Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală, 15 plicuri, Menarini

Brand: MENARINI
Cod bare: 99999999999999
Data expirarii: 31-07-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
24.88 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic

Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală, 15 plicuri, Menarini [5400835013902]

clorhidrat de tramadol/dexketoprofen
 
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Skudexa conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen.  Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce aparţine clasei opioidelor a cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Skudexa este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de intensitate moderată până la severă.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce contine:
- Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Fiecare plic conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
- Celelalte componente sunt: zahăr, aromă de lămâie, acesulfam de potasiu (E 950).
 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Skudexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut  
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni ale inimii) precum şi reţinerea de lichide în organism
- dacă luaţi medicamente ce elimină apa
- dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului
- dacă sunteţi în vârstă: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului  
- dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea
- dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine  
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv) - dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)
- dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
- dacă aveţi varicelă deoarece, în cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia  
- dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul
- dacă luaţi alte medicamente care conţin aceleaşi substanţe active ca acest medicament, nu depăşiţi doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol
- dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide)
- dacă aveți tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina)
- dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta)
- dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală)
- dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie
- dacă aveţi porfirie.

Prezentare:
15 plicuri


Data ultimei actualizari: 18-10-2021

Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală, 15 plicuri, Menarini [5400835013902]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10870/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală în plic
clorhidrat de tramadol/dexketoprofen
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa
3. Cum să utilizaţi Skudexa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Skudexa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează
Skudexa conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen.
Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii, ce aparţine clasei opioidelor, a
cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la
nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Skudexa este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de
intensitate moderată până la severă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa
Nu utilizaţi Skudexa:
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS
dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare
temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza
alergiei), urticarie (erupţii trecătoare pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii
2
sau dificultate la respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a
altor antiinflamatoare nesteroidiene
dacă aţi avut fotoalergii sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de
băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian)
sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge)
dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau dacă aţi avut
anterior sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii, inclusiv din cauza
utilizării anterioare a unor AINS
dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac)
dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă)
dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme
severe ale ficatului
dacă aveţi tulburări de sângerare, tulburări de coagulare sau alte sângerări active
dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături,
diaree sau consum insuficient de lichide
în caz de intoxicaţie acută cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenţează
dispoziţia şi emoţiile
dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi
utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Skudexa împreună cu
alte medicamente”)
dacă aveţi epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut
dacă respiraţi cu dificultate
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Skudexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut
dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială mare
şi/sau afecţiuni ale inimii) precum şi reţinere de lichide în organism
dacă luaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată)
dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi
putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială
mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi
despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia
cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu
depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului
dacă sunteţi vârstnic: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre
acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta fertilitatea, de
aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize
privind fertilitatea
dacă aveți o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine
dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului
imunitar care afectează ţesutul conjunctiv)
dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)
dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
dacă aveţi varicelă deoarece, în cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia
dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt
corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge,
cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate
recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul
3
dacă luaţi alte medicamente care conţin aceleaşi substanţe active ca acest medicament, nu depăşiţi
doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol
dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide)
dacă aveți tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina)
dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta)
dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală)
dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie
dacă aveţi porfirie (boală cauzată de o tulburare a metabolismului hemului).
Tramadol poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă acest medicament este utilizat timp
îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea
toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de
medicamente, tratamentul cu Skudexa trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub
supraveghere medicală atentă.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul
tratamentului cu Skudexa sau a apărut în trecut.
Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a
acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se
producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de
reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul
medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială,
confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de
mâncare.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite
şi, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității
induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.
Skudexa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie
luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele
medicamente împreună cu Skudexa:
Administrări împreună cu Skudexa nerecomandate:
Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge
Litiu, utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie
Metotrexat, utilizat în poliartrita reumatoidă şi în cancer
Hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei
Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene şi alte sulfonamide
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei).
Administrări împreună cu Skudexa care necesită precauţii:
Inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru
tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii
Pentoxifilină, utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic
Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale
Sulfoniluree precum clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate în tratamentul diabetului zaharat
Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene.
4
Utilizarea concomitentă de Skudexa cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte
medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie),
comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în
considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă
medicul dumneavoastră vă prescrie Skudexa împreună cu medicamente sedative, doza utilizată și
durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți
medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente sedative și să urmați cu atenție recomandările
acestuia. Ar putea fi de ajutor să vă informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și
simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de
simptome.
Administrări împreună cu Skudexa care necesită supraveghere:
Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul
infecţiilor bacteriene
Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în
transplantul de organe
Streptokinază şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea
cheagurilor de sânge
Probenecid, utilizat în gută
Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina
Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de
sânge
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Beta-blocante utilizate pentru tensiunea arterială mare şi afecţiuni ale inimii.
Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi
medicamente care conţin:
Carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice)
Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente pentru calmarea durerii)
Ondansetron (pentru prevenirea greţurilor).
Riscul de reacţii adverse creşte
dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina
şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool etilic în timp ce luaţi Skudexa. Vă puteţi
simţi somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul
dumneavoastră
dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau
antipsihotice. Riscul de a se produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Skudexa în
acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Skudexa este potrivit pentru
dumneavoastră
dacă utilizaţi unele antidepresive, Skudexa poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi simţi
contracţii ritmice involuntare ale muşchilor, inclusiv a muşchilor ce controlează mişcările ochilor,
agitaţie, transpiraţie excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută,
temperatura corpului peste 38°C
dacă utilizaţi anticoagulante (medicaţie anticoagulantă), de exemplu warfarina împreună cu acest
medicament. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot apărea
sângerări.
Skudexa împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Skudexa deoarece acesta poate potenţa efectul
medicaţiei.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Skudexa vezi pct. 3.
5
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tramadol se excretă în
laptele matern.
Skudexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Skudexa poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza
posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă ca reacţii adverse la tratament.
Acest lucru este valabil în special în cazul în care Skudexa este luat împreună cu medicamente care
afectează starea emoţională sau cu alcool etilic.
Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia
simptomelor.
Skudexa conține zahăr
Skudexa conține 2,7 g zahăr pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet
zaharat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide,
discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Skudexa
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Skudexa este în funcţie de tipul, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va
spune câte plicuri trebuie să luaţi pe zi şi pentru cât timp.
Doza recomandată este, în general, de 1 plic (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg şi
dexketoprofen 25 mg) la interval de 8 ore, dar să nu depăşească 3 plicuri (echivalent la clorhidrat de
tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg) pe zi şi nu mai mult de 5 zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Skudexa nu se utilizează de către copii şi adolescenţi.
Pacienţi vârstnici
Dacă aveţi 75 ani sau peste, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea
dozelor deoarece excreţia din organismul dumneavoastră poate fi întârziată.
Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/pacienţi care efectuează ședințe de
dializă:
Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală moderată până la severă, nu trebuie să utilizaţi Skudexa.
Dacă aveţi insuficienţă renală, dar insuficienţa renală este uşoară, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică, dar insuficienţa hepatică este uşoară până la moderată, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor.
Întregul conținut al fiecărui plic se dizolvă într-un pahar cu apă; se agită/se amestecă bine pentru a
ajuta la dizolvare.
Soluția obținută trebuie administrată imediat după reconstituire.
Alimentele întârzie absorbţia medicamentului Skudexa, de aceea, pentru un efect mai rapid,
administraţi plicul cu granule pentru soluţie orală cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Dacă utilizaţi mai mult Skudexa decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să
luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.
6
Simptomele unui supradozaj cu acest medicament sunt:
vărsături, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, somnolenţă, senzaţie de
ameţeală/senzație de învârtire, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen)
pupile punctiforme, vărsături, insuficienţă cardiacă, pierdere a conştienţei, convulsii şi dificultăţi la
