1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 1
Prospect
KETOCONAZOL
cremă 2%
Compoziţie
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: vaselină albă, alcool cetilic,
propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
triazol.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi
Epidermophyton floccosum, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Precauţii
Ketoconazol, cremă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid
şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului
anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.
Interacţiuni
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a
reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de
întreruperea tratamentului anterior.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de
siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră
absolut necesar.
Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă,
medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze şi mod de administrare
În tinea pedis, Ketoconazol, cremătrebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul
infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat