Organon

961,29 LEI
Adauga in lista de produse favorite
RX

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Puregon Pen, 300UI/0.36ml Follitropinum Beta, 1 fiola, Organon

365,68 LEI

Vezi Politica de confidentialitate date personale

Vezi Politica de confidentialitate date personale