respirație (pentru tramadol).
Dacă uitaţi să utilizaţi Skudexa
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi
pct. 3 “Cum să utilizaţi Skudexa”).
Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa
În general, nu apar reacţii adverse de întrerupere după oprirea tratamentului cu Skudexa.
Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Skudexa granule pentru soluţie orală în plic pentru o
perioadă mai lungă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta
stare de agitaţie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburări ale
somnului, tulburări gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienţi pot avea atacuri de panică, halucinaţii,
delir, paranoia sau senzaţia de pierdere a identităţii. Pot avea percepţii denaturate cum sunt mâncărimi,
furnicături, înţepături şi ţiuituri în urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de
confuzie, iluzii, schimbare a percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în
percepţia realităţii (derealizare) şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar.
Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Skudexa, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.
Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt
umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului, şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi
în respiraţie.
Opriţi utilizarea Skudexa cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune
pe suprafaţa mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indică alergie.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
greaţă
ameţeli.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
vărsături
dureri de stomac
diaree
probleme digestive
dureri de cap
somnolenţă, oboseală
constipaţie
uscare a gurii
transpiraţie în exces.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
7
creştere a numărului de plachete sanguine
efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii,
senzaţie de leşin sau colaps), tensiune arterială mică. Aceste reacţii adverse pot apărea în special
când pacienţii se ridică în picioare sau în caz de efort fizic.
tensiune arterială mare sau foarte mare
umflare a gâtului (edem laringian)
concentrații mici de potasiu în sânge
tulburări psihice
umflare a ochilor
respiraţie superficială sau prea lentă
disconfort, senzaţii neobișnuite
sânge în urină
senzaţie de învârtire (vertij)
insomnie sau tulburări de somn
iritabilitate/anxietate
înroşire bruscă a feţei
flatulenţă
oboseală
durere
senzaţie de febră şi frisoane, stare generală de rău
teste sanguine modificate
senzaţie iminentă de varsătură (râgâială)
senzaţia de presiune la nivelul stomacului, balonare
inflamaţie a stomacului
reacţii pe piele (de exemplu mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)
umflare a feţei.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
umflare a buzelor şi a gâtului
ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin vărsături
cu sânge sau scaune de culoare neagră
probleme ale prostatei
inflamaţie a ficatului (hepatită), afectare a celulelor ficatului
insuficienţă renală acută
bătăi lente ale inimii
convulsii epileptice
reacţii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme ale
pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă)
pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă)
halucinaţii
retenţie de apă sau umflare a gleznelor
pierdere a poftei de mâncare, modificare a poftei de mâncare
acnee
dureri de spate
urinare frecventă sau scădere a frecvenţei urinare, dificultăţi sau durere la urinare
tulburări menstruale
senzaţii neobișnuite (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire)
tremurături, contracţii musculare, mişcări necoordonate, slăbiciune musculară
stare de confuzie
tulburări de somn şi coşmaruri
percepţie deformată
vedere înceţoşată, constricţie a pupilelor
scurtare a respiraţiei.
8
După tratamentul cu Skudexa pot să apară reacţii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot
varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului):
modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie)
modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare)
scădere a percepţiei cognitive
scădere a capacităţii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecată.
Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic.
Când tratamentul se oprește brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului
(vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa”).
Crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în
acelaş timp cu alte medicamente care pot determina convulsii.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
inflamaţie a pancreasului
afectare a rinichilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie)
scădere a numărului de plachete în sânge (trombocitopenie)
leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell)
dificultăţi la respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii
ţiuituri în urechi (tinitus)
creştere a sensibilităţii pielii
accentuare a sensibilităţii la lumină.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
tulburări de vorbire
dilatare extremă a pupilelor
scădere a concentrației de zahăr în sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi
intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă
aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în
special, dacă sunteţi vârstnic.
Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Skudexa sunt greaţa şi ameţelile, care pot
afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
În timpul tratamentului cu AINS s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi
picioarelor), creştere a tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii.
Medicamente precum Skudexa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic
sau a accidentului vascular cerebral.
La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos
sistemic sau afectare a ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar,
febră, durere de cap, rigiditate a cefei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
9
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skudexa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Skudexa
-Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Fiecare plic conţine: clorhidrat
de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
-Celelalte componente sunt: zahăr, aromă de lămâie, acesulfam de potasiu (E 950).
Cum arată Skudexa şi conţinutul ambalajului
Cutie cu plicuri din folie multistrat termo-sigilată din Hârtie/Aluminiu/Polietilenă (sub formă de
copolimer cu vinilacetat), conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie orală.
Skudexa este furnizat în cutii cu 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 şi 500 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De La Gare
1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}
Fabricantul
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
Trento, 38123
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
10
Austria, Belgia, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria,
Irlanda, Islanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia,
Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Skudexa
Franţa: Skudexum
Italia: Lenizak
Spania: Enanplus
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza