Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiola, Serono Europe

gonadotrofina corionică alfa

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Brand: SERONO EUROPE

Cod produs: 04054839257193

Data expirarii: 31-08-2027

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.

140,50 LEI

în stoc Ultima actualizare: 16-04-2026 20:33:15

Nu s-au inregistrat inca opinii

Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.

Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

Plaza Romania

Bd. Timișoara 26 Sector 6 disponibil 140,50 Lei

Biharia

Str. Biharia 67-77 Sector 1 disponibil 140,50 Lei

Rahova

Strada Pucheni 42 Sector 5 disponibil 140,50 Lei

Dristor

Bd. Camil Ressu 7 Sector 3 disponibil 140,50 Lei

Blejoi (Ploiesti)

Str. Campinii 2 Blejoi disponibil 140,50 Lei

Pitesti Gavana

Str. C-tin Dobrogeanu Gherea 1 Pitesti disponibil 140,50 Lei

Lacul Tei

Bd. Lacul Tei 56 Bucuresti disponibil 140,50 Lei

Craiova

Calea Bucuresti 80 Craiova stoc critic 140,50 Lei

Barbu Vacarescu

Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Sector 2 indisponibil

Vivo Constanta

Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta indisponibil

Popesti-Leordeni

Sos. Oltenitei 27A Popesti-Leordeni indisponibil

Brasov

Str. Zaharia Stancu nr. 2A Brasov indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiola, Serono Europe [04054839257193]

Indicatii:
Ovitrelle este indicat în tratamentul:
- Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducereasistată (TRA) așa cum este fertilizarea in vitro(FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare.
- Femeilor adulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Ovitrelle:
- dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Ovitrelle, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
- Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecție unică.
- Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.

Compozitie:
- Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.
- Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
- Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
1 fiola

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

. Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa 1 fiola Serono Europe (gonadotrofina corionică alfa) face parte din grupa medicament:hormoni.

Grupa medicament: Hormoni

Specificatie	Valori
Categorie	Fertilizare in vitro
Brand	Serono Europe
Stoc	În stoc
Disponibil in farmacii	Lacul Tei, Biharia, Craiova, Dristor, Pitesti Gavana, Plaza Romania, Rahova, Blejoi (Ploiesti)
Cod produs	04054839257193
Data de expirare	2027-08-31

Ovitrelle 250mcg Gonadotrophinum Chorionicum Alfa, 1 fiola, Serono Europe [04054839257193]

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută conține gonadotrofină corionică alfa* 250 micrograme (echivalent cu

aproximativ 6500 UI)în 0,5 ml soluție.

*gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster

chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă în seringă preumplută.

Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.

pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250 – 400 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1Indicații terapeutice

Ovitrelle este indicat în tratamentul:

• Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducereasistată (TRA)

așa cum este fertilizarea in vitro(FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea

foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare.

• Femeiloradulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația

și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul

problemelor de fertilitate.

Doze

Doza maximă este 250micrograme. Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:

• Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)

așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):

Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după

ultima administrare de preparat conținând hormon de stimulare foliculară (FSH) sau

gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a

creșterii foliculare.

• Pentru femei cu oligo- sau anovulație:

Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după

obținerea stimulării optime a creșterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua

administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală sauhepatică

Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau

hepatică nu au fost încă stabilite.

Copii și adolescenți

Ovitrelle nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite

adecvat și care au acces la sfatul unui specialist.

Ovitrelle este destinat administrării unice.

4.3Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activăsau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize

• Hipertrofie sau chist ovarian neasociate sindromului deovar polichistic

• Hemoragii genitale de etiologie necunoscută

• Carcinom ovarian, uterin sau mamar

• Afecțiuni tromboembolice active

Ovitrelle nu trebuie utilizat în afecțiuni în care nu se poate obține un răspuns eficient, cum sunt

• insuficiență ovariană primară

• malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina

•fibroame uterine incompatibile cu sarcina

•femei în postmenopauză

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Recomandări generale

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate

contraindicațiile la sarcină. Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce privește hipotiroidismul,

deficiența corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit

tratamentul adecvat.

