Kesimpta, 20 mg soluţie injectabilă, 1 stilou injector preumplut

Indicatii:
Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Pentru ce se utilizează Kesimpta:
Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).

Cum acționează Kesimpta:
Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B.
Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Kesimpta:
- dacă sunteţi alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Kesimpta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina:
Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 6 luni după ce opriți administrarea acestuia.

Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta.  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.

Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta,  adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.  Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii.
Aceasta este pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă,  cât și la făt.  Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis.  De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a
Novartis (vezi pct. 6)  pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea:
Kesimpta poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.

Vaccinarea nou-născuților:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza  utilaje.

Mod de administrare:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).

Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Seringile preumplute Kesimpta sunt exclusiv de unică folosință.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu
Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara).

Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des:
Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
- Doza inițială este de 20 mg Kesimpta, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3).
- Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.

Momentul administrării Doză
Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg
Săptămâna 1 20 mg
Săptămâna 2 20 mg
Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție.
Săptămâna 4 20 mg
Ulterior, în fiecare lună 20 mg

Cât timp se utilizează Kesimpta:
Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Compozitie:
- Substanța activă este ofatumumab. Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg.
- Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
stilou injector preumplut

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.