Indicatii:Voxzogo este indicat în tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de 4 luni și peste, ale căror epifize nu sunt închise. Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare.
Contraindicatii:Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți.
Precautii:
Înainte să utilizaţi Voxzogo , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea:
Sarcina:
Datele provenite din utilizarea vosoritidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea vosoritidei în timpul
sarcinii.
Alăptarea:
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția vosoritidei în lapte. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Vosoritida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea:
Studiile non clinice nu au evidențiat niciun efect nociv asupra fertilității la bărbați și femei.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:
Voxzogo are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje. Vosoritida poate provoca scăderi temporare ale tensiunii arteriale, de regulă ușoare, însă au fost raportate și sincopa, presincopa, amețeala, precum și alte semne și simptome ale tensiunii arteriale scăzute ca reacții adverse asociate cu Voxzogo. Răspunsul pacientului la tratament trebuie luat în considerare și, dacă este cazul, acesta trebuie sfătuit să nu conducă autovehicule, să nu meargă pe bicicletă și să nu utilizeze utilaje cel puțin 60 de minute după administrarea injecției
Mod de administrare:
Tratamentul cu vosoritidă trebuie inițiat și coordonat de un medic cu o calificare adecvată în abordarea terapeutică a tulburărilor de creștere sau displaziilor scheletale.
Doze:
Voxzogo se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată. Doza recomandată este determinată de greutatea pacientului și este cuprinsă , aproximativ, între 15-30 μg/kg corp, cu mențiunea că doza mai mare este administrată la copiii cu cea mai mică vârstă, a se vedea Tabelul 1
Doza poate fi administrată folosind fie seringi gradate în ml, fie seringi gradate în unități (U) (a se vedea Tabelul 1). Măsurătorile pentru seringile gradate în unități se echivalează cu ml, astfel : 0,1 mL = 10 unități. Din motive practice și pentru a ține seama de modificări de farmacocinetică legate de greutate, este recomandată următoarea schemă terapeutică.
Tabelul 1: Doză unică în volume stabilite după greutatea corporală, exprimate în ml și unități (U)
| Greutate corporală (kg) |
Doză (mg) |
Vosoritidă 0,4 mgsolvent: 0,5 mlconc. 0,8 mg/ml |
Vosoritidă 0,56 mgsolvent: 0,7 mlconc. 0,8 mg/ml |
Vosoritidă 1,2 mgsolvent: 0,6 mlconc. 2 mg/ml |
| 4 |
0,12 mg |
0,15 ml – 15 U |
– |
– |
| 5 |
0,16 mg |
0,20 ml – 20 U |
– |
– |
| 6–7 |
0,20 mg |
0,25 ml – 25 U |
– |
– |
| 8–11 |
0,24 mg |
0,30 ml – 30 U |
– |
– |
| 12–16 |
0,28 mg |
– |
0,35 ml – 35 U |
– |
| 17–21 |
0,32 mg |
– |
0,40 ml – 40 U |
– |
| 22–32 |
0,40 mg |
– |
0,50 ml – 50 U |
– |
| 33–43 |
0,50 mg |
– |
– |
0,25 ml – 25 U |
| 44–59 |
0,60 mg |
– |
– |
0,30 ml – 30 U |
| 60–89 |
0,70 mg |
– |
– |
0,35 ml – 35 U |
| ≥ 90 |
0,80 mg |
– |
– |
0,40 ml – 40 U |
Compozitie:
Voxzogo 0,4 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține vosoritidă* 0,4 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține vosoritidă 0,4 mg în 0,5 ml de soluție, care corespunde unei concentrații de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține vosoritidă* 0,56 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține vosoritidă 0,56 mg în 0,7 ml de soluție, care corespunde unei concentrații de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține vosoritidă* 1,2 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține vosoritidă 1,2 mg în 0,6 ml de soluție, care corespunde unei concentrații de 2 mg/ml.
*produs în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Lista excipienților
Pulbere
Acid citric (E 330)
Citrat de sodiu (E 331)
Trehaloză dihidrat
Manitol (E 421)
Metionină
Polisorbat 80 (E 433)
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Prezentare:10 flacoane pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
.
.