Nu există experiență clinică privind utilizareaOvitrelle pentru tratarea altor afecțiuni(cum sunt

insuficiența corpuluigalben sau afecțiunilespecifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este

indicatăpentru aceste afecțiuni.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimulării ovariene controlate.

Acest efect este mai frecvent la femeile diagnosticate cu sindromul ovarelor polichistice și se remite,

de regulă, fără tratament.

Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu

diferite grade de severitate. Aceasta se manifestă prin mărirea de volum a ovarelor, concentrație

plasmatică crescută a hormonilor sexuali și o creștere a permeabilității vasculare, care poate determina

acumularea de lichidîn cavitățileperitoneală, pleurală și, rar, pericardică.

Manifestările ușoare ale SHSO pot include dureri abdominale, disconfort abdominal și distensie

abdominală și mărire de volum a ovarelor. Un SHSO moderat poate include în plus greață, vărsături,

ascită sau mărire semnificativă a ovarelor, vizibilă ecografic.

SHSO sever include în plus creșterea pronunțată a ovarelor, creștere ponderală, dispnee sau oligurie.

Examenul clinic poate evidenția semne precumhipovolemie, hemoconcentrație, tulburări electrolitice,

ascită, revărsat pleural sau insuficiență pulmonară acută. În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate

complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident

vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.

Printre factorii de risc independenți care favorizează apariția SHSO se numără vârsta tânără, greutatea

scăzută, sindromul ovarelor polichistice, dozele maride gonadotropine exogene, concentrații

plasmaticeabsolute crescute de estradiol sau concentrații plasmatice de estradiol caracterizate printr-o

creștere rapidă și antecedente de SHSO, număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare și număr

mare de ovocite în urma ciclurilor de TRA.

Complianța pacientei la tratamentul cu dozele și schemade administrare recomandate pentru Ovitrelle

poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariană. Pentru identificarea precoce a factorilor de

risc, se recomandă monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum și măsurarea

periodică a concentrației plasmatice de estradiol.

Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanșarea SHSO și că acest sindrom se

poate agrava și prelungi în cazul apariției unei sarcini. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare

ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact

sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.

Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un

eveniment medical grav, pacientele vor fi ținute sub supraveghere timp de cel puțin două săptămâni

după administrarea hCG.

SHSO ușor sau moderat se remite, în general, spontan. Dacă apare unSHSO sever, se recomandă

oprirea tratamentului cu gonadotropină și spitalizarea pacientei pentru inițierea unui tratament adecvat.

Sarcina multiplă

La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulației, incidența sarcinii și a nașterii

multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepției naturale. Majoritatea sarcinilor

multiple sunt gemelare. Sarcina multiplă, în special cea de ordin înalt, prezintă un risc sporit de

evenimente adverse materne și perinatale.

Pentru a reduce la minim riscul de apariție a sarcinilor multiple de ordin înalt, se recomandă

monitorizarea atentă a răspunsului ovarian. La pacientele care au urmat TRA, riscul de sarcină

multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiți, de calitatea acestora și de vârsta

pacientei.

Pierderea sarcinii

Incidența pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt

supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRAcomparativ cu concepția

naturală.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de afecțiuni ale trompelor uterine prezintă risc crescut de sarcină ectopică,

indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare,comparativ cu populația

generală.

Malformații congenitale

Prevalența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției

spontane. Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de

exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice

La femeile cu boală tromboembolică recentă sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de

apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul

cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente. La

aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.

Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de

evenimente tromboembolice.

Tumori ale sistemului reproducător

S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne, cât și

maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă dacă

tratamentul cu gonadotropine crește riscul de apariție a acestor tumori la femeile cu infertilitate.

Interferența cu analizele serice sau de urină

După administrare, Ovitrelle poate influența timp de până la 10zile determinarea imunologică a hCG

plasmatică sau urinară, putând duce la teste de sarcină fals pozitive. Pacientele trebuie să fie informate

în legătură cu acest lucru.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține

sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au

raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Datele privind un număr limitat de

sarcini expuse nu au indicat riscuri crescute de malformații sau efecte toxice feto/neo-natale. Nu s-au

efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi

pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Alăptarea

Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei

corionice alfa în lapte.

Fertilitatea

Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ovitrelle nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-a observat căSHSO a fostasociat cu Ovitrelle în

funcție de doză. La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO. La mai

puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSOsever(vezi pct.4.4).

Lista reacțiilor adverse

Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele

disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzânderupție cutanată,

reacții anafilactice și șoc anafilactic

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Tulburări vasculare

Foarte rare: tromboembolie(atât în asociere cu SHSO, cât și separat)

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere abdominală, distensie abdominală, greață, vărsături

Mai puțin frecvente: disconfort abdominal, diaree

Tulburări ale aparatului genital și sânului

Frecvente: SHSO ușor sau moderat

Mai puțin frecvente: SHSO sever

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacții la locul injectării

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului

național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Efectele unui supradozaj cu Ovitrelle sunt necunoscute. Ca urmare a supradozajului cu Ovitrelle există

totuși posibilitatea de apariție a SHSO(vezi pct. 4.4).

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul

ATC: G03GA08

Mecanism de acțiune

Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant.

Are aceleași secvențe de aminoacizi ca și hCG urinară. Gonadotrofina corionică se leagă de celulele

tecale ovariene (și granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul

luteinizant, receptorul LH/CG.

Efecte farmacodinamice

Principala acțiune farmacodinamică la femei este reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului

(ovulația), formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal.

La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de hormon luteinizant care

declanșează ovulația.

Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după

administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare.

Eficacitate și siguranță clinică

În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250micrograme Ovitrelle a fost la fel de

eficace ca și 5000UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și

luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000UI de hCG

urinară în inducerea ovulației.

Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om. Expunerile repetate la

Ovitrelle s-au testat numai la bărbați. Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s-au

limitat la un ciclu de tratament.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu

un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și

clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h. Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică

alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.

După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de

înjumătățire terminal de aproximativ 30ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.

Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice

sunt bioechivalente.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale

farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetateși genotoxicitatea. Nu s-au

efectuat studii asupra carcinogenității. Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și

rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.

Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Manitol

Metionină

Poloxamer 188

Acid fosforic(pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, după deschidere, soluția

injectabilă s-a dovedit stabilă timp de 24 ore la temperaturi între 2°C – 8°C.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original. În timpul perioadei de valabilitate,

soluția poate fi păstrată la temperaturi sub 25°C cel mult 30zile fără a fi pusă din nou la frigider în

acest timp. Dacă nu este utilizată în intervalul de 30 zile, soluția se va arunca.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu o seringă preumplută conținând 0,5 ml soluție injectabilă. Seringa preumplută este din sticlă

(tip I), are un opritor pentru piston (din cauciuc halobutilic), un piston (din plastic) și un ac

(inoxidabil) pentru injecție.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Trebuie utilizate numai soluțiile clare și care nu conțin particule.

Medicament destinat administrării unice.

Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat și care au acces la

sfatul unui specialist.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/00/165/007

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: 2 februarie 2001

Data ultimei reînnoiria autorizației: 2 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofină corionică alfa* 250 micrograme

(echivalent cu aproximativ 6500 UI)

*gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster

chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.

pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250-400 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1Indicații terapeutice

Ovitrelle este indicat în tratamentul:

• Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)

așa cum este fertilizarea in vitro(FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea

foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare.

• Femeilor adulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația

și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul

problemelor de fertilitate.

Doze

Doza maximă este de 250 micrograme. Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:

• Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)

așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):

Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore

după ultima administrare de preparat cu un hormon de stimulare foliculară (FSH) sau

gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a

creșterii foliculare.

• Pentru femei cu oligo- sau anovulație:

Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore

după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual

în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau

hepatică nu au fost încă stabilite.

Copii și adolescenți

Ovitrellenu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite

adecvat și care au acces la sfatul unui specialist.

Ovitrelle este destinat administrării unice.

Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct.6.6 și

„Instrucțiuni de utilizare” furnizate în cutie.

4.3Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize

• Hipertrofie sau chist ovarian neasociate sindromului de ovar polichistic

• Hemoragii genitale de etiologie necunoscută

• Carcinom ovarian, uterin sau mamar

• Afecțiuni tromboembolice active

Ovitrellenu trebuie utilizat în afecțiuni în care nu se poate obține un răspuns eficient, cum sunt

• insuficiență ovariană primară

• malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina

• fibroame uterine incompatibile cu sarcina

• femei în postmenopauză

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Recomandări generale

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate

contraindicațiile la sarcină. Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce privește hipotiroidismul,

deficiența corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit

tratamentul adecvat.

Nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrelle pentru tratarea altor afecțiuni (cum sunt

insuficiența corpuluigalben sau afecțiunile specifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este

indicată pentru aceste afecțiuni.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimulării ovariene controlate.

Acest efect este mai frecvent la femeile diagnosticate cu sindromul ovarelor polichistice și se remite,

de regulă, fără tratament.

Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu

diferite grade de severitate. Aceasta se manifestă prin mărirea de volum a ovarelor, concentrație

plasmatică crescută a hormonilor sexuali și o creștere a permeabilității vasculare, care poate determina

acumularea de lichid în cavitățile peritoneală, pleurală și, rar, pericardică.

Manifestările ușoare ale SHSO pot include dureri abdominale, disconfort abdominal și distensie

abdominală și mărire de volum a ovarelor. Un SHSO moderat poate include în plus greață, vărsături,

ascită sau mărire semnificativă a ovarelor, vizibilă ecografic.

SHSO sever include în plus creșterea pronunțată a ovarelor, creștere ponderală, dispnee sau oligurie.

Examenul clinic poate evidenția semne precum hipovolemie, hemoconcentrație, tulburări electrolitice,

ascită, revărsat pleural sau insuficiență pulmonară acută. În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate

complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident

vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.

Printre factorii de risc independenți care favorizează apariția SHSO se numără vârsta tânără, greutatea

scăzută, sindromul ovarelor polichistice, dozele mari de gonadotropine exogene, concentrații

plasmatice absolute crescute de estradiol sau concentrații plasmatice de estradiol caracterizate printr-o

creștere rapidă și antecedente de SHSO, număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare și număr

mare de ovocite în urma ciclurilor de TRA.

Complianța pacientei la tratamentul cu dozele și schema de administrare recomandate pentru Ovitrelle

poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariană. Pentru identificarea precoce a factorilor de

risc, se recomandă monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum și măsurarea

periodică a concentrației plasmatice de estradiol.

Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanșarea SHSO și că acest sindrom se

poate agrava și prelungi în cazul apariției unei sarcini. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare

ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact

sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.

Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un

eveniment medical grav, pacientele vor fi ținute sub supraveghere timp de cel puțin două săptămâni

după administrarea hCG.

SHSO ușor sau moderat se remite, în general, spontan. Dacă apare unSHSO sever, se recomandă

oprirea tratamentului cu gonadotropină și spitalizarea pacientei pentru inițierea unui tratament adecvat.

Sarcina multiplă

La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulației, incidența sarcinii și a nașterii

multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepției naturale. Majoritatea sarcinilor

multiple sunt gemelare. Sarcina multiplă, în special cea de ordin înalt, prezintă un risc sporit de

evenimente adverse materne și perinatale.

Pentru a reduce la minim riscul de apariție a sarcinilor multiple de ordin înalt, se recomandă

monitorizarea atentă a răspunsului ovarian. La pacientele care au urmat TRA, riscul de sarcină

multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiți, de calitatea acestora și de vârsta

pacientei.

Pierderea sarcinii

Incidența pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt

supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA comparativ cu concepția

naturală.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de afecțiuni ale trompelor uterine prezintă risc crescut de sarcină ectopică,

indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare, comparativ cu populația

generală.

Malformații congenitale

Prevalența malformațiilorcongenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției

spontane. Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de

exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice

La femeile cu boală tromboembolică recentă sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de

apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul

cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente. La

aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.

Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de

evenimente tromboembolice.

