11
cu linezolid, parametrii hematologici modificaţi au revenit la valorile iniţiale. Riscul apariţiei acestor
modificări pare a fi asociat cu durata tratamentului. Pacienții vârstnici cărora li se administrează
linezolid prezintă un risc crescut de apariție a discraziilor sanguine, comparativ cu pacienții mai tineri.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă poate să apară mai frecvent trombocitopenie,, indiferent dacă
aceștia efectuează sau nu şedinţe de dializă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a
parametrilor hematologici la pacienţii care: au anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie
preexistentă; sunt trataţi concomitent cu medicamente care pot diminua concentraţia de hemoglobină,
scădea numărul celulelor sanguine sau pot influenţa negativ numărul sau funcţia trombocitelor; au
insuficienţă renală severă; primesc tratament mai mult de 10-14 zile. Linezolid trebuie administrat la
aceşti pacienţi numai când este posibilă monitorizarea strictă a concentraţiei de hemoglobină, a
hemoleucogramei şi a numărului de trombocite.
Dacă în cursul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativă, acesta trebuie întrerupt, cu
excepţia cazurilor în este absolut necesară continuarea terapiei, situaţie în care trebuie monitorizată
frecvent hemoleucograma şi trebuie instituite protocoale adecvate de abordare terapeutică.
În plus, la pacienţii trataţi cu linezolid se recomandă monitorizarea hemoleucogramei săptămânal
(inclusiv concentraţia hemoglobinei, numărul de trombocite, numărul total de leucocite şi formula
leucocitară), de rezultatul hemoleucogramei inițiale.
În studiile “compassionate use” efectuate, a fost raportată o incidenţă mai mare a anemiei grave la
pacienţii cărora li s-a administrat linezolid mai mult decât durata maximă recomandată, de 28 de zile.
Aceşti pacienţi au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate,
de asemenea, cazuri de anemie care au necesitat transfuzie sanguină, majoritatea înregistrându-se la
pacienţii cărora li s-a administrat linezolid mai mult de 28 de zile.
Ulterior punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care debutul a
fost documentat, majoritatea pacienților au primit tratament cu linezolid mai mult de 28 de zile. Cei
mai mulți dintre pacienți s-au recuperat total sau parțial după întreruperea administrării, cu sau fără
tratament antianemic.
Diferență de incidență a mortalității într-un studiu clinic la pacienți cu infecții sanguine cu germeni
Gram-pozitiv determinate de prezenţa cateterului intravascular
Într-un studiu deschis, la pacienţii cu infecţii grave determinate de prezenţa cateterului intravascular
cărora li s-a administrat linezolid, a fost observată o rată a mortalităţii crescută comparativ cu cei
cărora li s-a administrat vancomicină/dicloxacilină/oxacilină [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363
(16,0%)]. Principalul factor care a influenţat rata mortalităţii a fost reprezentat de stadiul inițial al
infecţiei cu microorganisme Gram-pozitiv. Rata mortalităţii a fost similară la pacienţii cu infecţii
cauzate doar de bacterii Gram-pozitiv (risc relativ 0,96; interval de încredere 95%: 0,58-1,59), dar a
fost semnificativ mai mare (p=0,0162) în grupul de pacienți tratat cu linezolid, care au avut orice alt
microorganism patogen sau care nu au avut inițial niciun microorganism patogen (risc relativ 2,48;
interval de încredere 95%: 1,38-4,46). Cea mai mare diferenţă a apărut în timpul tratamentului şi în
următoarele 7 zile de la întreruperea administrării medicamentului de studiu. În timpul studiului, mai
mulţi pacienţi din grupul tratat cu linezolid au dezvoltat infecţii cu microorganisme Gram-negativ şi au
decedat, ca urmare a acestora și a infecţiilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolid trebuie
administrat pacienţilor cu infecţii complicate ale tegumentelor şi ţesuturilor moi și cu infecţie
concomitentă cu microorganisme Gram-negativ doar dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice
(vezi pct. 4.1). În această situaţie, trebuie iniţiat concomitent tratament împotriva microorganismelor
Gram-negativ.
Diaree și colită asociate administrării de antibiotice
Au fost raportate cazuri de diaree și colită asociate administrării de antibiotice, inclusiv colită
pseudomembranoasă și diaree produsă de Clostridium difficile, la utilizarea aproape a tuturor
antibioticelor, inclusiv linezolid, și care pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită letală. Prin
urmare, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii care prezintă diaree în
Favorite
Cosul meu
Cumpara 
