Brukinsa, 80 mg, 120 capsule, BeOne Medicines Ireland Limited

BRUKINSA ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau în tratamentul de primă linie pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio- imunoterapie.
BRUKINSA ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom al zonei marginale (LZM) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară anti-CD20.
BRUKINSA ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC).
BRUKINSA în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) refractar sau recidivat cărora li s-au administrat cel puțin două terapii sistemice anterioare.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Fertilitatea, sarcina și alăptarea:
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei
Pe baza rezultatelor din studiile realizate pe animale, BRUKINSA poate provoca vătămarea fetusului atunci când este administrat femeilor gravide (vezi pct. 5.3). Femeile trebuie să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu BRUKINSA și timp de până la 1 lună după finalizarea tratamentului. De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu BRUKINSA și timp de până la 1 lună după oprirea tratamentului. În prezent nu se cunoaște dacă zanubrutinib reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră. Se recomandă efectuarea unui test de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă, înainte de inițierea tratamentului.

Sarcina:
BRUKINSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea zanubrutinib la
femeile gravide sunt inexistente. Studiile realizate pe animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă zanubrutinib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman și nu au fost desfășurate studii non-clinice. Un risc pentru sugarul alăptat nu poate fi exclus. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Brukinsa.

Fertilitatea:
Nu s-a observat niciun efect asupra fertilității masculilor sau a femelelor la șobolan, însă au fost observate anomalii morfologice ale spermei și creșterea pierderilor post-implantare la 300 mg/kg/zi (vezi pct. 5.3).

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:
Brukinsa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La unii pacienți care utilizează BRUKINSA s-au raportat fatigabilitate, amețeală și astenie, acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Doze:
Doza zilnică totală recomandată de zanubrutinib este de 320 mg. Doza zilnică poate fi luată fie o dată pe zi (patru capsule de 80 mg), fie divizată în două doze de 160 mg de două ori pe zi (două capsule de 80 mg). Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile

Fiecare capsulă conține zanubrutinib 80 mg

Conținutul capsulei
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Sodiu lauril sulfat (E487)
Siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Învelișul capsulei
Gelatină
Dioxid de titan (E171)

Cerneala de imprimare
Șelac (E904)
Oxid de fer negru (E172)
Propilen glicol (E1520)

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

120 capsule