Tumori ale sistemului reproducător

S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne, cât și

maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă dacă

tratamentul cu gonadotropine crește riscul de apariție a acestor tumori la femeile cu infertilitate.

Interferența cu analizele serice sau de urină

După administrare, Ovitrelle poate influența timp de până la 10zile determinarea imunologică a hCG

plasmatică sau urinară, putând duce la teste de sarcină fals pozitive. Pacientele trebuie să fie informate

în legătură cu acest lucru.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține

sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au

raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Datele privind un număr limitat de

sarcini expuse nu au indicat riscuri crescute de malformații sau efecte toxice feto/neo-natale. Nu s-au

efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi

pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Alăptarea

Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei

corionice alfa în lapte.

Fertilitatea

Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ovitrelle nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-a observat că SHSO a fost asociat cu Ovitrelle în

funcție de doză. La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO. La mai

puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSO sever (vezi pct. 4.4).

Lista reacțiilor adverse

Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele

disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând erupție cutanată,

reacții anafilactice și șoc anafilactic

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Tulburări vasculare

Foarte rare: tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât șiseparat)

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere abdominală, distensie abdominală, greață, vărsături

Mai puțin frecvente: disconfort abdominal, diaree

Tulburări ale aparatului genital și sânului

Frecvente: SHSO ușor sau moderat

Mai puțin frecvente: SHSO sever

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacții la locul injectării

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacțieadversă suspectată prin intermediul sistemului

național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Efectele unui supradozaj cu Ovitrelle sunt necunoscute. Ca urmare a supradozajului cu Ovitrelle există

totuși posibilitatea de apariție a SHSO(vezi pct. 4.4).

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul

ATC: G03GA08

Mecanism de acțiune

Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant.

Are aceleași secvențe de aminoacizi ca și hCG urinară. Gonadotrofina corionică se leagă de celulele

tecale ovariene (și granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul

luteinizant, receptorul LH/CG.

Efecte farmacodinamice

Principala acțiune farmacodinamică la femeieste reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului

(ovulația), formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal.

La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de hormon luteinizant care

declanșează ovulația.

Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după

administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare.

Eficacitate și siguranță clinică

În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250micrograme Ovitrelle a fost la fel de

eficace ca și 5000UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și

luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000UI de hCG

urinară în inducerea ovulației.

Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om. Expunerile repetate la

Ovitrelle s-au testat numai la bărbați. Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s-au

limitat la un ciclu de tratament.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu

un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5ore. Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și

clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h. Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică

alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.

După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de

înjumătățire terminal de aproximativ 30ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.

Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice

sunt bioechivalente.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale

farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetateși genotoxicitatea. Nu s-au

efectuat studii asupra carcinogenității. Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și

rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.

Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Manitol

Metionină

Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Poloxamer 188

Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cartușde 3 ml (din sticlă tip I cu opritor pentru piston din cauciuc bromobutilic și capac fără filet, de

sertizare, din aluminiu, cu sigiliu din cauciuc bromobutilic) preasamblat într-un stilou injector (pen)

preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține soluție injectabilă 0,5 ml.

Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Vezi „Instrucțiuni de utilizare” furnizate în cutie.

Trebuie utilizate numai soluțiile clare și care nu conțin particule. Fiecare ac și stilou injector (pen)

trebuie utilizate o singură dată.

Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat și care au acces la

sfatul unui specialist.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/00/165/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: 2 februarie 2001

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

ANEXAII

A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI

FABRICANTULRESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA

SERIEI

B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI

UTILIZAREA

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE

PUNERE PE PIAȚĂ

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA

SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI

A.FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului substanței biologic active

Merck Serono S.A.

Zone Industrielle de l’Ouriettaz

1170 Aubonne

Elveția

Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Italia

B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)

Cerințele pentru depunerea RPASpentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință

și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7)

din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european

privind medicamentele.

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

• Planul de management al riscului (PMR)

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile

de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de

punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de

informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a

riscului).

ANEXAIII

ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 1SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută

gonadotrofină corionică alfa

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conține gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme (6500 UI).

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu(pentru

ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectabilă

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original. Poate fi păstrată la temperaturi de sau sub

25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider și trebuie aruncată dacă nu a fost utilizată în

interval de 30 zile.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/00/165/007

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă

gonadotrofină corionică alfa

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 micrograme/0,5 ml

6. ALTE INFORMAȚII

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 1STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

gonadotrofină corionică alfa

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme

(aproximativ 6500 UI).

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer188,

acid fosforic(pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu(pentru ajustarea pH-ului), apă pentru

preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție injectabilă

1 stilou injector (pen) preumplutcu 0,5 ml soluție

1 ac pentru injecție

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/00/165/008

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

ovitrelle250 stilou injector (pen)

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă

gonadotrofină corionică alfa

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 micrograme/0,5 ml

6. ALTE INFORMAȚII

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Ovitrelle 250 micrograme/0,5ml soluție injectabilă în seringă preumplută

gonadotrofină corionică alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ovitrelleși pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle

3. Cum să utilizați Ovitrelle

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ovitrelle

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează

Ce este Ovitrelle

Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofinăcorionică alfa”, preparat în laborator printr-o

tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care

se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care

este implicat în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Ovitrelle

Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:

• Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile

supuse tehnicilorde reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă),

cum este fertilizarea invitro(FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce

creșterea câtorva foliculi.

• Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot

produce ovule(„anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”).

Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle

Nu utilizați Ovitrelle

• dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate lapct. 6).

• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).

• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.

• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.

• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active

tromboembolice).

• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei,face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi

menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor

sexuale.

Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie

evaluatede către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO).

Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.

Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături

sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelleși discutați imediat cu medicul

dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale

sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4zile.

Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți

monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge

pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale

Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un

moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă

poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți

supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de vârsta dumneavoastră,

calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple

și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de

asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.

Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata

tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina ectopică

La femeilecu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate

să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să

efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarciniîn afara

uterului.

Avortul

Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să

producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.

Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru

al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați

suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai

mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în

timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate

tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.

Teste de sarcină

Dacă faceți un test de sarcină pe bază deser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la

10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură,

discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Ovitrellenu se utilizează la copiiși adolescenți.

Ovitrelle împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacăluați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Ovitrellesă afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a

folosi utilaje.

Ovitrelleconține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține

sodiu”.

3. Cum să utilizați Ovitrelle

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Cât de mult trebuie să utilizați

• Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250micrograme/0,5 ml) administrată ca

injecție unică.

• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.

Utilizarea acestui medicament

• Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.

• Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice. Trebuie utilizată numai

soluția limpede și fără particule.

• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută

pentru a vă injecta medicamentul.

• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastrăsau asistentă.

• După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță.

Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:

1. Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai

curate posibil.

2.Adunați la un loc tot ce aveți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în

ambalaj. Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate:

-2 tampoane cu alcool,

-o seringă preumplută conținând medicamentul.

3. Injectarea:

Injectați imediat soluția. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au

sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu în abdomen, fața

internă a coapsei). Ștergeți zona aleasă cu un tampon cu alcool.

Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un

unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă. Injectați sub piele așa cum ați

fost instruită. Nu injectați direct în venă. Injectați soluția prin

împingerea ușoară a pistonului. Așteptați atât timp cât este necesar

ca să injectați toată soluția. Extrageți apoi acul imediat și ștergeți

pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.

4.Îndepărtarea materialelor folosite:

După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte

ascuțite. Aruncați orice soluție neutilizată.

Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de

hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre

următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a

gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot

afecta până la 1 din 10000 persoane).

• Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu

greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromuluide hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta

poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene

mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este

frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

• SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în

greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau

pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice),

uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul

pieptului, dispnee, atac cerebralsau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de

cheagurile de sânge”).

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane)

• Durere de cap

• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Diaree

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ovitrelle

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme soluție

injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider

pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ovitrelle

• Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.

• Fiecare seringă preumplută conține 250micrograme/0,5 ml(echivalent cu 6500 UI).

• Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu,

apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului

Ovitrelleeste disponibil sub formă de soluție injectabilă.

Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în